Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie po resekcji dużych polipów jelita grubego (SAP)

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Douglas K. Rex, Indiana University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie opisujące częstość nawrotów gruczolaków w siedzących lub płaskich zmianach okrężnicy o średnicy 15 mm lub większej otrzymujących leczenie miejsca po resekcji za pomocą miękkiej koagulacji końcówką Snare lub koagulacją plazmą argonową

Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i mają zostać poddani endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) zmian o średnicy 15 mm i większej, zostaną losowo przydzieleni do grupy STSC (80 W, efekt 5) vs. APC (preferowane ustawienia) vs. bez leczenia na obwodzie miejsca EMR .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane dotyczące morfologii, lokalizacji i kształtu polipów będą rejestrowane oprócz procedury i długości leczenia. Poza wszelkimi powikłaniami proceduralnymi rejestrowane będzie również użycie płynu do iniekcji i obcinanie.

Wszyscy randomizowani pacjenci otrzymają 30-dniowy telefon kontrolny po zabiegu i zostaną zaplanowani, zgodnie ze standardem opieki, na standardową kontrolną procedurę kolonoskopii po wstępnym zabiegu. Badacze zmierzą częstość nawrotów za pomocą endoskopowej wizualizacji miejsca EMR podczas pierwszej wizyty kontrolnej przy użyciu powiększenia endoskopowego i chromoendoskopii elektronicznej, a także systematycznej biopsji blizn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Spring Mill Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 25 lat i więcej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Przechodzenie kolonoskopii w celu badań przesiewowych, nadzoru, z powodów diagnostycznych lub usunięcia zmiany

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany uszypułowane
  • Zapalna choroba jelit
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Zmiany mniejsze niż 15 mm w największym wymiarze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koagulacja plazmą argonową
Po usunięciu polipa przy użyciu standardowych metod, przed dodaniem jakichkolwiek klipsów, na obwodzie miejsca resekcji zostanie zastosowana koagulacja plazmą argonową (APC).
Urządzenie: Koagulacja plazmą argonową
APC zostanie zastosowane na obwodzie miejsca resekcji
Eksperymentalny: Snare Tip Miękka koagulacja
Po usunięciu polipa przy użyciu standardowych metod opieki, przed dodaniem jakichkolwiek klipsów, na obwodzie miejsca resekcji zostanie zastosowana miękka koagulacja Snare Tip Soft Coagulation (STSC).
Urządzenie: Snare Tip Miękka koagulacja
STSC zostanie zastosowany na obwodzie miejsca resekcji
Brak interwencji: Brak leczenia
Po usunięciu polipa przy użyciu standardowych metod, na obwodzie miejsca resekcji nie zostaną zastosowane ani APC, ani STSC. Klipy mogą być dodawane według uznania PI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość nawrotów gruczolaków w miejscu jakichkolwiek kwalifikujących się, wcześniej usuniętych zmian zostanie zmierzona podczas pierwszej kontrolnej kolonoskopii
1 dzień
Rodzaje nawrotów
Ramy czasowe: 1 dzień
Opis, czy wznowa była widoczna w badaniu kontrolnym i potwierdzona patologią, widoczna w badaniu kontrolnym, ale niepotwierdzona patologią, czy też niewidoczna w badaniu kontrolnym, ale potwierdzona patologią pobranych biopsji.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas potrzebny na zastosowanie każdego odpowiedniego zabiegu (APC lub STSC) w dniu zabiegu
1 dzień
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby przyjrzeć się liczbie powikłań w każdym ramieniu randomizacji, ocenianym w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Erbe USA Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas K. Rex, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1805411306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane w przyszłości na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj