Poresekční léčba polypů velkého tlustého střeva (SAP)
2. ledna 2024 aktualizováno: Douglas K. Rex, Indiana University
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie popisující míru recidivy adenomů u přisedlých nebo plochých lézí tlustého střeva 15 mm nebo větší přijímající poresekční ošetření místa s měkkou koagulací snare tip nebo argonovou plazmovou koagulací
Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas a mají naplánováno podstoupit endoskopickou mukózní resekci (EMR) lézí 15 mm a větší, budou randomizováni do STSC (80 W, účinek 5) vs. APC (preferovaná nastavení) vs Bez léčby obvodu místa EMR .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kromě procedury a délky léčby budou zaznamenány údaje týkající se morfologie, umístění a tvaru polypu. Kromě případných procedurálních komplikací bude rovněž zaznamenáno použití injekční tekutiny a odstřižení.
Všichni randomizovaní jedinci obdrží 30denní následný telefonát po zákroku a budou naplánováni, aby podle standardní péče podstoupili standardní kontrolní kolonoskopický postup po počátečním postupu. Vyšetřovatelé budou měřit rychlost recidivy endoskopickou vizualizací místa EMR při prvním sledování pomocí endoskopického zvětšení a elektronické chromoendoskopie a také systematickou biopsií jizev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
384
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Spring Mill Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 25 let a starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Absolvování kolonoskopie za účelem screeningu, sledování, diagnostických důvodů nebo odstranění léze
Kritéria vyloučení:
- Stopkaté léze
- Zánětlivé onemocnění střev
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Léze menší než 15 mm v největším rozměru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Argonová plazmová koagulace
Po odstranění polypu pomocí standardních metod péče bude před přidáním jakýchkoli klipů aplikována na obvod místa resekce Argon Plasma Coagulation (APC).
|
APC bude aplikováno na obvod místa resekce
|
|
Experimentální: Snare Tip Soft Coagulation
Po odstranění polypu pomocí standardních metod péče bude na obvod místa resekce před přidáním klipů aplikována měkká koagulace Snare Tip Soft Coagulation (STSC).
|
STSC bude aplikován na obvod místa resekce
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Po odstranění polypu pomocí standardních metod péče nebude na obvod místa resekce aplikován APC ani STSC.
Klipy mohou být přidány podle uvážení PI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: 1 den
|
Míra recidivy adenomů v místě jakékoli kvalifikované, dříve resekované léze bude měřena při první kontrolní kolonoskopii
|
1 den
|
|
Typy recidiv
Časové okno: 1 den
|
Popis toho, zda byla recidiva viditelná během kontrolního postupu a potvrzena patologií, viditelná během kontrolního postupu, ale nepotvrzená patologií, nebo neviditelná během kontrolního postupu, ale potvrzena patologií odebraných biopsií.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas
Časové okno: 1 den
|
Doba potřebná k aplikaci každé příslušné léčby (APC nebo STSC) v den procedury
|
1 den
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 den
|
Podívat se na počet komplikací pro každé randomizační rameno, jak je hodnoceno během 30denního období sledování
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas K. Rex, MD, Indiana University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhan T, Hielscher T, Hahn F, Hauf C, Betge J, Ebert MP, Belle S. Risk Factors for Local Recurrence of Large, Flat Colorectal Polyps after Endoscopic Mucosal Resection. Digestion. 2016;93(4):311-7. doi: 10.1159/000446364. Epub 2016 Jun 7.
- Tate DJ, Bahin FF, Desomer L, Sidhu M, Gupta V, Bourke MJ. Cold-forceps avulsion with adjuvant snare-tip soft coagulation (CAST) is an effective and safe strategy for the management of non-lifting large laterally spreading colonic lesions. Endoscopy. 2018 Jan;50(1):52-62. doi: 10.1055/s-0043-119215. Epub 2017 Oct 11.
- Brooker JC, Saunders BP, Shah SG, Thapar CJ, Suzuki N, Williams CB. Treatment with argon plasma coagulation reduces recurrence after piecemeal resection of large sessile colonic polyps: a randomized trial and recommendations. Gastrointest Endosc. 2002 Mar;55(3):371-5. doi: 10.1067/mge.2002.121597.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1805411306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje bez identifikace mohou být v budoucnu na vyžádání sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .