Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og antiviral aktivitet af doser af JNJ-53718678 hos børn (>=28 dage til
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den antivirale aktivitet, kliniske resultater, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold mellem forskellige doser af JNJ-53718678 hos børn >=28 dage og
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale aktivitet, kliniske resultater, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske/farmakodynamiske sammenhænge mellem forskellige orale dosisniveauer af JNJ-53718678 hos børn større end eller lig med 28 dage og mindre end eller lig med 3 år alder med respiratorisk syncytial virus (RSV) sygdom (indlagte deltagere [kohorte 1] eller ambulante patienter [kohorte 2]).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
JNJ-53718678 er en undersøgelsesrespiratorisk syncytialvirus (RSV)-specifik fusionshæmmer og er under udvikling til behandling af RSV-infektion, som resulterer i en øvre og/eller nedre luftvejssygdom.
Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at JNJ-53718678 har antiviral aktivitet mod RSV (dvs. resulterer i et fald i RSV nasal viral belastning fra umiddelbart før første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil dag 5).
Dette vil blive vurderet ved et positivt dosis-respons-forhold mellem JNJ-53718678 sammenlignet med placebo.
Udover RSV nasal viral belastning til og med dag 5, vil andre tidspunkter også blive evalueret såvel som andre nasal viral load relaterede parametre.
Derudover vil udviklingen af tegn og symptomer på RSV-sygdom blive evalueret.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved at evaluere forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser og ved laboratorie- og elektrokardiogrammålinger.
Studiedeltagere vil blive identificeret, når de er indlagt eller forventes at blive indlagt inden for 24 timer efter præsentation på hospitalet (kohorte 1) eller er til stede til lægebehandling som ambulante patienter (kohorte 2) med symptomer på en akut luftvejssygdom, der understøtter en diagnose af RSV-infektion .
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage enten en lav eller en høj dosis af JNJ 53718678 eller placebo og vil modtage undersøgelsesbehandling i 7 dage.
De vil blive fulgt op i 3 uger efter sidste dosis.
Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være cirka 29 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
246
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bahía Blanca, Argentina, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
-
Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
-
City of Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
City of Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital Pedro de Elizalde
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Ciudad De La Plata, Argentina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
Pilar, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Liège, Belgien, 4000
- C.H.R. Citadelle
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Botucatu, Brasilien, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Campinas, Brasilien, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brasilien, 80250-060
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
-
Fortaleza, Brasilien, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
-
Natal, Brasilien, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
- Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035 901
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
Sao Paulo, Brasilien, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
-
Sorocaba, Brasilien, 18040-425
- CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
-
Votuporanga, Brasilien, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- UMHAT 'Kanev' EAD
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
- Infectious Clinical Hospital #1 Of The Moscow City Health Department
-
Odintsovo, Den Russiske Føderation, 143005
- OOO MDP-Medical Group
-
Perm, Den Russiske Føderation, 614066
- City Children Clinical Outpatient Clinic #5
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
- Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
- LLC Kurator
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
- OOO 'Medical Technologies'
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194223
- OOO 'Arsvite North-West'
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196158
- LLC Pitercliniсa
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
- Siberian State Medical University
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450083
- Bashkir State Medical University
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
- Yaroslavl State Medical University Based On Children Polyclinics #5
-
-
-
-
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
Poole, Det Forenede Kongerige, BH16 5PW
- The Adam Practice
-
-
-
-
California
-
Madera, California, Forenede Stater, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Fomat Medical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
- Saltzer Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
- Craig A. Spiegel, MD
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Sanford Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
CLAMART Cedex, Frankrig, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU de Caen
-
Montpellier, Frankrig, 34070
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Frankrig, 44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nice, Frankrig, 6200
- Hopitaux pediatriques CHU Lenval
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40100
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Italien, 20122
- Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien, 20154
- ASST Fatebenefratelli Sacco / Ospedale dei Bambini V. Buzzi
-
Milano, Italien, 20157
- Dipartimento di Pediatria dell'Ospedale Luigi Sacco
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Italien, 27100
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
-
Ponderano, Italien, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
-
-
-
Bunkyo-Ku, Japan, 112-0001
- Hosaka Kodomo Clinic
-
Fujieda, Japan, 426-0067
- Kobayashi Pediatric Clinic
-
Fukui City, Japan, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukuyama, Japan, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
Fukuyama, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hatsukaichi, Japan, 738-0027
- Tanabe Pediatrics Clinic
-
Hioki, Japan, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital
-
Hirosaki, Japan, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 734-0023
- Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
-
Kanazawa, Japan, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Oita, Japan, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
Okayama City, Japan, 701-0205
- Momotaro Clinic
-
Saitama, Japan, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
-
Sapporo, Japan, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
-
Setagaya-ku, Japan, 154-0017
- Tsuda Pediatrics Clinic
-
Tokyo, Japan, 146-0095
- Okawa Children & Family Clinic
-
Tokyo, Japan, 154-0002
- INAMI Pediatric clinic
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkun, 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Sarıyer, Kalkun, 34453
- Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Trabzon, Kalkun, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Miri, Malaysia, 98000
- Hospital Miri
-
Pusat Bandar Kangar, Malaysia, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
-
Sibu, Malaysia, 96000
- Hospital Sibu
-
-
-
-
-
Benito Juarez, Mexico, 03100
- RM Pharma Specialists
-
Ciudad De Mexico, Mexico, 6720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Coyoacan, Mexico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-090
- Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
-
Debica, Polen, 39-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy, Oddzial Dzieciecy
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej
-
Leczna, Polen, 21-010
- NZOZ Salmed
-
Rabka-Zdroj, Polen, 34-700
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc Oddzial Terenowy im. Rudnikow w Rabce-Zdroj, Oddzial Pulmonologii
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
-
Trzebnica, Polen, 55 100
- Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Burgos, Spanien, 09006
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Getafe, Spanien, 28020
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Spanien, 28221
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Malaga, Spanien, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Mostoles, Spanien, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
-
Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Barn- och ungdomsmedicin
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
-
Stockholm, Sverige, 11861
- Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
-
-
-
-
-
Bellville, Sydafrika, 7505
- Tygrberg Hospital
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9300
- Josha Research
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Vx Pharma
-
Wynberg, Sydafrika, 7824
- Two Military Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Institute for Health Sciences
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
-
Hürth, Tyskland, 50354
- Hürthpark Kinder & Jugendärzte
-
Schönau am Königssee, Tyskland, 83471
- Praxiszentrum Triftplatz
-
Wolfsburg, Tyskland, 38448
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ,Infektológiai Klinika
-
Miskolc, Ungarn, 3528
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formular for informeret samtykke (ICF) skal gives
- Laboratoriediagnose af respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion
- Deltageren har en akut luftvejssygdom
- Tidspunktet for debut af RSV-symptomer til det forventede tidspunkt for randomisering skal være mindre end eller lig med (<=) 5 dage
- Bortset fra den RSV-relaterede sygdom, skal deltageren være medicinsk stabil i tilfælde af tilladte komorbide tilstande
- Deltageren skal være vurderet i henhold til lokal folkesundhedspraksis og anses for ikke at have alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion under denne luftvejsinfektion
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er mindre end (<) 3 måneder postnatal alder ved screeningen og er født for tidligt (dvs. <37 uger og 0 dages graviditet) ELLER hvis deltageren vejer <2,4 kg (kg) eller større end (>) 16,8 kg
- Deltageren anses af investigator for at være immunkompromitteret inden for de seneste 12 måneder
- Deltageren er uvillig eller ude af stand til at gennemgå mid-turbinate nasal podningsprocedurer
- Deltageren modtager kronisk iltbehandling i hjemmet ved screening
- Deltageren har andre klinisk signifikante abnorme elektrokardiogram (EKG)-fund, der ikke stemmer overens med den nuværende risikofaktor for alvorlig RSV-sygdom (hvis relevant) i undersøgelsespopulationen, som bedømt af investigator baseret på de maskinlæste EKG-resultater ved screening
- Deltageren har et QTcF-interval, der er større end (>)450 millisekund (ms) pr. maskinaflæst (gennemsnit af tredobbelt) parameterresultat bekræftet ved gentagen tredobbelt EKG-optagelse under screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj dosis: JNJ-53718678
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage JNJ-53718678 2,5 milligram per kilogram (mg/kg) (Aldersgruppe 1: større end eller lig med [>=] 28 dage og mindre end [<] 3 måneder gamle), 3 mg/kg (Aldersgruppe 2: >=3 måneder og <6 måneder) og 4,5 mg/kg (Aldersgruppe 3: >=6 måneder og mindre end eller lig med [<=3] år) oralt to gange dagligt i 7 dage.
|
Deltagerne vil modtage JNJ-53718678 (høj dosis eller lav dosis) oralt to gange dagligt i 7 dage.
|
|
Eksperimentel: Lav dosis: JNJ-53718678
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage JNJ-53718678 0,85 mg/kg (Aldersgruppe 1: >=28 dage og <3 måneder gamle), 1 mg/kg (Aldersgruppe 2: >=3 måneder og <6 måneder gamle) og 1,5 mg/kg (Aldersgruppe 3: >=6 måneder og 3 år) oralt to gange dagligt i 7 dage.
|
Deltagerne vil modtage JNJ-53718678 (høj dosis eller lav dosis) oralt to gange dagligt i 7 dage.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage matchende placebo (dvs.
høj volumen placebo eller lav volumen placebo for at matche det beregnede volumen af JNJ-53718678 for høj dosis eller lav dosis) oralt to gange dagligt i 7 dage.
|
Deltagerne vil modtage matchende placebo (høj volumen eller lav volumen) oralt to gange dagligt i 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Viral Load Area Under Curve (AUC) fra umiddelbart før første dosis af undersøgelseslægemidlet (baseline) til og med dag 5 (AUC[Dag 5])
Tidsramme: Baseline til og med dag 5
|
RSV viral load AUC fra umiddelbart før den første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med dag 5 blev bestemt.
RSV-virusbelastningen blev målt ved hjælp af kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (qRT-PCR) assay i næsepodningsprøver med midt-turbinat.
Som planlagt blev kombinerede data for begge kohorter indsamlet, analyseret og rapporteret for dette resultatmål.
|
Baseline til og med dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSV viral belastning over tid
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
Faktiske værdier for RSV-virusbelastning over tid blev målt ved qRT-PCR i næsepodningsprøverne, der blev indsamlet ved klinikbesøgene og hjemme.
Som planlagt blev kombinerede data for begge kohorter indsamlet, analyseret og rapporteret for dette resultatmål.
|
Baseline, dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
|
Ændring fra baseline i RSV-virusbelastning over tid
Tidsramme: Baseline op til dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
Ændring fra baseline i RSV-virusbelastning over tid blev målt ved qRT-PCR i næsepodningsprøverne, der blev indsamlet ved klinikbesøgene og hjemme.
Som planlagt blev kombinerede data for begge kohorter indsamlet, analyseret og rapporteret for dette resultatmål.
|
Baseline op til dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
|
Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlige RSV-virusbelastning på dag 3, 8 og 14
Tidsramme: Baseline gennem dag 3, 8 og 14
|
LS-middel RSV-virusbelastning på dag 3, 8 og 14 blev rapporteret.
LS middel viral belastning (log10 kopier/ml) blev estimeret pr. tidspunkt.
Forskellen i RSV viral belastning AUC (log10 kopier*dag/ml) fra umiddelbart før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (baseline) til og med dag 3, 8 og 14 blev bestemt ud fra modellen, der estimerede LS Mean Viral Load pr. tidspunkt, og præsenteres i den statistiske analyse.
RSV-virusbelastningen blev målt ved qRT-PCR-assay i næsepodningsprøver med midt-turbinat.
Som planlagt blev kombinerede data for begge kohorter indsamlet og analyseret for dette resultatmål på dag 3 og 8, men kombinerede data fra kohorte 1 og kohorte 2 blev ikke analyseret for dette resultatmål på dag 14 på grund af den for tidlige afslutning af undersøgelsen.
|
Baseline gennem dag 3, 8 og 14
|
|
Tid til uopdagelig RSV-virusbelastning
Tidsramme: Op til dag 21
|
Tid til ikke-detekterbar RSV-virusbelastning (som målt ved qRT-PCR) blev defineret som tiden i timer fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første post-baseline-tidspunkt, hvor virussen var upåviselig, og hvorefter der ikke var flere påviselige virusvurderinger.
Som planlagt blev kombinerede data for begge kohorter indsamlet, analyseret og rapporteret for dette resultatmål.
|
Op til dag 21
|
|
Procentdel af deltagere med uopdagelig RSV-virusbelastning på hvert tidspunkt i hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
Procentdel af deltagere med uopdagelig RSV-virusbelastning (målt ved qRT-PCR) på hvert tidspunkt i hele undersøgelsen blev rapporteret.
Som planlagt blev kombinerede data for begge kohorter indsamlet, analyseret og rapporteret for dette resultatmål.
|
Baseline, dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
|
Ændring fra baseline i forældre(r)/omsorgsgiver(e) Pædiatrisk RSV Elektronisk bedømmelsessystem for alvorlighed og resultater (PRESORS)
Tidsramme: Baseline op til dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
PRESORS er et spørgeskema, der registrerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af tegn og symptomer på RSV-sygdom (feber, hoste, opspyt, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær, tilstoppet næse og fodringsproblemer).
PRESORS overordnede RSV-symptomer summariske parameter bestod af 12-emner, hver item-score spænder fra 0 til 3. En summarisk score blev udledt (gennemsnit af item-scorerne), som også spænder fra 0 til 3. Jo højere score, jo værre symptom .
|
Baseline op til dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
|
Ændring fra baseline i Clinician PRESORS Score
Tidsramme: Baseline, op til dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
Ændring fra baseline i klinikerens PRESORS-score (for begreber: aktivitetsniveau, søvnforstyrrelser, vejrtrækningsproblemer, tilbagetrækninger, takypnø, fodringsproblem, hoste, næsesekret, hvæsende vejrtrækning, dehydrering) blev vurderet.
Clinician PRESORS er et spørgeskema, der registrerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af tegn og symptomer på RSV-sygdom og bestod af 10 punkter, hver punktscore spænder fra 0 til 3. Overordnet RSV-symptomsammendragsparameter blev udledt (gennemsnit af punktscorerne), som også spænder fra 0 til 3. Jo højere score, jo værre er symptomet.
|
Baseline, op til dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
|
Tid til løsning af RSV-symptomer baseret på PRESORS Caregiver (ObsRO)
Tidsramme: Op til dag 21
|
Tid til opløsning defineres som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første gang, hvor alle RSV-symptomer er forsvundet (vejrtrækningsproblemer, tilbagetrækninger, takypnø, vejrtrækningslyde, hoste, takykardi, næsesekret, søvnforstyrrelser, gråd, sygdomsadfærd, fodring problemer og dehydrering).
Løsning opstår, når alle symptomer fra plejepersonalets rapporterede resultater (ObsRO) er scoret som ingen eller milde (score på henholdsvis 0 eller 1) i mindst 24 timer.
|
Op til dag 21
|
|
Tid til forbedring af det generelle helbred
Tidsramme: Op til dag 21
|
Tid til forbedring baseret på generelle spørgsmål om overordnet helbred blev vurderet.
Tid fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første gang status for forbedring af RSV-symptomer rapporteret som "meget forbedret" eller "meget forbedret" baseret på svar på spørgsmålet "Vil du sige, at barnets RSV-symptomer er blevet forbedret, er omtrent det samme eller er værre, end da barnet kom ind i studiet«.
|
Op til dag 21
|
|
Procentdel af deltagere efter status for RSV-symptomer baseret på PRESORS Caregiver (ObsRO) Generelt spørgsmål over tid
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
Procentdel af deltagere efter status for RSV-symptomer baseret på PRESORS caregiver (ObsRO) generelle spørgsmål over tid blev vurderet.
PRESORS er et spørgeskema, der registrerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af tegn og symptomer på RSV-sygdom (feber, hoste, opspyt, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær, tilstoppet næse og fodringsproblemer).
Status for RSV-symptomer blev vurderet ved et spørgsmål (hvordan vil du vurdere barnets RSV-symptomer nu?) fra PRESORS-spørgeskemaet, og svarene blev kategoriseret som: 1) ingen, 2) meget mild, 3) mild, 4) moderat, 5) svær og 6) meget alvorlig.
|
Baseline, dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
|
Procentdel af deltagere efter sundhedsstatusvurdering baseret på PRESORS Caregiver (ObsRO) Generelt spørgsmål over tid
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
Procentdel af deltagere ved vurdering af helbredstilstand baseret på PRESORS caregiver (ObsRO) generelle spørgsmål over tid blev vurderet.
PRESORS er et spørgeskema, der registrerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af tegn og symptomer på RSV-sygdom (feber, hoste, opspyt, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær, tilstoppet næse og fodringsproblemer).
Sundhedsstatus blev vurderet ved et spørgsmål (hvordan er barnets helbred nu) fra PRESORS-spørgeskemaet, og svarene blev kategoriseret som: 1) fremragende, 2) meget god, 3) god, 4) rimelig, 5) dårlig og 6) meget dårlig .
|
Baseline, dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
|
Procentdel af deltagere med forværring eller forbedring af RSV-sygdom
Tidsramme: Dag 14 og 21
|
Procentdel af deltagere med forværring eller forbedring af RSV-sygdom baseret på generelle spørgsmål om overordnet helbred blev vurderet.
Forbedring eller forværring blev vurderet ved et spørgsmål "Vil du sige, at barnets RSV-symptomer er blevet forbedret, er omtrent det samme eller er værre end da barnet deltog i undersøgelsen", og svarene blev kategoriseret som: 1) meget forbedret, 2) meget forbedret , 3) lidt forbedret, 4) omtrent det samme, 5) lidt værre, 6) meget værre og 7) meget værre".
|
Dag 14 og 21
|
|
Procentdel af deltagere ved tilbagevenden til præ-RSV-sygdoms sundhedsstatusvurdering baseret på PRESORS Caregiver (ObsRO) generelt spørgsmål over tid
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
Procentdel af deltagere ved tilbagevenden til præ-RSV sygdom sundhedsstatus vurdering baseret på PRESORS caregiver (ObsRO) generelle spørgsmål over tid blev vurderet ved et spørgsmål (Er barnets helbred vendt tilbage til det normale [hvordan det var før RSV?]) fra PRESORS spørgeskema og svarene blev kategoriseret som: 1) Nej og 2) Ja.
PRESORS er et spørgeskema, der registrerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af tegn og symptomer på RSV-sygdom (feber, hoste, opspyt, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær, tilstoppet næse og fodringsproblemer).
Nedenstående resultater rapporteres for kategori 'Ja'.
|
Baseline, dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
|
Respirationsfrekvens (RR) over tid
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
Respirationsfrekvens (RR) blev målt af investigator over tid.
|
Baseline, dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
|
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline til dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens blev udledt baseret på de rapporterede målinger af respirationsfrekvens over tid.
Respirationsfrekvensen over tid blev rapporteret af investigator.
|
Baseline til dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
|
Puls over tid
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
Hjertefrekvensen blev målt af efterforskeren over tid.
|
Baseline, dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens blev vurderet.
|
Baseline til dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
|
Kropstemperatur over tid
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
Kropstemperatur blev rapporteret over tid (enten investigator eller caregiver målt).
|
Baseline, dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
|
Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline til dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
Ændring fra baseline i kropstemperatur (enten investigator eller caregiver målt) blev vurderet.
|
Baseline til dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
|
Perifer kapillær iltmætning (SpO2) over tid
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
Perifer kapillær iltmætning blev målt af investigator over tid.
|
Baseline, dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
|
Ændring fra baseline i perifer kapillær iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Baseline til dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
Ændring fra baseline i perifere kapillære iltmætningsniveauer blev afledt baseret på rapporterede værdier over tid.
|
Baseline til dag 3, 5, 8, 14 og 21
|
|
Procentdel af deltagere, der havde behov for (gen)hospitalisering under behandling og opfølgning
Tidsramme: Op til dag 28
|
Procentdel af deltagere, der havde behov for (gen)hospitalisering under behandling og opfølgning, blev vurderet.
Procentdel af deltagere, der krævede genindlæggelse efter den indledende hospitalsudskrivning, blev vurderet i kohorte 1-deltagere (hospitaliseret kohorte), mens procentdelen af deltagere, der havde behov for indlæggelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet, blev vurderet i kohorte 2-deltagere (ambulant kohorte).
|
Op til dag 28
|
|
Kohorte 1: Tid til at vende tilbage til aldersjusterede normale værdier for vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 28
|
Tid til at vende tilbage til aldersjusterede normale værdier fra første dosis af undersøgelseslægemidlet baseret på de rapporterede vitale tegn (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, SpO2 >=92 % og SpO2 >=95 %) værdier blev vurderet.
I henhold til undersøgelsesprotokollen og undersøgelsesdesignet var dette resultatmål planlagt til at blive analyseret for deltagere, der kun var indlagt.
Kun deltagere i kohorte 1 blev indlagt, hvorfor dette resultatmål kun rapporteres for kohorte 1.
|
Op til dag 28
|
|
Kohorte 1: Tid til at blive udskrevet fra hospitalet
Tidsramme: Op til dag 28
|
Tid til udskrivelse fra hospital blev afledt af den rapporterede udskrivelsesdato/-tidspunkt og fra dato/tidspunkt for første dosis.
I henhold til undersøgelsesprotokollen og undersøgelsesdesignet var dette resultatmål planlagt til at blive analyseret for deltagere, der kun var indlagt.
Kun deltagere i kohorte 1 blev indlagt, hvorfor dette resultatmål kun rapporteres for kohorte 1.
|
Op til dag 28
|
|
Kohorte 1: Procentdel af deltagere, der krævede indlæggelse på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Op til dag 21
|
Procentdel af deltagere, der krævede indlæggelse på ICU, blev vurderet.
Dette resultatmål var anvendeligt for de deltagere, der ikke var på intensivafdeling før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
I henhold til undersøgelsesprotokollen og undersøgelsesdesignet var dette resultatmål planlagt til at blive analyseret for deltagere, der kun var indlagt.
Kun deltagere i kohorte 1 blev indlagt, hvorfor dette resultatmål kun rapporteres for kohorte 1.
|
Op til dag 21
|
|
Kohorte 1: Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Op til dag 21
|
Varigheden af ICU-opholdet blev udledt på baggrund af den rapporterede indlæggelses-/udskrivningsdato/tidspunkt for ICU.
Varighed defineret som det samlede antal timer, en deltager var på intensivafdeling fra den første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens afslutning.
I henhold til undersøgelsesprotokollen og undersøgelsesdesignet var dette resultatmål planlagt til at blive analyseret for deltagere, der kun var indlagt.
Kun deltagere i kohorte 1 blev indlagt, hvorfor dette resultatmål kun rapporteres for kohorte 1.
|
Op til dag 21
|
|
Kohorte 1: Tid til klinisk stabilitet vurderet af investigator
Tidsramme: Op til dag 21
|
Tid til klinisk stabilitet blev afledt baseret på vitale tegn (SpO2 >= 92 %, SpO2 >=95 % på rumluft) vurderinger og slutdatoer for tilskud som indsamlet.
Tid til klinisk stabilitet=tid fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til tidspunkt, hvor følgende kriterier var opfyldt: Tid til tilbagevenden til aldersjusteret normalværdi for ellers rask, præ-RSV-infektionsstatus for deltager med risikofaktor for svær RSV-sygdom, ikke mere ilttilskud hos ellers rask deltager, deltager med risikofaktor for svær RSV-sygdom og ikke mere IV administreret/nasogastrisk sondeernæring/hydreringstilskud hos ellers rask deltager eller præ-RSV status af IV/nasogastrisk sondeernæring/hydrering hos deltager med risikofaktor for alvorlig RSV-sygdom.
I henhold til protokol og studiedesign var dette resultatmål planlagt til at blive analyseret for deltagere, der kun var indlagt.
Kun deltagere i kohorte 1 blev indlagt, hvorfor dette resultatmål kun rapporteres for kohorte 1.
|
Op til dag 21
|
|
Kohorte 1: Procentdel af deltagere, der havde behov for supplerende ilt
Tidsramme: Op til dag 21
|
Procentdel af deltagere, der krævede supplerende ilt efter første dosis af undersøgelseslægemidlet, blev rapporteret.
Denne parameter var kun for deltagere, der ikke krævede ilttilskud før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
I henhold til undersøgelsesprotokollen og undersøgelsesdesignet var dette resultatmål planlagt til at blive analyseret for deltagere, der kun var indlagt.
Kun deltagere i kohorte 1 blev indlagt, hvorfor dette resultatmål kun rapporteres for kohorte 1.
|
Op til dag 21
|
|
Kohorte 1: Varighed af supplerende ilt
Tidsramme: Op til dag 28
|
Varigheden af supplerende oxygen blev vurderet.
Varighed blev defineret som det samlede antal timer, en deltager brugte supplerende ilt fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsens afslutning.
I henhold til undersøgelsesprotokollen og undersøgelsesdesignet var dette resultatmål planlagt til at blive analyseret for deltagere, der kun var indlagt.
Kun deltagere i kohorte 1 blev indlagt, hvorfor dette resultatmål kun rapporteres for kohorte 1.
|
Op til dag 28
|
|
Kohorte 1: Procentdel af deltagere, der havde brug for ikke-invasiv mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: Op til dag 21
|
Procentdel af deltagere, der krævede ikke-invasiv mekanisk ventilationsstøtte (eksempel: kontinuerligt positivt luftvejstryk) efter første dosis af undersøgelseslægemidlet blev vurderet.
Denne parameter var kun for deltagere, som ikke havde brug for ikke-invasiv mekanisk ventilationsstøtte før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
I henhold til undersøgelsesprotokollen og undersøgelsesdesignet var dette resultatmål planlagt til at blive analyseret for deltagere, der kun var indlagt.
Kun deltagere i kohorte 1 blev indlagt, hvorfor dette resultatmål kun rapporteres for kohorte 1.
|
Op til dag 21
|
|
Kohorte 1: Procentdel af deltagere, der havde brug for invasiv mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: Op til dag 21
|
Procentdel af deltagere, der krævede invasiv mekanisk ventilationsstøtte (eksempel: endotracheal-mekanisk ventilation) efter første dosis af undersøgelseslægemidlet blev vurderet.
Denne parameter var kun for deltagere, som ikke havde brug for invasiv mekanisk ventilationsstøtte før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
I henhold til undersøgelsesprotokollen og undersøgelsesdesignet var dette resultatmål planlagt til at blive analyseret for deltagere, der kun var indlagt.
Kun deltagere i kohorte 1 blev indlagt, hvorfor dette resultatmål kun rapporteres for kohorte 1.
|
Op til dag 21
|
|
Kohorte 1: Procentdel af deltagere, der havde brug for ikke-invasiv ikke-mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: Op til dag 21
|
Procentdel af deltagere, der krævede ikke-invasiv ikke-mekanisk ventilationsstøtte (eksempel: næsekanyle) efter første dosis af undersøgelseslægemidlet blev vurderet.
Denne parameter var kun for deltagere, som ikke havde behov for ikke-invasiv ikke-mekanisk ventilationsstøtte før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
I henhold til undersøgelsesprotokollen og undersøgelsesdesignet var dette resultatmål planlagt til at blive analyseret for deltagere, der kun var indlagt.
Kun deltagere i kohorte 1 blev indlagt, hvorfor dette resultatmål kun rapporteres for kohorte 1.
|
Op til dag 21
|
|
Kohorte 1: Varighed af ikke-invasiv ventilationsstøtte
Tidsramme: Op til dag 21
|
For den delmængde af deltagere, der modtog non-invasiv ventilation efter dosis, kunne varigheden af non-invasiv ventilation ikke udledes efter individuel type, da start-/slutdatoer og tidspunkter ikke blev indsamlet fuldt ud for at tillade opdeling af varighedsudledning efter ventilationstype og kun samlet varighed af ilttilskud (samlet ventilationsstøtte) kunne udledes, hvilket er rapporteret i resultatmålet "Varighed af supplerende ilt".
I henhold til undersøgelsesprotokollen og undersøgelsesdesignet var dette resultatmål planlagt til at blive analyseret for deltagere, der kun var indlagt.
Kun deltagere i kohorte 1 blev indlagt på hospitalet, og derfor kunne dette resultatmål kun have været rapporteret for kohorte 1.
|
Op til dag 21
|
|
Kohorte 1: Varighed af invasiv ventilationsstøtte
Tidsramme: Op til dag 21
|
For undergruppen af deltagere, som modtog invasiv ventilation efter dosis, kunne varigheden af invasiv ventilation ikke udledes af individuel type, da start-/slutdatoer og tidspunkter ikke blev indsamlet fuldt ud for at tillade opdeling af varighedsudledning efter ventilationstype og kun overordnet varighed af ilt supplering (overordnet ventilationsstøtte) kunne udledes, hvilket er rapporteret i resultatmålet "Varighed af Supplemental Oxygen".
I henhold til undersøgelsesprotokollen og undersøgelsesdesignet var dette resultatmål planlagt til at blive analyseret for deltagere, der kun var indlagt.
Kun deltagere i kohorte 1 blev indlagt på hospitalet, og derfor kunne dette resultatmål kun have været rapporteret for kohorte 1.
|
Op til dag 21
|
|
Kohorte 1: Tid til afslutning af supplerende ilt op til 72 timer fra første hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til slutningen af supplerende ilt inklusive supplerende ilt inden for 72 timer efter første hospitalsudskrivning (op til dag 28)
|
Tid til afslutning af supplerende ilt op til 72 timer fra første hospitalsudskrivning blev vurderet.
Tid til afslutning af supplerende ilt blev defineret som tid (timer) fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste slutdato/tidspunkt for enhver ilttilskud modtaget, men inden for 72 timer efter første hospitalsudskrivning.
I henhold til undersøgelsesprotokollen og undersøgelsesdesignet var dette resultatmål planlagt til at blive analyseret for deltagere, der kun var indlagt.
Kun deltagere i kohorte 1 blev indlagt, hvorfor dette resultatmål kun rapporteres for kohorte 1.
|
Op til slutningen af supplerende ilt inklusive supplerende ilt inden for 72 timer efter første hospitalsudskrivning (op til dag 28)
|
|
Kohorte 1: Procentdel af deltagere, der havde brug for hydrering og/eller fodring ved intravenøs (IV) administration eller nasogastrisk sonde
Tidsramme: Op til dag 28
|
Procentdel af deltagere, der havde brug for hydrering og/eller fodring ved IV-administration eller nasogastrisk sonde efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, blev vurderet.
Denne parameter var kun for deltagere, som ikke havde behov for supplerende fodring/hydrering før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
I henhold til undersøgelsesprotokollen og undersøgelsesdesignet var dette resultatmål planlagt til at blive analyseret for deltagere, der kun var indlagt.
Kun deltagere i kohorte 1 blev indlagt, hvorfor dette resultatmål kun rapporteres for kohorte 1.
|
Op til dag 28
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 28
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser blev vurderet.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltagere i kliniske undersøgelser, der har administreret et medicinsk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En uønsket hændelse har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
|
Op til dag 28
|
|
Procentdel af deltagere med unormale laboratoriefund
Tidsramme: Op til dag 28
|
Procentdelen af deltagere med unormale laboratoriefund (kemi og hæmatologi) værste toksicitetsgrad blev vurderet baseret på Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksicitetsskala.
DMID-toksicitetsgrader varierer fra 1 til 4. Grad 1 = mild: forbigående eller mildt ubehag (<48 timer); ingen medicinsk intervention/behandling påkrævet.
Grad 2 = moderat: let til moderat aktivitetsbegrænsning - der kan være behov for hjælp; ingen eller minimal medicinsk intervention/behandling påkrævet.
Grad 3 = svær: markant aktivitetsbegrænsning, der kræves normalt en vis hjælp; medicinsk intervention/terapi påkrævet, indlæggelser muligt.
Grad 4 = livstruende eller død: Ekstrem aktivitetsbegrænsning, betydelig assistance påkrævet; væsentlig medicinsk intervention/behandling påkrævet, hospitalsindlæggelse eller hospicebehandling sandsynlig.
|
Op til dag 28
|
|
Procentdel af deltagere med unormale elektrokardiogrammer (EKG'er).
Tidsramme: Op til dag 28
|
Procentdel af deltagere med unormalt EKG (PR-interval [for alder 0 til 2 år: >150 msek er unormalt højt, for aldersgruppe 2 til <3,5 år: <100 msek er unormalt lavt og >150 msek er unormalt højt]; QRS-interval [i 0 til 2 år: >79 msek er unormalt højt, for aldersgruppe 2 til <3,5 år: <40 msek er unormalt lavt og >79 msek er unormalt højt]; QT-interval [for alder 0 til 2 år: >500 msek er unormalt højt, for aldersgruppe 2 til <18 år: <320 msek er unormalt lavt og >450 msek er unormalt højt]; RR-interval [for alder 0 til 3 måneder: <333 msek er unormalt lavt og >750 msek. unormalt højt; for aldersgruppe 3 til 12 måneder: <400 msek er unormalt lavt og >860 msek er unormalt højt; for alder 1 til 2 år: <430 msek er unormalt lavt og >1000 msek er unormalt højt; for aldersgruppe 2 til <18 år: <600 msek er unormalt lavt og >1200 msek er unormalt højt]) fund blev vurderet.
|
Op til dag 28
|
|
Procentdel af deltagere med kategoriseret ændring fra baseline i EKG-parametre (QT, QTcB, QTcF)
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Procentdel af deltagere med kategoriseret ændring fra baseline i EKG-parametre (QT/QTcB/QTcF-interval) blev vurderet.
Unormal EKG-ændring fra baseline i QTc og QTcB-interval er kategoriseret som borderline QTc-ændring: 30 ms (millisekunder) til <60 ms, og unormalt høj QTc-ændring: større end [>] 60 ms), og QTcF-interval er kategoriseret som borderline QTc ændring: 30 ms til <60 ms, og unormalt høj QTc-ændring: >60 ms.
|
Baseline til dag 28
|
|
Procentdel af deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 28
|
Procentdel af deltagere med vitale tegn (SBP, DBP, pulsfrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur og SpO2) abnormiteter (unormalt lav [ABL] og unormal høj [ABH]) blev rapporteret.
DBP: ABL: <35 mmHg:0-3 måneder (måneder), <40 mmHg:3 måneder- <3,5 år, ABH: >65 mmHg:0-3 måneder, >85 mmHg:3-12 måneder, >90 mmHg :1-2 år, >70 mmHg: 2- <3,5 år; SBP:ABL: <60 mmHg:0-12 mdr., <75 mmHg:1-2 år, <80:2- <3,5 år, ABH: >110:0-12 mdr., >120 mmHg:1-2 år, >10 mmHg:2- <3,5 år; Pulsfrekvens:ABL: <80 bpm:0-3 mdr., <70 bpm:3 mdr.-12 mdr., <60 bpm:1-2 år, <90 bpm:2- <3,5 år, ABH: >180 bpm:0 -3 mdr., >150 bpm:3 mdr.-12 mdr., >140 bpm:1-2 år, >130:2- <3,5 år; Respirationsfrekvens:ABL: <25 bpm:0-3 mdr., <20 bpm: 3 mdr.-12 mdr.,<18 bpm:1-2 år, <20 bpm:2- <3,5 år, ABH:>70 bpm:0 -3 mdr., >60 bpm:3 mdr.-12 mdr., >50 bpm:1-2 år, >35 bpm:2- <3,5 år; SpO2: ABL: <92%: 0-<3,5 år; Temperatur (Celsius): ABH:>37,8:Tympanisk,
>38,0:pande, oral, aksillær, >37,2:rektal.
|
Op til dag 28
|
|
Kohorte 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 timer til 24 timer efter dosis (AUC[0-24 timer])
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis på dag 1 og 7
|
AUC (0-24) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 timer til 24 timer efter dosis estimeret af populations-PK-model.
|
0 til 24 timer efter dosis på dag 1 og 7
|
|
Kohorte 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-53718678
Tidsramme: Dag 1 og 7
|
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af JNJ-53718678 estimeret af populations-PK-model.
|
Dag 1 og 7
|
|
Kohorte 1: Trough Plasma Concentration (Ctrough) af JNJ-53718678
Tidsramme: Dag 1 og 7
|
Ctrough er den laveste plasmakoncentration af JNJ-53718678 estimeret af populations-PK-model.
|
Dag 1 og 7
|
|
Kohorte 2: Plasmakoncentration af JNJ-53718678
Tidsramme: Dosering én gang daglig: Dag 3 og Dag 8 før eller efter dosis. Dosering to gange dagligt: Dag 1 mindst 1 time efter dosis og dag 3 eller 5 (kombineret på ét tidspunkt) mindst 4 timer efter morgendosis, men før aftendosis
|
Plasmakoncentration af JNJ-53718678 blev målt for kohorte-2.
Som pr. planlagt analyse i protokollen blev PK-prøvetagning udført på enten dag 3 eller dag 5 for deltagere, der modtog dosering to gange dagligt, hvilket resulterede i ét kombineret tidspunkt på dag 3 eller dag 5. Derfor blev dataene indsamlet på enten dag 3 eller dag 5 blev samlet og rapporteres her samlet.
|
Dosering én gang daglig: Dag 3 og Dag 8 før eller efter dosis. Dosering to gange dagligt: Dag 1 mindst 1 time efter dosis og dag 3 eller 5 (kombineret på ét tidspunkt) mindst 4 timer efter morgendosis, men før aftendosis
|
|
Procentdel af deltagere med medicinsk ressourceudnyttelse (MRU)
Tidsramme: Op til dag 28
|
Procentdel af deltagere med MRU (enhver medicinsk behandling møder) blev rapporteret.
|
Op til dag 28
|
|
Procentdel af deltagere med acceptable og velsmagende JNJ-53718678-formuleringen som vurderet af forældre/plejer(e)
Tidsramme: Dag 8
|
Procentdel af deltagere med acceptable og velsmagende JNJ-53718678-formuleringen blev vurderet gennem et spørgeskema, der spurgte om barnets reaktion, da de fik medicinen, udfyldt af forældre/plejere efter sidste dosis, der kategoriseret som 1, barn tog medicin let, 2) væmmede udtryk efter at have smagt medicin, 3) græd efter at have smagt medicin, 4) ville ikke åbne munden eller vendte hovedet væk for at undgå medicin, 5) spyttede eller hostede medicin ud, 6) gagged og 7) kastede op (indenfor 2 minutters indtagelse af medicin).
Nedenstående resultater er baseret på svar på "barn tog let medicin".
|
Dag 8
|
|
Antal deltagere med nye variationer i det virale genom, der potentielt er forbundet med resistens mod JNJ-53718678
Tidsramme: Op til dag 21
|
Antallet af deltagere med nye variationer i det virale genom potentielt forbundet med resistens over for JNJ-53718678 blev rapporteret.
Antal deltagere med tilgængelige F-gen-sekvenseringsdata og med nye genetiske variationer efter baseline sammenlignet med baseline, i betragtning af 24 RSV F-proteinpositioner af interesse (position 127, 137, 138, 140, 141, 143, 144, 323, 338, 339, 392, 394, 396, 397, 398, 399, 400, 401, 474, 486, 487, 488, 489 og 517).
|
Op til dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2018
Først opslået (Faktiske)
4. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108520
- 2016-003642-93 (EudraCT nummer)
- 53718678RSV2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .