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Radiothérapie corporelle stéréotaxique vs ablation par micro-ondes pour les patients atteints d'un cancer colorectal atteints d'une maladie métastatique du foie

21 janvier 2022 mis à jour par: Signe Normann Risum, Rigshospitalet, Denmark

Radiothérapie corporelle stéréotaxique vs ablation par micro-ondes pour les patients atteints d'un cancer colorectal atteints d'une maladie métastatique dans le foie - un essai randomisé de phase II

Cette étude est un essai de phase II randomisé entre l'ablation par micro-ondes (MWA) et la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) - deux modalités de traitement standard pour les patients colorectaux atteints d'une maladie métastatique du foie. Le critère d'évaluation principal est la liberté de progression de la lésion locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer colorectal avec 1 à 3 métastases hépatiques (diamètre ≤ 4,0 cm) jugés inaptes à la résection sont randomisés 1: 1 pour MWA ou SBRT. La chimiothérapie est autorisée. Le traitement curatif de la maladie extrahépatique doit être instauré chez les patients présentant des métastases pulmonaires et/ou des tumeurs primitives. Les patients seront analysés selon le principe de l'intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients atteints d'un cancer colorectal présentant une maladie oligo-métastatique dans le foie (1 à 3 tumeurs) et chez lesquels les métastases se révèlent inaptes à la résection en raison de

    1. non résécabilité
    2. petite métastase localisée profondément dans le foie, où une intervention épargnant le parenchyme est préférée à une résection extensive
    3. chirurgie hépatique étendue antérieure
    4. comorbidité
  2. L'équipe multidisciplinaire doit tous convenir que l'ablation MW percutanée ou ouverte et la SBRT sont sûres comme premier choix de traitement pour le patient individuel.
  3. Tailles de tumeur ≤ 4,0 cm
  4. Âge > 18 ans
  5. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie antérieure du foie
  2. Volume hépatique < 700 ml
  3. Une autre maladie cancéreuse active au cours des 36 derniers mois
  4. Incapable de comprendre les informations écrites ou orales du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: MWA
MWA percutanée échoguidée ou chirurgie ouverte MWA. Le patient est complètement anesthésié pendant le traitement.
Dispositif: MWA
Les patients sont répartis dans l'un des deux bras dans une randomisation 1: 1
ACTIVE_COMPARATOR: SBRT
3 fractions de 15 Gy (au total 45 Gy), 3 fractions par semaine. La dose est prescrite au PTV englobant 67% d'isodose. Le régime SBRT est normalisé de sorte que la dose moyenne au GTV soit de 100 % = 67,5 Gy.
Radiation: SBRT
Les patients sont répartis dans l'un des deux bras dans une randomisation 1: 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de progression locale des lésions (analysée au niveau du patient)
Délai: 3 années
  • Défini comme le temps entre la randomisation et la progression locale
  • Censure : décès toutes causes confondues, dernier suivi
  • Pas de censure sur la progression de la maladie en dehors des lésions traitées
  • La progression de la lésion locale est définie comme une augmentation > 20 % du diamètre le plus long et une augmentation minimale de 5 mm en prenant comme référence le plus petit diamètre le plus long enregistré depuis le début du traitement dans l'une des lésions traitées.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
  • Défini comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
  • Censure : dernier suivi
3 années
Absence de progression de la lésion locale (analysée au niveau de la lésion)
Délai: 3 années
  • Défini comme le temps entre la randomisation et la progression locale
  • Censure : décès toutes causes confondues, dernier suivi
  • Pas de censure sur la progression de la maladie en dehors des lésions traitées
  • La progression de la lésion locale est définie comme une augmentation > 20 % du diamètre le plus long et une augmentation minimale de 5 mm en prenant comme référence le plus petit diamètre le plus long enregistré depuis le début du traitement dans l'une des lésions traitées.
3 années
Toxicité ≥ grade 3 potentiellement associée au traitement
Délai: 3 années
  • Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première toxicité de grade ≥ 3 à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
  • Censure : décès toutes causes confondues, dernier suivi
3 années
Profil de toxicité sous forme de statistiques descriptives
Délai: 3 années
Utilisation des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
3 années
La qualité de vie comme statistique descriptive : EORTC QLQ-C30
Délai: 3 années
Utilisation de l'EORTC QLQ-C30
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

25 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

25 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2018

Première publication (RÉEL)

31 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-18000085

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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