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Trattamento post-resezione dei grandi polipi del colon (SAP)

2 gennaio 2024 aggiornato da: Douglas K. Rex, Indiana University

Studio prospettico randomizzato controllato che descrive il tasso di recidiva di adenomi in lesioni sessili o piatte del colon di 15 mm o più grandi che ricevono il trattamento del sito post-resezione con coagulazione morbida della punta dell'ansa o coagulazione con plasma di argon

I pazienti che hanno fornito il consenso informato e sono programmati per sottoporsi a resezione endoscopica della mucosa (EMR) di lesioni di 15 mm e più grandi saranno randomizzati a STSC (80 W, Effetto 5) vs APC (impostazioni preferite) vs Nessun trattamento del perimetro del sito EMR .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati riguardanti la morfologia, la posizione e la forma del polipo verranno registrati oltre alla procedura e alla durata del trattamento. Verranno registrati anche l'uso del fluido di iniezione e il clipping oltre a eventuali complicazioni procedurali.

Tutti i soggetti randomizzati riceveranno una telefonata di follow-up post procedura di 30 giorni e saranno programmati, secondo lo standard di cura, per ricevere una procedura di colonscopia di follow-up standard dopo la procedura iniziale. Gli investigatori misureranno il tasso di recidiva mediante visualizzazione endoscopica del sito EMR al primo follow-up utilizzando ingrandimento endoscopico e cromoendoscopia elettronica, nonché biopsia sistematica delle cicatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Spring Mill Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25 anni e oltre
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Sottoposto a colonscopia per screening, sorveglianza, motivi diagnostici o rimozione di una lesione

Criteri di esclusione:

  • Lesioni peduncolate
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Lesioni di dimensione massima inferiore a 15 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Argon Plasma Coagulazione
Dopo la rimozione del polipo utilizzando metodi standard di cura, la coagulazione al plasma di argon (APC) verrà applicata al perimetro del sito di resezione prima dell'aggiunta di eventuali clip.
Dispositivo: Argon Plasma Coagulazione
L'APC verrà applicato al perimetro del sito di resezione
Sperimentale: Snare Tip Coagulazione morbida
Dopo la rimozione del polipo utilizzando i metodi standard di cura, verrà applicata la coagulazione morbida della punta dell'ansa (STSC) al perimetro del sito di resezione prima dell'aggiunta di qualsiasi clip.
Dispositivo: Snare Tip Coagulazione morbida
STSC sarà applicato al perimetro del sito di resezione
Nessun intervento: Nessun trattamento
Dopo la rimozione del polipo utilizzando metodi standard di cura, né APC né STSC verranno applicati al perimetro del sito di resezione. Le clip possono essere aggiunte a discrezione del PI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di recidiva degli adenomi nel sito di qualsiasi lesione qualificante, precedentemente resecata sarà misurato alla prima colonscopia di follow-up
1 giorno
Tipi di ricorrenze
Lasso di tempo: 1 giorno
Descrizione se la recidiva era visibile durante la procedura di follow-up e confermata dalla patologia, visibile durante la procedura di follow-up ma non confermata dalla patologia, oppure non visibile durante la procedura di follow-up ma confermata dalla patologia delle biopsie effettuate.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo necessario per applicare ogni rispettivo trattamento (APC o STSC) il giorno della procedura
1 giorno
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
Osservare il numero di complicanze per ciascun braccio di randomizzazione valutato attraverso un periodo di follow-up di 30 giorni
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Erbe USA Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas K. Rex, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1805411306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi in futuro su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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