Tratamento pós-ressecção de grandes pólipos de cólon (SAP)
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Douglas K. Rex, Indiana University
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Descrevendo a Taxa de Recorrência de Adenomas em Lesões Sésseis ou Planas do Cólon de 15 mm ou Maior Recebendo Tratamento Pós-ressecção do Local com Ponta de Laço Coagulação Suave ou Coagulação com Plasma de Argônio
Os pacientes que forneceram consentimento informado e estão programados para se submeter à ressecção endoscópica da mucosa (EMR) de lesões de 15 mm e maiores serão randomizados para STSC (80 W, Efeito 5) vs APC (configurações preferenciais) vs Sem tratamento do perímetro do local EMR .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados relativos à morfologia, localização e forma do pólipo serão registrados, além do procedimento e duração do tratamento. O uso de fluido de injeção e o corte também serão registrados, além de quaisquer complicações processuais.
Todos os indivíduos randomizados receberão um telefonema de acompanhamento de 30 dias após o procedimento e serão agendados, de acordo com o padrão de atendimento, para receber um procedimento de colonoscopia de acompanhamento padrão após o procedimento inicial. Os investigadores medirão a taxa de recorrência por visualização endoscópica do local de EMR no primeiro acompanhamento usando ampliação endoscópica e cromoendoscopia eletrônica, bem como biópsia sistemática das cicatrizes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
384
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Spring Mill Medical Center
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 25 anos ou mais
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Submetendo-se a colonoscopia para triagem, vigilância, razões de diagnóstico ou remoção de uma lesão
Critério de exclusão:
- Lesões pediculadas
- Doença inflamatória intestinal
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Lesões com menos de 15 mm na maior dimensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coagulação de plasma de argônio
Após a remoção do pólipo usando métodos de tratamento padrão, a Coagulação com Plasma de Argônio (APC) será aplicada ao perímetro do local da ressecção antes que quaisquer clipes sejam adicionados.
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APC será aplicado ao perímetro do local da ressecção
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Experimental: Coagulação suave de ponta de laço
Após a remoção do pólipo usando métodos de tratamento padrão, a Coagulação Suave da Ponta Snare (STSC) será aplicada ao perímetro do local da ressecção antes que qualquer clipe seja adicionado.
|
STSC será aplicado ao perímetro do local de ressecção
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Sem intervenção: Sem tratamento
Após a remoção do pólipo usando métodos de tratamento padrão, nem o APC nem o STSC serão aplicados no perímetro do local da ressecção.
Os clipes podem ser adicionados a critério do PI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência
Prazo: 1 dia
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A taxa de recorrência de adenomas no local de qualquer qualificação, lesões previamente ressecadas será medida na primeira colonoscopia de acompanhamento
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1 dia
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Tipos de recorrências
Prazo: 1 dia
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Descrição se a recorrência foi visível durante o procedimento de acompanhamento e confirmada pela patologia, visível durante o procedimento de acompanhamento, mas não confirmada pela patologia, ou não visível durante o procedimento de acompanhamento, mas confirmada pela patologia das biópsias realizadas.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo
Prazo: 1 dia
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O tempo que leva para aplicar cada tratamento respectivo (APC ou STSC) no dia do procedimento
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1 dia
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Complicações
Prazo: 1 dia
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Observar o número de complicações para cada braço de randomização, conforme avaliado durante um período de acompanhamento de 30 dias
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas K. Rex, MD, Indiana University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhan T, Hielscher T, Hahn F, Hauf C, Betge J, Ebert MP, Belle S. Risk Factors for Local Recurrence of Large, Flat Colorectal Polyps after Endoscopic Mucosal Resection. Digestion. 2016;93(4):311-7. doi: 10.1159/000446364. Epub 2016 Jun 7.
- Tate DJ, Bahin FF, Desomer L, Sidhu M, Gupta V, Bourke MJ. Cold-forceps avulsion with adjuvant snare-tip soft coagulation (CAST) is an effective and safe strategy for the management of non-lifting large laterally spreading colonic lesions. Endoscopy. 2018 Jan;50(1):52-62. doi: 10.1055/s-0043-119215. Epub 2017 Oct 11.
- Brooker JC, Saunders BP, Shah SG, Thapar CJ, Suzuki N, Williams CB. Treatment with argon plasma coagulation reduces recurrence after piecemeal resection of large sessile colonic polyps: a randomized trial and recommendations. Gastrointest Endosc. 2002 Mar;55(3):371-5. doi: 10.1067/mge.2002.121597.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1805411306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados podem ser compartilhados no futuro, mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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