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큰 결장 용종의 절제 후 치료 (SAP)

2024년 1월 2일 업데이트: Douglas K. Rex, Indiana University

Snare Tip Soft Coagulation 또는 Argon Plasma Coagulation으로 절제 후 부위 치료를 받은 15mm 이상의 Sessile 또는 Flat Colonic 병변에서 선종의 재발률을 설명하는 전향적 무작위 통제 시험

정보에 입각한 동의를 제공하고 15mm 이상의 병변에 대해 내시경 점막 절제술(EMR)을 받을 예정인 환자는 STSC(80W, 효과 5) vs APC(선호 설정) vs EMR 부위 주변의 치료 없음으로 무작위 배정됩니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폴립 형태, 위치 및 모양에 관한 데이터는 시술 및 치료 기간과 함께 기록됩니다. 주사액 사용 및 클리핑도 절차상의 합병증과 함께 기록됩니다.

모든 무작위 피험자는 시술 후 30일 후 후속 전화를 받고 치료 표준에 따라 초기 시술 후 표준 후속 대장내시경 시술을 받도록 일정을 잡습니다. 수사관들은 1차 추적 관찰 시 내시경 확대 및 전자 색소내시경을 이용한 EMR 부위의 내시경 가시화와 흉터의 체계적인 생검을 통해 재발률을 측정하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

384

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Spring Mill Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 25세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 선별검사, 감시, 진단상의 이유 또는 병변 제거를 위해 대장내시경 검사를 받는 경우

제외 기준:

  • 유경성 병변
  • 염증성 장 질환
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 가장 큰 치수가 15mm 미만인 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아르곤 플라즈마 응고
표준 치료 방법을 사용하여 폴립을 제거한 후 클립을 추가하기 전에 아르곤 플라즈마 응고(APC)가 절제 부위 주변에 적용됩니다.
장치: 아르곤 플라즈마 응고
APC는 절제 부위 주변에 적용됩니다.
실험적: 스네어 팁 소프트 응고
표준 치료 방법을 사용하여 용종을 제거한 후 클립을 추가하기 전에 절제 부위 주변에 Snare Tip Soft Coagulation(STSC)을 적용합니다.
장치: 스네어 팁 소프트 응고
STSC는 절제 부위 주변에 적용됩니다.
간섭 없음: 치료 없음
표준 치료 방법을 사용하여 폴립을 제거한 후 APC나 STSC는 절제 부위 주변에 적용되지 않습니다. 클립은 PI의 재량에 따라 추가될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회귀
기간: 1 일
적격한 이전에 절제된 병변 부위의 선종 재발률은 첫 번째 후속 대장내시경 검사에서 측정됩니다.
1 일
재발 유형
기간: 1 일
추적 조사 과정에서 재발이 보이고 병리학적으로 확인되었는지, 추적 조사 과정에서 볼 수 있었지만 병리학적으로 확인되지 않았는지, 추적 조사 과정에서 보이지 않았지만 채취한 생검의 병리학적으로 확인되었는지에 대한 설명입니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간
기간: 1 일
시술 당일 각각의 시술(APC 또는 STSC) 적용까지 걸리는 시간
1 일
합병증
기간: 1 일
30일의 추적 기간을 통해 평가된 각 무작위 배정 부문의 합병증 수를 살펴보려면
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

Erbe USA Incorporated

수사관

  • 수석 연구원: Douglas K. Rex, MD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1805411306

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 요청 시 향후 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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