Radioterapia estereotáxica corporal versus ablação por micro-ondas para pacientes com câncer colorretal com doença metastática no fígado (LAVA-CRLM)
17 de março de 2026 atualizado por: Signe Lenora Risumlund, Rigshospitalet, Denmark
Radioterapia estereotáxica corporal versus ablação por micro-ondas para pacientes com câncer colorretal com doença metastática no fígado - uma trilha randomizada de fase II
Este estudo é um estudo randomizado de fase II entre ablação por microondas (MWA) e radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) - duas modalidades de tratamento padrão para pacientes colorretais com doença metastática no fígado.
O endpoint primário é a liberdade da progressão da lesão local.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer colorretal com 1-3 metástases hepáticas (diâmetro ≤4,0 cm) considerados inadequados para ressecção são randomizados 1:1 para MWA ou SBRT.
A quimioterapia é permitida.
O tratamento curativo da doença extra-hepática deve ser iniciado em pacientes com metástases pulmonares e/ou tumores primários.
Os pacientes serão analisados de acordo com o princípio da intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Righospitalet
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer colorretal com doença oligo metastática no fígado (1 a 3 tumores) e onde as metástases são consideradas inadequadas para ressecção devido a
- não ressecabilidade
- pequena metástase localizada profundamente no fígado, onde uma intervenção poupadora de parênquima é preferível a uma ressecção extensa
- cirurgia hepática extensa prévia
- comorbidade
- A equipe multidisciplinar deve concordar que tanto a ablação cirúrgica percutânea quanto aberta por MW e a SBRT são seguras como primeira escolha de tratamento para o paciente individual.
- Tamanhos de tumor ≤4,0 cm
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia ao fígado
- Volume do fígado < 700 ml
- Outra doença oncológica ativa nos últimos 36 meses
- Não é capaz de entender informações de protocolo escritas ou orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MWA
MWA percutâneo guiado por ultrassom ou MWA de cirurgia aberta.
O paciente fica totalmente anestesiado durante o tratamento.
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Os pacientes são alocados em um dos dois braços em uma randomização 1:1
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Comparador Ativo: SBRT
3 frações de 15 Gy (no total 45 Gy), 3 frações por semana.
A dose prescrita é de PTV abrangendo 67% de isodose.
O plano SBRT é normalizado de forma que a dose média do GTV seja 100% = 67,5 Gy.
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Os pacientes são alocados em um dos dois braços em uma randomização 1:1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Libertação de progressão de lesão local (analisada ao nível do paciente)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência global
Prazo: Desde a inscrição até 01/01/2026 - seguimento mínimo de 1 ano após o tratamento para todos os doentes randomizados.
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Desde a inscrição até 01/01/2026 - seguimento mínimo de 1 ano após o tratamento para todos os doentes randomizados.
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≥ toxicidade de grau 3 potencialmente associada ao tratamento
Prazo: 1 mês após o tratamento
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- Utilizando a Terminologia Comum para Critérios de Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
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1 mês após o tratamento
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Perfil de toxicidade como estatísticas descritivas
Prazo: Desde a inscrição até ao último seguimento 5 anos após o tratamento
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Utilizando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v 5.0
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Desde a inscrição até ao último seguimento 5 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18000085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes, anonimizados, estarão disponíveis mediante pedido razoável ao autor correspondente após a publicação de todas as análises dos objetivos primários e secundários do ensaio
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação de todas as análises dos endpoints primários e secundários do ensaio e até 5 anos depois.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comité de revisão independente identificado para este fim para meta-análise de dados de participantes individuais. Para isso, entre em contacto com o investigador principal do ensaio. A partilha de dados será realizada de acordo com a lei dinamarquesa sobre o tratamento de dados pessoais, os regulamentos da Autoridade Dinamarquesa de Proteção de Dados e a legislação de saúde aplicável.
Contactar Investigador Principal Signe Lenora Risumlund Oncologista Sénior Departamento de Oncologia, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhaga, Região da Capital da Dinamarca, Dinamarca Signe.lenora.risumlund@regionh.dk
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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