Stereotaktisk kropsstrålebehandling vs. mikrobølgeablation til kolorektal cancerpatienter med metastatisk sygdom i leveren (LAVA-CRLM)
17. marts 2026 opdateret af: Signe Lenora Risumlund, Rigshospitalet, Denmark
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi vs. mikrobølgeablation til kolorektal cancerpatienter med metastatisk sygdom i leveren - et randomiseret fase II-spor
Denne undersøgelse er et randomiseret fase II-studie mellem mikrobølgeablation (MWA) og stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) - to standardbehandlingsmodaliteter til kolorektale patienter med metastatisk sygdom i leveren.
Primært endepunkt er frihed fra lokal læsionsprogression.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancerpatienter med 1-3 levermetastaser (diameter ≤4,0 cm) fundet uegnede til resektion randomiseres 1:1 til enten MWA eller SBRT.
Kemoterapi er tilladt.
Kurativ behandling af ekstrahepatisk sygdom skal påbegyndes hos patienter med lungemetastaser og/eller primære tumorer.
Patienterne vil blive analyseret efter intention-to-treat princippet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Righospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kolorektal cancerpatienter med oligometastatisk sygdom i leveren (1 til 3 tumorer), og hvor metastaser findes uegnede til resektion pga.
- ikke-resekterbarhed
- lille metastase lokaliseret dybt i leveren, hvor et parenkymbesparende indgreb foretrækkes frem for en omfattende resektion
- tidligere omfattende leveroperationer
- følgesygdomme
- Det multidisciplinære team bør alle være enige om, at både perkutan eller åben kirurgisk MW-ablation og SBRT er sikre som første behandlingsvalg for den enkelte patient.
- Tumorstørrelser ≤4,0 cm
- Alder > 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til leveren
- Levervolumen < 700 ml
- Endnu en aktiv kræftsygdom inden for de seneste 36 måneder
- Ikke i stand til at forstå skriftlige eller mundtlige protokoloplysninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MWA
Perkutan ultralyds-guidet MWA eller åben kirurgisk MWA.
Patienten er fuldstændig bedøvet under behandlingen.
|
Patienterne allokeres til en af de to arme i en 1:1 randomisering
|
|
Aktiv komparator: SBRT
3 fraktioner af 15 Gy (i alt 45 Gy), 3 fraktioner om ugen.
Dosis er ordineret til PTV omfattende 67% isodose.
SBRT-planen er normaliseret således, at den gennemsnitlige dosis til GTV er 100% = 67,5 Gy.
|
Patienterne allokeres til en af de to arme i en 1:1 randomisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed for lokal læsionsprogression (analyseret på patientniveau)
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra tilmelding til 01/01/2026 - minimum opfølgning 1 år efter behandling for alle randomiserede patienter.
|
|
Fra tilmelding til 01/01/2026 - minimum opfølgning 1 år efter behandling for alle randomiserede patienter.
|
|
≥ grad 3 toksicitet potentielt forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 måned efter behandling
|
- Ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
1 måned efter behandling
|
|
Toksicitetsprofil som beskrivende statistik
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste opfølgning 5 år efter behandling
|
Ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
|
Fra indskrivning til sidste opfølgning 5 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
3. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2018
Først opslået (Faktiske)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18000085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige ved rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter efter publicering af alle analyser af de primære og sekundære prøveendepunkter
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter offentliggørelsen af alle analyser af de primære og sekundære forsøgsendepunkter og indtil 5 år efter.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, hvis foreslåede brug af data er blevet godkendt af et uafhængigt gennemsynsudvalg identificeret til dette formål for individuel deltagerdata meta-analyse. Kontakt venligst hovedforskeren bag forsøget for dette. Datadeling vil blive gennemført i overensstemmelse med dansk lov om behandling af personoplysninger, bestemmelser fra Datatilsynet og gældende sundhedslovgivning.
Kontakt hovedforsker Signe Lenora Risumlund, senioronkolog, Onkologiafdelingen, Blegdamsvej 9, 2100 København, Region Hovedstaden, Danmark. Signe.lenora.risumlund@regionh.dk
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .