Radioterapia stereotassica del corpo contro ablazione a microonde per i pazienti con cancro del colon-retto con malattia metastatica nel fegato (LAVA-CRLM)
17 marzo 2026 aggiornato da: Signe Lenora Risumlund, Rigshospitalet, Denmark
Radioterapia corporea stereotassica vs ablazione a microonde per i pazienti con cancro del colon-retto con malattia metastatica nel fegato: un percorso randomizzato di fase II
Questo studio è uno studio randomizzato di fase II tra l'ablazione a microonde (MWA) e la radioterapia corporea stereotassica (SBRT), due modalità di trattamento standard per i pazienti colorettali con malattia metastatica nel fegato.
L'endpoint primario è la libertà dalla progressione locale della lesione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cancro del colon-retto con 1-3 metastasi epatiche (diametro ≤4,0 cm) ritenuti non idonei per la resezione sono randomizzati 1:1 a MWA o SBRT.
La chemioterapia è consentita.
Il trattamento curativo della malattia extraepatica deve essere iniziato nei pazienti con metastasi polmonari e/o tumori primitivi.
I pazienti saranno analizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Righospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con cancro del colon-retto con malattia oligometastatica nel fegato (da 1 a 3 tumori) e in cui le metastasi sono ritenute non idonee alla resezione a causa di
- non resecabilità
- piccole metastasi localizzate in profondità nel fegato, dove è preferibile un intervento di risparmio del parenchima rispetto a una resezione estesa
- precedente intervento chirurgico al fegato esteso
- comorbidità
- Il team multidisciplinare dovrebbe essere tutti d'accordo sul fatto che sia l'ablazione chirurgica percutanea oa cielo aperto che la SBRT siano sicure come prima scelta terapeutica per il singolo paziente.
- Dimensioni del tumore ≤4,0 cm
- Età > 18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia al fegato
- Volume del fegato < 700 ml
- Un'altra malattia tumorale attiva negli ultimi 36 mesi
- Non è in grado di comprendere le informazioni del protocollo scritte o orali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: MWA
MWA percutanea ecoguidata o MWA per chirurgia a cielo aperto.
Durante il trattamento il paziente è completamente anestetizzato.
|
I pazienti sono assegnati a uno dei due bracci in una randomizzazione 1:1
|
|
Comparatore attivo: SBRT
3 frazioni da 15 Gy (in totale 45 Gy), 3 frazioni a settimana.
La dose prescritta è pari al PTV che comprende il 67% di isodose.
Il piano SBRT è normalizzato in modo tale che la dose media al GTV sia 100% = 67,5 Gy.
|
I pazienti sono assegnati a uno dei due bracci in una randomizzazione 1:1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Libertà dalla progressione della lesione locale (analizzata a livello del paziente)
Lasso di tempo: 1 anno
|
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al 01/01/2026 - follow-up minimo di 1 anno dopo il trattamento per tutti i pazienti randomizzati.
|
|
Dal momento dell'arruolamento fino al 01/01/2026 - follow-up minimo di 1 anno dopo il trattamento per tutti i pazienti randomizzati.
|
|
≥ tossicità di grado 3 potenzialmente associata al trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
|
- Utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) v5.0
|
1 mese dopo il trattamento
|
|
Profilo di tossicità come statistiche descrittive
Lasso di tempo: Dal reclutamento all'ultimo follow-up 5 anni dopo il trattamento
|
Utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
|
Dal reclutamento all'ultimo follow-up 5 anni dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
3 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18000085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti, opportunamente anonimizzati, saranno resi disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la pubblicazione di tutte le analisi degli endpoint primari e secondari dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Immediatamente dopo la pubblicazione di tutte le analisi degli endpoint primari e secondari dello studio e fino a 5 anni dopo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a questo scopo per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Per questo si prega di contattare il ricercatore principale dello studio. La condivisione dei dati sarà condotta in conformità con la legge danese sul trattamento dei dati personali, le normative dell'Autorità Danese per la Protezione dei Dati e la legislazione sanitaria applicabile.
Contattare il ricercatore principale Signe Lenora Risumlund Oncologa Senior Dipartimento di Oncologia, Blegdamsvej 9, 2100 Copenaghen, Regione della Capitale, Danimarca Signe.lenora.risumlund@regionh.dk
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .