小児におけるJNJ-53718678の用量の安全性と抗ウイルス活性を評価するための研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
28日以上の小児におけるJNJ-53718678の異なる用量の抗ウイルス活性、臨床転帰、安全性、忍容性、および薬物動態/薬力学的関係を評価するための第2相、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、28日以上3歳以下の小児におけるJNJ-53718678のさまざまな経口用量レベルの抗ウイルス活性、臨床転帰、安全性、忍容性、および薬物動態/薬力学的関係を評価することです呼吸器合胞体ウイルス（RSV）疾患の年齢の患者（入院患者[コホート1]または外来患者[コホート2]）。
調査の概要
詳細な説明
JNJ-53718678 は、研究中の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 特異的融合阻害剤であり、RSV 感染の治療のために開発中であり、上気道および/または下気道の病気を引き起こします。
この研究の主要な仮説は、JNJ-53718678 が RSV に対する抗ウイルス活性を有することです (つまり、研究薬の初回投与の直前から 5 日目まで RSV の鼻のウイルス量が減少します)。
これは、プラセボと比較した JNJ-53718678 の正の用量反応関係によって評価されます。
5日目までのRSV鼻ウイルス負荷に加えて、他の時点も評価され、他の鼻ウイルス負荷関連パラメータも評価される。
さらに、RSV 疾患の徴候および症状の進展が評価されます。
参加者の安全性は、有害事象の発生と重症度を評価することにより、および実験室と心電図の測定により、研究全体を通して監視されます。
研究参加者は、RSV感染の診断を裏付ける急性呼吸器疾患の症状を有する入院中または入院後24時間以内に入院することが予想される場合（コホート1）、または外来患者として医療に出席する場合（コホート2）に特定されます。 .
適格な参加者は、低用量または高用量のJNJ 53718678またはプラセボのいずれかを受け取るために1：1：1で無作為化され、7日間研究治療を受けます。
最後の投与後 3 週間追跡調査を行います。
各参加者の合計学習期間は約 29 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Madera、California、アメリカ、93637
- Madera Family Medical Group
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Fomat Medical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Elite Clinical Trials
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Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Saltzer Medical Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Craig A. Spiegel, MD
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH)
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Santiago Reyes, MD
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Coastal Pediatric Research
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford Health
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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Bahía Blanca、アルゼンチン、B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426BOS
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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City of Buenos Aires、アルゼンチン、1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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City of Buenos Aires、アルゼンチン、C1270AAN
- Hospital Pedro de Elizalde
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Ciudad De La Plata、アルゼンチン、B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Pilar、アルゼンチン、1629
- Hospital Universitario Austral
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- Hospital del Nino Jesus
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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London、イギリス、E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Poole、イギリス、BH16 5PW
- The Adam Practice
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Bologna、イタリア、40100
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Milan、イタリア、20122
- Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、イタリア、20154
- ASST Fatebenefratelli Sacco / Ospedale dei Bambini V. Buzzi
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Milano、イタリア、20157
- Dipartimento di Pediatria dell'Ospedale Luigi Sacco
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia、イタリア、27100
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
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Ponderano、イタリア、13875
- Ospedale Degli Infermi
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Malmö、スウェーデン、20502
- Barn- och ungdomsmedicin
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
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Stockholm、スウェーデン、11861
- Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
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Badalona、スペイン、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona、スペイン、08003
- Hosp. Del Mar
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Burgos、スペイン、09006
- Hosp. Univ. de Burgos
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Getafe、スペイン、28020
- Hosp. Univ. de Getafe
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid、スペイン、28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Majadahonda、スペイン、28221
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Malaga、スペイン、29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Mostoles、スペイン、28938
- Hosp. Puerta Del Sur
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Pozuelo de Alarcon、スペイン、28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca、スペイン、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Bangkok、タイ、10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Bangkok、タイ、10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai、タイ、50200
- Research Institute for Health Sciences
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Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai University
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
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Bramsche、ドイツ、49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
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Hürth、ドイツ、50354
- Hürthpark Kinder & Jugendärzte
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Schönau am Königssee、ドイツ、83471
- Praxiszentrum Triftplatz
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Wolfsburg、ドイツ、38448
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Budapest、ハンガリー、1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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Budapest、ハンガリー、1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen、ハンガリー、4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ,Infektológiai Klinika
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Miskolc、ハンガリー、3528
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.
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Nagykanizsa、ハンガリー、8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
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Veszprém、ハンガリー、8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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CLAMART Cedex、フランス、92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Caen、フランス、14033
- CHU de Caen
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Montpellier、フランス、34070
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
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Nantes、フランス、44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Nice、フランス、6200
- Hopitaux pediatriques CHU Lenval
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Rouen、フランス、76000
- Hôpital Charles Nicolle
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Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Botucatu、ブラジル、18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
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Campinas、ブラジル、13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Curitiba、ブラジル、80250-060
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
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Fortaleza、ブラジル、60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
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Natal、ブラジル、59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
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Passo Fundo、ブラジル、99010-080
- Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
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Porto Alegre、ブラジル、90035-074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre、ブラジル、90035 901
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Sao Jose do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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Sao Paulo、ブラジル、01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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Sorocaba、ブラジル、18040-425
- CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
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Votuporanga、ブラジル、15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
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Ruse、ブルガリア、7002
- UMHAT 'Kanev' EAD
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Sevlievo、ブルガリア、5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia、ブルガリア、1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
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Sofia、ブルガリア、1606
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
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Sofia、ブルガリア、1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Anderlecht、ベルギー、1070
- ULB Hôpital Erasme
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Liège、ベルギー、4000
- C.H.R. Citadelle
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Bydgoszcz、ポーランド、85-090
- Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
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Debica、ポーランド、39-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy, Oddzial Dzieciecy
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Krakow、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej
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Leczna、ポーランド、21-010
- NZOZ Salmed
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Rabka-Zdroj、ポーランド、34-700
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc Oddzial Terenowy im. Rudnikow w Rabce-Zdroj, Oddzial Pulmonologii
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Tarnow、ポーランド、33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
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Trzebnica、ポーランド、55 100
- Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
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Batu Caves、マレーシア、68100
- Hospital Selayang
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Miri、マレーシア、98000
- Hospital Miri
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Pusat Bandar Kangar、マレーシア、01000
- Hospital Tuanku Fauziah
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Sibu、マレーシア、96000
- Hospital Sibu
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Benito Juarez、メキシコ、03100
- RM Pharma Specialists
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Ciudad De Mexico、メキシコ、6720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Coyoacan、メキシコ、04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Guadalajara、メキシコ、44280
- Hospital Civil de Guadalajara
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Monterrey、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Moscow、ロシア連邦、125367
- Infectious Clinical Hospital #1 Of The Moscow City Health Department
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Odintsovo、ロシア連邦、143005
- OOO MDP-Medical Group
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Perm、ロシア連邦、614066
- City Children Clinical Outpatient Clinic #5
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St. Petersburg、ロシア連邦、193312
- Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
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St. Petersburg、ロシア連邦、196240
- LLC Kurator
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St. Petersburg、ロシア連邦、191025
- OOO 'Medical Technologies'
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St. Petersburg、ロシア連邦、194223
- OOO 'Arsvite North-West'
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St. Petersburg、ロシア連邦、196158
- LLC Pitercliniсa
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Tomsk、ロシア連邦、634050
- Siberian State Medical University
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Ufa、ロシア連邦、450083
- Bashkir State Medical University
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Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- Yaroslavl State Medical University Based On Children Polyclinics #5
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Adana、七面鳥、01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara、七面鳥、06100
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara、七面鳥、06560
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara、七面鳥、06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege University Medical Faculty
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Sarıyer、七面鳥、34453
- Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Trabzon、七面鳥、61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Bellville、南アフリカ、7505
- Tygrberg Hospital
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Bloemfontein、南アフリカ、9300
- Josha Research
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Pretoria、南アフリカ、0002
- Vx Pharma
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Wynberg、南アフリカ、7824
- Two Military Hospital
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Hsinchu、台湾、30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taoyuan City、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
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Incheon、大韓民国、403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国、1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Bunkyo-Ku、日本、112-0001
- Hosaka Kodomo Clinic
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Fujieda、日本、426-0067
- Kobayashi Pediatric Clinic
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Fukui City、日本、918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Fukuyama、日本、720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
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Fukuyama、日本、721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hatsukaichi、日本、738-0027
- Tanabe Pediatrics Clinic
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Hioki、日本、899-2503
- Kagoshima Children's Hospital
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Hirosaki、日本、036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
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Hiroshima、日本、734-0023
- Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
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Kanazawa、日本、920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Nagoya、日本、457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
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Nagoya、日本、457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
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Oita、日本、874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
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Okayama City、日本、701-0205
- Momotaro Clinic
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Saitama、日本、351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
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Sapporo、日本、062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
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Setagaya-ku、日本、154-0017
- Tsuda Pediatrics Clinic
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Tokyo、日本、146-0095
- Okawa Children & Family Clinic
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Tokyo、日本、154-0002
- INAMI Pediatric clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供する必要があります
- RSウイルス（RSV）感染症の検査診断
- 参加者は急性呼吸器疾患を患っています
- RSV 症状の発症から無作為化の予想時間までの時間は、5 日以内 (<=) でなければなりません
- RSV関連の病気を除き、参加者は併存疾患が許可されている場合に備えて、医学的に安定している必要があります
- -参加者は、地域の公衆衛生慣行に従って評価され、この呼吸器感染中に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）に感染していないと見なされている必要があります
除外基準:
- -参加者は、スクリーニング時の生後3か月未満（<）であり、早産（つまり、妊娠37週未満および妊娠0日）または参加者の体重が2.4キログラム未満（kg）または16.8キログラム未満（>）の場合
- -参加者は、研究者によって過去12か月以内に免疫不全であると見なされます
- -参加者が中鼻甲介鼻スワブ手順を受けることを望まない、または受けることができない
- -参加者はスクリーニングで慢性的な在宅酸素療法を受けています
- 参加者は、重度のRSV疾患（該当する場合）の現在の危険因子と一致しない他の臨床的に重要な異常な心電図（ECG）の所見を持っています スクリーニングでの機械読み取りECG結果に基づいて研究者が判断した場合
- 参加者のQTcF間隔が、機械読み取りごとに(>)450ミリ秒(ms)を超える(3回の平均)パラメータの結果は、スクリーニング中に3回のECG記録を繰り返すことによって確認されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量：JNJ-53718678
参加者は、JNJ-53718678 2.5 ミリグラム/キログラム (mg/kg) (年齢グループ 1: [>=] 28 日以上 [<] 3 か月未満)、3 mg/kg を受け取るように無作為化されます。 (年齢グループ 2: >=3 か月以上 <= 6 か月齢) および 4.5 mg/kg (年齢グループ 3: >= 6 か月以上 [<=3] 歳以下) 経口で 1 日 2 回、7 日間日々。
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参加者は、JNJ-53718678 (高用量または低用量) を 1 日 2 回、7 日間経口投与されます。
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実験的：低用量：JNJ-53718678
参加者は無作為に割り付けられ、JNJ-53718678 0.85 mg/kg (年齢グループ 1: >=28 日齢および <3 か月齢)、1 mg/kg (年齢グループ 2: >=3 か月および <6 か月齢)および 1.5 mg/kg (年齢グループ 3: >=6 か月および 3 歳) を 1 日 2 回、7 日間経口投与。
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参加者は、JNJ-53718678 (高用量または低用量) を 1 日 2 回、7 日間経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、一致するプラセボを受け取るために無作為化されます (つまり、
高用量または低用量のJNJ-53718678の計算された容量に一致する高容量プラセボまたは低容量プラセボ）を1日2回、7日間経口投与します。
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参加者は、一致するプラセボ (大量または少量) を 1 日 2 回、7 日間経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究薬の初回投与（ベースライン）の直前から5日目までの呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ウイルス負荷曲線下面積（AUC）（AUC[Day 5]）
時間枠：5日目までのベースライン
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研究薬の初回投与の直前から５日目までのＲＳＶウイルス量ＡＵＣを測定した。
RSV ウイルス量は、中鼻甲介の鼻腔スワブ標本における定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) アッセイによって測定されました。
計画どおり、この結果測定のために両方のコホートの結合データが収集、分析、報告されました。
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5日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSV ウイルス量の経時変化
時間枠：ベースライン、3、5、8、14、21日目
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経時的な RSV ウイルス量の実際の値は、来院時および自宅で採取した鼻腔スワブ標本の qRT-PCR によって測定されました。
計画どおり、この結果測定のために両方のコホートの結合データが収集、分析、報告されました。
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ベースライン、3、5、8、14、21日目
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RSVウイルス量のベースラインからの経時的変化
時間枠：3、5、8、14、21日目までのベースライン
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RSV ウイルス量のベースラインからの経時的変化を、来院時および自宅で採取した鼻腔スワブ標本における qRT-PCR によって測定しました。
計画どおり、この結果測定のために両方のコホートの結合データが収集、分析、報告されました。
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3、5、8、14、21日目までのベースライン
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最小二乗法 (LS) 3、8、14 日目の RSV ウイルス量の平均
時間枠：3、8、14日目までのベースライン
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3日目、8日目、および14日目のLS平均RSVウイルス量が報告されました。
LS 平均ウイルス量 (log10 コピー/mL) を時点ごとに推定しました。
治験薬の初回投与（ベースライン）の直前から3日目、8日目、および14日目までのRSVウイルス量AUC（log10コピー*日/mL）の差は、時点ごとのLS平均ウイルス量を推定するモデルから決定され、統計分析で表示されます。
RSV ウイルス量は、中鼻甲介の鼻腔スワブ標本における qRT-PCR アッセイによって測定されました。
計画どおり、両方のコホートの結合データが収集され、3 日目と 8 日目にこのアウトカム指標について分析されましたが、研究が途中で終了したため、14 日目にはコホート 1 とコホート 2 の結合データはこのアウトカム指標について分析されませんでした。
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3、8、14日目までのベースライン
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RSV ウイルス量が検出されなくなるまでの時間
時間枠：21日目まで
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RSV ウイルス量が検出不能になるまでの時間（qRT-PCR で測定）は、治験薬の初回投与からウイルスが検出不能となり、その後はウイルス評価が検出できなくなるベースライン後の最初の時点までの時間（時間）として定義されました。
計画どおり、この結果測定のために両方のコホートの結合データが収集、分析、報告されました。
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21日目まで
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研究全体の各時点で検出不能な RSV ウイルス量を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン、3、5、8、14、21日目
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研究全体の各時点で検出不能なRSVウイルス量（qRT-PCRで測定）を有する参加者の割合が報告された。
計画どおり、この結果測定のために両方のコホートの結合データが収集、分析、報告されました。
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ベースライン、3、5、8、14、21日目
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親/介護者の小児 RSV 電子重症度および転帰評価システム (PRESORS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：3、5、8、14、21日目までのベースライン
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PRESORS は、RSV 疾患の兆候と症状 (発熱、咳、痰、喘鳴、呼吸困難、鼻詰まり、摂食の問題) の有無と重症度を記録するアンケートです。
