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Behandlung von großen Dickdarmpolypen nach der Resektion (SAP)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Douglas K. Rex, Indiana University

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Beschreibung der Rezidivrate von Adenomen in sitzenden oder flachen Kolonläsionen mit einer Größe von 15 mm oder mehr, die nach der Resektion eine Behandlung der Stelle nach der Resektion mit weicher Koagulation mit Schlingenspitze oder Argon-Plasma-Koagulation erhalten

Patienten, die ihre Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben haben und für die eine endoskopische Schleimhautresektion (EMR) von Läsionen von 15 mm und mehr geplant ist, werden randomisiert auf STSC (80 W, Effekt 5) vs. APC (bevorzugte Einstellungen) vs. keine Behandlung des Umfangs der EMR-Stelle .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten zu Polypenmorphologie, -ort und -form werden zusätzlich zu Verfahren und Behandlungsdauer aufgezeichnet. Die Verwendung von Injektionsflüssigkeit und das Clipping werden zusätzlich zu etwaigen Komplikationen des Eingriffs ebenfalls aufgezeichnet.

Alle randomisierten Probanden erhalten 30 Tage nach dem Eingriff einen Nachsorge-Telefonanruf und werden gemäß dem Behandlungsstandard für eine standardmäßige Nachsorge-Koloskopie nach dem ersten Eingriff eingeplant. Die Ermittler messen die Rezidivrate durch endoskopische Visualisierung der EMR-Stelle bei der ersten Nachsorge mit endoskopischer Vergrößerung und elektronischer Chromoendoskopie sowie systematischer Biopsie der Narben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Spring Mill Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25 Jahre und älter
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Durchführung einer Koloskopie zum Screening, zur Überwachung, aus diagnostischen Gründen oder zur Entfernung einer Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Gestielte Läsionen
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Läsionen kleiner als 15 mm in der größten Abmessung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Argon-Plasma-Koagulation
Nach der Polypenentfernung mit Standardbehandlungsmethoden wird Argon-Plasma-Koagulation (APC) auf den Umfang der Resektionsstelle angewendet, bevor Clips hinzugefügt werden.
Gerät: Argon-Plasma-Koagulation
APC wird auf den Umfang der Resektionsstelle aufgetragen
Experimental: Schlingenspitzen-Softkoagulation
Nach der Polypenentfernung unter Verwendung von Standardpflegemethoden wird Snare Tip Soft Coagulation (STSC) auf den Umfang der Resektionsstelle aufgetragen, bevor Clips hinzugefügt werden.
Gerät: Schlingenspitzen-Softkoagulation
STSC wird auf den Umfang der Resektionsstelle aufgetragen
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Nach der Polypenentfernung mit Standardbehandlungsmethoden werden weder APC noch STSC auf den Umfang der Resektionsstelle aufgetragen. Clips können nach Ermessen des PI hinzugefügt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 1 Tag
Die Rezidivrate von Adenomen an der Stelle qualifizierender, zuvor resezierter Läsionen wird bei der ersten Nachsorge-Koloskopie gemessen
1 Tag
Arten von Wiederholungen
Zeitfenster: 1 Tag
Beschreibung, ob ein Rezidiv während des Nachuntersuchungsverfahrens sichtbar war und durch die Pathologie bestätigt wurde, ob es während des Nachuntersuchungsverfahrens sichtbar war, aber nicht durch die Pathologie bestätigt wurde, oder ob es während des Nachuntersuchungsverfahrens nicht sichtbar war, aber durch die Pathologie der entnommenen Biopsien bestätigt wurde.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit, die benötigt wird, um die jeweilige Behandlung (APC oder STSC) am Tag des Eingriffs anzuwenden
1 Tag
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
Untersuchung der Anzahl der Komplikationen für jeden Randomisierungsarm, bewertet über einen 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraum
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Erbe USA Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas K. Rex, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1805411306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können in Zukunft auf Anfrage geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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