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Tratamiento posterior a la resección de pólipos de colon grandes (SAP)

2 de enero de 2024 actualizado por: Douglas K. Rex, Indiana University

Ensayo controlado aleatorizado prospectivo que describe la tasa de recurrencia de adenomas en lesiones colónicas sésiles o planas de 15 mm o más grandes que reciben tratamiento posterior a la resección con coagulación blanda con punta de asa o coagulación con plasma de argón

Los pacientes que hayan dado su consentimiento informado y estén programados para someterse a una resección endoscópica de la mucosa (EMR) de lesiones de 15 mm y más grandes serán aleatorizados a STSC (80 W, efecto 5) frente a APC (configuración preferida) frente a ningún tratamiento del perímetro del sitio de EMR .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos relacionados con la morfología, la ubicación y la forma de los pólipos se registrarán además del procedimiento y la duración del tratamiento. También se registrará el uso de líquido de inyección y el recorte, además de cualquier complicación del procedimiento.

Todos los sujetos aleatorizados recibirán una llamada telefónica de seguimiento 30 días después del procedimiento y serán programados, según el estándar de atención, para recibir un procedimiento estándar de colonoscopia de seguimiento después del procedimiento inicial. Los investigadores medirán la tasa de recurrencia mediante la visualización endoscópica del sitio de EMR en el primer seguimiento mediante aumento endoscópico y cromoendoscopia electrónica, así como una biopsia sistemática de las cicatrices.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

384

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Spring Mill Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 25 años y mayores
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Someterse a una colonoscopia para detección, vigilancia, razones de diagnóstico o extirpación de una lesión

Criterio de exclusión:

  • Lesiones pedunculadas
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Lesiones de menos de 15 mm en su mayor dimensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coagulación con plasma de argón
Después de la extracción de pólipos utilizando métodos estándar de atención, se aplicará coagulación con plasma de argón (APC) en el perímetro del sitio de resección antes de agregar cualquier clip.
Dispositivo: Coagulación con plasma de argón
APC se aplicará al perímetro del sitio de resección
Experimental: Coagulación suave de punta de trampa
Después de la extracción del pólipo utilizando los métodos estándar de cuidado, se aplicará la coagulación suave con punta de asa (STSC) al perímetro del sitio de resección antes de agregar cualquier clip.
Dispositivo: Coagulación suave de punta de trampa
STSC se aplicará al perímetro del sitio de resección
Sin intervención: Sin tratamiento
Después de la extirpación de pólipos utilizando los métodos estándar de atención, no se aplicarán APC ni STSC en el perímetro del sitio de resección. Se pueden agregar clips a discreción del PI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de recurrencia de adenomas en el sitio de cualquier lesión calificada previamente resecada se medirá en la primera colonoscopia de seguimiento.
1 día
Tipos de recurrencias
Periodo de tiempo: 1 día
Descripción de si la recurrencia fue visible durante el procedimiento de seguimiento y confirmada por patología, visible durante el procedimiento de seguimiento pero no confirmada por patología, o no visible durante el procedimiento de seguimiento pero confirmada por patología de las biopsias tomadas.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo que lleva aplicar cada tratamiento respectivo (APC o STSC) el día del procedimiento
1 día
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 día
Analizar el número de complicaciones para cada grupo de aleatorización evaluado durante un período de seguimiento de 30 días.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Erbe USA Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas K. Rex, MD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1805411306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se pueden compartir en el futuro a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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