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大きな結腸ポリープの切除後治療 (SAP)

2024年1月2日 更新者：Douglas K. Rex、Indiana University

無柄または扁平結腸病変における腺腫の再発率を記述する前向き無作為対照試験 15mm以上 スネアチップによる切除後の部位治療を受ける ソフト凝固またはアルゴンプラズマ凝固

インフォームドコンセントを提供し、15mm以上の病変の内視鏡的粘膜切除術（EMR）を受ける予定の患者は、STSC（80 W、効果5）vs APC（推奨設定）vs EMR部位の周囲の治療なしに無作為化されます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手順と治療期間に加えて、ポリープの形態、位置、形状に関するデータが記録されます。 手続き上の合併症に加えて、注射液の使用とクリッピングも記録されます。

無作為化されたすべての被験者は、30日間の手順後のフォローアップ電話を受け、標準的なケアに従って、最初の手順の後に標準的なフォローアップ大腸内視鏡検査手順を受けるようにスケジュールされます。 調査員は、内視鏡拡大と電子色素内視鏡検査、および瘢痕の系統的生検を使用して、最初のフォローアップでEMR部位の内視鏡的可視化によって再発率を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

384

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Spring Mill Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 25歳以上
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • スクリーニング、監視、診断上の理由、または病変の除去のために大腸内視鏡検査を受ける

除外基準:

  • 有茎性病変
  • 炎症性腸疾患
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 最大寸法が15mm未満の病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルゴンプラズマ凝固
標準的なケア方法を使用してポリープを除去した後、クリップを追加する前に、切除部位の周囲にアルゴン プラズマ凝固法 (APC) を適用します。
デバイス：アルゴンプラズマ凝固
APC は切除部位の周囲に適用されます
実験的：スネア ティップ ソフト凝固
標準的なケア方法を使用してポリープを除去した後、クリップを追加する前に、スネア チップ ソフト コアギュレーション (STSC) を切除部位の周囲に適用します。
デバイス：スネア ティップ ソフト凝固
STSC は、切除部位の周囲に適用されます
介入なし：治療なし
標準的なケア方法を使用してポリープを除去した後、切除部位の周囲には APC も STSC も適用されません。 クリップは、PI の裁量で追加される場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠：1日
適格な以前に切除された病変の部位での腺腫の再発率は、最初のフォローアップ大腸内視鏡検査で測定されます
1日
再発の種類
時間枠：1日
再発がフォローアップ手順中に視認でき病理によって確認されたか、フォローアップ手順中に視認できたが病理によって確認されなかったのか、またはフォローアップ手順中に視認できなかったが採取された生検の病理によって確認されたかについての説明。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間
時間枠：1日
施術当日にそれぞれの治療（APCまたはSTSC）を適用するのにかかる時間
1日
合併症
時間枠：1日
30 日間の追跡期間を通じて評価された各ランダム化群の合併症の数を調べるため
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

Erbe USA Incorporated

捜査官

  • 主任研究者：Douglas K. Rex, MD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月16日

一次修了 (実際)

2022年12月14日

研究の完了 (実際)

2022年12月14日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月29日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1805411306

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、リクエストに応じて将来共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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