PRESORS の全体的な RSV 症状概要パラメーターは 12 項目で構成され、各項目スコアの範囲は 0 ～ 3 です。要約スコア (項目スコアの平均) も 0 ～ 3 の範囲で導出されます。スコアが高いほど、症状は悪化します。 。
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3、5、8、14、21日目までのベースライン
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臨床医の PRESORS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、5、8、14、21 日目まで
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臨床医の PRESORS スコア (概念: 活動レベル、睡眠障害、呼吸障害、収縮、頻呼吸、摂食障害、咳、鼻汁、喘鳴、脱水) のベースラインからの変化が評価されました。
臨床医 PRESORS は、RSV 疾患の兆候と症状の存在と重症度を記録するアンケートであり、10 項目で構成され、各項目スコアの範囲は 0 から 3 です。 全体的な RSV 症状の要約パラメーター (項目スコアの平均) が導出され、その範囲も 0 から 3 です。 0 ～ 3。スコアが高いほど症状が悪化します。
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ベースライン、3、5、8、14、21 日目まで
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PRESORS Caregiver (ObsRO) に基づく RSV 症状の解決までの時間
時間枠：21日目まで
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回復までの時間は、治験薬の初回投与からすべてのRSV症状（呼吸困難、後退、頻呼吸、呼吸音、咳、頻脈、鼻汁、睡眠障害、泣き声、病気行動、摂食）が最初に解消するまでの時間として定義される。問題、脱水症状など）。
介護者が報告した転帰（ObsRO）からのすべての症状が、少なくとも 24 時間にわたって無または軽度（それぞれスコア 0 または 1）とスコア付けされた場合、解決となります。
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21日目まで
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全体的な健康状態が改善されるまでの時間
時間枠：21日目まで
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全体的な健康状態に関する一般的な質問に基づいて、改善までの時間が評価されました。
治験薬の初回投与から最初のRSV症状の改善状況が、「子供のRSV症状は改善したと思いますか、ほぼ同じだと思いますか、それとも改善したと思いますか」の質問への回答に基づいて「非常に改善した」または「かなり改善した」と報告されるまでの時間。子供が研究に入ったときよりも悪い。」
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21日目まで
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PRESORS 介護者 (ObsRO) の一般質問に基づく RSV 症状の状態別の参加者の割合 (経時的)
時間枠：ベースライン、3、5、8、14、21日目
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PRESORS 介護者 (ObsRO) の一般質問に基づいて、RSV 症状の状態ごとに参加者の割合を経時的に評価しました。
PRESORS は、RSV 疾患の兆候と症状 (発熱、咳、痰、喘鳴、呼吸困難、鼻詰まり、摂食の問題) の有無と重症度を記録するアンケートです。
RSV 症状の状態は、PRESORS アンケートの質問 (子供の RSV 症状を今どのように評価しますか?) によって評価され、回答は次のように分類されました: 1) なし、2) 非常に軽度、3) 軽度、4) 中等度、5) 重度、6) 非常に厳しい。
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ベースライン、3、5、8、14、21日目
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PRESORS 介護者 (ObsRO) の一般質問に基づく健康状態評価による参加者の割合 (経時的)
時間枠：ベースライン、3、5、8、14、21日目
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PRESORS 介護者 (ObsRO) の一般質問に基づく健康状態評価による参加者の割合を長期にわたって評価しました。
PRESORS は、RSV 疾患の兆候と症状 (発熱、咳、痰、喘鳴、呼吸困難、鼻詰まり、摂食の問題) の有無と重症度を記録するアンケートです。
健康状態は、PRESORS アンケートの質問 (子供の健康状態は今どうですか) によって評価され、回答は次のように分類されました: 1) 非常に良い、2) 非常に良い、3) 良い、4) 普通、5) 悪い、6) 非常に悪い。
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ベースライン、3、5、8、14、21日目
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RSウイルス病の症状が悪化または改善した参加者の割合
時間枠：14日目と21日目
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健康全般に関する一般的な質問に基づいて、RSV 疾患が悪化または改善した参加者の割合が評価されました。
改善または悪化は、「子供の RSV 症状は改善したと思いますか、子供が研究に参加したときとほぼ同じ、または悪化していると思いますか」という質問によって評価され、回答は次のように分類されました: 1) 非常に改善した、2) かなり改善、3) 少し改善された、4) ほぼ同じ、5) 少し悪化、6) かなり悪化、7) 非常に悪化」。
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14日目と21日目
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PRESORS 介護者 (ObsRO) の一般質問に基づく、RSV 発症前の健康状態評価に戻った参加者の割合 (経時的)
時間枠：ベースライン、3、5、8、14、21日目
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PRESORS の介護者 (ObsRO) の一般質問に基づく、RSV 発症前の健康状態評価に戻った参加者の割合は、PRESORS アンケートの質問 (子供の健康は正常に戻りましたか [RSV 前はどうでしたか?]) によって評価されました。回答は 1) いいえ、2) はいに分類されました。
PRESORS は、RSV 疾患の兆候と症状 (発熱、咳、痰、喘鳴、呼吸困難、鼻詰まり、摂食の問題) の有無と重症度を記録するアンケートです。
以下の結果は、カテゴリ「はい」について報告されます。
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ベースライン、3、5、8、14、21日目
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経時的な呼吸数 (RR)
時間枠：ベースライン、3、5、8、14、21日目
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呼吸数（RR）は、研究者によって経時的に測定されました。
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ベースライン、3、5、8、14、21日目
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呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 3、5、8、14、21 日目まで
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呼吸数のベースラインからの変化は、報告された経時的な呼吸数の測定値に基づいて導出されました。
経時的な呼吸数は研究者によって報告されました。
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ベースラインから 3、5、8、14、21 日目まで
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経時的な心拍数
時間枠：ベースライン、3、5、8、14、21日目
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心拍数は研究者によって経時的に測定されました。
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ベースライン、3、5、8、14、21日目
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 3、5、8、14、21 日目まで
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心拍数のベースラインからの変化を評価しました。
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ベースラインから 3、5、8、14、21 日目まで
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経時的な体温の変化
時間枠：ベースライン、3、5、8、14、21日目
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体温は経時的に報告されました（研究者または介護者のいずれかが測定しました）。
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ベースライン、3、5、8、14、21日目
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体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 3、5、8、14、21 日目まで
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体温のベースラインからの変化（研究者または介護者のいずれかが測定）を評価しました。
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ベースラインから 3、5、8、14、21 日目まで
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末梢毛細管酸素飽和度 (SpO2) の経時変化
時間枠：ベースライン、3、5、8、14、21日目
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末梢毛細管酸素飽和度は、研究者によって経時的に測定されました。
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ベースライン、3、5、8、14、21日目
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末梢毛細管酸素飽和度 (SpO2) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 3、5、8、14、21 日目まで
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末梢毛細管酸素飽和レベルのベースラインからの変化は、経時的に報告された値に基づいて導出されました。
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ベースラインから 3、5、8、14、21 日目まで
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治療および経過観察中に（再）入院が必要となった参加者の割合
時間枠：28日目まで
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治療および経過観察中に（再）入院が必要となった参加者の割合を評価しました。
最初の退院後に再入院を必要とする参加者の割合はコホート 1 参加者（入院コホート）で評価され、治験薬の初回投与後に入院が必要な参加者の割合はコホート 2 参加者（外来コホート）で評価されました。
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28日目まで
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コホート 1: バイタルサインが年齢調整された正常値に戻るまでの時間
時間枠：28日目まで
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報告されたバイタルサイン（呼吸数、心拍数、SpO2 >=92%、および SpO2 >=95%）値に基づいて、治験薬の初回投与から年齢調整した正常値に戻るまでの時間を評価しました。
研究プロトコールおよび研究デザインに従って、このアウトカム尺度は入院した参加者のみを対象に分析される予定でした。
コホート 1 の参加者のみが入院したため、このアウトカム指標はコホート 1 についてのみ報告されます。
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28日目まで
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コホート 1: 退院の時期
時間枠：28日目まで
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退院までの時間は、報告された退院日/時間と最初の投与日/時間から導き出されました。
研究プロトコールおよび研究デザインに従って、このアウトカム尺度は入院した参加者のみを対象に分析される予定でした。
コホート 1 の参加者のみが入院したため、このアウトカム指標はコホート 1 についてのみ報告されます。
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28日目まで
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コホート 1: 集中治療室 (ICU) への入院が必要だった参加者の割合
時間枠：21日目まで
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ICUへの入院が必要な参加者の割合が評価されました。
この結果の尺度は、治験薬の初回投与前に ICU にいなかった参加者にも適用されました。
研究プロトコールおよび研究デザインに従って、このアウトカム尺度は入院した参加者のみを対象に分析される予定でした。
コホート 1 の参加者のみが入院したため、このアウトカム指標はコホート 1 についてのみ報告されます。
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21日目まで
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コホート 1: ICU 滞在期間
時間枠：21日目まで
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ICU 滞在期間は、報告された ICU への入退院日時を基に算出されました。
期間は、治験薬の初回投与から治験終了まで参加者がICUにいた合計時間として定義されます。
研究プロトコールおよび研究デザインに従って、このアウトカム尺度は入院した参加者のみを対象に分析される予定でした。
コホート 1 の参加者のみが入院したため、このアウトカム指標はコホート 1 についてのみ報告されます。
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21日目まで
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コホート 1: 研究者によって評価された臨床的安定までの時間
時間枠：21日目まで
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臨床的安定までの時間は、バイタルサイン（SpO2 >= 92%、SpO2 >= 95%（室内空気））評価と収集された補給終了日に基づいて導出されました。
臨床的安定までの時間 = 研究治療の開始から以下の基準が満たされるまでの時間: 重篤な RSV 疾患の危険因子を持つ参加者が、それ以外は健康で RSV 感染前の状態である年齢調整済みの正常値に戻り、それ以上回復しないまでの時間それ以外は健康な参加者、重篤な RSV 疾患の危険因子を有し、それ以上の点滴投与を行わない参加者への酸素補給、その他の点では健康な参加者への経鼻胃管栄養補給/水分補給、または重篤な RSV 疾患の危険因子を持つ参加者への IV/経鼻胃管栄養/水分補給の前 RSV 状態。重度のRSV疾患。
プロトコールおよび研究デザインに従って、このアウトカム尺度は入院した参加者のみを対象に分析される予定でした。
コホート 1 の参加者のみが入院したため、このアウトカム指標はコホート 1 についてのみ報告されます。
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21日目まで
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コホート 1: 酸素補給を必要とした参加者の割合
時間枠：21日目まで
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研究薬の初回投与後に酸素補給を必要とした参加者の割合が報告されました。
このパラメーターは、治験薬の初回投与前に酸素補給を必要としない参加者のみを対象としていました。
研究プロトコールおよび研究デザインに従って、このアウトカム尺度は入院した参加者のみを対象に分析される予定でした。
コホート 1 の参加者のみが入院したため、このアウトカム指標はコホート 1 についてのみ報告されます。
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21日目まで
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コホート 1: 酸素補給の期間
時間枠：28日目まで
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酸素補給の持続時間を評価した。
期間は、治験薬の初回投与から治験終了まで参加者が酸素補給を使用した合計時間として定義されました。
研究プロトコールおよび研究デザインに従って、このアウトカム尺度は入院した参加者のみを対象に分析される予定でした。
コホート 1 の参加者のみが入院したため、このアウトカム指標はコホート 1 についてのみ報告されます。
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28日目まで
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コホート 1: 非侵襲的な人工呼吸器のサポートを必要とした参加者の割合
時間枠：21日目まで
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治験薬の初回投与後に非侵襲的人工呼吸補助（例：持続的気道陽圧）を必要とした参加者の割合を評価した。
このパラメータは、治験薬の初回投与前に非侵襲的人工呼吸補助を必要としない参加者のみを対象とした。
研究プロトコールおよび研究デザインに従って、このアウトカム尺度は入院した参加者のみを対象に分析される予定でした。
コホート 1 の参加者のみが入院したため、このアウトカム指標はコホート 1 についてのみ報告されます。
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21日目まで
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コホート 1: 侵襲的な人工呼吸器のサポートを必要とした参加者の割合
時間枠：21日目まで
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治験薬の初回投与後に侵襲的人工呼吸補助（例：気管内人工呼吸）を必要とした参加者の割合を評価した。
このパラメータは、治験薬の初回投与前に侵襲的人工呼吸補助を必要としない参加者のみを対象とした。
研究プロトコールおよび研究デザインに従って、このアウトカム尺度は入院した参加者のみを対象に分析される予定でした。
コホート 1 の参加者のみが入院したため、このアウトカム指標はコホート 1 についてのみ報告されます。
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21日目まで
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コホート 1: 非侵襲的、非機械的換気サポートを必要とした参加者の割合
時間枠：21日目まで
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治験薬の初回投与後に非侵襲的、非機械的換気補助（例：鼻カニューレ）を必要とした参加者の割合を評価した。
このパラメータは、治験薬の初回投与前に非侵襲的、非機械的換気サポートを必要としない参加者のみを対象とした。
研究プロトコールおよび研究デザインに従って、このアウトカム尺度は入院した参加者のみを対象に分析される予定でした。
コホート 1 の参加者のみが入院したため、このアウトカム指標はコホート 1 についてのみ報告されます。
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21日目まで
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コホート 1: 非侵襲的換気サポートの期間
時間枠：21日目まで
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投与後に非侵襲的換気を受けた参加者のサブセットについては、非侵襲的換気の継続時間を個人のタイプごとに導き出すことができませんでした。これは、換気タイプごとの持続時間導出の内訳を可能にするために開始/終了日時が完全に収集されていなかったためであり、酸素補給の全体的な継続時間 (全体的な換気サポート) を導き出すことができ、これは結果尺度「酸素補給の継続時間」で報告されます。
研究プロトコールおよび研究デザインに従って、このアウトカム尺度は入院した参加者のみを対象に分析される予定でした。
コホート 1 の参加者のみが入院したため、この結果測定はコホート 1 についてのみ報告される可能性があります。
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21日目まで
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コホート 1: 侵襲的換気補助の期間
時間枠：21日目まで
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投与後に侵襲的換気を受けた参加者のサブセットについては、開始/終了日時が完全に収集されておらず、換気タイプごとの持続時間の導出の内訳と全体の酸素投与時間のみが可能であるため、個人のタイプごとに侵襲的換気の継続時間を導出することはできませんでした。酸素補給（全体的な換気サポート）を導き出すことができ、これは結果尺度「酸素補給の継続時間」で報告されます。
研究プロトコールおよび研究デザインに従って、このアウトカム尺度は入院した参加者のみを対象に分析される予定でした。
コホート 1 の参加者のみが入院したため、この結果測定はコホート 1 についてのみ報告される可能性があります。
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21日目まで
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コホート 1: 最初の退院から酸素補給を終了するまでの時間は最大 72 時間
時間枠：最初の退院後72時間以内に酸素補給を含む酸素補給が終了するまで（28日目まで）
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最初の退院から最大 72 時間までの酸素補給終了までの時間を評価しました。
酸素補給終了までの時間は、治験薬の最初の投与から酸素補給を受けた最後の終了日時までの時間（時間）として定義されたが、最初の退院後72時間以内であった。
研究プロトコールおよび研究デザインに従って、このアウトカム尺度は入院した参加者のみを対象に分析される予定でした。
コホート 1 の参加者のみが入院したため、このアウトカム指標はコホート 1 についてのみ報告されます。
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最初の退院後72時間以内に酸素補給を含む酸素補給が終了するまで（28日目まで）
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コホート 1: 静脈内 (IV) 投与または経鼻胃管による水分補給および/または栄養補給が必要な参加者の割合
時間枠：28日目まで
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治験薬の初回投与後にIV投与または経鼻胃管による水分補給および/または栄養補給を必要とした参加者の割合を評価した。
このパラメーターは、治験薬の初回投与前に補給/水分補給を必要としない参加者のみを対象としました。
研究プロトコールおよび研究デザインに従って、このアウトカム尺度は入院した参加者のみを対象に分析される予定でした。
コホート 1 の参加者のみが入院したため、このアウトカム指標はコホート 1 についてのみ報告されます。
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28日目まで
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：28日目まで
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有害事象のある参加者の割合を評価しました。
AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
有害事象は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
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28日目まで
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検査所見に異常があった参加者の割合
時間枠：28日目まで
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異常な検査所見（化学および血液学）の最悪の毒性グレードを有する参加者の割合は、微生物感染症部門（DMID）の毒性グレードスケールに基づいて評価されました。
DMID の毒性グレードは 1 ～ 4 の範囲です。グレード 1 = 軽度: 一時的または軽度の不快感 (48 時間未満)。医療介入や治療は必要ありません。
グレード 2 = 中等度: 軽度から中等度の活動制限 - 何らかの支援が必要な場合があります。医学的介入/治療は必要ないか、最小限しか必要ありません。
グレード 3 = 重度: 活動に顕著な制限があり、通常は何らかの介助が必要です。医療介入/治療が必要ですが、入院の可能性があります。
グレード 4 = 生命を脅かす、または死に至る: 活動が極度に制限され、多大な援助が必要。重大な医学的介入/治療が必要であり、入院またはホスピスケアの可能性が高い。
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28日目まで
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異常な心電図 (ECG) 所見のある参加者の割合
時間枠：28日目まで
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異常な心電図を持つ参加者の割合（PR間隔[0～2歳の場合：＞150ミリ秒が異常に高い、2～3.5歳未満の年齢グループ：＜100ミリ秒は異常に低く、＞150ミリ秒は異常に高い）、QRS間隔[0 ～ 2 歳の場合: >79 ミリ秒が異常に高い、2 ～ 3.5 歳未満の年齢グループ: <40 ミリ秒が異常に低く、>79 ミリ秒が異常に高い]; QT 間隔 [0 ～ 2 歳の場合: >500 2 歳から 18 歳未満の年齢層では、ミリ秒が異常に高い: <320 ミリ秒は異常に低く、>450 ミリ秒は異常に高い]; RR 間隔 [0 から 3 か月の場合: <333 ミリ秒は異常に低く、>750 ミリ秒は異常に高い異常に高い; 3 ～ 12 か月の年齢グループ: <400 ミリ秒が異常に低く、>860 ミリ秒が異常に高い; 1 ～ 2 歳の場合: < 430 ミリ秒が異常に低く、>1000 ミリ秒が異常に高い; 年齢グループ 2 〜 18 歳未満: 600 ミリ秒未満は異常に低く、>1200 ミリ秒は異常に高い]) 所見が評価されました。
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28日目まで
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ECGパラメータ（QT、QTcB、QTcF）のベースラインからの分類された変化がある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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ECG パラメーター (QT/QTcB/QTcF 間隔) のベースラインからの分類された変化が見られた参加者の割合が評価されました。
QTc および QTcB 間隔のベースラインからの異常な ECG 変化は境界線 QTc 変化として分類されます: 30 ms (ミリ秒) ～ 60 ms 未満、異常に高い QTc 変化: [>] 60 ms 以上)、QTcF 間隔は境界線 QTc として分類されます。変化: 30 ミリ秒から <60 ミリ秒、異常に高い QTc 変化: >60 ミリ秒。
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ベースラインから 28 日目まで
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バイタルサインに異常がある参加者の割合
時間枠：28日目まで
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バイタルサイン（SBP、DBP、脈拍数、呼吸数、体温、SpO2）異常（異常に低い[ABL]と異常に高い[ABH]）のある参加者の割合が報告されました。
DBP: ABL: <35 mmHg: 0～3 か月 (月)、<40 mmHg: 3 か月～<3.5 年、ABH: >65 mmHg: 0～3 か月、>85 mmHg: 3～12 か月、>90 mmHg :1～2 年、>70 mmHg:2～<3.5 年。 SBP:ABL: <60 mmHg: 0-12 か月、<75 mmHg: 1-2 年、<80:2- <3.5 年、ABH: >110:0-12 か月、>120 mmHg: 1-2 年、 >10 mmHg:2～<3.5 年。脈拍数:ABL: <80 bpm: 0-3 か月、<70 bpm: 3 か月-12 か月、<60 bpm: 1-2 年、<90 bpm: 2- <3.5 年、ABH: >180 bpm:0 -3 か月、>150 bpm:3 か月〜12 か月、>140 bpm:1-2 年、>130:2-<3.5 年。呼吸数:ABL: <25 bpm: 0-3 か月、<20 bpm: 3 か月-12 か月、<18 bpm: 1-2 年、<20 bpm: 2- <3.5 年、ABH:>70 bpm:0 -3か月、>60 bpm：3か月〜12か月、>50 bpm：1〜2年、>35 bpm：2〜<3.5年。 SpO2: ABL: <92%: 0 ～ <3.5 年。温度 (摂氏): ABH:>37.8: 鼓膜、
>38.0:額、口、腋窩、>37.2:直腸。
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28日目まで
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コホート 1: 投与後 0 時間の時点から 24 時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の領域 (AUC[0-24 時間])
時間枠：1日目と7日目の投与後0～24時間
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ＡＵＣ（０〜２４）は、集団ＰＫモデルによって推定される投与後０時間の時点から２４時間までの血漿濃度−時間曲線の下の面積として定義される。
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1日目と7日目の投与後0～24時間
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コホート 1: JNJ-53718678 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と7日目
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Cmax は、集団 PK モデルによって推定された JNJ-53718678 の最大血漿濃度です。
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1日目と7日目
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コホート 1: JNJ-53718678 のトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：1日目と7日目
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Ctrough は、集団 PK モデルによって推定された JNJ-53718678 のトラフ血漿濃度です。
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1日目と7日目
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コホート 2: JNJ-53718678 の血漿濃度
時間枠：1日1回投与：投与前または投与後の3日目および8日目。 1日2回投与：1日目は投与後少なくとも1時間、3日目または5日目（1つの時点にまとめて）朝の投与後少なくとも4時間後、夕方の投与前
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JNJ-53718678の血漿濃度はコホート-2について測定されました。
プロトコールで計画された分析に従って、PK サンプリングは、1 日 2 回投与を受けた参加者に対して 3 日目または 5 日目のいずれかに実行され、その結果、3 日目または 5 日目の 1 つの合計時点が得られました。 したがって、データは 3 日目または 5 日目のいずれかに収集されました。プールされ、ここにまとめて報告されます。
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1日1回投与：投与前または投与後の3日目および8日目。 1日2回投与：1日目は投与後少なくとも1時間、3日目または5日目（1つの時点にまとめて）朝の投与後少なくとも4時間後、夕方の投与前
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医療リソースを利用している参加者の割合（MRU）
時間枠：28日目まで
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MRU（医療行為に遭遇した場合）を経験した参加者の割合が報告されました。
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28日目まで
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親/介護者による評価による、JNJ-53718678 製剤の受容性とおいしさを評価した参加者の割合
時間枠：8日目
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JNJ-53718678製剤の受容性とおいしさを感じた参加者の割合は、薬を投与したときの子供の反応について尋ねるアンケートを通じて評価されました。この質問は、1)子供が薬を服用したと分類される最後の投与後に親/介護者によって記入されました。簡単に、2) 薬を味わった後に嫌な表情をする、3) 薬を味わった後に泣く、4) 薬を避けるために口を開けない、または顔をそむける、5) 薬を吐き出す、または咳き込む、6) 猿ぐつわをする、7) 嘔吐する（範囲内）薬を飲み込むのは2分）。
以下は「子供が薬を飲みやすかった」という回答に基づいた結果です。
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8日目
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JNJ-53718678に対する耐性に関連する可能性のあるウイルスゲノムの新たな変異を有する参加者の数
時間枠：21日目まで
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JNJ-53718678に対する耐性に潜在的に関連するウイルスゲノムの新たな変異を有する参加者の数が報告された。
24 の RSV F タンパク質の対象位置 (位置 127、137、138、140、141、143、144、323、338、 339、392、394、396、397、398、399、400、401、474、486、487、488、489、517）が報告されました。
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21日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月29日
一次修了 (実際)
2022年4月18日
研究の完了 (実際)
2022年4月18日
試験登録日
最初に提出
2018年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月31日
最初の投稿 (実際)
2018年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108520
- 2016-003642-93 (EudraCT番号)
- 53718678RSV2002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。