Radioterapia corporal estereotáctica versus ablación por microondas para pacientes con cáncer colorrectal con enfermedad metastásica en el hígado (LAVA-CRLM)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Signe Lenora Risumlund, Rigshospitalet, Denmark
Radioterapia corporal estereotáctica versus ablación por microondas para pacientes con cáncer colorrectal con enfermedad metastásica en el hígado: un ensayo aleatorizado de fase II
Este estudio es un ensayo aleatorizado de fase II entre la ablación por microondas (MWA) y la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), dos modalidades de tratamiento estándar para pacientes colorrectales con enfermedad metastásica en el hígado.
El punto final primario es la ausencia de progresión de la lesión local.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer colorrectal con 1-3 metástasis hepáticas (diámetro ≤4,0 cm) que no son aptos para la resección se aleatorizan 1:1 a MWA o SBRT.
Se permite la quimioterapia.
El tratamiento curativo de la enfermedad extrahepática debe iniciarse en pacientes con metástasis pulmonares y/o tumores primarios.
Los pacientes serán analizados según el principio de intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Righospitalet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer colorrectal con enfermedad oligometastásica en el hígado (de 1 a 3 tumores) y en los que las metástasis se encuentran inadecuadas para la resección debido a
- no resecabilidad
- metástasis pequeñas localizadas profundamente en el hígado, donde se prefiere una intervención con preservación del parénquima a una resección extensa
- cirugía hepática extensa previa
- comorbilidad
- El equipo multidisciplinario debe estar de acuerdo en que tanto la ablación por microondas percutánea o quirúrgica abierta como la SBRT son seguras como primera opción de tratamiento para el paciente individual.
- Tamaños tumorales ≤4,0 cm
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa al hígado
- Volumen hepático < 700 ml
- Otra enfermedad cancerosa activa en los últimos 36 meses
- No es capaz de comprender la información del protocolo escrito u oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MWA
MWA percutánea guiada por ecografía o MWA de cirugía abierta.
El paciente está completamente anestesiado durante el tratamiento.
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Los pacientes se asignan a uno de los dos brazos en una aleatorización 1:1
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Comparador activo: SBRT
3 fracciones de 15 Gy (en total 45 Gy), 3 fracciones por semana.
La dosis se prescribe al PTV que abarca el 67% de isodosis.
El plan SBRT se normaliza de modo que la dosis media para el GTV sea 100% = 67,5 Gy.
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Los pacientes se asignan a uno de los dos brazos en una aleatorización 1:1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de progresión de la lesión local (analizado a nivel del paciente)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 01/01/2026 - seguimiento mínimo de 1 año tras el tratamiento para todos los pacientes aleatorizados.
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Desde la inscripción hasta el 01/01/2026 - seguimiento mínimo de 1 año tras el tratamiento para todos los pacientes aleatorizados.
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toxicidad de grado ≥ 3 potencialmente asociada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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- Utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
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1 mes después del tratamiento
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Perfil de toxicidad como estadísticas descriptivas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último seguimiento 5 años después del tratamiento
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Utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v 5.0
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Desde la inscripción hasta el último seguimiento 5 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
3 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-18000085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes anonimizados estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente después de la publicación de todos los análisis de los objetivos primarios y secundarios del ensayo
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación de todos los análisis de los criterios de valoración principales y secundarios del ensayo y hasta 5 años después.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente designado para este fin para el metaanálisis de datos de participantes individuales. Para ello, póngase en contacto con el investigador principal del ensayo. El intercambio de datos se llevará a cabo de acuerdo con la legislación danesa sobre el tratamiento de datos personales, las normativas de la Autoridad Danesa de Protección de Datos y la legislación sanitaria aplicable.
Contacto Investigador principal Signe Lenora Risumlund Oncóloga Senior Departamento de Oncología, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhague, Región Capital, Dinamarca Signe.lenora.risumlund@regionh.dk
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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