Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurien paksusuolenpolyyppien leikkauksen jälkeinen hoito (SAP)

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Douglas K. Rex, Indiana University

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa kuvataan adenoomien uusiutumistiheys istumattomissa tai litteissä paksusuolen leesioissa, joiden paksuus on 15 mm tai suurempi ja jotka saavat resektion jälkeistä hoitoa virvelykärjen pehmeällä koagulaatiolla tai argonplasmakoagulaatiolla

Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa ja joille on määrä tehdä endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) 15 mm:n ja sitä suuremmista leesioista, satunnaistetaan STSC:hen (80 W, teho 5) vs APC (ensisijaiset asetukset) vs ei hoitoa EMR-alueen ympärysmittaan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polypin morfologiaa, sijaintia ja muotoa koskevat tiedot tallennetaan toimenpiteen ja hoidon pituuden lisäksi. Injektionesteen käyttö ja leikkaus kirjataan myös toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden lisäksi.

Kaikille satunnaistetuille koehenkilöille soitetaan 30 päivän kuluttua toimenpiteen jälkeen seurantapuhelin, ja heille suunnitellaan hoidon standardien mukaisesti normaali seurantakolonoskopia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Tutkijat mittaavat uusiutumisen nopeuden EMR-kohdan endoskooppisella visualisoinnilla ensimmäisessä seurannassa käyttämällä endoskooppista suurennusta ja elektronista kromoendoskopiaa sekä systemaattista arpien biopsiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

384

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Spring Mill Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25 vuotta ja vanhemmat
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kolonoskopia seulontaa, seurantaa, diagnostisia syitä tai vaurion poistamista varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Pedunculated leesiot
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Alle 15 mm leesiot suurimmassa mitassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Argon-plasmakoagulaatio
Kun polyyppi on poistettu tavanomaisilla hoitomenetelmillä, argonplasmakoagulaatio (APC) levitetään resektiokohdan ympärysmittaan ennen kuin klipsiä lisätään.
Laite: Argon-plasmakoagulaatio
APC levitetään resektiokohdan ympärille
Kokeellinen: Virvelykärjen pehmeä koagulaatio
Kun polyyppi on poistettu tavanomaisilla hoitomenetelmillä, Snare Tip Soft Coagulation (STSC) levitetään resektiokohdan kehälle ennen klipsien lisäämistä.
Laite: Virvelykärjen pehmeä koagulaatio
STSC levitetään resektiokohdan ympärille
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Kun polyyppi on poistettu tavanomaisilla hoitomenetelmillä, APC:tä tai STSC:tä ei levitetä resektiokohdan ympärille. Leikkeet voidaan lisätä PI:n harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Adenoomien uusiutumistiheys kaikkien hyväksyttävien, aiemmin resekoitujen leesioiden kohdalla mitataan ensimmäisessä seuranta-kolonoskopiassa
1 päivä
Toistumisen tyypit
Aikaikkuna: 1 päivä
Kuvaus siitä, oliko uusiutuminen näkyvissä seurantatoimenpiteen aikana ja patologin vahvistama, näkyikö seurantatoimenpiteen aikana, mutta patologia ei vahvistanut vai ei näkynyt seurantatoimenpiteen aikana, mutta vahvisti otettujen biopsioiden patologian perusteella.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Aika, joka kuluu kunkin hoidon (APC tai STSC) soveltamiseen toimenpidepäivänä
1 päivä
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 päivä
Tarkastellaan komplikaatioiden määrää kussakin satunnaistushaarassa 30 päivän seurantajakson aikana arvioituna
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Erbe USA Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas K. Rex, MD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1805411306

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja voidaan pyynnöstä jakaa jatkossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa