肝臓に転移がある結腸直腸がん患者に対する体幹部定位放射線療法とマイクロ波焼灼療法の比較 (LAVA-CRLM)
2026年3月17日 更新者：Signe Lenora Risumlund、Rigshospitalet, Denmark
肝臓に転移性病変を有する結腸直腸癌患者に対する体幹部定位放射線療法とマイクロ波焼灼療法の比較 - 無作為化第 II 相試験
この研究は、マイクロ波焼灼療法 (MWA) と体幹部定位放射線療法 (SBRT) の間の無作為化第 II 相試験であり、肝臓に転移性疾患を有する結腸直腸患者に対する 2 つの標準治療法です。
主要評価項目は、局所病変進行からの自由です。
調査の概要
詳細な説明
1 ～ 3 個の肝転移 (直径 ≤4.0 cm) があり、切除に適さないと判断された結腸直腸がん患者は、MWA または SBRT のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
化学療法は許可されています。
肺転移および/または原発腫瘍のある患者では、肝外疾患の根治的治療を開始する必要があります。
患者は、治療意図の原則に従って分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Righospitalet
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
肝臓にオリゴ転移性病変（1～3個の腫瘍）を有する大腸癌患者で、以下の理由により切除に適さない転移が認められた場合
- 切除不能
- 肝臓の深部に局在する小さな転移で、広範な切除よりも実質を温存する介入が好まれる
- 以前の広範な肝臓手術
- 併存症
- 集学的チームは、経皮的または開放外科的 MW アブレーションと SBRT の両方が、個々の患者にとって第一の治療選択肢として安全であることに全員が同意する必要があります。
- 腫瘍サイズ≤4.0cm
- 年齢 > 18 歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -肝臓への以前の放射線療法
- 肝容量 < 700 ml
- 過去36か月以内の別の活動性がん疾患
- 書面または口頭のプロトコル情報を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MWA
経皮的超音波ガイド下 MWA または開腹手術 MWA。
治療中、患者は完全に麻酔をかけられます。
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患者は 1:1 の無作為化で 2 つのアームのいずれかに割り当てられます
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アクティブコンパレータ：SBRT
15 Gy を 3 回（合計 45 Gy）、週に 3 回。
用量は、67% 等線量を含む PTV に処方されます。
SBRT 計画は、GTV への平均線量が 100% = 67.5 Gy になるように正規化されています。
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患者は 1:1 の無作為化で 2 つのアームのいずれかに割り当てられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所病変の進行のない状態（患者レベルで解析）
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：登録から2026年1月1日まで - すべての無作為化患者に対して治療後最低1年間の追跡調査を行います。
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登録から2026年1月1日まで - すべての無作為化患者に対して治療後最低1年間の追跡調査を行います。
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治療に関連する可能性のある毒性グレード3以上
時間枠：治療後1か月
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- 有害事象共通評価基準（CTCAE）v5.0を使用して
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治療後1か月
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記述統計としての有害性プロファイル
時間枠：治療後5年間の最終フォローアップまでの登録から
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有害事象共通用語規準（CTCAE）v 5.0の使用
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治療後5年間の最終フォローアップまでの登録から
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月25日
一次修了 (実際)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月3日
試験登録日
最初に提出
2018年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主要および副次試験エンドポイントの全ての解析が発表された後、個々の参加者の非識別化データは、対応する著者への合理的な要求に応じて利用可能になります
IPD 共有時間枠
主要および副次試験エンドポイントの全解析が発表された直後から5年後まで。
IPD 共有アクセス基準
個別参加者データのメタ分析を目的として特定された独立審査委員会によりデータ使用提案が承認された研究者。 この件については、試験の主任研究者にお問い合わせください。 データ共有は、デンマークの個人データ処理に関する法律、デンマークデータ保護庁の規制、および適用される医療法規に従って実施されます。
連絡先 主任研究者 シニア・オンコロジスト Signe Lenora Risumlund デンマーク 首都地域 コペンハーゲン Blegdamsvej 9, 2100 腫瘍学部門 Signe.lenora.risumlund@regionh.dk
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。