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Comparação do bloqueio do nervo peitoral pré-operatório e pós-operatório

14 de agosto de 2024 atualizado por: Melinda Seering

Eficácia da Analgesia do Bloco PEC I/II Pré-operatório e Pós-operatório para Mastectomia Bilateral com Reconstrução

Os investigadores irão comparar se as pacientes terão melhor controle da dor se receberem (bloqueio PEC I/II) antes da cirurgia ou após a mastectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O padrão atual de atendimento na Universidade de Iowa é receber um bloqueio do nervo peitoral (PEC I/II) antes da cirurgia para casos de mastectomia e reconstrução. Os investigadores irão comparar se as pacientes terão melhor controle da dor se receberem (bloqueio PEC I/II) antes da cirurgia ou após a mastectomia. As pacientes submetidas a mastectomia nas clínicas dos Hospitais da Universidade de Iowa recebem anestesia geral e um bloqueio regional para controle da dor. A técnica anestésica regional mais comumente empregada é o bloqueio PECS I/II para anestesiar os nervos peitoral, intercostobraquial, terceiro a sexto intercostal e torácico longo. Os bloqueios PECS I/II são bloqueios de campo peitoral onde a medicação anestésica local é injetada sob orientação de ultrassom entre os planos de tecido dos músculos peitoral maior e menor (PECS I) e no plano do músculo serrátil anterior ao nível da terceira costela ( PECS II). Os investigadores irão randomizar os pacientes em dois grupos e cegar o paciente e o assistente de pesquisa que coleta os dados. O grupo I terá o bloqueio realizado após a indução da anestesia geral e antes da incisão cirúrgica pelo anestesiologista. O grupo II terá o bloqueio administrado pelo cirurgião após a mastectomia e antes da reconstrução. No dia da cirurgia, os investigadores farão com que os pacientes preencham formulários para medir a catastrofização da dor, a depressão e a ansiedade. Os investigadores gostariam de medir se há alguma diferença nos escores de dor pós-operatória (escala visual analógica) - imediatamente após a cirurgia na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e, em seguida, na unidade de internação a cada 4 horas durante as primeiras vinte e quatro horas ou na alta (o que ocorrer primeiro) e coletará a escala de dor média do dia no dia pós-operatório (POD) 2,3,5 e 7 via mensagem eletrônica de comunicação do paciente no RedCap. Os investigadores também medirão o uso de narcóticos intra e pós-operatórios (convertidos em equivalentes de morfina), náuseas e vômitos pós-operatórios, tempo de internação (SRPA). Além disso, os investigadores também coletarão pontuações de dor e escala de dor catastrófica no POD 14 após a cirurgia em suas visitas clínicas ao cirurgião. Outros dados coletados incluirão o tempo necessário para realizar o bloqueio, a taxa de infecção pós-operatória e a taxa de necrose pós-operatória do retalho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Fêmea
  • Mastectomia bilateral para câncer de mama
  • Em reconstrução mamária
  • Deve pesar pelo menos 50 kg

Critério de exclusão:

  • Mais de 80 anos de idade
  • Macho
  • Prisioneiros
  • Pacientes que não podem fornecer seu próprio consentimento
  • Pacientes apenas para mastectomia
  • Pacientes submetidas a mastectomias profiláticas
  • O paciente deve pesar pelo menos 50 kg
  • Alergias a anestésicos locais
  • Recusa do paciente
  • Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos
  • Pacientes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco PEC I/II - pré-operatório
O padrão atual de atendimento na Universidade de Iowa é receber um bloqueio do nervo peitoral (PEC I/II) antes da cirurgia para mastectomia e caso de reconstrução. A intervenção administrada ao Grupo I terá o bloqueio realizado pelo anestesiologista após a indução da anestesia geral e antes da incisão cirúrgica.
Bloqueios PEC I/II pelo anestesiologista - pré-operatório; Bloqueio PEC I/II para anestesiar os nervos peitoral, intercostobraquial, terceiro a sexto intercostal e torácico longo. Os bloqueios PEC I/II são bloqueios de campo peitoral onde a medicação anestésica local é injetada sob orientação de ultrassom entre os planos teciduais dos músculos peitoral maior e menor (PECS I) e no plano do músculo serrátil anterior ao nível da terceira costela ( PECII). O grupo I terá o bloqueio PEC administrado pelo anestesiologista antes da incisão cirúrgica.
Experimental: Bloqueio PEC I/II - intraoperatório
O padrão atual de atendimento na Universidade de Iowa é receber um bloqueio do nervo peitoral (PEC I/II) antes da cirurgia para casos de mastectomia e reconstrução. O grupo II terá o bloqueio administrado pelo cirurgião após a mastectomia e antes da reconstrução.
Bloqueios PEC I/II pelo cirurgião - intra-operatório; Bloqueio PEC I/II para anestesiar os nervos peitoral, intercostobraquial, terceiro a sexto intercostal e torácico longo. Os bloqueios PEC I/II são bloqueios de campo peitoral onde a medicação anestésica local é injetada sob orientação de ultrassom entre os planos teciduais dos músculos peitoral maior e menor (PECS I) e no plano do músculo serrátil anterior ao nível da terceira costela ( PECII).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do escore de dor usando uma escala visual analógica - imediatamente após a cirurgia
Prazo: na chegada à sala de recuperação após sair da sala de cirurgia
O resultado primário a ser avaliado é determinar se há uma diferença quantitativa nos escores de dor pós-operatória como resultado da administração de um bloqueio PECS I/II pré-operatório versus a administração de um bloqueio PECS I/II intra-operatório (Pós mastectomia, mas antes da reconstrução mamária). A escala visual analógica é uma medida unidimensional da dor usada em uma população adulta diversificada. Os valores numéricos estão em uma escala contínua de 0 a 10, sendo 0 indicando ausência de dor, 5 sendo dor moderada e 10 como dor intensa.
na chegada à sala de recuperação após sair da sala de cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do escore de dor – pós-operatório, dia 1
Prazo: 1º dia pós-cirurgia
Usando comunicações eletrônicas com os pacientes, os investigadores pedirão aos pacientes que relatem sua dor média usando valores numéricos. Os valores numéricos estão em uma escala contínua de 0 a 10, sendo 0 indicando ausência de dor, 5 sendo dor moderada e 10 como dor intensa.
1º dia pós-cirurgia
Avaliação do escore de dor – pós-operatório, dia 3
Prazo: 3º dia pós-cirurgia
Usando comunicações eletrônicas com os pacientes, os investigadores pedirão aos pacientes que relatem sua dor média usando valores numéricos. Os valores numéricos estão em uma escala contínua de 0 a 10, sendo 0 indicando ausência de dor, 5 sendo dor moderada e 10 como dor intensa.
3º dia pós-cirurgia
Avaliação do escore de dor – pós-operatório, dia 7
Prazo: 7º dia pós-cirurgia
Usando comunicações eletrônicas com os pacientes, os investigadores pedirão aos pacientes que relatem sua dor média usando valores numéricos. Os valores numéricos estão em uma escala contínua de 0 a 10, sendo 0 indicando ausência de dor, 5 sendo dor moderada e 10 como dor intensa.
7º dia pós-cirurgia
Avaliação do escore de dor usando uma escala visual analógica - nova verificação cirúrgica pós-operatória.
Prazo: Aproximadamente no dia 14 após a cirurgia
Quando o paciente retornar para consultar o cirurgião aproximadamente 14 dias após o procedimento cirúrgico, por meio da escala visual analógica, os sujeitos relatarão sua pontuação média de dor. Os valores numéricos estão em uma escala contínua de 0 a 10, sendo 0 indicando ausência de dor, 5 sendo dor moderada e 10 como dor intensa.
Aproximadamente no dia 14 após a cirurgia
Meça a quantidade de narcóticos usados ​​para controlar a dor.
Prazo: SRPA (desde o momento em que o paciente saiu da sala cirúrgica até a alta da área de recuperação para a unidade de internação). O limite de tempo para isso é geralmente de 60 a 90 minutos
Os investigadores relatarão a quantidade de narcóticos necessários (convertidos em unidades de morfina) para proporcionar alívio da dor aos indivíduos.
SRPA (desde o momento em que o paciente saiu da sala cirúrgica até a alta da área de recuperação para a unidade de internação). O limite de tempo para isso é geralmente de 60 a 90 minutos
Medir a quantidade de narcóticos usados ​​para controlar a dor (paciente internado)
Prazo: Paciente internado (desde o momento em que o paciente chega à unidade de internação, vindo da sala de recuperação, até receber alta para casa). Geralmente isso acontecia em torno de 24 horas
Os investigadores relatarão a quantidade de narcóticos necessários (convertidos em unidades de morfina) para proporcionar alívio da dor aos indivíduos.
Paciente internado (desde o momento em que o paciente chega à unidade de internação, vindo da sala de recuperação, até receber alta para casa). Geralmente isso acontecia em torno de 24 horas
Medir a quantidade de narcóticos usados ​​para controlar a dor (intra-operatório)
Prazo: Intra-operatório (narcóticos administrados durante o horário da sala de cirurgia)
Os investigadores relatarão a quantidade de narcóticos necessários (convertidos em unidades de morfina) para proporcionar alívio da dor aos indivíduos.
Intra-operatório (narcóticos administrados durante o horário da sala de cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda Seering, MD, Univerisity of Iowa Hospital & Clinics
  • Investigador principal: Ingrid Lizarraga, MD, Univerisity of Iowa Hospital & Clinics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o ensaio, após a desidentificação, serão compartilhados com os pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada. IPD estará disponível para compartilhamento imediatamente após a publicação e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD estará disponível para compartilhamento imediatamente após a publicação e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD estará acessível a investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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