Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie vs. Mikrowellenablation bei Darmkrebspatienten mit Lebermetastasen (LAVA-CRLM)
17. März 2026 aktualisiert von: Signe Lenora Risumlund, Rigshospitalet, Denmark
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie vs. Mikrowellenablation bei Darmkrebspatienten mit Lebermetastasen – ein randomisierter Phase-II-Trail
Diese Studie ist eine randomisierte Phase-II-Studie zwischen Mikrowellenablation (MWA) und stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) – zwei Standardbehandlungsmodalitäten für kolorektale Patienten mit Lebermetastasen.
Primärer Endpunkt ist die Freiheit von der lokalen Läsionsprogression.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebspatienten mit 1–3 Lebermetastasen (Durchmesser ≤ 4,0 cm), die für eine Resektion als ungeeignet befunden wurden, werden 1:1 entweder MWA oder SBRT randomisiert.
Chemotherapie ist erlaubt.
Bei Patienten mit Lungenmetastasen und/oder Primärtumoren muss eine kurative Behandlung einer extrahepatischen Erkrankung eingeleitet werden.
Die Patienten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Righospitalet
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Darmkrebspatienten mit oligometastasierter Erkrankung in der Leber (1 bis 3 Tumore) und bei denen sich Metastasen als ungeeignet für eine Resektion herausstellen
- Nicht-Resektabilität
- kleine, tief in der Leber lokalisierte Metastasen, bei denen ein parenchymschonender Eingriff einer ausgedehnten Resektion vorzuziehen ist
- frühere umfangreiche Leberoperation
- Komorbidität
- Das multidisziplinäre Team sollte sich alle einig sein, dass sowohl die perkutane als auch die offene chirurgische MW-Ablation und die SBRT als erste Behandlungsoption für den einzelnen Patienten sicher sind.
- Tumorgrößen ≤4,0 cm
- Alter > 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bestrahlung der Leber
- Lebervolumen < 700 ml
- Eine andere aktive Krebserkrankung innerhalb der letzten 36 Monate
- Kann schriftliche oder mündliche Protokollinformationen nicht verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: MWA
Perkutane ultraschallgesteuerte MWA oder offene chirurgische MWA.
Der Patient ist während der Behandlung vollständig betäubt.
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Die Patienten werden in einer 1:1-Randomisierung einem der beiden Arme zugeordnet
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Aktiver Komparator: SBRT
3 Fraktionen von 15 Gy (insgesamt 45 Gy), 3 Fraktionen pro Woche.
Die Dosis wird dem PTV verschrieben und umfasst 67 % Isodosis.
Der SBRT-Plan ist so normalisiert, dass die mittlere Dosis des GTV 100 % = 67,5 Gy beträgt.
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Die Patienten werden in einer 1:1-Randomisierung einem der beiden Arme zugeordnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiheit von lokalem Läsionsfortschritt (auf Patientenebene analysiert)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 01/01/2026 - mindestens ein Jahr Nachbeobachtung nach der Behandlung für alle randomisierten Patienten.
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Von der Einschreibung bis zum 01/01/2026 - mindestens ein Jahr Nachbeobachtung nach der Behandlung für alle randomisierten Patienten.
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≥ Grad 3 Toxizität, die möglicherweise mit der Behandlung assoziiert ist
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
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- Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
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1 Monat nach der Behandlung
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Toxizitätsprofil als deskriptive Statistik
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur letzten Nachuntersuchung 5 Jahre nach der Behandlung
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Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
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Von der Aufnahme bis zur letzten Nachuntersuchung 5 Jahre nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
3. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18000085
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten von einzelnen, anonymisierten Teilnehmern werden nach der Veröffentlichung aller Analysen der primären und sekundären Endpunkte der Studie auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach der Veröffentlichung aller Analysen der primären und sekundären Studienendpunkte und bis 5 Jahre danach.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Untersucher, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss für diesen Zweck für eine Metaanalyse individueller Teilnehmerdaten genehmigt wurde. Bitte wenden Sie sich hierfür an den Hauptprüfer der Studie. Die Datenweitergabe erfolgt gemäß dem dänischen Gesetz über die Verarbeitung personenbezogener Daten, den Vorschriften der dänischen Datenschutzbehörde und der geltenden Gesundheitsgesetzgebung.
Kontakt Hauptprüfer Signe Lenora Risumlund Senior Onkologin Abteilung für Onkologie, Blegdamsvej 9, 2100 Kopenhagen, Region Hauptstadt Dänemark, Dänemark Signe.lenora.risumlund@regionh.dk
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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