Stereotaktická tělesná radiační terapie vs. mikrovlnná ablace u pacientů s kolorektálním karcinomem s metastatickým onemocněním v játrech (LAVA-CRLM)
17. března 2026 aktualizováno: Signe Lenora Risumlund, Rigshospitalet, Denmark
Stereotaktická tělesná radiační terapie vs. mikrovlnná ablace pro pacienty s kolorektálním karcinomem s metastatickým onemocněním v játrech – náhodný sled fáze II
Tato studie je randomizovanou studií fáze II mezi mikrovlnnou ablací (MWA) a stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT) – dvěma standardními léčebnými modalitami pro kolorektální pacienty s metastatickým onemocněním jater.
Primárním koncovým bodem je svoboda od lokální progrese léze.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s kolorektálním karcinomem s 1-3 jaterními metastázami (průměr ≤4,0 cm), u nichž bylo zjištěno, že nejsou vhodné pro resekci, jsou randomizováni v poměru 1:1 buď k MWA nebo SBRT.
Chemoterapie je povolena.
Kurativní léčba extrahepatálního onemocnění musí být zahájena u pacientů s plicními metastázami a/nebo primárními nádory.
Pacienti budou analyzováni podle principu intence-to-treat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Righospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s kolorektálním karcinomem s oligometastatickým onemocněním v játrech (1 až 3 nádory), u kterých jsou metastázy shledány nevhodnými k resekci z důvodu
- neresekovatelnost
- malá metastáza lokalizovaná hluboko v játrech, kde je preferována intervence šetřící parenchym před rozsáhlou resekcí
- předchozí rozsáhlá operace jater
- komorbidita
- Multidisciplinární tým by se měl shodnout na tom, že perkutánní nebo otevřená chirurgická MW ablace a SBRT jsou bezpečné jako první léčebná volba pro jednotlivého pacienta.
- Velikosti nádorů ≤ 4,0 cm
- Věk > 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie jater
- Objem jater < 700 ml
- Další aktivní rakovinové onemocnění za posledních 36 měsíců
- Není schopen porozumět písemným nebo ústním protokolárním informacím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MWA
Perkutánní ultrazvukem naváděná MWA nebo otevřená operace MWA.
Během léčby je pacient v plné anestezii.
|
Pacienti jsou rozděleni do jednoho ze dvou ramen v randomizaci 1:1
|
|
Aktivní komparátor: SBRT
3 frakce po 15 Gy (celkem 45 Gy), 3 frakce týdně.
Dávka je předepsána pro PTV zahrnující 67% izodózu.
Plán SBRT je normalizován tak, že průměrná dávka na GTV je 100 % = 67,5 Gy.
|
Pacienti jsou rozděleni do jednoho ze dvou ramen v randomizaci 1:1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od lokální progrese léze (analyzováno na úrovni pacienta)
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do 01/01/2026 – minimální sledování 1 rok po léčbě pro všechny randomizované pacienty.
|
|
Od zařazení do 01/01/2026 – minimální sledování 1 rok po léčbě pro všechny randomizované pacienty.
|
|
≥ stupeň 3 toxicity potenciálně spojený s léčbou
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
- Použití Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
1 měsíc po léčbě
|
|
Toxikologický profil jako popisná statistika
Časové okno: Od zařazení do studie až po poslední kontrolu 5 let po léčbě
|
Použití Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
|
Od zařazení do studie až po poslední kontrolu 5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18000085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků budou zpřístupněna na rozumnou žádost odpovídajícímu autorovi po publikaci všech analýz primárních a sekundárních koncových bodů studie
Časový rámec sdílení IPD
Bezprostředně po zveřejnění všech analýz primárních a sekundárních koncových bodů studie a po dobu následujících 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, jejichž navrhované využití dat bylo schváleno nezávislým hodnotícím výborem určeným pro tento účel pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Pro tento účel kontaktujte hlavního vyšetřovatele studie. Sdílení dat bude prováděno v souladu s dánským zákonem o zpracování osobních údajů, předpisy Dánského úřadu pro ochranu údajů a platnou zdravotní legislativou.
Kontaktujte hlavního vyšetřovatele Signe Lenora Risumlund, vedoucí onkoložka, Oddělení onkologie, Blegdamsvej 9, 2100 Kodaň, Region hlavního města Dánska, Dánsko Signe.lenora.risumlund@regionh.dk
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .