Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av pre-op og post-op Pectoralis nerveblokk

30. november 2021 oppdatert av: Melinda Seering

Analgesi-effekt av preoperativ og postoperativ PEC I/II-blokk for bilateral mastektomi med rekonstruksjon

Etterforskerne vil sammenligne om pasienter vil ha bedre smertekontroll dersom de skulle få (PEC I/II-blokk) før operasjon eller etter mastektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den gjeldende standarden for omsorg ved University of Iowa er å motta en pectoralis nerveblokk (PEC I/II) før kirurgi for mastektomi og rekonstruksjonstilfeller. Etterforskerne vil sammenligne om pasienter vil ha bedre smertekontroll dersom de skulle få (PEC I/II-blokk) før operasjon eller etter mastektomi. Pasienter som gjennomgår mastektomi ved University of Iowa Hospitals klinikker får generell anestesi og en regional blokk for smertekontroll. Den mest brukte regionalbedøvelsesteknikken er en PECS I/II-blokk for å bedøve pectoral, intercostobrachial, tredje til sjette interkostale og lange thorax nerver. PECS I/II-blokkene er pectoralis-feltblokker der lokalbedøvelsesmedisiner injiseres under ultralydveiledning mellom vevsplanene til pectoralis major og minor-muskler (PECS I) og i planet av serratus anterior-muskelen i nivå med tredje ribben ( PECS II). Etterforskerne vil randomisere pasienter i to grupper og blinde pasienten og forskningsassistenten som samler inn dataene. Gruppe I vil få utført blokkeringen etter induksjon av generell anestesi og før kirurgisk snitt av anestesilege. Gruppe II vil få blokken administrert av kirurgen etter at mastektomi er utført og før rekonstruksjon. På operasjonsdagen vil etterforskerne la pasienter fylle ut skjemaer for å måle smertekatastrofer og depresjon og angst. Etterforskerne ønsker å måle om det er noen forskjell i postoperativ smerteskår (visuell analog skala) - umiddelbart etter operasjonen i post-anestesiavdelingen (PACU), og deretter på innleggelsesenheten hver 4. time de første tjuefire timene eller ved utskrivning (avhengig av hvilket tidspunkt som inntreffer først) og vil samle dagens gjennomsnittlige smerteskala på post-op dag (POD) 2,3,5 og 7 via pasientkommunikasjon elektronisk melding i RedCap. Etterforskerne vil også måle intraoperativ og postoperativ narkotikabruk (omregnet til morfinekvivalenter), postoperativ kvalme og oppkast, lengden på (PACU) opphold. I tillegg vil etterforskerne også samle smerteskåre og smertekatastrofale skalaer på POD 14 etter operasjonen ved deres klinikkbesøk hos kirurgen. Andre data som samles inn vil inkludere tid det tar å utføre blokkering, postoperativ infeksjonsrate og postoperativ klaffnekrosefrekvens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Hunn
  • Bilateral mastektomi for brystkreft
  • Gjennomgår brystrekonstruksjon
  • Må veie minst 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 80 år gammel
  • Mann
  • Fanger
  • Pasienter som ikke kan gi sitt eget samtykke
  • Lumpektomi bare pasienter
  • Pasienter som har profylaktisk mastektomi
  • Pasienten må veie minst 50 kg
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Pasient avslag
  • Pasienter med en historie med blødningsforstyrrelser
  • Ikke-engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PEC I/II-blokk - preoperativ
Den gjeldende standarden for omsorg ved University of Iowa er å motta en pectoralis nerveblokk (PEC I/II) før operasjon for mastektomi og rekonstruksjonstilfelle. Intervensjonen administrert til gruppe I vil ha blokkeringen utført av anestesilege etter induksjon av generell anestesi og før kirurgisk snitt.
Fremgangsmåte: PEC I/II blokker av anestesilege - preoperativt
PEC I/II-blokker av anestesilege - preoperativt; PEC I/II-blokk for å bedøve pectorale, intercostobrachiale, tredje til sjette interkostale og lange thoraxnerver. PEC I/II-blokkene er pectoralis-feltblokker der lokalbedøvelsesmedisiner injiseres under ultralydveiledning mellom vevsplanene til pectoralis major og minor-muskler (PECS I) og i planet til serratus anterior-muskelen i nivå med tredje ribben ( PEC II). Gruppe I vil få PEC-blokken administrert av anestesilege før kirurgisk snitt.
Eksperimentell: PEC I/II blokk - intraoperativt
Den gjeldende standarden for omsorg ved University of Iowa er å motta en pectoralis nerveblokk (PEC I/II) før kirurgi for mastektomi og rekonstruksjonstilfeller. Gruppe II vil få blokken administrert av kirurgen etter at mastektomi er utført og før rekonstruksjon.
Fremgangsmåte: PEC I/II blokker av kirurg - intraoperativt
PEC I/II blokker av kirurg - intraoperativt; PEC I/II-blokk for å bedøve pectorale, intercostobrachiale, tredje til sjette interkostale og lange thoraxnerver. PEC I/II-blokkene er pectoralis-feltblokker der lokalbedøvelsesmedisiner injiseres under ultralydveiledning mellom vevsplanene til pectoralis major og minor-muskler (PECS I) og i planet til serratus anterior-muskelen i nivå med tredje ribben ( PEC II).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescorevurdering ved hjelp av en visuell analog skala - Umiddelbart etter operasjonen
Tidsramme: Den første vurderingen vil skje umiddelbart etter operasjonen.
Det primære resultatet som skal vurderes er å bestemme om det er en kvantitativ forskjell i postoperative smerteskåre som et resultat av administrering av en preoperativ PECS I/II-blokk versus administrering av en intraoperativ PECS I/II-blokk (Etter mastektomi men før brystrekonstruksjon). Den visuelle analoge skalaen er et endimensjonalt mål på smerte som brukes i en mangfoldig voksen befolkning. De numeriske verdiene er på en kontinuerlig skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 som intens smerte.
Den første vurderingen vil skje umiddelbart etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescorevurdering - Postoperativ dag 2
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
Ved hjelp av elektronisk pasientkommunikasjon vil etterforskerne be pasienter rapportere gjennomsnittlig smerte ved hjelp av tallverdier. De numeriske verdiene er på en kontinuerlig skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 som intens smerte.
Dag 2 etter operasjonen
Smertescorevurdering - Postoperativ dag 3
Tidsramme: Dag 3 etter operasjonen
Ved hjelp av elektronisk pasientkommunikasjon vil etterforskerne be pasienter rapportere gjennomsnittlig smerte ved hjelp av tallverdier. De numeriske verdiene er på en kontinuerlig skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 som intens smerte.
Dag 3 etter operasjonen
Smertescorevurdering - Postoperativ dag 5
Tidsramme: Dag 5 etter operasjonen
Ved hjelp av elektronisk pasientkommunikasjon vil etterforskerne be pasienter rapportere gjennomsnittlig smerte ved hjelp av tallverdier. De numeriske verdiene er på en kontinuerlig skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 som intens smerte.
Dag 5 etter operasjonen
Smertescorevurdering - Postoperativ dag 7
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Ved hjelp av elektronisk pasientkommunikasjon vil etterforskerne be pasienter rapportere gjennomsnittlig smerte ved hjelp av tallverdier. De numeriske verdiene er på en kontinuerlig skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 som intens smerte.
Dag 7 etter operasjonen
Smertescorevurdering ved hjelp av en visuell analog skala - Postoperativ kirurgisk resjekk.
Tidsramme: Omtrent dag 14 etter operasjonen
Når pasienten kommer tilbake for å besøke sin kirurg omtrent 14 dager etter den kirurgiske prosedyren, vil forsøkspersonene rapportere sin gjennomsnittlige smertescore ved bruk av den visuelle analoge skalaen. De numeriske verdiene er på en kontinuerlig skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 som intens smerte.
Omtrent dag 14 etter operasjonen
Mål mengden narkotika som brukes for å kontrollere smerte.
Tidsramme: Inntil to uker etter operasjonen
Etterforskerne vil rapportere mengden narkotika som kreves (konvertert til morfinenheter) for å gi smertelindring til forsøkspersonene.
Inntil to uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melinda Seering

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melinda Seering, MD, Univerisity of Iowa Hospital & Clinics
  • Hovedetterforsker: Ingrid Lizarraga, MD, Univerisity of Iowa Hospital & Clinics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201805930

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene som samles inn under forsøket, etter avidentifikasjon, vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å oppnå målene i det godkjente forslaget. IPD vil være tilgjengelig for deling umiddelbart etter publisering og avsluttes 5 år etter artikkelpublisering.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig for deling umiddelbart etter publisering og avsluttes 5 år etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil være tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å nå målene i det godkjente forslaget

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på PEC I/II blokker av anestesilege - preoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere