Stereotaktinen kehon sädehoito vs. mikroaaltoablaatio kolorektaalisyöpäpotilaille, joilla on metastaattinen maksasairaus (LAVA-CRLM)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Signe Lenora Risumlund, Rigshospitalet, Denmark
Stereotaktinen kehon sädehoito vs. mikroaaltoablaatio kolorektaalisyöpäpotilaille, joilla on metastaattinen maksasairaus – satunnaistettu vaiheen II reitti
Tämä tutkimus on satunnaistettu vaiheen II tutkimus mikroaaltoablaation (MWA) ja stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) välillä. Nämä ovat kaksi standardia hoitomuotoa kolorektaalisille potilaille, joilla on metastaattinen maksasairaus.
Ensisijainen päätepiste on vapaus paikallisen leesion etenemisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpäpotilaat, joilla on 1-3 maksametastaasia (halkaisija ≤ 4,0 cm), jotka eivät sovellu resektioon, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko MWA- tai SBRT-ryhmiin.
Kemoterapia on sallittu.
Maksanulkoisen sairauden parantava hoito on aloitettava potilailla, joilla on keuhkometastaaseja ja/tai primaarisia kasvaimia.
Potilaat analysoidaan aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Righospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kolorektaalisyöpäpotilaat, joilla on oligometastaattinen maksan sairaus (1-3 kasvainta) ja joiden etäpesäkkeet todetaan sopimattomiksi resektioon
- ei-resekoitavuus
- pienet etäpesäkkeet, jotka sijaitsevat syvällä maksassa, jossa parenkyymaa säästävä toimenpide on parempi kuin laaja resektio
- aikaisempi laaja maksaleikkaus
- komorbiditeetti
- Monitieteisen tiimin tulee olla yhtä mieltä siitä, että sekä perkutaaninen että avoin kirurginen MW-ablaatio ja SBRT ovat turvallisia ensimmäisenä hoitovaihtoehtona yksittäiselle potilaalle.
- Kasvaimen koot ≤4,0 cm
- Ikä > 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito maksaan
- Maksan tilavuus < 700 ml
- Toinen aktiivinen syöpäsairaus viimeisen 36 kuukauden aikana
- Ei pysty ymmärtämään kirjallisia tai suullisia protokollatietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MWA
Perkutaaninen ultraääniohjattu MWA tai avoin leikkaus MWA.
Potilas on täysin nukutettu hoidon aikana.
|
Potilaat jaetaan toiseen kahdesta haarasta 1:1 satunnaistuksessa
|
|
Active Comparator: SBRT
3 fraktiota 15 Gy (yhteensä 45 Gy), 3 fraktiota viikossa.
PTV:lle määrätään annos, joka kattaa 67 % isodoosin.
SBRT-suunnitelma normalisoidaan siten, että GTV:n keskimääräinen annos on 100 % = 67,5 Gy.
|
Potilaat jaetaan toiseen kahdesta haarasta 1:1 satunnaistuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus paikallisesta leesioiden etenemisestä (analysoitu potilastasolla)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen 01/01/2026 asti - vähintään 1 vuoden seuranta kaikille satunnaistetuille potilaille hoidon jälkeen.
|
|
Rekrytoinnista alkaen 01/01/2026 asti - vähintään 1 vuoden seuranta kaikille satunnaistetuille potilaille hoidon jälkeen.
|
|
≥ 3. asteen myrkyllisyys, joka saattaa liittyä hoitoon
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
- Käyttäen yleisiä haittatapahtumakriteerejä (CTCAE) versio 5.0
|
1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Myrkyllisyysprofiili kuvaavina tilastoina
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä viimeiseen seurantaan 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Käyttäen Adverse Events -tapahtumien yhteistä termikriteeriä (CTCAE) v 5.0
|
Rekisteröinnistä viimeiseen seurantaan 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18000085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitujen yksittäisten osallistujien tiedot saatetaan saataville kohtuullisen pyynnön perusteella vastaavalle kirjoittajalle kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tutkimuspäätepisteiden analyysien julkaisun jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Välittömästi kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tutkimuspäätepisteiden analyysien julkaisun jälkeen ja 5 vuoden ajan tästä eteenpäin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tiedonkäyttö on saanut hyväksynnän tätä varten määritellyltä riippumattomalta arviointilautakunnalta yksilöllisen osallistujan datan meta-analyysiä varten. Ota tätä varten yhteyttä kokeen päävastuuhenkilöön. Tietojen jakaminen toteutetaan Tanskan henkilötietojen käsittelyä koskevan lainsäädännön, Tanskan tietosuojaviranomaisen määräysten ja sovellettavan terveyslainsäädännön mukaisesti.
Ota yhteyttä päävastuuhenkilöön Signe Lenora Risumlund, vanhempi onkologi, Onkologian osasto, Blegdamsvej 9, 2100 Kööpenhamina, Pääkaupunkialue, Tanska Signe.lenora.risumlund@regionh.dk
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .