간 전이성 질환이 있는 대장암 환자를 위한 정위 신체 방사선 요법 대 마이크로파 절제 (LAVA-CRLM)
2026년 3월 17일 업데이트: Signe Lenora Risumlund, Rigshospitalet, Denmark
간에서 전이성 질환이 있는 대장암 환자를 위한 정위 신체 방사선 요법 대 마이크로파 절제 - 무작위 2상 추적
이 연구는 간에서 전이성 질환이 있는 결장직장 환자를 위한 두 가지 표준 치료 방식인 극초단파 절제술(MWA)과 신체 정위 방사선 요법(SBRT) 사이의 무작위 2상 시험입니다.
1차 종점은 자유 형태 국소 병변 진행입니다.
연구 개요
상세 설명
절제에 부적합한 것으로 밝혀진 1-3개의 간 전이(직경 ≤4.0cm)가 있는 대장암 환자는 MWA 또는 SBRT에 1:1로 무작위 배정됩니다.
화학 요법이 허용됩니다.
간외 질환의 근치적 치료는 폐 전이 및/또는 원발성 종양이 있는 환자에서 시작해야 합니다.
환자는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Righospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
간에서 oligo 전이성 질환(종양 1~3개)이 있고, 전이가
- 절제 불가능
- 간 깊숙이 국한된 작은 전이, 광범위한 절제보다 실질 보존 개입이 선호되는 경우
- 이전의 광범위한 간 수술
- 동반이환
- 다학제 팀은 모두 경피적 또는 개복 수술적 MW-절제술과 SBRT가 개별 환자를 위한 첫 번째 치료 선택으로 안전하다는 데 동의해야 합니다.
- 종양 크기 ≤4.0cm
- 나이 > 18세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전 간 방사선 요법
- 간 부피 < 700ml
- 지난 36개월 이내에 또 다른 활동성 암 질환
- 서면 또는 구두 프로토콜 정보를 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MWA
경피적 초음파 유도 MWA 또는 개방 수술 MWA.
환자는 치료 중에 완전히 마취됩니다.
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환자는 1:1 무작위화로 두 팔 중 하나에 할당됩니다.
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활성 비교기: SBRT
15Gy의 3부분(총 45Gy), 주당 3부분.
선량은 67% 등선량을 포함하는 PTV에 처방됩니다.
SBRT 계획은 GTV의 평균 선량이 100% = 67.5 Gy가 되도록 정규화되었습니다.
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환자는 1:1 무작위화로 두 팔 중 하나에 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 병변 진행 없음 (환자 수준에서 분석)
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 등록부터 2026년 01월 01일까지 - 모든 무작위 배정 환자에 대한 치료 후 최소 1년 추적 관찰.
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등록부터 2026년 01월 01일까지 - 모든 무작위 배정 환자에 대한 치료 후 최소 1년 추적 관찰.
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치료와 잠재적으로 연관된 ≥ 3등급 독성
기간: 치료 후 1개월
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- 부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0 사용
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치료 후 1개월
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독성 프로파일을 기술 통계로
기간: 치료 후 5년간 마지막 추적 관찰까지 등록부터
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부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE) v 5.0 사용
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치료 후 5년간 마지막 추적 관찰까지 등록부터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-18000085
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
주요 및 2차 임상시험 종료점에 대한 모든 분석 결과 발표 후, 해당 저자에게 합리적인 요청 시 비식별화된 개별 참가자 데이터가 제공됩니다.
IPD 공유 기간
주요 및 2차 시험 종점에 대한 모든 분석 결과 발표 직후부터 5년 후까지.
IPD 공유 액세스 기준
개별 참가자 데이터 메타분석을 위해 이 목적으로 지정된 독립 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인받은 연구자. 이를 위해서는 해당 임상시험의 책임 연구자에게 문의하십시오. 데이터 공유는 개인정보 처리에 관한 덴마크 법률, 덴마크 데이터 보호 당국의 규정 및 적용 가능한 보건법에 따라 수행됩니다.
책임 연구자 연락처 Signe Lenora Risumlund 선임 종양학 전문의 종양학과, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Capital Region of Denmark, Denmark Signe.lenora.risumlund@regionh.dk
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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