소아에서 JNJ-53718678 용량의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 연구(>=28일 ~
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
JNJ-53718678의 항바이러스 활성, 임상 결과, 안전성, 내약성 및 약동학/약력학 관계를 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조 연구 >=28일 및
이 연구의 목적은 생후 28일 이상 3세 이하의 소아에서 JNJ-53718678의 다양한 경구 용량 수준의 항바이러스 활성, 임상 결과, 안전성, 내약성 및 약동학/약력학 관계를 평가하는 것입니다. 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 질병이 있는 연령(입원 참가자[코호트 1] 또는 외래 환자[코호트 2]).
연구 개요
상세 설명
JNJ-53718678은 연구용 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 특정 융합 억제제이며 상부 및/또는 하부 호흡기 질환을 유발하는 RSV 감염의 치료를 위해 개발 중입니다.
이 연구의 1차 가설은 JNJ-53718678이 RSV에 대한 항바이러스 활성을 갖는다는 것입니다(즉, 연구 약물의 첫 번째 투여 직전부터 5일까지 RSV 비강 바이러스 부하의 감소를 초래함).
이것은 위약과 비교하여 JNJ-53718678의 긍정적인 용량-반응 관계에 의해 평가될 것입니다.
5일까지의 RSV 비강 바이러스 부하 외에 다른 시점 및 기타 비강 바이러스 부하 관련 매개변수도 평가됩니다.
또한, RSV 질환의 징후 및 증상의 전개를 평가할 것이다.
부작용의 발생 및 중증도를 평가하고 실험실 및 심전도 측정을 통해 연구 전반에 걸쳐 참가자의 안전을 모니터링합니다.
연구 참가자는 RSV 감염의 진단을 뒷받침하는 급성 호흡기 질환의 증상이 있는 외래환자(코호트 2)로 병원에 입원하거나(코호트 1) 진료를 받기 위해 입원한 후 24시간 이내에 입원하거나 입원할 것으로 예상되는 경우 식별됩니다. .
적격 참가자는 JNJ 53718678의 저용량 또는 고용량 또는 위약을 받도록 1:1:1로 무작위 배정되고 7일 동안 연구 치료를 받게 됩니다.
그들은 마지막 투여 후 3주 동안 추적 관찰될 것입니다.
각 참가자의 총 연구 기간은 약 29일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
246
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Bellville, 남아프리카, 7505
- Tygrberg Hospital
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Bloemfontein, 남아프리카, 9300
- Josha Research
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- Vx Pharma
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Wynberg, 남아프리카, 7824
- Two Military Hospital
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Hsinchu, 대만, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taoyuan City, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
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Incheon, 대한민국, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Bramsche, 독일, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
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Hürth, 독일, 50354
- Hürthpark Kinder & Jugendärzte
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Schönau am Königssee, 독일, 83471
- Praxiszentrum Triftplatz
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Wolfsburg, 독일, 38448
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Infectious Clinical Hospital #1 Of The Moscow City Health Department
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Odintsovo, 러시아 연방, 143005
- OOO MDP-Medical Group
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Perm, 러시아 연방, 614066
- City Children Clinical Outpatient Clinic #5
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193312
- Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196240
- LLC Kurator
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191025
- OOO 'Medical Technologies'
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194223
- OOO 'Arsvite North-West'
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196158
- LLC Pitercliniсa
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Siberian State Medical University
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Ufa, 러시아 연방, 450083
- Bashkir State Medical University
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- Yaroslavl State Medical University Based On Children Polyclinics #5
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Batu Caves, 말레이시아, 68100
- Hospital Selayang
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Miri, 말레이시아, 98000
- Hospital Miri
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Pusat Bandar Kangar, 말레이시아, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
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Sibu, 말레이시아, 96000
- Hospital Sibu
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Benito Juarez, 멕시코, 03100
- RM Pharma Specialists
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Ciudad De Mexico, 멕시코, 6720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Coyoacan, 멕시코, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Guadalajara, 멕시코, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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California
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Madera, California, 미국, 93637
- Madera Family Medical Group
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Ventura, California, 미국, 93003
- Fomat Medical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Elite Clinical Trials
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Saltzer Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Craig A. Spiegel, MD
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Santiago Reyes, MD
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Coastal Pediatric Research
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Liège, 벨기에, 4000
- C.H.R. Citadelle
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
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Ruse, 불가리아, 7002
- UMHAT 'Kanev' EAD
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
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Sofia, 불가리아, 1606
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
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Sofia, 불가리아, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Botucatu, 브라질, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
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Campinas, 브라질, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Curitiba, 브라질, 80250-060
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
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Fortaleza, 브라질, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
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Natal, 브라질, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
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Passo Fundo, 브라질, 99010-080
- Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
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Porto Alegre, 브라질, 90035-074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질, 90035 901
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Sao Jose do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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Sao Paulo, 브라질, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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Sorocaba, 브라질, 18040-425
- CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
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Votuporanga, 브라질, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Malmö, 스웨덴, 20502
- Barn- och ungdomsmedicin
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
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Stockholm, 스웨덴, 11861
- Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
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Badalona, 스페인, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hosp. Del Mar
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Burgos, 스페인, 09006
- Hosp. Univ. de Burgos
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Getafe, 스페인, 28020
- Hosp. Univ. de Getafe
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Majadahonda, 스페인, 28221
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Malaga, 스페인, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Mostoles, 스페인, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
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Pozuelo de Alarcon, 스페인, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Bahía Blanca, 아르헨티나, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426BOS
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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City of Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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City of Buenos Aires, 아르헨티나, C1270AAN
- Hospital Pedro de Elizalde
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Ciudad De La Plata, 아르헨티나, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Pilar, 아르헨티나, 1629
- Hospital Universitario Austral
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Hospital del Nino Jesus
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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London, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Poole, 영국, BH16 5PW
- The Adam Practice
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Bologna, 이탈리아, 40100
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Milan, 이탈리아, 20122
- Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아, 20154
- ASST Fatebenefratelli Sacco / Ospedale dei Bambini V. Buzzi
-
Milano, 이탈리아, 20157
- Dipartimento di Pediatria dell'Ospedale Luigi Sacco
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
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Ponderano, 이탈리아, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Bunkyo-Ku, 일본, 112-0001
- Hosaka Kodomo Clinic
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Fujieda, 일본, 426-0067
- Kobayashi Pediatric Clinic
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Fukui City, 일본, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Fukuyama, 일본, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
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Fukuyama, 일본, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hatsukaichi, 일본, 738-0027
- Tanabe Pediatrics Clinic
-
Hioki, 일본, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital
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Hirosaki, 일본, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
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Hiroshima, 일본, 734-0023
- Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
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Kanazawa, 일본, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Nagoya, 일본, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
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Nagoya, 일본, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
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Oita, 일본, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
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Okayama City, 일본, 701-0205
- Momotaro Clinic
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Saitama, 일본, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
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Sapporo, 일본, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
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Setagaya-ku, 일본, 154-0017
- Tsuda Pediatrics Clinic
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Tokyo, 일본, 146-0095
- Okawa Children & Family Clinic
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Tokyo, 일본, 154-0002
- INAMI Pediatric clinic
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Adana, 칠면조, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, 칠면조, 06560
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Sarıyer, 칠면조, 34453
- Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Trabzon, 칠면조, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Bangkok, 태국, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Bangkok, 태국, 10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Institute for Health Sciences
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-090
- Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
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Debica, 폴란드, 39-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy, Oddzial Dzieciecy
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej
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Leczna, 폴란드, 21-010
- NZOZ Salmed
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Rabka-Zdroj, 폴란드, 34-700
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc Oddzial Terenowy im. Rudnikow w Rabce-Zdroj, Oddzial Pulmonologii
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
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Trzebnica, 폴란드, 55 100
- Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
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CLAMART Cedex, 프랑스, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen
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Montpellier, 프랑스, 34070
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Nice, 프랑스, 6200
- Hopitaux pediatriques CHU Lenval
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Rouen, 프랑스, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
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Budapest, 헝가리, 1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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Budapest, 헝가리, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, 헝가리, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ,Infektológiai Klinika
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Miskolc, 헝가리, 3528
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.
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Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공해야 합니다.
- 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염의 검사실 진단
- 참가자는 급성 호흡기 질환이 있습니다.
- RSV 증상의 시작 시간부터 무작위 배정 예상 시간까지의 기간은 5일 이하여야 합니다(<=).
- RSV 관련 질병을 제외하고, 참가자는 허용된 동반이환 상태의 경우 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 참가자는 지역 공중 보건 관행에 따라 평가를 받아야 하며 이 호흡기 감염 동안 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 없는 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 시 생후 3개월 미만(<)이고 조산(즉, < 37주 및 임신 0일) 또는 참가자의 체중이 < 2.4kg(kg)이거나 초과(>) 16.8kg인 경우
- 참가자는 조사관이 지난 12개월 이내에 면역 저하된 것으로 간주합니다.
- 중비갑개 비강 면봉 채취 절차를 원하지 않거나 받을 수 없는 참여자
- 참가자는 스크리닝 시 만성적인 가정 산소 요법을 받고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 기계 판독 ECG 결과를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 연구 모집단에서 중증 RSV 질환(해당하는 경우)에 대한 현재 위험 인자와 일치하지 않는 다른 임상적으로 유의한 비정상 심전도(ECG) 소견을 가집니다.
- 참가자는 스크리닝 동안 반복 3중 ECG 기록에 의해 확인된 기계 판독(3중 평균) 매개변수 결과당 450밀리초(ms)보다 큰 QTcF 간격을 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고용량: JNJ-53718678
참가자는 무작위로 JNJ-53718678 2.5mg/kg(연령군 1: 28일 이상 [>=] 3개월 미만 [<] 3개월), 3mg/kg을 투여받게 됩니다. (연령군 2: >=3개월 및 <6개월령) 및 4.5 mg/kg (연령군 3: >=6개월 및 [<=3]세 이하) 7일 동안 1일 2회 경구 날.
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참가자는 7일 동안 하루에 두 번 JNJ-53718678(고용량 또는 저용량)을 구두로 받게 됩니다.
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실험적: 저용량: JNJ-53718678
참가자는 무작위로 JNJ-53718678 0.85mg/kg(연령군 1: >=28일 및 <3개월), 1mg/kg(연령군 2: >=3개월 및 <6개월)을 투여받게 됩니다. 및 1.5 mg/kg(연령군 3: >=6개월 및 3세)을 7일 동안 1일 2회 경구로.
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참가자는 7일 동안 하루에 두 번 JNJ-53718678(고용량 또는 저용량)을 구두로 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 일치하는 위약(즉,
고용량 또는 저용량에 대한 JNJ-53718678의 계산된 부피와 일치하도록 고용량 위약 또는 저용량 위약) 7일 동안 1일 2회 경구 투여.
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참가자는 7일 동안 매일 2회 구두로 일치하는 위약(대용량 또는 저용량)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 바이러스 부하 곡선하 면적(AUC) 첫 번째 연구 약물 투여 직전(기준선)부터 5일차까지(AUC[5일차])
기간: 5일차까지의 기준선
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연구 약물의 첫 번째 투여 직전부터 5일차까지 RSV 바이러스 수치 AUC를 결정했습니다.
RSV 바이러스 양은 중비갑개 비강 면봉 표본에서 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR) 분석으로 측정되었습니다.
계획대로 두 코호트에 대한 통합 데이터가 이 결과 측정에 대해 수집, 분석 및 보고되었습니다.
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5일차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 RSV 바이러스량
기간: 기준선, 3일, 5일, 8일, 14일, 21일
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시간 경과에 따른 RSV 바이러스 부하 실제 값은 병원 방문 및 집에서 수집된 비강 면봉 검체에서 qRT-PCR로 측정되었습니다.
계획대로 두 코호트에 대한 통합 데이터가 이 결과 측정에 대해 수집, 분석 및 보고되었습니다.
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기준선, 3일, 5일, 8일, 14일, 21일
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시간 경과에 따른 RSV 바이러스 로드의 기준선으로부터의 변화
기간: 3, 5, 8, 14, 21일까지의 기준선
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시간 경과에 따른 RSV 바이러스 양의 기준선으로부터의 변화는 병원 방문 및 가정에서 수집된 비강 면봉 검체에서 qRT-PCR로 측정되었습니다.
계획대로 두 코호트에 대한 통합 데이터가 이 결과 측정에 대해 수집, 분석 및 보고되었습니다.
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3, 5, 8, 14, 21일까지의 기준선
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3일, 8일, 14일차의 최소제곱(LS) 평균 RSV 바이러스 로드
기간: 3일, 8일, 14일까지의 기준선
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LS는 3일, 8일 및 14일에 RSV 바이러스 양을 평균하는 것으로 보고되었습니다.
LS 평균 바이러스 부하(log10 카피수/mL)는 시점별로 추정되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 직전부터 3일, 8일 및 14일까지 RSV 바이러스 부하 AUC(log10 카피*일/mL)의 차이는 시점당 LS 평균 바이러스 부하를 추정하는 모델로부터 결정되었습니다. 통계분석으로 제시됩니다.
RSV 바이러스 양은 중비갑개 비강 면봉 표본에서 qRT-PCR 분석으로 측정되었습니다.
계획대로 두 코호트에 대한 통합 데이터가 수집되어 3일과 8일에 이 결과 측정에 대해 분석되었지만, 조기 연구 종료로 인해 14일에 이 결과 측정에 대해 코호트 1과 코호트 2의 통합 데이터가 분석되지 않았습니다.
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3일, 8일, 14일까지의 기준선
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감지할 수 없는 RSV 바이러스 로드까지의 시간
기간: 21일까지
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검출 불가능한 RSV 바이러스 부하까지의 시간(qRT-PCR로 측정)은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 바이러스가 검출 불가능하고 그 이후에는 더 이상 검출 가능한 바이러스 평가가 없는 첫 번째 기준선 후 시점까지의 시간(시간)으로 정의되었습니다.
계획대로 두 코호트에 대한 통합 데이터가 이 결과 측정에 대해 수집, 분석 및 보고되었습니다.
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21일까지
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연구 전반에 걸쳐 각 시점에서 RSV 바이러스 부하가 감지되지 않는 참가자의 비율
기간: 기준선, 3일, 5일, 8일, 14일, 21일
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연구 전반에 걸쳐 각 시점에서 RSV 바이러스 부하(qRT-PCR로 측정)가 감지되지 않는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
계획대로 두 코호트에 대한 통합 데이터가 이 결과 측정에 대해 수집, 분석 및 보고되었습니다.
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기준선, 3일, 5일, 8일, 14일, 21일
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부모/보호자 소아 RSV 전자 심각도 및 결과 평가 시스템(PRESORS) 점수의 기준선 변경
기간: 3, 5, 8, 14, 21일까지의 기준선
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PRESORS는 RSV 질병의 징후와 증상(발열, 기침, 가래, 천명음, 호흡 곤란, 코막힘, 수유 문제)의 유무와 심각도를 기록하는 설문지입니다.
PRESORS 전체 RSV 증상 요약 매개변수는 12개 항목으로 구성되었으며, 각 항목 점수 범위는 0~3입니다. 요약 점수(항목 점수의 평균)도 0~3 범위로 도출되었습니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. .
