Stereotaktyczna radioterapia ciała a ablacja mikrofalowa u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby (LAVA-CRLM)
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Signe Lenora Risumlund, Rigshospitalet, Denmark
Stereotaktyczna radioterapia ciała a ablacja mikrofalowa u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby — randomizowana próba fazy II
To badanie jest randomizowanym badaniem fazy II między ablacją mikrofalową (MWA) a stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) - dwiema standardowymi metodami leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego i przerzutami do wątroby.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest uwolnienie się od progresji zmian miejscowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem jelita grubego z 1-3 przerzutami do wątroby (średnica ≤4,0 cm) uznani za nieodpowiednich do resekcji są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy MWA lub SBRT.
Chemioterapia jest dozwolona.
Leczenie choroby pozawątrobowej należy rozpocząć u pacjentów z przerzutami do płuc i/lub guzami pierwotnymi.
Pacjenci będą analizowani zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Righospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rakiem jelita grubego z niewielką liczbą przerzutów w wątrobie (1 do 3 guzów) oraz u których stwierdzono, że przerzuty nie nadają się do resekcji z powodu
- nieresekcyjność
- małe przerzuty zlokalizowane głęboko w wątrobie, gdzie preferowana jest interwencja oszczędzająca miąższ, a nie rozległa resekcja
- przebyta rozległa operacja wątroby
- współchorobowość
- Zespół multidyscyplinarny powinien zgodzić się co do tego, że zarówno przezskórna, jak i otwarta chirurgiczna ablacja MW oraz SBRT są bezpieczne jako leczenie pierwszego wyboru dla indywidualnego pacjenta.
- Rozmiar guza ≤4,0 cm
- Wiek > 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta radioterapia wątroby
- Objętość wątroby < 700 ml
- Inna aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 36 miesięcy
- Nie jest w stanie zrozumieć pisemnych lub ustnych informacji zawartych w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MWA
Przezskórna MWA pod kontrolą USG lub MWA metodą otwartą.
Podczas zabiegu pacjent jest w pełni znieczulony.
|
Pacjenci są przydzielani do jednego z dwóch ramion w randomizacji 1:1
|
|
Aktywny komparator: SBRT
3 frakcje po 15 Gy (łącznie 45 Gy), 3 frakcje tygodniowo.
Dawka przepisana PTV obejmuje 67% izodozy.
Plan SBRT jest znormalizowany w taki sposób, że średnia dawka GTV wynosi 100% = 67,5 Gy.
|
Pacjenci są przydzielani do jednego z dwóch ramion w randomizacji 1:1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od postępu zmian miejscowych (analizowane na poziomie pacjenta)
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 01/01/2026 - minimalny okres obserwacji 1 rok po leczeniu dla wszystkich randomizowanych pacjentów.
|
|
Od rejestracji do 01/01/2026 - minimalny okres obserwacji 1 rok po leczeniu dla wszystkich randomizowanych pacjentów.
|
|
≥ toksyczność stopnia 3 potencjalnie związana z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
- Korzystając z Kryteriów Wspólnej Terminologii dla Działań Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0
|
1 miesiąc po leczeniu
|
|
Profil toksyczności jako statystyki opisowe
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniej obserwacji 5 lat po leczeniu
|
Korzystając z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0
|
Od rekrutacji do ostatniej obserwacji 5 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18000085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników będą udostępniane na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora po opublikowaniu wszystkich analiz pierwotnych i wtórnych punktów końcowych badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po opublikowaniu wszystkich analiz głównych i drugorzędnych punktów końcowych badania oraz do 5 lat po.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. W tym celu prosimy o kontakt z głównym badaczem badania. Udostępnianie danych będzie prowadzone zgodnie z duńskim prawem dotyczącym przetwarzania danych osobowych, przepisami Duńskiego Urzędu Ochrony Danych oraz obowiązującymi przepisami prawa zdrowotnego.
Kontakt Główny badacz Signe Lenora Risumlund Starszy onkolog Dział Onkologii, Blegdamsvej 9, 2100 Kopenhaga, Region Stołeczny, Dania Signe.lenora.risumlund@regionh.dk
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .