- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03653988
Comparação do bloqueio do nervo peitoral pré-operatório e pós-operatório
14 de agosto de 2024 atualizado por: Melinda Seering
Eficácia da Analgesia do Bloco PEC I/II Pré-operatório e Pós-operatório para Mastectomia Bilateral com Reconstrução
Os investigadores irão comparar se as pacientes terão melhor controle da dor se receberem (bloqueio PEC I/II) antes da cirurgia ou após a mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O padrão atual de atendimento na Universidade de Iowa é receber um bloqueio do nervo peitoral (PEC I/II) antes da cirurgia para casos de mastectomia e reconstrução.
Os investigadores irão comparar se as pacientes terão melhor controle da dor se receberem (bloqueio PEC I/II) antes da cirurgia ou após a mastectomia.
As pacientes submetidas a mastectomia nas clínicas dos Hospitais da Universidade de Iowa recebem anestesia geral e um bloqueio regional para controle da dor.
A técnica anestésica regional mais comumente empregada é o bloqueio PECS I/II para anestesiar os nervos peitoral, intercostobraquial, terceiro a sexto intercostal e torácico longo.
Os bloqueios PECS I/II são bloqueios de campo peitoral onde a medicação anestésica local é injetada sob orientação de ultrassom entre os planos de tecido dos músculos peitoral maior e menor (PECS I) e no plano do músculo serrátil anterior ao nível da terceira costela ( PECS II).
Os investigadores irão randomizar os pacientes em dois grupos e cegar o paciente e o assistente de pesquisa que coleta os dados.
O grupo I terá o bloqueio realizado após a indução da anestesia geral e antes da incisão cirúrgica pelo anestesiologista.
O grupo II terá o bloqueio administrado pelo cirurgião após a mastectomia e antes da reconstrução.
No dia da cirurgia, os investigadores farão com que os pacientes preencham formulários para medir a catastrofização da dor, a depressão e a ansiedade.
Os investigadores gostariam de medir se há alguma diferença nos escores de dor pós-operatória (escala visual analógica) - imediatamente após a cirurgia na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e, em seguida, na unidade de internação a cada 4 horas durante as primeiras vinte e quatro horas ou na alta (o que ocorrer primeiro) e coletará a escala de dor média do dia no dia pós-operatório (POD) 2,3,5 e 7 via mensagem eletrônica de comunicação do paciente no RedCap.
Os investigadores também medirão o uso de narcóticos intra e pós-operatórios (convertidos em equivalentes de morfina), náuseas e vômitos pós-operatórios, tempo de internação (SRPA).
Além disso, os investigadores também coletarão pontuações de dor e escala de dor catastrófica no POD 14 após a cirurgia em suas visitas clínicas ao cirurgião.
Outros dados coletados incluirão o tempo necessário para realizar o bloqueio, a taxa de infecção pós-operatória e a taxa de necrose pós-operatória do retalho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Fêmea
- Mastectomia bilateral para câncer de mama
- Em reconstrução mamária
- Deve pesar pelo menos 50 kg
Critério de exclusão:
- Mais de 80 anos de idade
- Macho
- Prisioneiros
- Pacientes que não podem fornecer seu próprio consentimento
- Pacientes apenas para mastectomia
- Pacientes submetidas a mastectomias profiláticas
- O paciente deve pesar pelo menos 50 kg
- Alergias a anestésicos locais
- Recusa do paciente
- Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco PEC I/II - pré-operatório
O padrão atual de atendimento na Universidade de Iowa é receber um bloqueio do nervo peitoral (PEC I/II) antes da cirurgia para mastectomia e caso de reconstrução.
A intervenção administrada ao Grupo I terá o bloqueio realizado pelo anestesiologista após a indução da anestesia geral e antes da incisão cirúrgica.
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Bloqueios PEC I/II pelo anestesiologista - pré-operatório; Bloqueio PEC I/II para anestesiar os nervos peitoral, intercostobraquial, terceiro a sexto intercostal e torácico longo.
Os bloqueios PEC I/II são bloqueios de campo peitoral onde a medicação anestésica local é injetada sob orientação de ultrassom entre os planos teciduais dos músculos peitoral maior e menor (PECS I) e no plano do músculo serrátil anterior ao nível da terceira costela ( PECII).
O grupo I terá o bloqueio PEC administrado pelo anestesiologista antes da incisão cirúrgica.
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Experimental: Bloqueio PEC I/II - intraoperatório
O padrão atual de atendimento na Universidade de Iowa é receber um bloqueio do nervo peitoral (PEC I/II) antes da cirurgia para casos de mastectomia e reconstrução.
O grupo II terá o bloqueio administrado pelo cirurgião após a mastectomia e antes da reconstrução.
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Bloqueios PEC I/II pelo cirurgião - intra-operatório; Bloqueio PEC I/II para anestesiar os nervos peitoral, intercostobraquial, terceiro a sexto intercostal e torácico longo.
Os bloqueios PEC I/II são bloqueios de campo peitoral onde a medicação anestésica local é injetada sob orientação de ultrassom entre os planos teciduais dos músculos peitoral maior e menor (PECS I) e no plano do músculo serrátil anterior ao nível da terceira costela ( PECII).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do escore de dor usando uma escala visual analógica - imediatamente após a cirurgia
Prazo: na chegada à sala de recuperação após sair da sala de cirurgia
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O resultado primário a ser avaliado é determinar se há uma diferença quantitativa nos escores de dor pós-operatória como resultado da administração de um bloqueio PECS I/II pré-operatório versus a administração de um bloqueio PECS I/II intra-operatório (Pós mastectomia, mas antes da reconstrução mamária).
A escala visual analógica é uma medida unidimensional da dor usada em uma população adulta diversificada.
Os valores numéricos estão em uma escala contínua de 0 a 10, sendo 0 indicando ausência de dor, 5 sendo dor moderada e 10 como dor intensa.
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na chegada à sala de recuperação após sair da sala de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do escore de dor – pós-operatório, dia 1
Prazo: 1º dia pós-cirurgia
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Usando comunicações eletrônicas com os pacientes, os investigadores pedirão aos pacientes que relatem sua dor média usando valores numéricos.
Os valores numéricos estão em uma escala contínua de 0 a 10, sendo 0 indicando ausência de dor, 5 sendo dor moderada e 10 como dor intensa.
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1º dia pós-cirurgia
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Avaliação do escore de dor – pós-operatório, dia 3
Prazo: 3º dia pós-cirurgia
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Usando comunicações eletrônicas com os pacientes, os investigadores pedirão aos pacientes que relatem sua dor média usando valores numéricos.
Os valores numéricos estão em uma escala contínua de 0 a 10, sendo 0 indicando ausência de dor, 5 sendo dor moderada e 10 como dor intensa.
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3º dia pós-cirurgia
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Avaliação do escore de dor – pós-operatório, dia 7
Prazo: 7º dia pós-cirurgia
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Usando comunicações eletrônicas com os pacientes, os investigadores pedirão aos pacientes que relatem sua dor média usando valores numéricos.
Os valores numéricos estão em uma escala contínua de 0 a 10, sendo 0 indicando ausência de dor, 5 sendo dor moderada e 10 como dor intensa.
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7º dia pós-cirurgia
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Avaliação do escore de dor usando uma escala visual analógica - nova verificação cirúrgica pós-operatória.
Prazo: Aproximadamente no dia 14 após a cirurgia
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Quando o paciente retornar para consultar o cirurgião aproximadamente 14 dias após o procedimento cirúrgico, por meio da escala visual analógica, os sujeitos relatarão sua pontuação média de dor.
Os valores numéricos estão em uma escala contínua de 0 a 10, sendo 0 indicando ausência de dor, 5 sendo dor moderada e 10 como dor intensa.
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Aproximadamente no dia 14 após a cirurgia
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Meça a quantidade de narcóticos usados para controlar a dor.
Prazo: SRPA (desde o momento em que o paciente saiu da sala cirúrgica até a alta da área de recuperação para a unidade de internação). O limite de tempo para isso é geralmente de 60 a 90 minutos
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Os investigadores relatarão a quantidade de narcóticos necessários (convertidos em unidades de morfina) para proporcionar alívio da dor aos indivíduos.
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SRPA (desde o momento em que o paciente saiu da sala cirúrgica até a alta da área de recuperação para a unidade de internação). O limite de tempo para isso é geralmente de 60 a 90 minutos
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Medir a quantidade de narcóticos usados para controlar a dor (paciente internado)
Prazo: Paciente internado (desde o momento em que o paciente chega à unidade de internação, vindo da sala de recuperação, até receber alta para casa). Geralmente isso acontecia em torno de 24 horas
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Os investigadores relatarão a quantidade de narcóticos necessários (convertidos em unidades de morfina) para proporcionar alívio da dor aos indivíduos.
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Paciente internado (desde o momento em que o paciente chega à unidade de internação, vindo da sala de recuperação, até receber alta para casa). Geralmente isso acontecia em torno de 24 horas
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Medir a quantidade de narcóticos usados para controlar a dor (intra-operatório)
Prazo: Intra-operatório (narcóticos administrados durante o horário da sala de cirurgia)
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Os investigadores relatarão a quantidade de narcóticos necessários (convertidos em unidades de morfina) para proporcionar alívio da dor aos indivíduos.
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Intra-operatório (narcóticos administrados durante o horário da sala de cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Seering, MD, Univerisity of Iowa Hospital & Clinics
- Investigador principal: Ingrid Lizarraga, MD, Univerisity of Iowa Hospital & Clinics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Larsson IM, Ahm Sorensen J, Bille C. The Post-mastectomy Pain Syndrome-A Systematic Review of the Treatment Modalities. Breast J. 2017 May;23(3):338-343. doi: 10.1111/tbj.12739. Epub 2017 Jan 30.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
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- Wang L, Guyatt GH, Kennedy SA, Romerosa B, Kwon HY, Kaushal A, Chang Y, Craigie S, de Almeida CPB, Couban RJ, Parascandalo SR, Izhar Z, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Predictors of persistent pain after breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):E352-E361. doi: 10.1503/cmaj.151276. Epub 2016 Jul 11.
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- Schreiber KL, Martel MO, Shnol H, Shaffer JR, Greco C, Viray N, Taylor LN, McLaughlin M, Brufsky A, Ahrendt G, Bovbjerg D, Edwards RR, Belfer I. Persistent pain in postmastectomy patients: comparison of psychophysical, medical, surgical, and psychosocial characteristics between patients with and without pain. Pain. 2013 May;154(5):660-668. doi: 10.1016/j.pain.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
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- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
- Kairaluoma PM, Bachmann MS, Rosenberg PH, Pere PJ. Preincisional paravertebral block reduces the prevalence of chronic pain after breast surgery. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):703-8. doi: 10.1213/01.ane.0000230603.92574.4e.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201805930
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o ensaio, após a desidentificação, serão compartilhados com os pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada.
IPD estará disponível para compartilhamento imediatamente após a publicação e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD estará disponível para compartilhamento imediatamente após a publicação e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD estará acessível a investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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