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3, 5, 8, 14, 21일까지의 기준선
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임상의 PRESORS 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준, 최대 3일, 5일, 8일, 14일 및 21일
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임상의 PRESORS 점수(개념: 활동 수준, 수면 장애, 호흡 문제, 수축, 빈호흡, 수유 문제, 기침, 콧물, 천명음, 탈수)의 기준선 대비 변화를 평가했습니다.
임상의 PRESORS는 RSV 질병의 징후 및 증상의 유무와 중증도를 기록하는 설문지이며 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목 점수 범위는 0~3입니다. 전체 RSV 증상 요약 매개변수(항목 점수의 평균)는 다음과 같습니다. 0~3. 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
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기준, 최대 3일, 5일, 8일, 14일 및 21일
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PRESORS 간병인을 기준으로 한 RSV 증상 해결 시간(ObsRO)
기간: 21일까지
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해결까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 RSV 증상(호흡 문제, 수축, 빈호흡, 호흡음, 기침, 빈맥, 콧물, 수면 장애, 울음, 질병 행동, 수유)이 처음 해결될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 문제 및 탈수).
간병인이 보고한 결과(ObsRO)의 모든 증상이 최소 24시간 동안 없음 또는 경증(각각 0 또는 1점)으로 점수가 매겨지면 해결이 발생합니다.
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21일까지
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전반적인 건강이 개선되는 시기
기간: 21일까지
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전반적인 건강에 대한 일반적인 질문을 바탕으로 개선까지의 시간을 평가했습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 RSV 증상이 처음으로 개선된 상태까지의 시간은 '소아의 RSV 증상이 호전되었다고 말씀하시겠습니까, 거의 동일하다고 말씀하시겠습니까, 아니면 아이가 연구에 들어갔을 때보다 더 나빠요.
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21일까지
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시간 경과에 따른 PRESORS 간병인(ObsRO) 일반 질문에 따른 RSV 증상 상태별 참가자 비율
기간: 기준선, 3일, 5일, 8일, 14일, 21일
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시간 경과에 따른 PRESORS 간병인(ObsRO) 일반 질문을 기반으로 한 RSV 증상 상태별 참가자 비율을 평가했습니다.
PRESORS는 RSV 질병의 징후와 증상(발열, 기침, 가래, 천명음, 호흡 곤란, 코막힘, 수유 문제)의 유무와 심각도를 기록하는 설문지입니다.
RSV 증상의 상태는 PRESORS 설문지 질문(지금 아이의 RSV 증상을 어떻게 평가하시겠습니까?)으로 평가하였고, 응답은 1) 전혀 없음, 2) 매우 약함, 3) 약함, 4) 보통, 5) 심각함으로 분류되었습니다. , 6) 매우 심각함.
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기준선, 3일, 5일, 8일, 14일, 21일
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시간 경과에 따른 PRESORS 간병인(ObsRO) 일반 질문을 기반으로 한 건강 상태 평가에 따른 참가자 비율
기간: 기준선, 3일, 5일, 8일, 14일, 21일
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시간 경과에 따른 PRESORS 간병인(ObsRO) 일반 질문을 기반으로 한 건강 상태 평가에 따른 참가자 비율을 평가했습니다.
PRESORS는 RSV 질병의 징후와 증상(발열, 기침, 가래, 천명음, 호흡 곤란, 코막힘, 수유 문제)의 유무와 심각도를 기록하는 설문지입니다.
건강상태는 PRESORS 설문지(현재 아이의 건강 상태)에 대한 질문으로 평가하였으며, 응답은 1) 매우 좋음, 2) 매우 좋음, 3) 좋음, 4) 보통, 5) 나쁨, 6) 매우 나쁨으로 분류하였다. .
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기준선, 3일, 5일, 8일, 14일, 21일
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RSV 질병 상태가 악화되거나 개선된 참가자의 비율
기간: 14일과 21일
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전반적인 건강에 대한 일반적인 질문을 바탕으로 RSV 질병이 악화되거나 개선된 참가자의 비율을 평가했습니다.
호전 또는 악화는 '아동의 RSV 증상이 호전되었다고 생각하십니까, 아동이 연구에 참여했을 때와 거의 동일하거나 더 나쁘다고 생각하십니까?'라는 질문으로 평가하였고, 응답은 1) 매우 많이 개선됨, 2) 많이 개선됨으로 분류되었습니다. , 3) 조금 좋아졌다, 4) 거의 같다, 5) 조금 나빠졌다, 6) 훨씬 나빠졌다, 7) 매우 나빠졌다."
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14일과 21일
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시간 경과에 따른 PRESORS 간병인(ObsRO) 일반 질문을 기반으로 RSV 이전 질병 건강 상태 평가로 복귀한 참가자 비율
기간: 기준선, 3일, 5일, 8일, 14일, 21일
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시간 경과에 따른 PRESORS 간병인(ObsRO) 일반 질문을 기반으로 RSV 이전 질병 건강 상태 평가로 복귀한 참가자의 비율은 PRESORS 설문지의 질문(아동의 건강이 정상으로 돌아왔습니까[RSV 이전은 어땠나요?])으로 평가되었으며, 응답은 1) 아니요, 2) 예로 분류되었습니다.
PRESORS는 RSV 질병의 징후와 증상(발열, 기침, 가래, 천명음, 호흡 곤란, 코막힘, 수유 문제)의 유무와 심각도를 기록하는 설문지입니다.
아래 결과는 '예' 카테고리에 대해 보고됩니다.
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기준선, 3일, 5일, 8일, 14일, 21일
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시간 경과에 따른 호흡수(RR)
기간: 기준선, 3일, 5일, 8일, 14일, 21일
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호흡수(RR)는 조사관이 시간 경과에 따라 측정했습니다.
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기준선, 3일, 5일, 8일, 14일, 21일
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호흡수 기준선에서의 변화
기간: 3, 5, 8, 14, 21일 기준
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호흡수의 기준선 대비 변화는 시간 경과에 따른 호흡수의 보고된 측정값을 기반으로 도출되었습니다.
시간 경과에 따른 호흡수는 조사관에 의해 보고되었습니다.
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3, 5, 8, 14, 21일 기준
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시간 경과에 따른 심박수
기간: 기준선, 3일, 5일, 8일, 14일, 21일
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심박수는 조사관에 의해 시간 경과에 따라 측정되었습니다.
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기준선, 3일, 5일, 8일, 14일, 21일
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심박수의 기준치로부터의 변화
기간: 3, 5, 8, 14, 21일 기준
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심박수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
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3, 5, 8, 14, 21일 기준
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시간 경과에 따른 체온
기간: 기준선, 3일, 5일, 8일, 14일, 21일
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체온은 시간이 지남에 따라 보고되었습니다(조사자 또는 간병인이 측정함).
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기준선, 3일, 5일, 8일, 14일, 21일
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기준선 대비 체온 변화
기간: 3, 5, 8, 14, 21일 기준
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기준선으로부터 체온의 변화(시험자 또는 간병인이 측정함)를 평가했습니다.
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3, 5, 8, 14, 21일 기준
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시간 경과에 따른 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2)
기간: 기준선, 3일, 5일, 8일, 14일, 21일
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말초 모세혈관 산소 포화도는 조사관에 의해 시간 경과에 따라 측정되었습니다.
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기준선, 3일, 5일, 8일, 14일, 21일
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말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2)의 기준선 대비 변화
기간: 3, 5, 8, 14, 21일 기준
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말초 모세혈관 산소 포화도 수준의 기준선 대비 변화는 시간 경과에 따라 보고된 값을 기반으로 도출되었습니다.
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3, 5, 8, 14, 21일 기준
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치료 및 후속 조치 중 (재)입원이 필요한 참가자의 비율
기간: 28일까지
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치료 및 후속 조치 동안 (재)입원이 필요한 참가자의 비율을 평가했습니다.
최초 퇴원 후 재입원이 필요한 참가자의 비율은 코호트 1 참가자(입원 코호트)에서 평가되었으며, 연구 약물의 첫 번째 투여 후 입원이 필요한 참가자의 비율은 코호트 2 참가자(외래환자 코호트)에서 평가되었습니다.
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28일까지
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코호트 1: 활력 징후에 대한 연령 조정 정상 값으로 돌아갈 시간
기간: 28일까지
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보고된 활력징후(호흡수, 심박수, SpO2 >=92% 및 SpO2 >=95%) 값을 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여에서 연령 조정 정상 값으로 회복되는 시간을 평가했습니다.
연구 프로토콜 및 연구 설계에 따라 이 결과 측정은 입원한 참가자에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
코호트 1의 참가자만 입원했으므로 이 결과 측정은 코호트 1에 대해서만 보고됩니다.
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28일까지
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코호트 1: 병원에서 퇴원할 시간
기간: 28일까지
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병원에서 퇴원하는 시간은 보고된 퇴원 날짜/시간과 첫 번째 투여 날짜/시간으로부터 도출되었습니다.
연구 프로토콜 및 연구 설계에 따라 이 결과 측정은 입원한 참가자에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
코호트 1의 참가자만 입원했으므로 이 결과 측정은 코호트 1에 대해서만 보고됩니다.
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28일까지
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코호트 1: 중환자실(ICU) 입원이 필요한 참가자의 비율
기간: 21일까지
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ICU에 입원해야 하는 참가자의 비율을 평가했습니다.
이 결과 측정은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 ICU에 있지 않은 참가자에게 적용 가능했습니다.
연구 프로토콜 및 연구 설계에 따라 이 결과 측정은 입원한 참가자에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
코호트 1의 참가자만 입원했으므로 이 결과 측정은 코호트 1에 대해서만 보고됩니다.
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21일까지
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코호트 1: ICU 체류 기간
기간: 21일까지
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ICU 체류 기간은 보고된 ICU 입원/퇴원 날짜/시간을 기준으로 도출되었습니다.
기간은 참가자가 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구가 종료될 때까지 ICU에 있었던 총 시간으로 정의됩니다.
연구 프로토콜 및 연구 설계에 따라 이 결과 측정은 입원한 참가자에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
코호트 1의 참가자만 입원했으므로 이 결과 측정은 코호트 1에 대해서만 보고됩니다.
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21일까지
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코호트 1: 조사자가 평가한 임상적 안정성까지의 시간
기간: 21일까지
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임상적 안정성까지 걸리는 시간은 활력징후(실내 공기 기준 SpO2 >= 92%, SpO2 >=95%) 평가 및 수집된 보충 종료일을 기준으로 도출되었습니다.
임상적 안정성까지의 시간 = 연구 치료 시작부터 다음 기준이 충족될 때까지의 시간: 중증 RSV 질환에 대한 위험 인자가 있는 참가자의 경우 건강하고 RSV 이전 감염 상태에 대한 연령 조정 정상 값으로 돌아가는 데 걸리는 시간. 건강한 참가자, 중증 RSV 질환에 대한 위험 인자가 있고 더 이상 IV 투여가 없는 참가자의 산소 보충/비위관 영양 공급/수분 공급 달리 건강한 참가자 또는 위험 인자가 있는 참가자의 IV/비위관 영양 공급/수분 공급의 RSV 전 상태 심각한 RSV 질환.
프로토콜 및 연구 설계에 따라 이 결과 측정은 입원한 참가자에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
코호트 1의 참가자만 입원했으므로 이 결과 측정은 코호트 1에 대해서만 보고됩니다.
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21일까지
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코호트 1: 보충 산소가 필요한 참가자의 비율
기간: 21일까지
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 산소 보충이 필요한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이 매개변수는 연구 약물을 처음 투여하기 전에 산소 보충이 필요하지 않은 참가자에게만 적용되었습니다.
연구 프로토콜 및 연구 설계에 따라 이 결과 측정은 입원한 참가자에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
코호트 1의 참가자만 입원했으므로 이 결과 측정은 코호트 1에 대해서만 보고됩니다.
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21일까지
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코호트 1: 보충 산소 기간
기간: 28일까지
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보충 산소의 지속 기간을 평가했습니다.
기간은 참가자가 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구가 종료될 때까지 보충 산소를 사용한 총 시간으로 정의되었습니다.
연구 프로토콜 및 연구 설계에 따라 이 결과 측정은 입원한 참가자에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
코호트 1의 참가자만 입원했으므로 이 결과 측정은 코호트 1에 대해서만 보고됩니다.
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28일까지
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코호트 1: 비침습적 기계 환기 지원이 필요한 참가자의 비율
기간: 21일까지
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연구 약물의 첫 번째 투여를 평가한 후 비침습적 기계 환기 지원(예: 지속적인 기도 양압)이 필요한 참가자의 비율입니다.
이 매개변수는 연구 약물을 처음 투여하기 전에 비침습적 기계적 환기 지원이 필요하지 않은 참가자에게만 적용되었습니다.
연구 프로토콜 및 연구 설계에 따라 이 결과 측정은 입원한 참가자에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
코호트 1의 참가자만 입원했으므로 이 결과 측정은 코호트 1에 대해서만 보고됩니다.
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21일까지
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코호트 1: 침습적 기계 환기 지원이 필요한 참가자의 비율
기간: 21일까지
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 침습적 기계적 환기 지원(예: 기관내 기계적 환기)이 필요한 참가자의 비율을 평가했습니다.
이 매개변수는 연구 약물을 처음 투여하기 전에 침습적 기계적 환기 지원이 필요하지 않은 참가자에게만 적용되었습니다.
연구 프로토콜 및 연구 설계에 따라 이 결과 측정은 입원한 참가자에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
코호트 1의 참가자만 입원했으므로 이 결과 측정은 코호트 1에 대해서만 보고됩니다.
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21일까지
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코호트 1: 비침습적 비기계적 환기 지원이 필요한 참가자의 비율
기간: 21일까지
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 비침습적, 비기계적 환기 지원(예: 비강 캐뉼라)이 필요한 참가자의 비율.
이 매개변수는 연구 약물을 처음 투여하기 전에 비침습적, 비기계적 환기 지원이 필요하지 않은 참가자에게만 적용되었습니다.
연구 프로토콜 및 연구 설계에 따라 이 결과 측정은 입원한 참가자에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
코호트 1의 참가자만 입원했으므로 이 결과 측정은 코호트 1에 대해서만 보고됩니다.
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21일까지
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코호트 1: 비침습적 인공호흡 지원 기간
기간: 21일까지
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투여 후 비침습적 환기를 받은 참가자 하위 집합의 경우, 시작/종료 날짜와 시간이 환기 유형별로 기간 도출을 분석할 수 있도록 완전히 수집되지 않았기 때문에 비침습적 환기 기간을 개인 유형별로 도출할 수 없었습니다. 전체 산소 보충 기간(전체 환기 지원)을 도출할 수 있으며 이는 결과 측정 "보충 산소 기간"에 보고됩니다.
연구 프로토콜 및 연구 설계에 따라 이 결과 측정은 입원한 참가자에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
코호트 1의 참가자만 입원했기 때문에 이 결과 측정은 코호트 1에 대해서만 보고될 수 있었습니다.
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21일까지
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코호트 1: 침습적 환기 지원 기간
기간: 21일까지
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투여 후 침습적 환기를 받은 참가자 하위 집합의 경우, 시작/종료 날짜와 시간이 환기 유형별로 기간 도출을 분석하고 전체 산소 지속 시간만 분석할 수 있도록 수집되지 않았기 때문에 침습적 환기 기간을 개인 유형별로 도출할 수 없었습니다. 보충(전체 환기 지원)이 도출될 수 있으며 이는 결과 측정 "보충 산소 지속 시간"에 보고됩니다.
연구 프로토콜 및 연구 설계에 따라 이 결과 측정은 입원한 참가자에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
코호트 1의 참가자만 입원했기 때문에 이 결과 측정은 코호트 1에 대해서만 보고될 수 있었습니다.
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21일까지
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코호트 1: 첫 번째 병원 퇴원 후 최대 72시간까지 산소 보충 종료까지의 시간
기간: 첫 퇴원 후 72시간 이내에 산소 보충을 포함한 산소 공급 종료 시까지(28일까지)
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첫 퇴원 후 최대 72시간까지 산소 보충이 끝날 때까지의 시간을 평가했습니다.
산소 보충이 끝날 때까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 받은 산소 보충의 마지막 종료 날짜/시간까지의 시간(시간)으로 정의되었지만 첫 퇴원 후 72시간 이내였습니다.
연구 프로토콜 및 연구 설계에 따라 이 결과 측정은 입원한 참가자에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
코호트 1의 참가자만 입원했으므로 이 결과 측정은 코호트 1에 대해서만 보고됩니다.
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첫 퇴원 후 72시간 이내에 산소 보충을 포함한 산소 공급 종료 시까지(28일까지)
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코호트 1: 정맥(IV) 투여 또는 비위관을 통한 수분 공급 및/또는 영양 공급이 필요한 참가자의 비율
기간: 28일까지
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연구 약물의 첫 번째 투여를 평가한 후 IV 투여 또는 비위관을 통한 수분 공급 및/또는 공급이 필요한 참가자의 비율.
이 매개변수는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 보충 수유/수분 공급이 필요하지 않은 참가자에게만 적용되었습니다.
연구 프로토콜 및 연구 설계에 따라 이 결과 측정은 입원한 참가자에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
코호트 1의 참가자만 입원했으므로 이 결과 측정은 코호트 1에 대해서만 보고됩니다.
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28일까지
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 28일까지
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부작용이 발생한 참가자의 비율을 평가했습니다.
AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
부작용이 반드시 개입과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
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28일까지
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비정상적인 실험실 소견을 보이는 참가자의 비율
기간: 28일까지
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비정상적인 실험실 소견(화학 및 혈액학) 최악의 독성 등급을 가진 참가자의 비율은 미생물학 및 전염병 부서(DMID) 독성 등급 척도를 기반으로 평가되었습니다.
DMID 독성 등급은 1~4입니다. 1등급 = 경증: 일시적 또는 경미한 불편함(<48시간); 의학적 개입/치료가 필요하지 않습니다.
2등급 = 중등도: 경미하거나 중등도의 활동 제한 - 약간의 도움이 필요할 수 있습니다. 의학적 개입/치료가 필요하지 않거나 최소한으로 필요합니다.
3등급 = 심각함: 활동에 현저한 제한이 있으며 일반적으로 약간의 도움이 필요합니다. 의학적 개입/치료가 필요하며 입원이 가능합니다.
4등급 = 생명을 위협하거나 사망에 이르게 함: 활동이 극도로 제한되고 상당한 도움이 필요함. 상당한 의학적 개입/치료가 필요하며 입원 또는 호스피스 치료가 필요할 수 있습니다.
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28일까지
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비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자의 비율
기간: 28일까지
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ECG가 비정상인 참가자의 비율(PR 간격[0~2세: >150msec는 비정상적으로 높음, 2세~3.5세 미만: 100msec 미만은 비정상적으로 낮고 >150msec는 비정상적으로 높음), QRS 간격 [0~2세: >79msec가 비정상적으로 높음, 2~3.5세 미만: <40msec가 비정상적으로 낮음, >79msec가 비정상적으로 높음], QT 간격[0~2세: >500 msec는 비정상적으로 높으며, 2~18세 미만: <320msec는 비정상적으로 낮고 >450msec는 비정상적으로 높습니다.] RR 간격[0~3개월: <333msec는 비정상적으로 낮고 >750msec는 비정상적으로 높습니다. 비정상적으로 높음, 3~12개월 연령 그룹의 경우: <400msec는 비정상적으로 낮고 >860msec는 비정상적으로 높음, 1~2세의 경우: <430msec는 비정상적으로 낮고 >1000msec는 비정상적으로 높음, 연령 그룹 2의 경우 18세 미만: 600msec 미만은 비정상적으로 낮고 1200msec 초과는 비정상적으로 높음]) 결과를 평가했습니다.
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28일까지
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ECG 매개변수(QT, QTcB, QTcF)가 기준선에서 분류된 변경을 가진 참가자의 비율
기간: 28일까지의 기준선
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ECG 매개변수(QT/QTcB/QTcF 간격)가 기준선에서 분류된 변화가 있는 참가자의 백분율을 평가했습니다.
QTc 및 QTcB 간격의 기준선에서 비정상적인 ECG 변화는 경계선 QTc 변화로 분류됩니다: 30ms(밀리초) ~ <60ms, 비정상적으로 높은 QTc 변화: [>] 60ms 초과), QTcF 간격은 경계선 QTc로 분류됩니다. 변경: 30ms에서 <60ms로, 비정상적으로 높은 QTc 변경: >60ms.
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28일까지의 기준선
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활력징후 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 28일까지
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활력 징후(SBP,DBP, 맥박수, 호흡수, 체온 및 SpO2) 이상(비정상적으로 낮음[ABL] 및 비정상적으로 높음[ABH])이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
DBP: ABL: <35mmHg:0~3개월(월), <40mmHg:3개월~<3.5년,ABH: >65mmHg:0~3개월, >85mmHg:3~12개월, >90mmHg :1~2세, >70mmHg: 2~<3.5세; SBP:ABL: <60mmHg:0~12개월, <75mmHg:1~2년, <80:2~<3.5년,ABH: >110:0~12개월, >120mmHg:1~2년, >10mmHg:2 - <3.5년; 맥박수:ABL: <80bpm:0~3개월, <70bpm:3개월~12개월,<60bpm:1~2년, <90bpm:2~<3.5년,ABH: >180bpm:0 -3개월, >150bpm:3개월-12개월, >140bpm:1~2년, >130:2~<3.5년; 호흡수:ABL: <25bpm:0~3개월, <20bpm: 3개월~12개월, <18bpm:1~2년, <20bpm:2~<3.5년, ABH:>70bpm:0 -3개월, >60bpm:3개월-12개월, >50bpm:1~2년, >35bpm:2~<3.5년; SpO2: ABL: <92%: 0~<3.5세; 온도(섭씨): ABH:>37.8:고막,
>38.0:이마, 구강, 겨드랑이, >37.2:직장.
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28일까지
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코호트 1: 투여 후 0시간부터 24시간까지의 시점부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-24시간])
기간: 1일차 및 7일차 투여 후 0~24시간
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AUC(0-24)는 모집단 PK 모델에 의해 추정된 투여 후 0시간부터 24시간까지의 시점에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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1일차 및 7일차 투여 후 0~24시간
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코호트 1: JNJ-53718678의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차와 7일차
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Cmax는 집단 PK 모델에 의해 추정된 JNJ-53718678의 최대 혈장 농도입니다.
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1일차와 7일차
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코호트 1: JNJ-53718678의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 1일차와 7일차
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Ctrough는 집단 PK 모델에 의해 추정된 JNJ-53718678의 최저 혈장 농도입니다.
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1일차와 7일차
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코호트 2: JNJ-53718678의 혈장 농도
기간: 1일 1회 투여: 투여 전 또는 투여 후 3일 및 8일. 1일 2회 투여: 1일차는 투여 후 최소 1시간 후, 3일 또는 5일차(한 시점에 결합)는 아침 투여 후 최소 4시간 후, 저녁 투여 전
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JNJ-53718678의 혈장 농도를 코호트-2에 대해 측정했습니다.
프로토콜의 계획된 분석에 따라, PK 샘플링은 하루에 두 번 투여받는 참가자에 대해 3일 또는 5일에 수행되어 3일 또는 5일의 하나의 결합 시점이 되었습니다. 따라서 데이터는 3일 또는 5일에 수집되었습니다. 풀링되어 여기에 종합적으로 보고됩니다.
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1일 1회 투여: 투여 전 또는 투여 후 3일 및 8일. 1일 2회 투여: 1일차는 투여 후 최소 1시간 후, 3일 또는 5일차(한 시점에 결합)는 아침 투여 후 최소 4시간 후, 저녁 투여 전
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의료 자원 활용(MRU) 참가자 비율
기간: 28일까지
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MRU(모든 의료 서비스 발생) 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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28일까지
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부모/보호자 평가에 따라 JNJ-53718678 제제의 수용성과 기호성을 갖춘 참가자의 비율
기간: 8일차
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JNJ-53718678 제제에 대한 수용성 및 기호성이 있는 참가자의 백분율은 1) 아동이 약을 복용한 것으로 분류된 마지막 투여 후 부모/보호자가 작성한 약을 투여했을 때 아동의 반응에 대해 묻는 설문지를 통해 평가되었습니다. 2) 약을 먹은 후 혐오스러운 표정, 3) 약을 먹은 후 울음, 4) 약을 피하려고 입을 열지 않거나 고개를 돌리지 않음, 5) 약을 뱉거나 기침을 함, 6) 재갈을 물림, 7) 구토를 함(속으로) 약을 삼키는 데 2분 소요).
아래 결과는 "아이가 약을 쉽게 먹었다"에 대한 응답을 바탕으로 한 것입니다.
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8일차
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JNJ-53718678에 대한 저항성과 잠재적으로 연관되어 있는 바이러스 게놈의 새로운 변이를 가진 참가자 수
기간: 21일까지
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JNJ-53718678에 대한 저항성과 잠재적으로 연관된 바이러스 게놈의 새로운 변이를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
24개의 관심 RSV F 단백질 위치(위치 127, 137, 138, 140, 141, 143, 144, 323, 338, 339, 392, 394, 396, 397, 398, 399, 400, 401, 474, 486, 487, 488, 489, 517)이 보고되었다.
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21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108520
- 2016-003642-93 (EudraCT 번호)
- 53718678RSV2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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