Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-resektionsbehandling af store kolonpolypper (SAP)

2. januar 2024 opdateret af: Douglas K. Rex, Indiana University

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der beskriver tilbagefaldshyppigheden af ​​adenomer i siddende eller flade colonlæsioner 15 mm eller større, der modtager post-resektionsbehandling med snarespids blød koagulation eller argonplasmakoagulering

Patienter, der har givet informeret samtykke og er planlagt til at gennemgå endoskopisk slimhindresektion (EMR) af læsioner 15 mm og større, vil blive randomiseret til STSC (80 W, effekt 5) vs APC (foretrukne indstillinger) vs. ingen behandling af perimeteren af ​​EMR-stedet .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data vedrørende polyppers morfologi, placering og form vil blive registreret ud over procedure og behandlingslængde. Brug af injektionsvæske og klipning vil også blive registreret ud over eventuelle proceduremæssige komplikationer.

Alle randomiserede forsøgspersoner vil modtage en 30-dages opfølgningstelefonopkald efter proceduren og blive planlagt, i henhold til standarden for pleje, til at modtage en standard opfølgende koloskopiprocedure efter den indledende procedure. Efterforskerne vil måle frekvensen af ​​tilbagefald ved endoskopisk visualisering af EMR-stedet ved den første opfølgning ved hjælp af endoskopisk forstørrelse og elektronisk kromoendoskopi, samt systematisk biopsi af arrene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Spring Mill Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25 år og ældre
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Undergår koloskopi for screening, overvågning, diagnostiske årsager eller fjernelse af en læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Pedunkulerede læsioner
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Læsioner mindre end 15 mm i største dimension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Argon Plasma Koagulation
Efter fjernelse af polypper ved brug af standardplejemetoder, påføres Argon Plasma Coagulation (APC) på omkredsen af ​​resektionsstedet, før der tilføjes clips.
Enhed: Argon Plasma Koagulation
APC vil blive påført til omkredsen af ​​resektionsstedet
Eksperimentel: Snare Tip blød koagulering
Efter fjernelse af polypper ved brug af standardplejemetoder, påføres Snare Tip Soft Coagulation (STSC) på omkredsen af ​​resektionsstedet, før der tilføjes clips.
Enhed: Snare Tip blød koagulering
STSC vil blive påført omkredsen af ​​resektionsstedet
Ingen indgriben: Ingen behandling
Efter fjernelse af polypper ved brug af standardplejemetoder, vil hverken APC eller STSC blive påført på omkredsen af ​​resektionsstedet. Klip kan tilføjes efter PI's skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: 1 dag
Tilbagefaldshyppigheden af ​​adenomer på stedet for eventuelle kvalificerede, tidligere resekerede læsioner vil blive målt ved den første opfølgende koloskopi
1 dag
Typer af gentagelser
Tidsramme: 1 dag
Beskrivelse af om recidiv var synligt under opfølgningsproceduren og bekræftet af patologi, synligt under opfølgningsproceduren, men ikke bekræftet af patologi, eller ikke synligt under opfølgningsproceduren, men bekræftet af patologi af taget biopsier.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid
Tidsramme: 1 dag
Den tid det tager at anvende hver respektive behandling (APC eller STSC) på proceduredagen
1 dag
Komplikationer
Tidsramme: 1 dag
At se på antallet af komplikationer for hver randomiseringsarm vurderet gennem en 30 dages opfølgningsperiode
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Erbe USA Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas K. Rex, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1805411306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan deles i fremtiden efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner