Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy vastagbélpolipok reszekció utáni kezelése (SAP)

2024. január 2. frissítette: Douglas K. Rex, Indiana University

Leendő randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely leírja az adenomák kiújulási arányát 15 mm-es vagy nagyobb méretű sessilis vagy lapos vastagbélléziókban, ahol a reszekció utáni hely kezelés pergőhegy lágy koagulációval vagy argon plazma koagulációval

Azokat a betegeket, akik beleegyezését adtak, és a 15 mm-es vagy nagyobb léziók endoszkópos nyálkahártya-reszekcióját (EMR) tervezik, véletlenszerűen besorolják az STSC (80 W, 5. hatás) vs APC (preferált beállítások) és az EMR terület kerületének kezelés nélküli kezelésébe. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A polip morfológiájára, elhelyezkedésére és alakjára vonatkozó adatok rögzítésre kerülnek az eljárás és a kezelés időtartama mellett. Az injekciós folyadékhasználatot és a levágást az eljárási komplikációk mellett rögzíteni kell.

Valamennyi randomizált alany 30 nappal a beavatkozás utáni nyomon követési telefonhívást kap, és az ellátási standardoknak megfelelően a kezdeti beavatkozást követően szokásos követési kolonoszkópiás eljárásban kell részt venniük. A kutatók az első utánkövetéskor az EMR hely endoszkópos vizualizálásával mérik a kiújulás mértékét endoszkópos nagyítással és elektronikus kromoendoszkópiával, valamint a hegek szisztematikus biopsziájával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

384

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Spring Mill Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 éves és idősebb
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Szűrés, megfigyelés, diagnosztikai okokból vagy egy elváltozás eltávolítása céljából kolonoszkópia alá esik

Kizárási kritériumok:

  • Pedunculated elváltozások
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Legnagyobb méretben 15 mm-nél kisebb elváltozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Argon plazma koaguláció
A polipok szokásos ápolási módszerekkel történő eltávolítását követően argon plazma koagulációt (APC) alkalmaznak a reszekciós hely kerületére, mielőtt bármilyen klipet helyeznének el.
Eszköz: Argon plazma koaguláció
Az APC-t a reszekciós hely kerületére alkalmazzák
Kísérleti: Snare Tip Soft Coagulation
A polip szabványos ápolási módszerekkel történő eltávolítását követően a reszekciós hely kerületén Snare Tip Soft Coagulation (STSC) kerül alkalmazásra, mielőtt bármilyen klipet helyezne el.
Eszköz: Snare Tip Soft Coagulation
STSC-t alkalmaznak a reszekciós hely kerületére
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
A polip szokásos ápolási módszerekkel történő eltávolítását követően sem APC, sem STSC nem kerül alkalmazásra a reszekciós hely kerületére. A klipeket a PI belátása szerint lehet hozzáadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődés
Időkeret: 1 nap
Az adenomák kiújulási arányát bármely minősített, korábban reszekált elváltozás helyén az első követési kolonoszkópia során mérik.
1 nap
Az ismétlődések típusai
Időkeret: 1 nap
Annak leírása, hogy a kiújulás látható volt-e a nyomon követési eljárás során, és patológiával megerősítette-e, az utánkövetési eljárás során látható volt-e, de patológia nem erősítette meg, vagy az utánkövetési eljárás során nem látható, de a vett biopsziák patológiája megerősítette-e.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő
Időkeret: 1 nap
Az egyes kezelések (APC vagy STSC) alkalmazásához szükséges idő az eljárás napján
1 nap
Komplikációk
Időkeret: 1 nap
Megvizsgálni a szövődmények számát az egyes randomizációs karoknál, 30 napos követési időszakon keresztül
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

Erbe USA Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas K. Rex, MD, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1805411306

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok a jövőben kérésre megoszthatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Argon plazma koaguláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel