Estudio para evaluar la seguridad y actividad antiviral de dosis de JNJ-53718678 en niños (>=28 días para
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la actividad antiviral, los resultados clínicos, la seguridad, la tolerabilidad y las relaciones farmacocinéticas/farmacodinámicas de diferentes dosis de JNJ-53718678 en niños >=28 días y
El propósito de este estudio es evaluar la actividad antiviral, los resultados clínicos, la seguridad, la tolerabilidad y las relaciones farmacocinéticas/farmacodinámicas de diferentes niveles de dosis orales de JNJ-53718678 en niños mayores o iguales a 28 días y menores o iguales a 3 años. de edad con enfermedad por virus respiratorio sincitial (VSR) (participantes hospitalizados [cohorte 1] o pacientes ambulatorios [cohorte 2]).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
JNJ-53718678 es un inhibidor de fusión específico del virus respiratorio sincitial (RSV) en investigación y está en desarrollo para el tratamiento de la infección por RSV, que resulta en una enfermedad del tracto respiratorio superior o inferior.
La hipótesis principal de este estudio es que JNJ-53718678 tiene actividad antiviral contra el RSV (es decir, da como resultado una disminución en la carga viral nasal del RSV desde inmediatamente antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 5).
Esto se evaluará mediante una relación dosis-respuesta positiva de JNJ-53718678 en comparación con el placebo.
Además de la carga viral nasal del RSV hasta el día 5, también se evaluarán otros puntos de tiempo, así como otros parámetros relacionados con la carga viral nasal.
Además, se evaluará la evolución de los signos y síntomas de la enfermedad por RSV.
La seguridad de los participantes se controlará durante todo el estudio mediante la evaluación de la ocurrencia y la gravedad de los eventos adversos y mediante mediciones de laboratorio y electrocardiograma.
Se identificará a los participantes del estudio cuando sean hospitalizados o se espere que sean hospitalizados dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en el hospital (cohorte 1) o presenten para recibir atención médica como pacientes ambulatorios (cohorte 2) con síntomas de una enfermedad respiratoria aguda que respalde un diagnóstico de infección por RSV .
Los participantes elegibles serán aleatorizados 1:1:1 para recibir una dosis alta o baja de JNJ 53718678 o un placebo y recibirán el tratamiento del estudio durante 7 días.
Se les hará un seguimiento durante 3 semanas después de la última dosis.
La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 29 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bramsche, Alemania, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
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Hürth, Alemania, 50354
- Hürthpark Kinder & Jugendärzte
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Schönau am Königssee, Alemania, 83471
- Praxiszentrum Triftplatz
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Wolfsburg, Alemania, 38448
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bahía Blanca, Argentina, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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City of Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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City of Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital Pedro de Elizalde
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Ciudad De La Plata, Argentina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Pilar, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Hospital del Nino Jesus
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Botucatu, Brasil, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
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Campinas, Brasil, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Curitiba, Brasil, 80250-060
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
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Fortaleza, Brasil, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
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Natal, Brasil, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
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Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Brasil, 90035-074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90035 901
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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Sao Paulo, Brasil, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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Sorocaba, Brasil, 18040-425
- CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
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Votuporanga, Brasil, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
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Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT 'Kanev' EAD
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Liège, Bélgica, 4000
- C.H.R. Citadelle
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Incheon, Corea, república de, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, república de, 1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Badalona, España, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, España, 08003
- Hosp. Del Mar
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Burgos, España, 09006
- Hosp. Univ. de Burgos
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Getafe, España, 28020
- Hosp. Univ. de Getafe
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, España, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Majadahonda, España, 28221
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Malaga, España, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Mostoles, España, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
-
Pozuelo de Alarcon, España, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca, España, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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California
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Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Fomat Medical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saltzer Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Craig A. Spiegel, MD
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New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH)
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Santiago Reyes, MD
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South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatric Research
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Health
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Moscow, Federación Rusa, 125367
- Infectious Clinical Hospital #1 Of The Moscow City Health Department
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Odintsovo, Federación Rusa, 143005
- OOO MDP-Medical Group
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Perm, Federación Rusa, 614066
- City Children Clinical Outpatient Clinic #5
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St. Petersburg, Federación Rusa, 193312
- Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 196240
- LLC Kurator
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191025
- OOO 'Medical Technologies'
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194223
- OOO 'Arsvite North-West'
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St. Petersburg, Federación Rusa, 196158
- LLC Pitercliniсa
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Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Siberian State Medical University
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Ufa, Federación Rusa, 450083
- Bashkir State Medical University
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- Yaroslavl State Medical University Based On Children Polyclinics #5
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CLAMART Cedex, Francia, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen
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Montpellier, Francia, 34070
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
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Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Nice, Francia, 6200
- Hopitaux pediatriques CHU Lenval
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Rouen, Francia, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
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Budapest, Hungría, 1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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Budapest, Hungría, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Hungría, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ,Infektológiai Klinika
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Miskolc, Hungría, 3528
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.
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Nagykanizsa, Hungría, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
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Veszprém, Hungría, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Bologna, Italia, 40100
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Milan, Italia, 20122
- Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italia, 20154
- ASST Fatebenefratelli Sacco / Ospedale dei Bambini V. Buzzi
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Milano, Italia, 20157
- Dipartimento di Pediatria dell'Ospedale Luigi Sacco
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Italia, 27100
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
-
Ponderano, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Bunkyo-Ku, Japón, 112-0001
- Hosaka Kodomo Clinic
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Fujieda, Japón, 426-0067
- Kobayashi Pediatric Clinic
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Fukui City, Japón, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Fukuyama, Japón, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
Fukuyama, Japón, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hatsukaichi, Japón, 738-0027
- Tanabe Pediatrics Clinic
-
Hioki, Japón, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital
-
Hirosaki, Japón, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Hiroshima, Japón, 734-0023
- Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
-
Kanazawa, Japón, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Nagoya, Japón, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
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Nagoya, Japón, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Oita, Japón, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
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Okayama City, Japón, 701-0205
- Momotaro Clinic
-
Saitama, Japón, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
-
Sapporo, Japón, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
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Setagaya-ku, Japón, 154-0017
- Tsuda Pediatrics Clinic
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Tokyo, Japón, 146-0095
- Okawa Children & Family Clinic
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Tokyo, Japón, 154-0002
- INAMI Pediatric clinic
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Batu Caves, Malasia, 68100
- Hospital Selayang
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Miri, Malasia, 98000
- Hospital Miri
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Pusat Bandar Kangar, Malasia, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
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Sibu, Malasia, 96000
- Hospital Sibu
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Benito Juarez, México, 03100
- RM Pharma Specialists
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Ciudad De Mexico, México, 6720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Coyoacan, México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Adana, Pavo, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Pavo, 06100
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, Pavo, 06560
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Pavo, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Sarıyer, Pavo, 34453
- Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Trabzon, Pavo, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Bydgoszcz, Polonia, 85-090
- Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
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Debica, Polonia, 39-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy, Oddzial Dzieciecy
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej
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Leczna, Polonia, 21-010
- NZOZ Salmed
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Rabka-Zdroj, Polonia, 34-700
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc Oddzial Terenowy im. Rudnikow w Rabce-Zdroj, Oddzial Pulmonologii
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Tarnow, Polonia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
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Trzebnica, Polonia, 55 100
- Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Poole, Reino Unido, BH16 5PW
- The Adam Practice
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Bellville, Sudáfrica, 7505
- Tygrberg Hospital
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
- Josha Research
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Vx Pharma
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Wynberg, Sudáfrica, 7824
- Two Military Hospital
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Malmö, Suecia, 20502
- Barn- och ungdomsmedicin
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Stockholm, Suecia, 14186
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
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Stockholm, Suecia, 11861
- Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Institute for Health Sciences
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Hsinchu, Taiwán, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taoyuan City, Taiwán, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe entregar el formulario de consentimiento informado (ICF)
- Diagnóstico de laboratorio de la infección por el virus respiratorio sincitial (VSR)
- El participante tiene una enfermedad respiratoria aguda.
- El tiempo desde el inicio de los síntomas del VSR hasta el tiempo previsto de aleatorización debe ser inferior o igual a (<=) 5 días
- Excepto por la enfermedad relacionada con RSV, el participante debe estar médicamente estable en caso de condiciones comórbidas permitidas
- El participante debe haber sido evaluado según la práctica local de salud pública y se debe considerar que no tiene la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) durante esta infección respiratoria
Criterio de exclusión:
- El participante tiene menos de (<) 3 meses de edad posnatal en el momento de la selección y nació prematuramente (es decir, <37 semanas y 0 días de gestación) O si el participante pesa <2,4 kilogramos (kg) o más de (>) 16,8 kg
- El investigador considera que el participante está inmunocomprometido en los últimos 12 meses
- Participante que no desea o no puede someterse a procedimientos de hisopado nasal de cornete medio
- El participante está recibiendo oxigenoterapia crónica en el hogar en la selección
- El participante tiene otros hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos que no son consistentes con el factor de riesgo actual de enfermedad grave por RSV (si corresponde) en la población del estudio, según lo juzgado por el investigador en función de los resultados del ECG leídos por máquina en la selección.
- El participante tiene un intervalo QTcF superior a (>) 450 milisegundos (ms) según el resultado del parámetro leído por la máquina (media del triplicado) confirmado por la repetición del registro de ECG por triplicado durante la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis alta: JNJ-53718678
Los participantes serán aleatorizados para recibir JNJ-53718678 2,5 miligramos por kilogramo (mg/kg) (Grupo de edad 1: mayor o igual a [>=] 28 días y menor de [<] 3 meses de edad), 3 mg/kg (Grupo de edad 2: >=3 meses y <6 meses de edad) y 4,5 mg/kg (Grupo de edad 3: >=6 meses y menor o igual a [<=3] años de edad) por vía oral dos veces al día durante 7 días.
|
Los participantes recibirán JNJ-53718678 (dosis alta o dosis baja) por vía oral dos veces al día durante 7 días.
|
|
Experimental: Dosis baja: JNJ-53718678
Los participantes serán aleatorizados para recibir JNJ-53718678 0,85 mg/kg (Grupo de edad 1: >=28 días y <3 meses de edad), 1 mg/kg (Grupo de edad 2: >=3 meses y <6 meses de edad) y 1,5 mg/kg (Grupo de edad 3: >=6 meses y 3 años de edad) por vía oral dos veces al día durante 7 días.
|
Los participantes recibirán JNJ-53718678 (dosis alta o dosis baja) por vía oral dos veces al día durante 7 días.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán aleatorizados para recibir un placebo equivalente (es decir,
placebo de volumen alto o placebo de volumen bajo para igualar el volumen calculado del JNJ-53718678 para la dosis alta o la dosis baja) por vía oral dos veces al día durante 7 días.
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Los participantes recibirán un placebo equivalente (volumen alto o volumen bajo) por vía oral dos veces al día durante 7 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de carga viral del virus sincitial respiratorio (VRS) bajo la curva (AUC) desde inmediatamente antes de la primera dosis del fármaco del estudio (valor inicial) hasta el día 5 (AUC [día 5])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
|
Se determinó el AUC de la carga viral del VRS desde inmediatamente antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 5.
La carga viral del VRS se midió mediante un ensayo cuantitativo de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (qRT-PCR) en muestras de hisopos nasales del cornete medio.
Según lo planeado, se recopilaron, analizaron e informaron datos combinados de ambas cohortes para esta medida de resultado.
|
Línea de base hasta el día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral del VRS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 5, 8, 14 y 21
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Los valores reales de la carga viral del VRS a lo largo del tiempo se midieron mediante qRT-PCR en las muestras de hisopos nasales recolectadas en las visitas a la clínica y en el hogar.
Según lo planeado, se recopilaron, analizaron e informaron datos combinados de ambas cohortes para esta medida de resultado.
|
Línea de base, días 3, 5, 8, 14 y 21
|
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Cambio desde el valor inicial en la carga viral del VRS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los días 3, 5, 8, 14 y 21
|
El cambio desde el inicio en la carga viral del VRS a lo largo del tiempo se midió mediante qRT-PCR en las muestras de hisopos nasales recolectadas en las visitas a la clínica y en el hogar.
Según lo planeado, se recopilaron, analizaron e informaron datos combinados de ambas cohortes para esta medida de resultado.
|
Valor inicial hasta los días 3, 5, 8, 14 y 21
|
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Carga viral media de mínimos cuadrados (LS) del VSR en los días 3, 8 y 14
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 3, 8 y 14
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Se informó la carga viral media de RSV en los días 3, 8 y 14.
La carga viral media LS (log10 copias/ml) se estimó por punto temporal.
La diferencia en el AUC de la carga viral del VRS (log10 copias*día/ml) desde inmediatamente antes de la primera dosis del fármaco del estudio (valor inicial) hasta los días 3, 8 y 14 se determinó a partir del modelo que estima la carga viral media de LS por punto temporal, y se presenta en el análisis estadístico.
La carga viral del VRS se midió mediante un ensayo qRT-PCR en muestras de hisopos nasales del cornete medio.
Según lo planeado, se recopilaron datos combinados para ambas cohortes y se analizaron para esta medida de resultado en los días 3 y 8; sin embargo, los datos combinados de las cohortes 1 y 2 no se analizaron para esta medida de resultado el día 14, debido a la finalización prematura del estudio.
|
Línea de base hasta los días 3, 8 y 14
|
|
Tiempo hasta la carga viral del VRS indetectable
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
|
El tiempo hasta la carga viral del VSR indetectable (medida por qRT-PCR) se definió como el tiempo en horas desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el primer punto de tiempo posterior al inicio en el que el virus era indetectable y después del cual no hubo más evaluaciones de virus detectables.
Según lo planeado, se recopilaron, analizaron e informaron datos combinados de ambas cohortes para esta medida de resultado.
|
Hasta el día 21
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Porcentaje de participantes con carga viral de RSV indetectable en cada momento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 5, 8, 14 y 21
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Se informó el porcentaje de participantes con carga viral de RSV indetectable (medida por qRT-PCR) en cada momento del estudio.
Según lo planeado, se recopilaron, analizaron e informaron datos combinados de ambas cohortes para esta medida de resultado.
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Línea de base, días 3, 5, 8, 14 y 21
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones del sistema electrónico de calificación de resultados y gravedad del RSV pediátrico (PRESORS) de los padres/cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 3, 5, 8, 14 y 21
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PRESORS es un cuestionario que registra la presencia y gravedad de los signos y síntomas de la enfermedad por VSR (fiebre, tos, esputo, sibilancias, dificultad para respirar, congestión nasal y problemas de alimentación).
El parámetro de resumen general de los síntomas del VSR de PRESORS constaba de 12 ítems, cada puntuación de ítem varía de 0 a 3. Se derivó una puntuación resumida (media de las puntuaciones de los ítems) que también varía de 0 a 3. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el síntoma .
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Línea de base hasta los días 3, 5, 8, 14 y 21
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Cambio desde el inicio en la puntuación PRESORS del médico
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta los días 3, 5, 8, 14 y 21
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Se evaluó el cambio desde el inicio en las puntuaciones PRESORS del médico (para conceptos: nivel de actividad, alteraciones del sueño, problemas respiratorios, retracciones, taquipnea, problemas de alimentación, tos, secreciones nasales, sibilancias, deshidratación).
PRESORS para médicos es un cuestionario que registra la presencia y gravedad de los signos y síntomas de la enfermedad por VSR y constaba de 10 ítems, cada uno de los cuales tiene una puntuación de 0 a 3. Se derivó el parámetro de resumen general de los síntomas del VRS (media de las puntuaciones de los ítems) que también varía de 0 a 3. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el síntoma.
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Línea de base, hasta los días 3, 5, 8, 14 y 21
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Tiempo hasta la resolución de los síntomas del VSR según PRESORS Caregiver (ObsRO)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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El tiempo hasta la resolución se define como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera resolución de todos los síntomas del VRS (problemas respiratorios, retracciones, taquipnea, ruidos respiratorios, tos, taquicardia, secreciones nasales, alteraciones del sueño, llanto, comportamiento de enfermedad, alimentación). problemas y deshidratación).
La resolución se produce cuando todos los síntomas de los resultados informados por el cuidador (ObsRO) se califican como ninguno o leve (puntuación de 0 o 1, respectivamente) durante al menos 24 horas.
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Hasta el día 21
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Es hora de mejorar la salud general
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Se evaluó el tiempo de mejora basándose en preguntas generales sobre la salud general.
El tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera vez que el estado de mejoría de los síntomas del VSR se informó como "mucho mejorado" o "muy mejorado" según la respuesta a la pregunta "¿Diría que los síntomas del VRS del niño han mejorado, son más o menos iguales o son más o menos iguales?". peor que cuando el niño ingresó al estudio".
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Hasta el día 21
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Porcentaje de participantes por estado de los síntomas del VSR según la pregunta general del cuidador PRESORS (ObsRO) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 5, 8, 14 y 21
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Se evaluó el porcentaje de participantes según el estado de los síntomas del VRS según la pregunta general del cuidador PRESORS (ObsRO) a lo largo del tiempo.
PRESORS es un cuestionario que registra la presencia y gravedad de los signos y síntomas de la enfermedad por VSR (fiebre, tos, esputo, sibilancias, dificultad para respirar, congestión nasal y problemas de alimentación).
El estado de los síntomas del VSR se evaluó mediante una pregunta (¿cómo calificaría usted los síntomas del VSR del niño ahora?) del cuestionario PRESORS y las respuestas se clasificaron como: 1) ninguno, 2) muy leve, 3) leve, 4) moderado, 5) grave y 6) muy grave.
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Línea de base, días 3, 5, 8, 14 y 21
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Porcentaje de participantes por evaluación del estado de salud basada en la pregunta general del cuidador PRESORS (ObsRO) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 5, 8, 14 y 21
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Se evaluó el porcentaje de participantes según la evaluación del estado de salud basada en la pregunta general del cuidador PRESORS (ObsRO) a lo largo del tiempo.
PRESORS es un cuestionario que registra la presencia y gravedad de los signos y síntomas de la enfermedad por VSR (fiebre, tos, esputo, sibilancias, dificultad para respirar, congestión nasal y problemas de alimentación).
El estado de salud se evaluó mediante una pregunta (cómo está la salud del niño ahora) del cuestionario PRESORS y las respuestas se clasificaron como: 1) excelente, 2) muy buena, 3) buena, 4) regular, 5) mala y 6) muy mala. .
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Línea de base, días 3, 5, 8, 14 y 21
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Porcentaje de participantes con empeoramiento o mejora del estado de la enfermedad por VRS
Periodo de tiempo: Días 14 y 21
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Se evaluó el porcentaje de participantes con empeoramiento o mejoría de la enfermedad por VRS según preguntas generales sobre la salud general.
La mejora o el empeoramiento se evaluaron mediante una pregunta: "¿Diría usted que los síntomas del VRS del niño han mejorado, son más o menos iguales o peores que cuando el niño ingresó al estudio?" y las respuestas se clasificaron como: 1) mucho mejor, 2) mucho mejor. , 3) un poco mejorado, 4) más o menos igual, 5) un poco peor, 6) mucho peor y 7) mucho peor".
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Días 14 y 21
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Porcentaje de participantes por regreso a la evaluación del estado de salud anterior a la enfermedad por RSV basada en la pregunta general del cuidador PRESORS (ObsRO) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 5, 8, 14 y 21
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El porcentaje de participantes según el regreso a la evaluación del estado de salud anterior a la enfermedad por VSR basado en la pregunta general del cuidador de PRESORS (ObsRO) a lo largo del tiempo se evaluó mediante una pregunta (¿Ha vuelto la salud del niño a la normalidad [¿cómo era antes del VRS?]) del cuestionario PRESORS y Las respuestas se clasificaron en: 1) No y 2) Sí.
PRESORS es un cuestionario que registra la presencia y gravedad de los signos y síntomas de la enfermedad por VSR (fiebre, tos, esputo, sibilancias, dificultad para respirar, congestión nasal y problemas de alimentación).
Los siguientes resultados se reportan para la categoría "Sí".
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Línea de base, días 3, 5, 8, 14 y 21
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Frecuencia respiratoria (RR) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 5, 8, 14 y 21
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El investigador midió la frecuencia respiratoria (RR) a lo largo del tiempo.
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Línea de base, días 3, 5, 8, 14 y 21
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 3, 5, 8, 14 y 21
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El cambio desde el valor inicial en la frecuencia respiratoria se derivó en función de las mediciones informadas de la frecuencia respiratoria a lo largo del tiempo.
El investigador informó la frecuencia respiratoria a lo largo del tiempo.
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Línea de base hasta los días 3, 5, 8, 14 y 21
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Frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 5, 8, 14 y 21
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El investigador midió la frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo.
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Línea de base, días 3, 5, 8, 14 y 21
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 3, 5, 8, 14 y 21
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Se evaluó el cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca.
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Línea de base hasta los días 3, 5, 8, 14 y 21
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Temperatura corporal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 5, 8, 14 y 21
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La temperatura corporal se informó a lo largo del tiempo (medida por el investigador o el cuidador).
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Línea de base, días 3, 5, 8, 14 y 21
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Cambio desde el valor inicial en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 3, 5, 8, 14 y 21
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Se evaluó el cambio desde el valor inicial en la temperatura corporal (medida por el investigador o el cuidador).
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Línea de base hasta los días 3, 5, 8, 14 y 21
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Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 5, 8, 14 y 21
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El investigador midió la saturación de oxígeno capilar periférico a lo largo del tiempo.
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Línea de base, días 3, 5, 8, 14 y 21
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Cambio desde el valor inicial en la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 3, 5, 8, 14 y 21
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El cambio desde el valor inicial en los niveles de saturación de oxígeno capilar periférico se derivó en función de los valores informados a lo largo del tiempo.
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Línea de base hasta los días 3, 5, 8, 14 y 21
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Porcentaje de participantes que requirieron (re)hospitalización durante el tratamiento y el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se evaluó el porcentaje de participantes que requirieron (re)hospitalización durante el tratamiento y el seguimiento.
El porcentaje de participantes que requirieron rehospitalización después del alta hospitalaria inicial se evaluó en los participantes de la Cohorte 1 (cohorte hospitalizada), mientras que el porcentaje de participantes que requirieron hospitalización después de la primera dosis del fármaco del estudio se evaluó en los participantes de la Cohorte 2 (cohorte de pacientes ambulatorios).
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Hasta el día 28
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Cohorte 1: Tiempo para volver a los valores normales de signos vitales ajustados por edad
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se evaluó el tiempo hasta volver a los valores normales ajustados por edad desde la primera dosis del fármaco del estudio en función de los valores de signos vitales informados (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, SpO2 >=92 % y SpO2 >=95 %).
Según el protocolo y el diseño del estudio, se planeó analizar esta medida de resultado para los participantes que estuvieron hospitalizados únicamente.
Solo los participantes de la Cohorte 1 fueron hospitalizados, por lo que esta medida de resultado solo se informa para la Cohorte 1.
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Hasta el día 28
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Cohorte 1: tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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El tiempo hasta el alta hospitalaria se derivó de la fecha/hora del alta informada y de la fecha/hora de la primera dosis.
Según el protocolo y el diseño del estudio, se planeó analizar esta medida de resultado para los participantes que estuvieron hospitalizados únicamente.
Solo los participantes de la Cohorte 1 fueron hospitalizados, por lo que esta medida de resultado solo se informa para la Cohorte 1.
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Hasta el día 28
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Cohorte 1: Porcentaje de participantes que requirieron ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Se evaluó el porcentaje de participantes que requirieron ingreso en UCI.
Esta medida de resultado fue aplicable para aquellos participantes que no estaban en la UCI antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Según el protocolo y el diseño del estudio, se planeó analizar esta medida de resultado para los participantes que estuvieron hospitalizados únicamente.
Solo los participantes de la Cohorte 1 fueron hospitalizados, por lo que esta medida de resultado solo se informa para la Cohorte 1.
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Hasta el día 21
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Cohorte 1: Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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La duración de la estancia en la UCI se derivó de la fecha/hora de admisión/alta informada en la UCI.
Duración definida como el número total de horas que un participante estuvo en la UCI desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio.
Según el protocolo y el diseño del estudio, se planeó analizar esta medida de resultado para los participantes que estuvieron hospitalizados únicamente.
Solo los participantes de la Cohorte 1 fueron hospitalizados, por lo que esta medida de resultado solo se informa para la Cohorte 1.
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Hasta el día 21
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Cohorte 1: Tiempo hasta la estabilidad clínica evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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El tiempo hasta la estabilidad clínica se derivó en función de las evaluaciones de los signos vitales (SpO2 >= 92 %, SpO2 >= 95 % en aire ambiente) y las fechas de finalización de la suplementación recopiladas.
Tiempo hasta la estabilidad clínica = tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el momento en que se cumplieron los siguientes criterios: Tiempo hasta volver al valor normal ajustado por edad para un estado sano previo a la infección por RSV para un participante con factor de riesgo de enfermedad grave por RSV, no más suplementación de oxígeno en un participante por lo demás sano, participante con factor de riesgo de enfermedad grave por VSR y no más administración intravenosa/alimentación por sonda nasogástrica/suplementación de hidratación en un participante por lo demás sano o estado previo al VRS de alimentación por vía intravenosa/sonda nasogástrica/hidratación en participante con factor de riesgo de enfermedad grave por VRS.
Según el protocolo y el diseño del estudio, se planeó analizar esta medida de resultado solo para los participantes que estuvieron hospitalizados.
Solo los participantes de la Cohorte 1 fueron hospitalizados, por lo que esta medida de resultado solo se informa para la Cohorte 1.
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Hasta el día 21
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Cohorte 1: Porcentaje de participantes que requirieron oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Se informó el porcentaje de participantes que necesitaron oxígeno suplementario después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Este parámetro fue solo para los participantes que no requirieron suplementos de oxígeno antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Según el protocolo y el diseño del estudio, se planeó analizar esta medida de resultado para los participantes que estuvieron hospitalizados únicamente.
Solo los participantes de la Cohorte 1 fueron hospitalizados, por lo que esta medida de resultado solo se informa para la Cohorte 1.
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Hasta el día 21
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Cohorte 1: Duración del oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se evaluó la duración del oxígeno suplementario.
La duración se definió como el número total de horas que un participante usó oxígeno suplementario desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio.
Según el protocolo y el diseño del estudio, se planeó analizar esta medida de resultado para los participantes que estuvieron hospitalizados únicamente.
Solo los participantes de la Cohorte 1 fueron hospitalizados, por lo que esta medida de resultado solo se informa para la Cohorte 1.
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Hasta el día 28
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Cohorte 1: Porcentaje de participantes que requirieron soporte de ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Se evaluó el porcentaje de participantes que requirieron asistencia respiratoria mecánica no invasiva (ejemplo: presión positiva continua en las vías respiratorias) después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Este parámetro fue solo para los participantes que no requirieron soporte de ventilación mecánica no invasiva antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Según el protocolo y el diseño del estudio, se planeó analizar esta medida de resultado para los participantes que estuvieron hospitalizados únicamente.
Solo los participantes de la Cohorte 1 fueron hospitalizados, por lo que esta medida de resultado solo se informa para la Cohorte 1.
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Hasta el día 21
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Cohorte 1: Porcentaje de participantes que requirieron soporte de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Se evaluó el porcentaje de participantes que requirieron soporte de ventilación mecánica invasiva (ejemplo: ventilación mecánica endotraqueal) después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Este parámetro fue solo para los participantes que no requirieron soporte de ventilación mecánica invasiva antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Según el protocolo y el diseño del estudio, se planeó analizar esta medida de resultado para los participantes que estuvieron hospitalizados únicamente.
Solo los participantes de la Cohorte 1 fueron hospitalizados, por lo que esta medida de resultado solo se informa para la Cohorte 1.
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Hasta el día 21
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Cohorte 1: Porcentaje de participantes que requirieron soporte ventilatorio no mecánico no invasivo
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Se evaluó el porcentaje de participantes que requirieron soporte ventilatorio no invasivo no mecánico (ejemplo: cánula nasal) después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Este parámetro fue solo para los participantes que no requirieron soporte ventilatorio no mecánico no invasivo antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Según el protocolo y el diseño del estudio, se planeó analizar esta medida de resultado para los participantes que estuvieron hospitalizados únicamente.
Solo los participantes de la Cohorte 1 fueron hospitalizados, por lo que esta medida de resultado solo se informa para la Cohorte 1.
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Hasta el día 21
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Cohorte 1: Duración del soporte ventilatorio no invasivo
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Para el subconjunto de participantes que recibieron ventilación no invasiva después de la dosis, la duración de la ventilación no invasiva no se pudo derivar por tipo individual ya que las fechas y horas de inicio/finalización no se recopilaron en su totalidad para permitir el desglose de la derivación de la duración por tipo de ventilación y solo Se podría derivar la duración general de la suplementación con oxígeno (soporte ventilatorio general), que se informa en la medida de resultado "Duración del oxígeno suplementario".
Según el protocolo y el diseño del estudio, se planeó analizar esta medida de resultado para los participantes que estuvieron hospitalizados únicamente.
Sólo los participantes de la Cohorte 1 fueron hospitalizados, por lo que esta medida de resultado sólo pudo haberse informado para la Cohorte 1.
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Hasta el día 21
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Cohorte 1: Duración del soporte ventilatorio invasivo
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Para el subconjunto de participantes que recibieron ventilación invasiva después de la dosis, la duración de la ventilación invasiva no se pudo derivar por tipo individual, ya que las fechas y horas de inicio/finalización no se recopilaron en su totalidad para permitir el desglose de la derivación de la duración por tipo de ventilación y solo la duración general del oxígeno. Se podría derivar la suplementación (soporte ventilatorio general), que se informa en la medida de resultado "Duración del oxígeno suplementario".
Según el protocolo y el diseño del estudio, se planeó analizar esta medida de resultado para los participantes que estuvieron hospitalizados únicamente.
Sólo los participantes de la Cohorte 1 fueron hospitalizados, por lo que esta medida de resultado sólo pudo haberse informado para la Cohorte 1.
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Hasta el día 21
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Cohorte 1: Tiempo hasta el final del oxígeno suplementario hasta 72 horas desde el primer alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el final del oxígeno suplementario, incluido el oxígeno suplementario dentro de las 72 horas posteriores al primer alta hospitalaria (hasta el día 28)
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Se evaluó el tiempo hasta el final del oxígeno suplementario hasta 72 horas desde el primer alta hospitalaria.
El tiempo hasta el final del oxígeno suplementario se definió como el tiempo (horas) desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última fecha/hora de finalización de cualquier suplemento de oxígeno recibido, pero dentro de las 72 horas posteriores al primer alta hospitalaria.
Según el protocolo y el diseño del estudio, se planeó analizar esta medida de resultado para los participantes que estuvieron hospitalizados únicamente.
Solo los participantes de la Cohorte 1 fueron hospitalizados, por lo que esta medida de resultado solo se informa para la Cohorte 1.
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Hasta el final del oxígeno suplementario, incluido el oxígeno suplementario dentro de las 72 horas posteriores al primer alta hospitalaria (hasta el día 28)
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Cohorte 1: Porcentaje de participantes que necesitaron hidratación y/o alimentación mediante administración intravenosa (IV) o sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se evaluó el porcentaje de participantes que necesitaron hidratación y/o alimentación mediante administración intravenosa o sonda nasogástrica después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Este parámetro fue solo para los participantes que no requirieron alimentación/hidratación suplementaria antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Según el protocolo y el diseño del estudio, se planeó analizar esta medida de resultado para los participantes que estuvieron hospitalizados únicamente.
Solo los participantes de la Cohorte 1 fueron hospitalizados, por lo que esta medida de resultado solo se informa para la Cohorte 1.
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Hasta el día 28
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se evaluó el porcentaje de participantes con eventos adversos.
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en los participantes de un estudio clínico a los que se les administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un evento adverso no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
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Hasta el día 28
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Porcentaje de participantes con resultados de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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El porcentaje de participantes con resultados anormales de laboratorio (química y hematología) con el peor grado de toxicidad se evaluó según la escala de clasificación de toxicidad de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (DMID).
Los grados de toxicidad de DMID varían de 1 a 4. Grado 1 = leve: malestar transitorio o leve (<48 horas); no se requiere intervención/terapia médica.
Grado 2 = moderado: limitación de la actividad de leve a moderada; es posible que se necesite algo de ayuda; Se requiere terapia/intervención médica mínima o nula.
Grado 3 = severo: marcada limitación en la actividad, generalmente se requiere algo de ayuda; Se requiere intervención/terapia médica, hospitalizaciones posibles.
Grado 4 = amenaza la vida o la muerte: limitación extrema en la actividad, se requiere asistencia significativa; Se requiere intervención o terapia médica significativa, es probable que se realice hospitalización o cuidados paliativos.
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Hasta el día 28
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Porcentaje de participantes con hallazgos anormales en electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Porcentaje de participantes con ECG anormal (intervalo PR [para edades de 0 a 2 años: >150 ms es anormalmente alto, para el grupo de edad de 2 a <3,5 años: <100 ms es anormalmente bajo y >150 ms es anormalmente alto]; intervalo QRS [para 0 a 2 años: >79 ms es anormalmente alto, para el grupo de edad de 2 a <3,5 años: <40 ms es anormalmente bajo y >79 ms es anormalmente alto]; intervalo QT [para 0 a 2 años: >500 ms es anormalmente alto, para el grupo de edad de 2 a <18 años: <320 ms es anormalmente bajo y >450 ms es anormalmente alto]; intervalo RR [para edades de 0 a 3 meses: <333 ms es anormalmente bajo y >750 ms es anormalmente alto; para el grupo de edad de 3 a 12 meses: <400 ms es anormalmente bajo y >860 ms es anormalmente alto; para el grupo de edad de 1 a 2 años: <430 ms es anormalmente bajo y >1000 ms es anormalmente alto; para el grupo de edad 2 a <18 años: <600 ms es anormalmente bajo y >1200 ms es anormalmente alto]) se evaluaron los hallazgos.
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Hasta el día 28
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Porcentaje de participantes con cambio categorizado desde el inicio en los parámetros del ECG (QT, QTcB, QTcF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Se evaluó el porcentaje de participantes con cambios categorizados desde el inicio en los parámetros del ECG (intervalo QT/QTcB/QTcF).
El cambio anormal del ECG desde el inicio en el intervalo QTc y QTcB se clasifica como cambio QTc límite: 30 ms (milisegundos) a <60 ms, y cambio QTc anormalmente alto: mayor que [>] 60 ms), y el intervalo QTcF se clasifica como QTc límite cambio: 30 ms a <60 ms, y cambio de QTc anormalmente alto: >60 ms.
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Línea de base hasta el día 28
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Porcentaje de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se informó el porcentaje de participantes con anomalías en los signos vitales (PAS, PAD, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura corporal y SpO2) (anormalmente bajas [ABL] y anormalmente altas [ABH]).
PAD: ABL: <35 mmHg:0-3 meses (meses), <40 mmHg:3 meses-<3,5 años, ABH: >65 mmHg:0-3 meses, >85 mmHg:3-12 meses, >90 mmHg :1-2 años, >70 mmHg: 2- <3,5 años; PAS:ABL: <60 mmHg:0-12 meses, <75 mmHg:1-2 años, <80:2- <3,5 años, ABH: >110:0-12 meses, >120 mmHg:1-2 años, >10 mmHg: 2- <3,5 años; Frecuencia del pulso: ABL: <80 lpm:0-3 meses, <70 lpm:3 meses-12 meses, <60 lpm:1-2 años, <90 lpm:2- <3,5 años, ABH: >180 lpm:0 -3 meses, >150 lpm:3 meses-12 meses, >140 lpm:1-2 años, >130:2- <3,5 años; Frecuencia respiratoria: ABL: <25 lpm:0-3 meses, <20 lpm: 3 meses-12 meses, <18 lpm:1-2 años, <20 lpm:2- <3,5 años, ABH:>70 lpm:0 -3 meses, >60 lpm:3 meses-12 meses, >50 lpm:1-2 años, >35 lpm:2- <3,5 años; SpO2: ABL: <92%: 0-<3,5 años; Temperatura (Celsius): ABH:>37,8: timpánica,
>38.0:frente, oral, axilar, >37.2:rectal.
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Hasta el día 28
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Cohorte 1: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 horas hasta 24 horas después de la dosis (AUC[0-24 horas])
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis los días 1 y 7
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El AUC (0-24) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 horas hasta 24 horas después de la dosis estimada por el modelo farmacocinético poblacional.
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0 a 24 horas después de la dosis los días 1 y 7
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Cohorte 1: concentración plasmática máxima (Cmax) de JNJ-53718678
Periodo de tiempo: Días 1 y 7
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Cmax es la concentración plasmática máxima de JNJ-53718678 estimada por el modelo farmacocinético poblacional.
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Días 1 y 7
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Cohorte 1: concentración plasmática mínima (Cmin) de JNJ-53718678
Periodo de tiempo: Días 1 y 7
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Cmin es la concentración plasmática mínima de JNJ-53718678 estimada por el modelo farmacocinético poblacional.
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Días 1 y 7
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Cohorte 2: concentración plasmática de JNJ-53718678
Periodo de tiempo: Dosificación una vez al día: Día 3 y Día 8 antes o después de la dosis. Dosificación dos veces al día: Día 1 al menos 1 hora después de la dosis, y Días 3 o 5 (combinados en un momento) al menos 4 horas después de la dosis de la mañana pero antes de la dosis de la noche
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Se midió la concentración plasmática de JNJ-53718678 para la Cohorte-2.
Según el análisis planificado en el protocolo, el muestreo farmacocinético se realizó el día 3 o el día 5 para los participantes que recibieron dosis dos veces al día, lo que dio como resultado un punto de tiempo combinado del día 3 o el día 5. Por lo tanto, los datos recopilados el día 3 o el día 5 fue agrupado y se reporta aquí colectivamente.
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Dosificación una vez al día: Día 3 y Día 8 antes o después de la dosis. Dosificación dos veces al día: Día 1 al menos 1 hora después de la dosis, y Días 3 o 5 (combinados en un momento) al menos 4 horas después de la dosis de la mañana pero antes de la dosis de la noche
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Porcentaje de participantes con utilización de recursos médicos (MRU)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se informó el porcentaje de participantes con MRU (cualquier encuentro de atención médica).
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Hasta el día 28
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Porcentaje de participantes con aceptabilidad y palatabilidad de la formulación JNJ-53718678 según la evaluación de los padres/cuidadores
Periodo de tiempo: Día 8
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El porcentaje de participantes con aceptabilidad y palatabilidad de la formulación JNJ-53718678 se evaluó mediante un cuestionario que preguntaba sobre la reacción del niño cuando se le administró el medicamento, completado por los padres/cuidadores después de la última dosis que se categorizó como 1) el niño tomó el medicamento. fácilmente, 2) expresiones de disgusto después de probar el medicamento, 3) lloró después de probar el medicamento, 4) no abrió la boca ni giró la cabeza para evitar el medicamento, 5) escupió o tosió el medicamento, 6) amordazado y 7) vomitó (dentro de 2 minutos de tragar el medicamento).
Los resultados a continuación se basan en la respuesta a "el niño tomó el medicamento fácilmente".
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Día 8
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Número de participantes con variaciones emergentes en el genoma viral potencialmente asociadas con la resistencia a JNJ-53718678
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Se informó el número de participantes con variaciones emergentes en el genoma viral potencialmente asociadas con la resistencia a JNJ-53718678.
Número de participantes con datos de secuenciación del gen F disponibles y con variaciones genéticas emergentes después del inicio en comparación con el inicio, considerando 24 posiciones de interés de la proteína F del RSV (posiciones 127, 137, 138, 140, 141, 143, 144, 323, 338, 339, 392, 394, 396, 397, 398, 399, 400, 401, 474, 486, 487, 488, 489 y 517).
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Hasta el día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108520
- 2016-003642-93 (Número EudraCT)
- 53718678RSV2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .