Studie k hodnocení bezpečnosti a antivirové aktivity dávek JNJ-53718678 u dětí (>=28 dní do
31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení antivirové aktivity, klinických výsledků, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických/farmakodynamických vztahů různých dávek JNJ-53718678 u dětí >=28 dní a
Účelem této studie je vyhodnotit antivirovou aktivitu, klinické výsledky, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické/farmakodynamické vztahy různých úrovní perorální dávky JNJ-53718678 u dětí delších nebo rovných 28 dnům a kratším nebo rovným 3 letům. věku s onemocněním respiračního syncyciálního viru (RSV) (hospitalizovaní účastníci [Kohorta 1] nebo ambulantní pacienti [Kohorta 2]).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
JNJ-53718678 je výzkumný inhibitor fúze specifického respiračního syncyciálního viru (RSV) a je ve vývoji pro léčbu infekce RSV, která vede k onemocnění horních a/nebo dolních cest dýchacích.
Primární hypotézou této studie je, že JNJ-53718678 má antivirovou aktivitu proti RSV (to znamená, že má za následek snížení nosní virové nálože RSV od doby bezprostředně před první dávkou studovaného léčiva do dne 5).
To bude hodnoceno pozitivním vztahem dávka-odpověď JNJ-53718678 ve srovnání s placebem.
Kromě nosní virové nálože RSV do 5. dne budou také hodnoceny další časové body, stejně jako další parametry související s nosní virovou náloží.
Kromě toho bude hodnocen vývoj známek a symptomů onemocnění RSV.
Bezpečnost účastníků bude během studie sledována vyhodnocením výskytu a závažnosti nežádoucích účinků a laboratorními a elektrokardiogramovými měřeními.
Účastníci studie budou identifikováni, když budou hospitalizováni nebo se očekává, že budou hospitalizováni do 24 hodin po převozu do nemocnice (Kohorta 1) nebo se dostaví k lékařské péči jako ambulantní pacienti (Kohorta 2) s příznaky akutního respiračního onemocnění podporujícího diagnózu infekce RSV .
Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali buď nízkou nebo vysokou dávku JNJ 53718678 nebo placeba, a budou dostávat studijní léčbu po dobu 7 dnů.
Budou sledováni po dobu 3 týdnů po poslední dávce.
Celková délka studie pro každého účastníka bude přibližně 29 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
246
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bahía Blanca, Argentina, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
-
Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
-
City of Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
City of Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital Pedro de Elizalde
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Ciudad De La Plata, Argentina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
Pilar, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
Liège, Belgie, 4000
- C.H.R. Citadelle
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Botucatu, Brazílie, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Campinas, Brazílie, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brazílie, 80250-060
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
-
Fortaleza, Brazílie, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
-
Natal, Brazílie, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
-
Passo Fundo, Brazílie, 99010-080
- Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035 901
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
Sao Paulo, Brazílie, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
-
Sorocaba, Brazílie, 18040-425
- CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
-
Votuporanga, Brazílie, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- UMHAT 'Kanev' EAD
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
-
-
-
-
CLAMART Cedex, Francie, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Caen, Francie, 14033
- CHU de Caen
-
Montpellier, Francie, 34070
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nice, Francie, 6200
- Hopitaux pediatriques CHU Lenval
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Rouen, Francie, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40100
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Itálie, 20122
- Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Itálie, 20154
- ASST Fatebenefratelli Sacco / Ospedale dei Bambini V. Buzzi
-
Milano, Itálie, 20157
- Dipartimento di Pediatria dell'Ospedale Luigi Sacco
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Itálie, 27100
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
-
Ponderano, Itálie, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
-
-
-
Bunkyo-Ku, Japonsko, 112-0001
- Hosaka Kodomo Clinic
-
Fujieda, Japonsko, 426-0067
- Kobayashi Pediatric Clinic
-
Fukui City, Japonsko, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukuyama, Japonsko, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
Fukuyama, Japonsko, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hatsukaichi, Japonsko, 738-0027
- Tanabe Pediatrics Clinic
-
Hioki, Japonsko, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital
-
Hirosaki, Japonsko, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Hiroshima, Japonsko, 734-0023
- Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
-
Kanazawa, Japonsko, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Nagoya, Japonsko, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya, Japonsko, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Oita, Japonsko, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
Okayama City, Japonsko, 701-0205
- Momotaro Clinic
-
Saitama, Japonsko, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
-
Setagaya-ku, Japonsko, 154-0017
- Tsuda Pediatrics Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 146-0095
- Okawa Children & Family Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 154-0002
- INAMI Pediatric clinic
-
-
-
-
-
Bellville, Jižní Afrika, 7505
- Tygrberg Hospital
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
- Josha Research
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Vx Pharma
-
Wynberg, Jižní Afrika, 7824
- Two Military Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Krocan, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Krocan, 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Sarıyer, Krocan, 34453
- Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malajsie, 68100
- Hospital Selayang
-
Miri, Malajsie, 98000
- Hospital Miri
-
Pusat Bandar Kangar, Malajsie, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
-
Sibu, Malajsie, 96000
- Hospital Sibu
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Maďarsko, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ,Infektológiai Klinika
-
Miskolc, Maďarsko, 3528
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.
-
Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Benito Juarez, Mexiko, 03100
- RM Pharma Specialists
-
Ciudad De Mexico, Mexiko, 6720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Coyoacan, Mexiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Bramsche, Německo, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
-
Hürth, Německo, 50354
- Hürthpark Kinder & Jugendärzte
-
Schönau am Königssee, Německo, 83471
- Praxiszentrum Triftplatz
-
Wolfsburg, Německo, 38448
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-090
- Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
-
Debica, Polsko, 39-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy, Oddzial Dzieciecy
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej
-
Leczna, Polsko, 21-010
- NZOZ Salmed
-
Rabka-Zdroj, Polsko, 34-700
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc Oddzial Terenowy im. Rudnikow w Rabce-Zdroj, Oddzial Pulmonologii
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
-
Trzebnica, Polsko, 55 100
- Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125367
- Infectious Clinical Hospital #1 Of The Moscow City Health Department
-
Odintsovo, Ruská Federace, 143005
- OOO MDP-Medical Group
-
Perm, Ruská Federace, 614066
- City Children Clinical Outpatient Clinic #5
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193312
- Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 196240
- LLC Kurator
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191025
- OOO 'Medical Technologies'
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194223
- OOO 'Arsvite North-West'
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 196158
- LLC Pitercliniсa
-
Tomsk, Ruská Federace, 634050
- Siberian State Medical University
-
Ufa, Ruská Federace, 450083
- Bashkir State Medical University
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
- Yaroslavl State Medical University Based On Children Polyclinics #5
-
-
-
-
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, Spojené království, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
Poole, Spojené království, BH16 5PW
- The Adam Practice
-
-
-
-
California
-
Madera, California, Spojené státy, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Fomat Medical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
- Saltzer Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- Craig A. Spiegel, MD
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Sanford Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Research Institute for Health Sciences
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Getafe, Španělsko, 28020
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Španělsko, 28221
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Malaga, Španělsko, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Mostoles, Španělsko, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
-
Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, 20502
- Barn- och ungdomsmedicin
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
-
Stockholm, Švédsko, 11861
- Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být předložen formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Laboratorní diagnostika infekce respiračním syncyciálním virem (RSV).
- Účastník má akutní respirační onemocnění
- Doba nástupu příznaků RSV do předpokládané doby randomizace musí být menší nebo rovna (<=) 5 dnům
- S výjimkou onemocnění souvisejícího s RSV musí být Účastník zdravotně stabilní v případě povolených komorbidních stavů
- Účastník musí být posouzen v souladu s místní praxí veřejného zdraví a musí mít za to, že během této respirační infekce nemá infekci koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice je při screeningu mladší než (<) 3 měsíce po narození a narodila se předčasně (tj. <37 týdnů a 0 dnů gestace) NEBO pokud účastnice váží <2,4 kilogramu (kg) nebo vyšší než (>) 16,8 kg
- Zkoušející považuje účastníka za imunokompromitovaného během posledních 12 měsíců
- Účastník, který nechce nebo nemůže podstoupit procedury výtěru z nosu uprostřed turbinátu
- Účastník je na screeningu na chronické domácí oxygenoterapii
- Účastník má jiné klinicky významné abnormální nálezy na elektrokardiogramu (EKG), které nejsou konzistentní se současným rizikovým faktorem pro závažné onemocnění RSV (pokud je to relevantní) ve studované populaci, jak posoudil zkoušející na základě výsledků EKG odečtených při screeningu
- Účastník má interval QTcF větší než (>)450 milisekund (ms) na výsledek parametru strojového čtení (průměr triplikátů) potvrzený opakovaným trojitým záznamem EKG během screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka: JNJ-53718678
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali JNJ-53718678 2,5 miligramu na kilogram (mg/kg) (věková skupina 1: více než nebo rovno [>=] 28 dnů a méně než [<] 3 měsíce věku), 3 mg/kg (Věková skupina 2: >=3 měsíce a <6 měsíců věku) a 4,5 mg/kg (Věková skupina 3: >=6 měsíců a méně než nebo rovna [<=3] let věku) perorálně dvakrát denně po dobu 7 dní.
|
Účastníci budou dostávat JNJ-53718678 (vysoká dávka nebo nízká dávka) perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.
|
|
Experimentální: Nízká dávka: JNJ-53718678
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali JNJ-53718678 0,85 mg/kg (věková skupina 1: >=28 dní a <3 měsíce věku), 1 mg/kg (věková skupina 2: >=3 měsíce a <6 měsíců věku) a 1,5 mg/kg (věková skupina 3: >= 6 měsíců a 3 roky věku) perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.
|
Účastníci budou dostávat JNJ-53718678 (vysoká dávka nebo nízká dávka) perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali odpovídající placebo (tj.
vysokoobjemové placebo nebo nízkoobjemové placebo, aby odpovídalo vypočtenému objemu JNJ-53718678 pro vysokou dávku nebo nízkou dávku) orálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.
|
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo (velký objem nebo nízký objem) perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast virové zátěže respiračního syncytiálního viru (RSV) pod křivkou (AUC) od bezprostředně před první dávkou studovaného léku (základní hodnota) do dne 5 (AUC[den 5])
Časové okno: Výchozí stav do dne 5
|
Byla stanovena AUC virové zátěže RSV od bezprostředně před první dávkou studovaného léčiva do dne 5.
Virové zatížení RSV bylo měřeno kvantitativním testem polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (qRT-PCR) ve vzorcích nazálních výtěrů středních turbinátů.
Jak bylo plánováno, kombinovaná data pro obě kohorty byla shromážděna, analyzována a hlášena pro toto výstupní měření.
|
Výchozí stav do dne 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virové zatížení RSV v průběhu času
Časové okno: Základní stav, dny 3, 5, 8, 14 a 21
|
Skutečné hodnoty virové nálože RSV v průběhu času byly měřeny pomocí qRT-PCR ve vzorcích z nosních výtěrů odebraných při návštěvách kliniky a doma.
Jak bylo plánováno, kombinovaná data pro obě kohorty byla shromážděna, analyzována a hlášena pro toto výstupní měření.
|
Základní stav, dny 3, 5, 8, 14 a 21
|
|
Změna virové zátěže RSV od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Základní stav do 3., 5., 8., 14. a 21. dne
|
Změna od výchozí hodnoty ve virové náloži RSV v průběhu času byla měřena pomocí qRT-PCR ve vzorcích z nosních výtěrů odebraných při návštěvách kliniky a doma.
Jak bylo plánováno, kombinovaná data pro obě kohorty byla shromážděna, analyzována a hlášena pro toto výstupní měření.
|
Základní stav do 3., 5., 8., 14. a 21. dne
|
|
Nejmenší čtverce (LS) Průměrná virová zátěž RSV ve dnech 3, 8 a 14
Časové okno: Výchozí stav až do 3., 8. a 14. dne
|
Byla hlášena LS průměrná virová zátěž RSV ve dnech 3, 8 a 14.
LS průměrná virová zátěž (log10 kopií/ml) byla odhadnuta na časový bod.
Rozdíl v AUC virové nálože RSV (log10 kopií*den/ml) od doby bezprostředně před první dávkou studovaného léku (základní hodnota) do 3., 8. a 14. dne byl stanoven z modelu odhadujícího průměrnou virovou zátěž LS za časový bod a je uveden ve statistické analýze.
Virová nálož RSV byla měřena testem qRT-PCR ve vzorcích nazálních výtěrů středních turbinátů.
Jak bylo plánováno, kombinovaná data pro obě kohorty byla shromážděna a analyzována pro toto výsledné měření ve dnech 3 a 8, avšak kombinovaná data kohorty 1 a kohorty 2 nebyla analyzována pro toto výsledné měření v den 14 z důvodu předčasného ukončení studie.
|
Výchozí stav až do 3., 8. a 14. dne
|
|
Čas do nezjistitelné virové zátěže RSV
Časové okno: Až do dne 21
|
Čas do nedetekovatelné virové nálože RSV (jak bylo měřeno pomocí qRT-PCR) byl definován jako čas v hodinách od první dávky studovaného léčiva do prvního časového bodu po výchozím stavu, ve kterém byl virus nedetekovatelný a po kterém již nebylo možné detekovat virus.
Jak bylo plánováno, kombinovaná data pro obě kohorty byla shromážděna, analyzována a hlášena pro toto výstupní měření.
|
Až do dne 21
|
|
Procento účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží RSV v každém časovém bodě v průběhu studie
Časové okno: Základní stav, dny 3, 5, 8, 14 a 21
|
Bylo hlášeno procento účastníků s nedetekovatelnou virovou náloží RSV (měřeno pomocí qRT-PCR) v každém časovém bodě studie.
Jak bylo plánováno, kombinovaná data pro obě kohorty byla shromážděna, analyzována a hlášena pro toto měřítko výsledku.
|
Základní stav, dny 3, 5, 8, 14 a 21
|
|
Změna oproti výchozímu stavu u rodičů/pečovatelů/pečovatelů Pediatrická RSV skóre elektronického systému hodnocení závažnosti a výsledků (PRESORS)
Časové okno: Základní stav do 3., 5., 8., 14. a 21. dne
|
PRESORS je dotazník zaznamenávající přítomnost a závažnost známek a symptomů onemocnění RSV (horečka, kašel, sputum, sípání, potíže s dýcháním, ucpaný nos a problémy s krmením).
Celkový souhrnný parametr symptomů RSV PRESORS se skládal z 12 položek, skóre každé položky se pohybovalo od 0 do 3. Bylo odvozeno souhrnné skóre (průměr skóre položek), které se také pohybuje od 0 do 3. Čím vyšší skóre, tím horší symptom .
|
Základní stav do 3., 5., 8., 14. a 21. dne
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre lékaře PRESORS
Časové okno: Základní stav až do 3., 5., 8., 14. a 21. dne
|
Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty ve skóre lékaře PRESORS (pro koncepty: úroveň aktivity, poruchy spánku, problémy s dýcháním, retrakce, tachypnoe, problém s krmením, kašel, nosní sekrece, sípání, dehydratace).
Klinický PRESORS je dotazník zaznamenávající přítomnost a závažnost příznaků a symptomů onemocnění RSV a skládal se z 10 položek, každá položka skóre se pohybovala od 0 do 3. Byl odvozen celkový souhrnný parametr symptomů RSV (průměr skóre položek), který se také pohybuje od 0 až 3. Čím vyšší skóre, tím horší symptom.
|
Základní stav až do 3., 5., 8., 14. a 21. dne
|
|
Čas do vyřešení příznaků RSV na základě pečovatele PRESORS (ObsRO)
Časové okno: Až do dne 21
|
Doba do vymizení je definována jako doba od první dávky studovaného léku do prvního vymizení všech symptomů RSV (problémy s dýcháním, retrakce, tachypnoe, zvuky při dýchání, kašel, tachykardie, sekrece z nosu, poruchy spánku, pláč, nemocné chování, krmení problémy a dehydratace).
K vyřešení dochází, když jsou všechny symptomy z výsledků hlášených pečovatelem (ObsRO) hodnoceny jako žádné nebo mírné (skóre 0 nebo 1) po dobu alespoň 24 hodin.
|
Až do dne 21
|
|
Čas na zlepšení celkového zdraví
Časové okno: Až do dne 21
|
Byla hodnocena doba do zlepšení na základě obecných otázek týkajících se celkového zdraví.
Doba od první dávky studovaného léku do prvního stavu zlepšení příznaků RSV hlášeného jako „velmi výrazně zlepšené“ nebo „výrazně zlepšené“ na základě odpovědi na otázku „Řekli byste, že se příznaky RSV dítěte zlepšily, jsou přibližně stejné nebo jsou horší, než když dítě nastoupilo do studia“.
|
Až do dne 21
|
|
Procento účastníků podle stavu příznaků RSV na základě pečovatele PRESORS (ObsRO) Obecná otázka v průběhu času
Časové okno: Základní stav, dny 3, 5, 8, 14 a 21
|
Bylo hodnoceno procento účastníků podle stavu symptomů RSV na základě obecné otázky pečovatele PRESORS (ObsRO) v průběhu času.
PRESORS je dotazník zaznamenávající přítomnost a závažnost známek a symptomů onemocnění RSV (horečka, kašel, sputum, sípání, potíže s dýcháním, ucpaný nos a problémy s krmením).
Stav příznaků RSV byl hodnocen otázkou (jak byste nyní ohodnotili příznaky RSV dítěte?) dotazníku PRESORS a odpovědi byly kategorizovány jako: 1) žádné, 2) velmi mírné, 3) mírné, 4) střední, 5) závažné a 6) velmi závažné.
|
Základní stav, dny 3, 5, 8, 14 a 21
|
|
Procento účastníků podle hodnocení zdravotního stavu na základě pečovatele PRESORS (ObsRO) Obecná otázka v průběhu času
Časové okno: Základní stav, dny 3, 5, 8, 14 a 21
|
Bylo hodnoceno procento účastníků podle hodnocení zdravotního stavu na základě obecné otázky pečovatele PRESORS (ObsRO) v průběhu času.
PRESORS je dotazník zaznamenávající přítomnost a závažnost známek a symptomů onemocnění RSV (horečka, kašel, sputum, sípání, potíže s dýcháním, ucpaný nos a problémy s krmením).
Zdravotní stav byl hodnocen otázkou (jaké je nyní zdraví dítěte) dotazníku PRESORS a odpovědi byly kategorizovány jako: 1) výborný, 2) velmi dobrý, 3) dobrý, 4) slušný, 5) špatný a 6) velmi špatný .
|
Základní stav, dny 3, 5, 8, 14 a 21
|
|
Procento účastníků se zhoršením nebo zlepšením stavu onemocnění RSV
Časové okno: Dny 14 a 21
|
Bylo hodnoceno procento účastníků se zhoršením nebo zlepšením onemocnění RSV na základě obecných otázek celkového zdraví.
Zlepšení nebo zhoršení bylo hodnoceno otázkou „Řekl byste, že se příznaky RSV dítěte zlepšily, jsou přibližně stejné nebo jsou horší, než když dítě vstoupilo do studie“ a odpovědi byly kategorizovány jako: 1) velmi se zlepšily, 2) výrazně zlepšily , 3) trochu zlepšené, 4) přibližně stejné, 5) trochu horší, 6) mnohem horší a 7) velmi mnohem horší“.
|
Dny 14 a 21
|
|
Procento účastníků podle návratu do stavu před onemocněním RSV Hodnocení zdravotního stavu na základě pečovatele PRESORS (ObsRO) Obecná otázka v průběhu času
Časové okno: Základní stav, dny 3, 5, 8, 14 a 21
|
Procento účastníků podle návratu k hodnocení zdravotního stavu před onemocněním RSV na základě obecné otázky pečovatele PRESORS (ObsRO) v průběhu času bylo hodnoceno otázkou (Vrátilo se zdraví dítěte do normálu [jaké bylo před RSV?]) dotazníku PRESORS a odpovědi byly kategorizovány jako: 1) Ne a 2) Ano.
PRESORS je dotazník zaznamenávající přítomnost a závažnost známek a symptomů onemocnění RSV (horečka, kašel, sputum, sípání, potíže s dýcháním, ucpaný nos a problémy s krmením).
Níže jsou uvedeny výsledky pro kategorii 'Ano'.
|
Základní stav, dny 3, 5, 8, 14 a 21
|
|
Respirační frekvence (RR) v průběhu času
Časové okno: Základní stav, dny 3, 5, 8, 14 a 21
|
Respirační frekvence (RR) byla měřena výzkumníkem v průběhu času.
|
Základní stav, dny 3, 5, 8, 14 a 21
|
|
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do dnů 3, 5, 8, 14 a 21
|
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty byla odvozena na základě hlášených měření dechové frekvence v průběhu času.
Zkoušející zaznamenal dechovou frekvenci v průběhu času.
|
Výchozí stav do dnů 3, 5, 8, 14 a 21
|
|
Srdeční frekvence v průběhu času
Časové okno: Základní stav, dny 3, 5, 8, 14 a 21
|
Srdeční frekvence byla měřena vyšetřovatelem v průběhu času.
|
Základní stav, dny 3, 5, 8, 14 a 21
|
|
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do dnů 3, 5, 8, 14 a 21
|
Byla hodnocena změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav do dnů 3, 5, 8, 14 a 21
|
|
Tělesná teplota v průběhu času
Časové okno: Základní stav, dny 3, 5, 8, 14 a 21
|
Tělesná teplota byla hlášena v průběhu času (měřeno buď vyšetřovatelem, nebo pečovatelem).
|
Základní stav, dny 3, 5, 8, 14 a 21
|
|
Změna tělesné teploty od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do dnů 3, 5, 8, 14 a 21
|
Byla hodnocena změna tělesné teploty od výchozí hodnoty (měřeno buď zkoušejícím, nebo pečovatelem).
|
Výchozí stav do dnů 3, 5, 8, 14 a 21
|
|
Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) v průběhu času
Časové okno: Základní stav, dny 3, 5, 8, 14 a 21
|
Periferní kapilární saturace kyslíkem byla měřena výzkumníkem v průběhu času.
|
Základní stav, dny 3, 5, 8, 14 a 21
|
|
Změna od základní hodnoty v saturaci periferní kapiláry kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Výchozí stav do dnů 3, 5, 8, 14 a 21
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách saturace periferních kapilár kyslíkem byla odvozena na základě hlášených hodnot v průběhu času.
|
Výchozí stav do dnů 3, 5, 8, 14 a 21
|
|
Procento účastníků, kteří během léčby a následného sledování vyžadovali (re)hospitalizaci
Časové okno: Až do dne 28
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří vyžadovali (re)hospitalizaci během léčby a sledování.
Procento účastníků vyžadujících opětovnou hospitalizaci po počátečním propuštění z nemocnice bylo hodnoceno u účastníků kohorty 1 (hospitalizovaná kohorta), zatímco procento účastníků vyžadujících hospitalizaci po první dávce studovaného léku bylo hodnoceno u účastníků kohorty 2 (ambulantní kohorta).
|
Až do dne 28
|
|
Kohorta 1: Čas k návratu k normálním hodnotám vitálních funkcí přizpůsobeným věku
Časové okno: Až do dne 28
|
Hodnotil se čas do návratu k normálním hodnotám přizpůsobeným věku z první dávky studovaného léku na základě hlášených vitálních funkcí (respirační frekvence, srdeční frekvence, SpO2 >=92 % a SpO2 >=95 %).
Podle protokolu studie a designu studie bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno u účastníků, kteří byli pouze hospitalizováni.
Hospitalizováni byli pouze účastníci v kohortě 1, proto je toto výsledné měřítko hlášeno pouze pro kohortu 1.
|
Až do dne 28
|
|
Kohorta 1: Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Až do dne 28
|
Čas do propuštění z nemocnice byl odvozen z nahlášeného data/času propuštění a z data/času první dávky.
Podle protokolu studie a designu studie bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno u účastníků, kteří byli pouze hospitalizováni.
Hospitalizováni byli pouze účastníci v kohortě 1, proto je toto výsledné měřítko hlášeno pouze pro kohortu 1.
|
Až do dne 28
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků, kteří vyžadovali přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Až do dne 21
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří vyžadovali přijetí na JIP.
Toto měřítko výsledku bylo použitelné pro ty účastníky, kteří nebyli na JIP před první dávkou studovaného léku.
Podle protokolu studie a designu studie bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno u účastníků, kteří byli pouze hospitalizováni.
Hospitalizováni byli pouze účastníci v kohortě 1, proto je toto výsledné měřítko hlášeno pouze pro kohortu 1.
|
Až do dne 21
|
|
Kohorta 1: Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až do dne 21
|
Délka pobytu na JIP byla odvozena na základě hlášeného data/času přijetí/propuštění na JIP.
Délka definovaná jako celkový počet hodin, po které byl účastník na JIP od první dávky studovaného léku do ukončení studie.
Podle protokolu studie a designu studie bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno u účastníků, kteří byli pouze hospitalizováni.
Hospitalizováni byli pouze účastníci v kohortě 1, proto je toto výsledné měřítko hlášeno pouze pro kohortu 1.
|
Až do dne 21
|
|
Kohorta 1: Čas ke klinické stabilitě Hodnotil zkoušející
Časové okno: Až do dne 21
|
Doba do klinické stability byla odvozena na základě vitálních známek (SpO2 >= 92 %, SpO2 >= 95 % na vzduchu v místnosti) a shromážděných dat ukončení suplementace.
Doba do klinické stability = doba od zahájení studijní léčby do doby, kdy byla splněna následující kritéria: Doba do návratu k normální hodnotě přizpůsobené věku pro jinak zdravý stav před infekcí RSV pro účastníka s rizikovým faktorem pro závažné onemocnění RSV, ne více suplementace kyslíku u jinak zdravého účastníka, účastníka s rizikovým faktorem pro závažné onemocnění RSV a bez dalšího podávání IV/krmení nasogastrickou sondou/doplňování hydratace u jinak zdravého účastníka nebo stavu před RSV IV/krmení/hydratace nasogastrickou sondou u účastníka s rizikovým faktorem pro těžké RSV onemocnění.
Podle protokolu a designu studie bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno u účastníků, kteří byli pouze hospitalizováni.
Hospitalizováni byli pouze účastníci v kohortě 1, proto je toto výsledné měřítko hlášeno pouze pro kohortu 1.
|
Až do dne 21
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků, kteří potřebovali doplňkový kyslík
Časové okno: Až do dne 21
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří potřebovali doplňkový kyslík po první dávce studovaného léku.
Tento parametr byl pouze pro účastníky, kteří nevyžadovali suplementaci kyslíkem před první dávkou studovaného léku.
Podle protokolu studie a designu studie bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno u účastníků, kteří byli pouze hospitalizováni.
Hospitalizováni byli pouze účastníci v kohortě 1, proto je toto výsledné měřítko hlášeno pouze pro kohortu 1.
|
Až do dne 21
|
|
Kohorta 1: Doba trvání doplňkového kyslíku
Časové okno: Až do dne 28
|
Bylo hodnoceno trvání doplňkového kyslíku.
Doba trvání byla definována jako celkový počet hodin, kdy účastník užíval doplňkový kyslík od první dávky studovaného léku do ukončení studie.
Podle protokolu studie a designu studie bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno u účastníků, kteří byli pouze hospitalizováni.
Hospitalizováni byli pouze účastníci v kohortě 1, proto je toto výsledné měřítko hlášeno pouze pro kohortu 1.
|
Až do dne 28
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků, kteří vyžadovali neinvazivní mechanickou ventilační podporu
Časové okno: Až do dne 21
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří vyžadovali neinvazivní mechanickou ventilační podporu (příklad: kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) po první dávce studovaného léku.
Tento parametr byl pouze pro účastníky, kteří nevyžadovali neinvazivní mechanickou ventilační podporu před první dávkou studovaného léku.
Podle protokolu studie a designu studie bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno u účastníků, kteří byli pouze hospitalizováni.
Hospitalizováni byli pouze účastníci v kohortě 1, proto je toto výsledné měřítko hlášeno pouze pro kohortu 1.
|
Až do dne 21
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků, kteří vyžadovali podporu invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Až do dne 21
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří vyžadovali invazivní mechanickou ventilaci (příklad: endotracheálně-mechanická ventilace) po první dávce studovaného léku.
Tento parametr byl pouze pro účastníky, kteří nevyžadovali invazivní mechanickou ventilaci před první dávkou studovaného léku.
Podle protokolu studie a designu studie bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno u účastníků, kteří byli pouze hospitalizováni.
Hospitalizováni byli pouze účastníci v kohortě 1, proto je toto výsledné měřítko hlášeno pouze pro kohortu 1.
|
Až do dne 21
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků, kteří požadovali neinvazivní nemechanickou ventilační podporu
Časové okno: Až do dne 21
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří vyžadovali neinvazivní nemechanickou ventilační podporu (příklad: nosní kanyla) po první dávce studovaného léku.
Tento parametr byl pouze pro účastníky, kteří nevyžadovali neinvazivní nemechanickou ventilační podporu před první dávkou studovaného léku.
Podle protokolu studie a designu studie bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno u účastníků, kteří byli pouze hospitalizováni.
Hospitalizováni byli pouze účastníci v kohortě 1, proto je toto výsledné měřítko hlášeno pouze pro kohortu 1.
|
Až do dne 21
|
|
Kohorta 1: Doba trvání neinvazivní ventilační podpory
Časové okno: Až do dne 21
|
U podskupiny účastníků, kteří dostávali neinvazivní ventilaci po dávce, nebylo možné dobu trvání neinvazivní ventilace odvodit podle jednotlivých typů, protože data a časy zahájení/ukončení nebyly shromážděny v plném rozsahu, aby bylo možné rozdělit odvození trvání podle typu ventilace a pouze lze odvodit celkovou dobu doplňování kyslíku (celkovou ventilační podporu), která je uvedena ve výsledném měření „Duration of Supplemental Oxygen“.
Podle protokolu studie a designu studie bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno u účastníků, kteří byli pouze hospitalizováni.
Hospitalizováni byli pouze účastníci v kohortě 1, proto toto výsledné měření mohlo být hlášeno pouze pro kohortu 1.
|
Až do dne 21
|
|
Kohorta 1: Doba trvání podpory invazivní ventilace
Časové okno: Až do dne 21
|
U podskupiny účastníků, kteří dostávali invazivní ventilaci po dávce, nebylo možné dobu trvání invazivní ventilace odvodit podle jednotlivých typů, protože data a časy zahájení/ukončení nebyly shromážděny v plném rozsahu, aby bylo možné rozdělit dobu trvání podle typu ventilace a pouze celkové doby trvání kyslíku. by mohla být odvozena suplementace (celková ventilační podpora), která je uvedena ve výsledném měření „Duration of Supplemental Oxygen“.
Podle protokolu studie a designu studie bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno u účastníků, kteří byli pouze hospitalizováni.
Hospitalizováni byli pouze účastníci v kohortě 1, proto toto výsledné měření mohlo být hlášeno pouze pro kohortu 1.
|
Až do dne 21
|
|
Kohorta 1: Čas do konce doplňkového kyslíku až 72 hodin od prvního propuštění z nemocnice
Časové okno: Do konce doplňkového kyslíku včetně doplňkového kyslíku do 72 hodin po prvním propuštění z nemocnice (do 28. dne)
|
Hodnotil se čas do ukončení doplňkového kyslíku až 72 hodin od prvního propuštění z nemocnice.
Čas do konce doplňkového kyslíku byl definován jako čas (hodiny) od první dávky studovaného léku do posledního data/času ukončení jakékoli přijaté suplementace kyslíkem, ale do 72 hodin po prvním propuštění z nemocnice.
Podle protokolu studie a designu studie bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno u účastníků, kteří byli pouze hospitalizováni.
Hospitalizováni byli pouze účastníci v kohortě 1, proto je toto výsledné měřítko hlášeno pouze pro kohortu 1.
|
Do konce doplňkového kyslíku včetně doplňkového kyslíku do 72 hodin po prvním propuštění z nemocnice (do 28. dne)
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků, kteří potřebovali hydrataci a/nebo krmení intravenózním (IV) podáním nebo nasogastrickou sondou
Časové okno: Až do dne 28
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří potřebovali hydrataci a/nebo krmení IV podáním nebo nazogastrickou sondou po první dávce studovaného léku.
Tento parametr byl pouze pro účastníky, kteří nevyžadovali doplňkové krmení/hydrataci před první dávkou studovaného léku.
Podle protokolu studie a designu studie bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno u účastníků, kteří byli pouze hospitalizováni.
Hospitalizováni byli pouze účastníci v kohortě 1, proto je toto výsledné měřítko hlášeno pouze pro kohortu 1.
|
Až do dne 28
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 28
|
Bylo hodnoceno procento účastníků s nežádoucími účinky.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků klinické studie, kterým byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
Nežádoucí událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s intervencí.
|
Až do dne 28
|
|
Procento účastníků s abnormálními laboratorními nálezy
Časové okno: Až do dne 28
|
Procento účastníků s abnormálními laboratorními nálezy (chemie a hematologie) nejhorším stupněm toxicity bylo hodnoceno na základě stupnice stupně toxicity Divize mikrobiologie a infekčních chorob (DMID).
Stupně toxicity DMID se pohybují od 1 do 4. Stupeň 1 = mírný: přechodné nebo mírné nepohodlí (<48 hodin); není nutná žádná lékařská intervence/terapie.
Stupeň 2 = střední: mírné až střední omezení aktivity – může být zapotřebí určitá pomoc; nevyžaduje žádný nebo minimální lékařský zásah/terapii.
Stupeň 3 = závažný: výrazné omezení činnosti, obvykle je vyžadována určitá pomoc; nutný lékařský zásah/terapie, možné hospitalizace.
Stupeň 4 = ohrožení života nebo smrt: Extrémní omezení činnosti, nutná významná pomoc; nutná významná lékařská intervence/terapie, pravděpodobná hospitalizace nebo hospicová péče.
|
Až do dne 28
|
|
Procento účastníků s abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 28
|
Procento účastníků s abnormálním EKG (interval PR [pro věk 0 až 2 roky: >150 ms je abnormálně vysoký, pro věkovou skupinu 2 až <3,5 let: <100 ms je abnormálně nízký a >150 ms je abnormálně vysoký]; QRS interval [po dobu 0 až 2 let: >79 ms je abnormálně vysoká, pro věkovou skupinu 2 až <3,5 roku: <40 ms je abnormálně nízká a >79 ms je abnormálně vysoká]; QT interval [pro věk 0 až 2 roky: >500 ms je abnormálně vysoká, pro věkovou skupinu 2 až <18 let: <320 ms je abnormálně nízká a >450 ms je abnormálně vysoká]; RR interval [pro věk 0 až 3 měsíce: <333 ms je abnormálně nízká a >750 ms je abnormálně vysoká; pro věkovou skupinu 3 až 12 měsíců: <400 ms je abnormálně nízká a >860 ms je abnormálně vysoká; pro věk 1 až 2 roky: <430 ms je abnormálně nízká a >1000 ms je abnormálně vysoká; pro věkovou skupinu 2 do <18 let: <600 ms je abnormálně nízká a >1200 ms je abnormálně vysoká]).
|
Až do dne 28
|
|
Procento účastníků s kategorizovanou změnou od výchozí hodnoty v parametrech EKG (QT, QTcB, QTcF)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Bylo hodnoceno procento účastníků s kategorizovanou změnou od výchozí hodnoty v parametrech EKG (interval QT/QTcB/QTcF).
Abnormální změna EKG od výchozí hodnoty v intervalu QTc a QTcB je kategorizována jako hraniční změna QTc: 30 ms (milisekund) až <60 ms a abnormálně vysoká změna QTc: větší než [>] 60 ms) a interval QTcF je kategorizován jako hraniční QTc změna: 30 ms na <60 ms a abnormálně vysoká změna QTc: >60 ms.
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 28
|
Bylo hlášeno procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (SBP, DBP, tepová frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota a SpO2) (abnormálně nízké [ABL] a abnormálně vysoké [ABH]).
DBP: ABL: <35 mmHg:0-3 měsíce (měsíce), <40 mmHg:3 měsíce- <3,5 roku, ABH: >65 mmHg:0-3 měsíce, >85 mmHg:3-12 měsíců, >90 mmHg :1-2 roky, >70 mmHg: 2- <3,5 roku; SBP:ABL: <60 mmHg:0-12 měsíců,<75 mmHg:1-2 roky, <80:2- <3,5 let,ABH: >110:0-12 měsíců, >120 mmHg:1-2 roky, >10 mmHg:2- <3,5 roku; Tepová frekvence:ABL: <80 tepů/min: 0–3 měsíce, <70 tepů/min: 3 měsíce–12 měsíců, <60 tepů/min: 1–2 roky, <90 tepů/min: 2– <3,5 let, ABH: >180 tepů/min:0 -3 měsíce, >150 bpm:3 měsíce-12 měsíců, >140 bpm:1-2 roky, >130:2- <3,5 roku; Dechová frekvence:ABL: <25 tepů/min: 0–3 měsíce, <20 tepů/min: 3 měsíce–12 měsíců, <18 tepů/min:1–2 roky, <20 tepů/min:2– <3,5 let, ABH:>70 tepů/min:0 -3 měsíce, >60 tepů/min:3 měsíce-12 měsíců, >50 tepů/min:1-2 roky, >35 tepů/min:2- <3,5 let; SpO2: ABL: <92 %: 0-<3,5 roku; Teplota (Celsius): ABH:>37,8: Tympanické,
>38,0: čelní, orální, axilární, >37,2: rektální.
|
Až do dne 28
|
|
Kohorta 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od časového bodu 0 hodin do 24 hodin po dávce (AUC[0-24 hodin])
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 7
|
AUC (0-24) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od časového bodu 0 hodin do 24 hodin po dávce odhadnuté pomocí populačního PK modelu.
|
0 až 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 7
|
|
Kohorta 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-53718678
Časové okno: Dny 1 a 7
|
Cmax je maximální plazmatická koncentrace JNJ-53718678 odhadnutá populačním PK modelem.
|
Dny 1 a 7
|
|
Kohorta 1: Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) JNJ-53718678
Časové okno: Dny 1 a 7
|
Ctrough je minimální plazmatická koncentrace JNJ-53718678 odhadnutá populačním PK modelem.
|
Dny 1 a 7
|
|
Kohorta 2: Plazmatická koncentrace JNJ-53718678
Časové okno: Dávkování jednou denně: Den 3 a Den 8 před nebo po dávce. Dávkování dvakrát denně: 1. den alespoň 1 hodinu po dávce a 3. nebo 5. den (kombinované v jednom časovém bodě) alespoň 4 hodiny po ranní dávce, ale před večerní dávkou
|
Plazmatická koncentrace JNJ-53718678 byla měřena pro kohortu-2.
Podle plánované analýzy v protokolu byl PK odběr vzorků proveden buď 3. nebo 5. den u účastníků, kteří dostávali dvakrát denně dávkování, což vedlo k jednomu kombinovanému časovému bodu 3. nebo 5. dne. Data shromážděná buď 3. nebo 5. den byla sloučena a je zde uvedena souhrnně.
|
Dávkování jednou denně: Den 3 a Den 8 před nebo po dávce. Dávkování dvakrát denně: 1. den alespoň 1 hodinu po dávce a 3. nebo 5. den (kombinované v jednom časovém bodě) alespoň 4 hodiny po ranní dávce, ale před večerní dávkou
|
|
Procento účastníků s využitím lékařských zdrojů (MRU)
Časové okno: Až do dne 28
|
Bylo hlášeno procento účastníků s MRU (jakékoli setkání s lékařskou péčí).
|
Až do dne 28
|
|
Procento účastníků s přijatelností a chutností formulace JNJ-53718678 podle posouzení rodičů/pečovatelů
Časové okno: Den 8
|
Procento účastníků s přijatelností a chutností formulace JNJ-53718678 bylo hodnoceno prostřednictvím dotazníku s dotazem na reakci dítěte při podání léku, vyplněného rodičem (rodiči)/pečovatelem (pečovateli) po poslední dávce, která byla kategorizována jako 1, dítě užilo lék. snadno, 2) znechucené výrazy po ochutnání léku, 3) plakal po ochutnání léku, 4) neotevřel ústa nebo odvrátil hlavu, aby se vyhnul léku, 5) vyplivl nebo vykašlal lék, 6) dávil a 7) zvracel (v rámci 2 minuty polykání léku).
Níže uvedené výsledky jsou založeny na odpovědi na "dítě užilo lék snadno".
|
Den 8
|
|
Počet účastníků s objevujícími se variacemi ve virovém genomu potenciálně spojenými s rezistencí vůči JNJ-53718678
Časové okno: Až do dne 21
|
Byl hlášen počet účastníků s objevujícími se variacemi ve virovém genomu potenciálně spojenými s rezistencí vůči JNJ-53718678.
Počet účastníků s dostupnými údaji o sekvenování genu F a s nově se objevujícími genetickými variacemi po výchozím stavu ve srovnání s výchozím stavem, s ohledem na 24 zájmových pozic proteinu RSV F (pozice 127, 137, 138, 140, 141, 143, 144, 323, 338, 339, 392, 394, 396, 397, 398, 399, 400, 401, 474, 486, 487, 488, 489 a 517).
|
Až do dne 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108520
- 2016-003642-93 (Číslo EudraCT)
- 53718678RSV2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .