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Étude pour évaluer l'innocuité et l'activité antivirale des doses de JNJ-53718678 chez les enfants (> = 28 jours pour

19 septembre 2023 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 2, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'activité antivirale, les résultats cliniques, l'innocuité, la tolérabilité et les relations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de différentes doses de JNJ-53718678 chez les enfants> = 28 jours et

Le but de cette étude est d'évaluer l'activité antivirale, les résultats cliniques, l'innocuité, la tolérabilité et les relations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de différents niveaux de dose orale de JNJ-53718678 chez les enfants âgés de plus de 28 jours et de moins de 3 ans. d'âge atteint du virus respiratoire syncytial (VRS) (participants hospitalisés [cohorte 1] ou patients externes [cohorte 2]).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JNJ-53718678 est un inhibiteur de fusion spécifique au virus respiratoire syncytial (RSV) expérimental et est en cours de développement pour le traitement de l'infection par le RSV, qui entraîne une maladie des voies respiratoires supérieures et/ou inférieures. L'hypothèse principale de cette étude est que le JNJ-53718678 a une activité antivirale contre le VRS (c'est-à-dire qu'il entraîne une diminution de la charge virale nasale du VRS immédiatement avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 5). Cela sera évalué par une relation dose-réponse positive de JNJ-53718678 par rapport au placebo. Outre la charge virale nasale du VRS jusqu'au jour 5, d'autres moments seront également évalués ainsi que d'autres paramètres liés à la charge virale nasale. De plus, l'évolution des signes et des symptômes de la maladie à VRS sera évaluée. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude en évaluant la survenue et la gravité des événements indésirables et par des mesures de laboratoire et d'électrocardiogramme. Les participants à l'étude seront identifiés lorsqu'ils seront hospitalisés ou devraient être hospitalisés dans les 24 heures suivant leur présentation à l'hôpital (cohorte 1) ou se présenteront pour des soins médicaux en tant que patients externes (cohorte 2) présentant des symptômes d'une maladie respiratoire aiguë étayant un diagnostic d'infection par le VRS . Les participants éligibles seront randomisés 1:1:1 pour recevoir une dose faible ou élevée de JNJ 53718678 ou un placebo et recevront le traitement de l'étude pendant 7 jours. Ils seront suivis pendant 3 semaines après la dernière dose. La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 29 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellville, Afrique du Sud, 7505
        • Tygrberg Hospital
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9300
        • Josha Research
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Vx Pharma
      • Wynberg, Afrique du Sud, 7824
        • Two Military Hospital
  • Allemagne
      • Bramsche, Allemagne, 49565
        • Kinderarztpraxis Bramsche
      • Hürth, Allemagne, 50354
        • Hürthpark Kinder & Jugendärzte
      • Schönau am Königssee, Allemagne, 83471
        • Praxiszentrum Triftplatz
      • Wolfsburg, Allemagne, 38448
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Argentine
      • Bahía Blanca, Argentine, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur
      • Buenos Aires, Argentine, C1426BOS
        • Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
      • City of Buenos Aires, Argentine, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • City of Buenos Aires, Argentine, C1270AAN
        • Hospital Pedro de Elizalde
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad De La Plata, Argentine, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar, Argentine, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • Hospital del Nino Jesus
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgique, 4000
        • C.H.R. Citadelle
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Botucatu, Brésil, 18618-686
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Campinas, Brésil, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brésil, 80250-060
        • Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
      • Fortaleza, Brésil, 60840-285
        • Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
      • Natal, Brésil, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Passo Fundo, Brésil, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-901
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Sao Jose do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brésil, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Sorocaba, Brésil, 18040-425
        • CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
      • Votuporanga, Brésil, 15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • UMHAT 'Kanev' EAD
      • Sevlievo, Bulgarie, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1408
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 1757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Getafe, Espagne, 28020
        • Hosp. Univ. de Getafe
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Majadahonda, Espagne, 28221
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Espagne, 29011
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • Mostoles, Espagne, 28938
        • Hosp. Puerta Del Sur
      • Pozuelo de Alarcon, Espagne, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • France
      • CLAMART Cedex, France, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen
      • Montpellier, France, 34070
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, France, 44000
        • CHU de Nantes hotel-Dieu
      • Nice, France, 6200
        • Hopitaux pediatriques CHU Lenval
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Rouen, France, 76000
        • Hopital Charles Nicolle
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Infectious Clinical Hospital #1 Of The Moscow City Health Department
      • Odintsovo, Fédération Russe, 143005
        • OOO MDP-Medical Group
      • Perm, Fédération Russe, 614066
        • City Children Clinical Outpatient Clinic #5
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196240
        • LLC Kurator
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191025
        • OOO 'Medical Technologies'
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194223
        • OOO 'Arsvite North-West'
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196158
        • LLC Pitercliniсa
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Ufa, Fédération Russe, 450083
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
        • Yaroslavl State Medical University Based On Children Polyclinics #5
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet, Szent László Telephely
      • Budapest, Hongrie, 1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ,Infektológiai Klinika
      • Miskolc, Hongrie, 3528
        • Futurenest Klinikai Kutató Kft.
      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
        • Kanizsai Dorottya Kórház
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprém, Hongrie, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40100
        • A.O.U Sant'Orsola-Malpighi
      • Milan, Italie, 20122
        • Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italie, 20154
        • ASST Fatebenefratelli Sacco / Ospedale dei Bambini V. Buzzi
      • Milano, Italie, 20157
        • Dipartimento di Pediatria dell'Ospedale Luigi Sacco
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italie, 27100
        • Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
      • Ponderano, Italie, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
  • Japon
      • Bunkyo-Ku, Japon, 112-0001
        • Hosaka Kodomo Clinic
      • Fujieda, Japon, 426-0067
        • Kobayashi Pediatric Clinic
      • Fukui City, Japon, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuyama, Japon, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Fukuyama, Japon, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hatsukaichi, Japon, 738-0027
        • Tanabe Pediatrics Clinic
      • Hioki, Japon, 899-2503
        • Kagoshima Children's Hospital
      • Hirosaki, Japon, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
      • Hiroshima, Japon, 734-0023
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
      • Kanazawa, Japon, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Nagoya, Japon, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Nagoya, Japon, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Oita, Japon, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
      • Okayama City, Japon, 701-0205
        • Momotaro Clinic
      • Saitama, Japon, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama National Hospital
      • Sapporo, Japon, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
      • Setagaya-ku, Japon, 154-0017
        • Tsuda Pediatrics Clinic
      • Tokyo, Japon, 146-0095
        • Okawa Children & Family Clinic
      • Tokyo, Japon, 154-0002
        • INAMI Pediatric clinic
  • Malaisie
      • Batu Caves, Malaisie, 68100
        • Hospital Selayang
      • Miri, Malaisie, 98000
        • Hospital Miri
      • Pusat Bandar Kangar, Malaisie, 01000
        • Hospital Tuanku Fauziah
      • Sibu, Malaisie, 96000
        • Hospital Sibu
  • Mexique
      • Benito Juarez, Mexique, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Ciudad De Mexico, Mexique, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Coyoacan, Mexique, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Guadalajara, Mexique, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-090
        • Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
      • Debica, Pologne, 39-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy, Oddzial Dzieciecy
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej
      • Leczna, Pologne, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Rabka-Zdroj, Pologne, 34-700
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc Oddzial Terenowy im. Rudnikow w Rabce-Zdroj, Oddzial Pulmonologii
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
      • Trzebnica, Pologne, 55-100
        • Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej, Oddział Pediatryczny z Pododdziałem Niemowlęcym
  • Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • Poole, Royaume-Uni, BH16 5PW
        • The Adam Practice
  • Suède
      • Malmö, Suède, 20502
        • Barn- och ungdomsmedicin
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
      • Stockholm, Suède, 11861
        • Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 30071
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Research Institute for Health Sciences
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie, 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Sarıyer, Turquie, 34453
        • Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • États-Unis
    • California
      • Madera, California, États-Unis, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • FOMAT Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • Craig A. Spiegel, MD
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Santiago Reyes, MD
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le formulaire de consentement éclairé (ICF) doit être remis
  • Diagnostic en laboratoire de l'infection par le virus respiratoire syncytial (VRS)
  • Le participant a une maladie respiratoire aiguë
  • Le délai entre l'apparition des symptômes du VRS et le moment prévu de la randomisation doit être inférieur ou égal à (<=) 5 jours
  • À l'exception de la maladie liée au VRS, le participant doit être médicalement stable en cas de conditions comorbides autorisées
  • Le participant doit avoir été évalué selon les pratiques de santé publique locales et considéré comme n'ayant pas d'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) au cours de cette infection respiratoire

Critère d'exclusion:

  • Le participant a moins de (<) 3 mois d'âge postnatal au moment du dépistage et est né prématurément (c'est-à-dire <37 semaines et 0 jour de gestation) OU si le participant pèse <2,4 kilogrammes (kg) ou plus de (>) 16,8 kg
  • Le participant est considéré par l'investigateur comme étant immunodéprimé au cours des 12 derniers mois
  • Participant refusant ou incapable de subir des procédures d'écouvillonnage nasal au milieu du cornet
  • Le participant reçoit une oxygénothérapie chronique à domicile lors du dépistage
  • Le participant a d'autres résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux cliniquement significatifs non compatibles avec le facteur de risque actuel de maladie à VRS grave (le cas échéant) dans la population à l'étude, tel que jugé par l'investigateur sur la base des résultats de l'ECG lus par machine lors du dépistage
  • Le participant a un intervalle QTcF supérieur à (>) 450 millisecondes (ms) selon le résultat du paramètre de lecture machine (moyenne de triple exemplaire) confirmé par un enregistrement ECG répété en triple pendant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute dose : JNJ-53718678
Les participants seront randomisés pour recevoir JNJ-53718678 2,5 milligrammes par kilogramme (mg/kg) (Groupe d'âge 1 : supérieur ou égal à [>=] 28 jours et inférieur à [<] 3 mois), 3 mg/kg (Groupe d'âge 2 : >=3 mois et <6 mois) et 4,5 mg/kg (Groupe d'âge 3 : >=6 mois et inférieur ou égal à [<=3] ans) par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: JNJ-53718678
Les participants recevront JNJ-53718678 (dose élevée ou faible dose) par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours.
Expérimental: Faible dose : JNJ-53718678
Les participants seront randomisés pour recevoir JNJ-53718678 0,85 mg/kg (Groupe d'âge 1 : > 28 jours et <3 mois), 1 mg/kg (Groupe d'âge 2 : >=3 mois et <6 mois) et 1,5 mg/kg (Groupe d'âge 3 : >= 6 mois et 3 ans) par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: JNJ-53718678
Les participants recevront JNJ-53718678 (dose élevée ou faible dose) par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo correspondant (c'est-à-dire placebo à volume élevé ou placebo à faible volume pour correspondre au volume calculé du JNJ-53718678 pour la dose élevée ou la dose faible) par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant (volume élevé ou faible volume) par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de charge virale sous la courbe (ASC) du virus respiratoire syncytial (RSV) immédiatement avant la première dose du médicament à l'étude (référence) jusqu'au jour 5 (ASC [jour 5])
Délai: Référence jusqu'au jour 5
L'ASC de la charge virale du RSV immédiatement avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 5 a été déterminée. La charge virale du RSV a été mesurée par un test quantitatif de réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (qRT-PCR) dans des échantillons sur écouvillon nasal du cornet moyen. Comme prévu, des données combinées pour les deux cohortes ont été collectées, analysées et rapportées pour cette mesure de résultat.
Référence jusqu'au jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale du VRS au fil du temps
Délai: Référence, jours 3, 5, 8, 14 et 21
Les valeurs réelles de la charge virale du VRS au fil du temps ont été mesurées par qRT-PCR dans les échantillons sur écouvillon nasal collectés lors des visites à la clinique et à domicile. Comme prévu, des données combinées pour les deux cohortes ont été collectées, analysées et rapportées pour cette mesure de résultat.
Référence, jours 3, 5, 8, 14 et 21
Changement par rapport à la ligne de base de la charge virale du VRS au fil du temps
Délai: Référence jusqu'aux jours 3, 5, 8, 14 et 21
L'évolution de la charge virale du VRS par rapport à la valeur initiale au fil du temps a été mesurée par qRT-PCR dans les échantillons sur écouvillon nasal collectés lors des visites à la clinique et à domicile. Comme prévu, des données combinées pour les deux cohortes ont été collectées, analysées et rapportées pour cette mesure de résultat.
Référence jusqu'aux jours 3, 5, 8, 14 et 21
Charge virale moyenne des moindres carrés (LS) du RSV aux jours 3, 8 et 14
Délai: Référence jusqu'aux jours 3, 8 et 14
La charge virale moyenne du RSV selon les LS aux jours 3, 8 et 14 a été rapportée. La charge virale moyenne LS (log10 copies/mL) a été estimée par point temporel. La différence dans l'ASC de la charge virale du RSV (log10 copies*jour/mL) entre immédiatement avant la première dose du médicament à l'étude (référence) jusqu'aux jours 3, 8 et 14 a été déterminée à partir du modèle estimant la charge virale moyenne LS par point dans le temps, et est présenté dans l’analyse statistique. La charge virale RSV a été mesurée par test qRT-PCR sur des échantillons sur écouvillon nasal du cornet moyen. Comme prévu, des données combinées pour les deux cohortes ont été collectées et analysées pour cette mesure de résultat aux jours 3 et 8, mais les données combinées des cohortes 1 et 2 n'ont pas été analysées pour cette mesure de résultat au jour 14, en raison de la fin prématurée de l'étude.
Référence jusqu'aux jours 3, 8 et 14
Délai jusqu’à une charge virale RSV indétectable
Délai: Jusqu'au jour 21
Le délai jusqu'à une charge virale RSV indétectable (tel que mesuré par qRT-PCR) a été défini comme le temps en heures entre la première dose du médicament à l'étude et le premier moment post-ligne de base auquel le virus était indétectable et après lequel il n'y avait plus d'évaluations de virus détectables. Comme prévu, des données combinées pour les deux cohortes ont été collectées, analysées et rapportées pour cette mesure de résultat.
Jusqu'au jour 21
Pourcentage de participants présentant une charge virale RSV indétectable à chaque instant tout au long de l'étude
Délai: Référence, jours 3, 5, 8, 14 et 21
Le pourcentage de participants présentant une charge virale RSV indétectable (telle que mesurée par qRT-PCR) à chaque instant tout au long de l'étude a été rapporté. Comme prévu, des données combinées pour les deux cohortes ont été collectées, analysées et rapportées pour cette mesure de résultat.
Référence, jours 3, 5, 8, 14 et 21
Changement par rapport à la ligne de base des scores du système électronique d'évaluation de la gravité et des résultats du VRS pédiatrique (PRESORS) des parents/tuteurs
Délai: Référence jusqu'aux jours 3, 5, 8, 14 et 21
PRESORS est un questionnaire enregistrant la présence et la gravité des signes et symptômes de la maladie à RSV (fièvre, toux, crachats, respiration sifflante, difficultés respiratoires, congestion nasale et problèmes d'alimentation). Le paramètre récapitulatif global des symptômes du VRS de PRESORS était composé de 12 éléments, le score de chaque élément allant de 0 à 3. Un score récapitulatif a été dérivé (moyenne des scores des éléments) qui varie également de 0 à 3. Plus le score est élevé, plus le symptôme est grave. .
Référence jusqu'aux jours 3, 5, 8, 14 et 21
Changement par rapport à la ligne de base du score PRESORS du clinicien
Délai: Base de référence, jusqu'aux jours 3, 5, 8, 14 et 21
La modification par rapport à la valeur initiale des scores PRESORS des cliniciens (pour les concepts : niveau d'activité, troubles du sommeil, problèmes respiratoires, rétractions, tachypnée, problème d'alimentation, toux, sécrétions nasales, respiration sifflante, déshydratation) a été évaluée. Le clinicien PRESORS est un questionnaire enregistrant la présence et la gravité des signes et symptômes de la maladie à VRS et composé de 10 éléments, le score de chaque élément varie de 0 à 3. Le paramètre récapitulatif global des symptômes du VRS a été dérivé (moyenne des scores des éléments) qui varie également de 0 à 3. Plus le score est élevé, plus le symptôme est grave.
Base de référence, jusqu'aux jours 3, 5, 8, 14 et 21
Délai de résolution des symptômes du VRS basé sur le soignant PRESORS (ObsRO)
Délai: Jusqu'au jour 21
Le temps jusqu'à la résolution est défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la première résolution de tous les symptômes du VRS (problèmes respiratoires, rétractions, tachypnée, bruits respiratoires, toux, tachycardie, sécrétions nasales, troubles du sommeil, pleurs, comportement pathologique, alimentation). problèmes et déshydratation). La résolution se produit lorsque tous les symptômes rapportés par le soignant (ObsRO) sont notés comme étant nuls ou légers (score de 0 ou 1, respectivement) pendant au moins 24 heures.
Jusqu'au jour 21
Il est temps d’améliorer la santé globale
Délai: Jusqu'au jour 21
Le temps d’amélioration a été évalué sur la base de questions générales sur la santé globale. Temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le premier état d'amélioration des symptômes du VRS signalé comme « très amélioré » ou « beaucoup amélioré » en fonction de la réponse à la question « Diriez-vous que les symptômes du VRS de l'enfant se sont améliorés, sont à peu près les mêmes ou sont pire que lorsque l'enfant est entré dans l'étude ».
Jusqu'au jour 21
Pourcentage de participants selon l'état des symptômes du VRS, basé sur la question générale du soignant PRESORS (ObsRO) au fil du temps
Délai: Référence, jours 3, 5, 8, 14 et 21
Le pourcentage de participants selon l'état des symptômes du VRS sur la base de la question générale du soignant PRESORS (ObsRO) au fil du temps a été évalué. PRESORS est un questionnaire enregistrant la présence et la gravité des signes et symptômes de la maladie à RSV (fièvre, toux, crachats, respiration sifflante, difficultés respiratoires, congestion nasale et problèmes d'alimentation). L'état des symptômes du VRS a été évalué par une question (comment évalueriez-vous les symptômes du VRS de l'enfant maintenant ?) du questionnaire PRESORS et les réponses ont été classées comme : 1) aucun, 2) très léger, 3) léger, 4) modéré, 5) sévère. , et 6) très grave.
Référence, jours 3, 5, 8, 14 et 21
Pourcentage de participants selon l'évaluation de l'état de santé basé sur la question générale du soignant PRESORS (ObsRO) au fil du temps
Délai: Référence, jours 3, 5, 8, 14 et 21
Le pourcentage de participants selon l'évaluation de l'état de santé basée sur la question générale du soignant PRESORS (ObsRO) au fil du temps a été évalué. PRESORS est un questionnaire enregistrant la présence et la gravité des signes et symptômes de la maladie à RSV (fièvre, toux, crachats, respiration sifflante, difficultés respiratoires, congestion nasale et problèmes d'alimentation). L'état de santé a été évalué par une question (comment est la santé de l'enfant actuellement) du questionnaire PRESORS et les réponses ont été classées comme : 1) excellent, 2) très bon, 3) bon, 4) passable, 5) mauvais et 6) très mauvais. .
Référence, jours 3, 5, 8, 14 et 21
Pourcentage de participants dont l'état de la maladie à RSV s'aggrave ou s'améliore
Délai: Jours 14 et 21
Le pourcentage de participants présentant une aggravation ou une amélioration de la maladie à RSV sur la base de questions générales sur l'état de santé général a été évalué. L'amélioration ou l'aggravation a été évaluée par une question « Diriez-vous que les symptômes du VRS de l'enfant se sont améliorés, sont à peu près les mêmes ou sont pires qu'au moment où l'enfant est entré dans l'étude » et les réponses ont été classées comme suit : 1) très nettement améliorées, 2) très améliorées. , 3) un peu amélioré, 4) à peu près pareil, 5) un peu pire, 6) bien pire et 7) bien pire".
Jours 14 et 21
Pourcentage de participants par retour à l'évaluation de l'état de santé pré-RSV basée sur la question générale du soignant PRESORS (ObsRO) au fil du temps
Délai: Référence, jours 3, 5, 8, 14 et 21
Le pourcentage de participants en fonction du retour à l'évaluation de l'état de santé avant la maladie à RSV basée sur la question générale du soignant PRESORS (ObsRO) au fil du temps a été évalué par une question (La santé de l'enfant est-elle revenue à la normale [comment elle était avant le RSV ?]) du questionnaire PRESORS et les réponses ont été classées comme suit : 1) Non et 2) Oui. PRESORS est un questionnaire enregistrant la présence et la gravité des signes et symptômes de la maladie à RSV (fièvre, toux, crachats, respiration sifflante, difficultés respiratoires, congestion nasale et problèmes d'alimentation). Les résultats ci-dessous sont rapportés pour la catégorie « Oui ».
Référence, jours 3, 5, 8, 14 et 21
Fréquence respiratoire (RR) au fil du temps
Délai: Référence, jours 3, 5, 8, 14 et 21
La fréquence respiratoire (RR) a été mesurée par l'investigateur au fil du temps.
Référence, jours 3, 5, 8, 14 et 21
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence respiratoire
Délai: Référence aux jours 3, 5, 8, 14 et 21
La variation de la fréquence respiratoire par rapport à la valeur initiale a été dérivée des mesures rapportées de la fréquence respiratoire au fil du temps. La fréquence respiratoire au fil du temps a été rapportée par l'enquêteur.
Référence aux jours 3, 5, 8, 14 et 21
Fréquence cardiaque au fil du temps
Délai: Référence, jours 3, 5, 8, 14 et 21
La fréquence cardiaque a été mesurée par l'investigateur au fil du temps.
Référence, jours 3, 5, 8, 14 et 21
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque
Délai: Référence aux jours 3, 5, 8, 14 et 21
Le changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque a été évalué.
Référence aux jours 3, 5, 8, 14 et 21
Température corporelle au fil du temps
Délai: Référence, jours 3, 5, 8, 14 et 21
La température corporelle a été signalée au fil du temps (mesurée soit par l'investigateur, soit par le soignant).
Référence, jours 3, 5, 8, 14 et 21
Changement par rapport à la ligne de base de la température corporelle
Délai: Référence aux jours 3, 5, 8, 14 et 21
La modification de la température corporelle par rapport à la valeur initiale (mesurée par l'investigateur ou le soignant) a été évaluée.
Référence aux jours 3, 5, 8, 14 et 21
Saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) au fil du temps
Délai: Référence, jours 3, 5, 8, 14 et 21
La saturation en oxygène des capillaires périphériques a été mesurée par l'investigateur au fil du temps.
Référence, jours 3, 5, 8, 14 et 21
Changement par rapport à la valeur initiale de la saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2)
Délai: Base de référence jusqu'aux jours 3, 5, 8, 14 et 21
La variation par rapport à la valeur initiale des niveaux de saturation en oxygène des capillaires périphériques a été dérivée sur la base des valeurs rapportées au fil du temps.
Base de référence jusqu'aux jours 3, 5, 8, 14 et 21
Pourcentage de participants ayant nécessité une (ré)hospitalisation pendant le traitement et le suivi
Délai: Jusqu'au jour 28
Le pourcentage de participants ayant nécessité une (ré)hospitalisation pendant le traitement et le suivi a été évalué. Le pourcentage de participants nécessitant une réhospitalisation après la sortie initiale de l'hôpital a été évalué dans les participants de la cohorte 1 (cohorte hospitalisée), tandis que le pourcentage de participants nécessitant une hospitalisation après la première dose du médicament à l'étude a été évalué dans les participants de la cohorte 2 (cohorte ambulatoire).
Jusqu'au jour 28
Cohorte 1 : il est temps de revenir aux valeurs normales ajustées selon l'âge pour les signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 28
Le temps nécessaire pour revenir aux valeurs normales ajustées en fonction de l'âge à partir de la première dose du médicament à l'étude en fonction des signes vitaux rapportés (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, SpO2 >=92 % et SpO2 >=95 %) a été évalué. Conformément au protocole et à la conception de l'étude, il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée uniquement pour les participants hospitalisés. Seuls les participants de la cohorte 1 ont été hospitalisés, cette mesure de résultat n'est donc rapportée que pour la cohorte 1.
Jusqu'au jour 28
Cohorte 1 : Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 28
Le délai de sortie de l’hôpital a été calculé à partir de la date/heure de sortie déclarée et de la date/heure de la première dose. Conformément au protocole et à la conception de l'étude, il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée uniquement pour les participants hospitalisés. Seuls les participants de la cohorte 1 ont été hospitalisés, cette mesure de résultat n'est donc rapportée que pour la cohorte 1.
Jusqu'au jour 28
Cohorte 1 : Pourcentage de participants ayant dû être admis à l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'au jour 21
Le pourcentage de participants ayant dû être admis à l'USI a été évalué. Cette mesure de résultat était applicable aux participants qui n'étaient pas en soins intensifs avant la première dose du médicament à l'étude. Conformément au protocole et à la conception de l'étude, il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée uniquement pour les participants hospitalisés. Seuls les participants de la cohorte 1 ont été hospitalisés, cette mesure de résultat n'est donc rapportée que pour la cohorte 1.
Jusqu'au jour 21
Cohorte 1 : Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour 21
La durée du séjour en soins intensifs a été calculée sur la base de la date et de l'heure d'admission/de sortie déclarées en soins intensifs. Durée définie comme le nombre total d'heures pendant lesquelles un participant a passé en soins intensifs depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude. Conformément au protocole et à la conception de l'étude, il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée uniquement pour les participants hospitalisés. Seuls les participants de la cohorte 1 ont été hospitalisés, cette mesure de résultat n'est donc rapportée que pour la cohorte 1.
Jusqu'au jour 21
Cohorte 1 : délai jusqu'à la stabilité clinique évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'au jour 21
Le délai jusqu'à la stabilité clinique a été calculé sur la base des évaluations des signes vitaux (SpO2 >= 92 %, SpO2 >=95 % dans l'air ambiant) et des dates de fin de supplémentation recueillies. Délai jusqu'à la stabilité clinique = temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le moment où les critères suivants ont été remplis : Délai de retour à la valeur normale ajustée en fonction de l'âge pour un statut par ailleurs sain, pré-infection par le VRS, pour un participant présentant un facteur de risque de maladie grave à VRS, pas plus. supplémentation en oxygène chez un participant par ailleurs en bonne santé, participant présentant un facteur de risque de maladie grave à VRS et plus d'administration IV/alimentation par sonde nasogastrique/supplémentation d'hydratation chez un participant par ailleurs en bonne santé ou statut pré-VRS d'alimentation/hydratation par sonde IV/nasogastrique chez un participant présentant un facteur de risque de maladie grave à VRS. Conformément au protocole et à la conception de l'étude, il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée pour les participants hospitalisés uniquement. Seuls les participants de la cohorte 1 ont été hospitalisés, cette mesure de résultat n'est donc rapportée que pour la cohorte 1.
Jusqu'au jour 21
Cohorte 1 : Pourcentage de participants ayant besoin d'un supplément d'oxygène
Délai: Jusqu'au jour 21
Le pourcentage de participants ayant eu besoin d'un supplément d'oxygène après la première dose du médicament à l'étude a été signalé. Ce paramètre concernait uniquement les participants qui n'avaient pas besoin d'une supplémentation en oxygène avant la première dose du médicament à l'étude. Conformément au protocole et à la conception de l'étude, il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée uniquement pour les participants hospitalisés. Seuls les participants de la cohorte 1 ont été hospitalisés, cette mesure de résultat n'est donc rapportée que pour la cohorte 1.
Jusqu'au jour 21
Cohorte 1 : Durée de l'oxygène supplémentaire
Délai: Jusqu'au jour 28
La durée de l'oxygène supplémentaire a été évaluée. La durée a été définie comme le nombre total d'heures pendant lesquelles un participant a utilisé un supplément d'oxygène depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude. Conformément au protocole et à la conception de l'étude, il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée uniquement pour les participants hospitalisés. Seuls les participants de la cohorte 1 ont été hospitalisés, cette mesure de résultat n'est donc rapportée que pour la cohorte 1.
Jusqu'au jour 28
Cohorte 1 : Pourcentage de participants ayant eu besoin d'une assistance respiratoire mécanique non invasive
Délai: Jusqu'au jour 21
Le pourcentage de participants ayant nécessité une ventilation mécanique non invasive (exemple : pression positive continue des voies respiratoires) après la première dose du médicament à l'étude a été évalué. Ce paramètre concernait uniquement les participants qui n'avaient pas besoin d'une ventilation mécanique non invasive avant la première dose du médicament à l'étude. Conformément au protocole et à la conception de l'étude, il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée uniquement pour les participants hospitalisés. Seuls les participants de la cohorte 1 ont été hospitalisés, cette mesure de résultat n'est donc rapportée que pour la cohorte 1.
Jusqu'au jour 21
Cohorte 1 : Pourcentage de participants ayant eu besoin d'une assistance par ventilation mécanique invasive
Délai: Jusqu'au jour 21
Le pourcentage de participants ayant nécessité une ventilation mécanique invasive (exemple : ventilation endotrachéale-mécanique) après la première dose du médicament à l'étude a été évalué. Ce paramètre concernait uniquement les participants qui n'avaient pas besoin d'une ventilation mécanique invasive avant la première dose du médicament à l'étude. Conformément au protocole et à la conception de l'étude, il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée uniquement pour les participants hospitalisés. Seuls les participants de la cohorte 1 ont été hospitalisés, cette mesure de résultat n'est donc rapportée que pour la cohorte 1.
Jusqu'au jour 21
Cohorte 1 : Pourcentage de participants ayant eu besoin d'une assistance respiratoire non invasive et non mécanique
Délai: Jusqu'au jour 21
Le pourcentage de participants ayant eu besoin d'une assistance respiratoire non mécanique et non invasive (exemple : canule nasale) après la première dose du médicament à l'étude a été évalué. Ce paramètre concernait uniquement les participants qui n'avaient pas besoin d'une assistance respiratoire non invasive et non mécanique avant la première dose du médicament à l'étude. Conformément au protocole et à la conception de l'étude, il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée uniquement pour les participants hospitalisés. Seuls les participants de la cohorte 1 ont été hospitalisés, cette mesure de résultat n'est donc rapportée que pour la cohorte 1.
Jusqu'au jour 21
Cohorte 1 : Durée de l'assistance respiratoire non invasive
Délai: Jusqu'au jour 21
Pour le sous-ensemble de participants ayant reçu une ventilation non invasive après l'administration de la dose, la durée de la ventilation non invasive n'a pas pu être dérivée par type individuel, car les dates et heures de début/fin n'ont pas été collectées dans leur intégralité pour permettre la répartition de la durée par type de ventilation et uniquement la durée globale de la supplémentation en oxygène (assistance ventilatoire globale) pourrait être dérivée, ce qui est rapporté dans la mesure des résultats « Durée de l'oxygène supplémentaire ». Conformément au protocole et à la conception de l'étude, il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée uniquement pour les participants hospitalisés. Seuls les participants de la cohorte 1 ont été hospitalisés, cette mesure de résultat n'aurait donc pu être rapportée que pour la cohorte 1.
Jusqu'au jour 21
Cohorte 1 : Durée du soutien à la ventilation invasive
Délai: Jusqu'au jour 21
Pour le sous-ensemble de participants ayant reçu une ventilation invasive après l'administration de la dose, la durée de la ventilation invasive n'a pas pu être dérivée par type individuel, car les dates et heures de début/fin n'ont pas été collectées dans leur intégralité pour permettre la répartition de la durée par type de ventilation et uniquement la durée globale de l'oxygène. une supplémentation (assistance ventilatoire globale) pourrait être dérivée, ce qui est rapporté dans la mesure des résultats « Durée de l'oxygène supplémentaire ». Conformément au protocole et à la conception de l'étude, il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée uniquement pour les participants hospitalisés. Seuls les participants de la cohorte 1 ont été hospitalisés, cette mesure de résultat n'aurait donc pu être rapportée que pour la cohorte 1.
Jusqu'au jour 21
Cohorte 1 : délai jusqu'à la fin de la supplémentation en oxygène jusqu'à 72 heures après la première sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin de la supplémentation en oxygène, y compris la supplémentation en oxygène dans les 72 heures suivant la première sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 28)
Le délai jusqu'à la fin de l'oxygène supplémentaire jusqu'à 72 heures après la première sortie de l'hôpital a été évalué. Le temps jusqu'à la fin de la supplémentation en oxygène a été défini comme le temps (heures) entre la première dose du médicament à l'étude et la dernière date/heure de fin de toute supplémentation en oxygène reçue, mais dans les 72 heures suivant la première sortie de l'hôpital. Conformément au protocole et à la conception de l'étude, il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée uniquement pour les participants hospitalisés. Seuls les participants de la cohorte 1 ont été hospitalisés, cette mesure de résultat n'est donc rapportée que pour la cohorte 1.
Jusqu'à la fin de la supplémentation en oxygène, y compris la supplémentation en oxygène dans les 72 heures suivant la première sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 28)
Cohorte 1 : Pourcentage de participants ayant eu besoin d'une hydratation et/ou d'une alimentation par administration intraveineuse (IV) ou par sonde nasogastrique
Délai: Jusqu'au jour 28
Le pourcentage de participants ayant besoin d'être hydratés et/ou nourris par administration IV ou par sonde nasogastrique après la première dose du médicament à l'étude a été évalué. Ce paramètre s'appliquait uniquement aux participants qui n'avaient pas besoin d'une alimentation/hydratation supplémentaire avant la première dose du médicament à l'étude. Conformément au protocole et à la conception de l'étude, il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée uniquement pour les participants hospitalisés. Seuls les participants de la cohorte 1 ont été hospitalisés, cette mesure de résultat n'est donc rapportée que pour la cohorte 1.
Jusqu'au jour 28
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 28
Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables a été évalué. Un EI est tout événement médical indésirable chez les participants à une étude clinique ayant reçu un produit médical (expérimental ou non). Un événement indésirable n’a pas nécessairement de relation causale avec l’intervention.
Jusqu'au jour 28
Pourcentage de participants présentant des résultats de laboratoire anormaux
Délai: Jusqu'au jour 28
Le pourcentage de participants présentant des résultats de laboratoire anormaux (chimie et hématologie) du pire degré de toxicité a été évalué sur la base de l'échelle de notation de la toxicité de la Division de microbiologie et des maladies infectieuses (DMID). Les degrés de toxicité DMID vont de 1 à 4. Grade 1 = léger : inconfort passager ou léger (<48 heures) ; aucune intervention/thérapie médicale n’est requise. Grade 2 = modéré : limitation d'activité légère à modérée - une certaine aide peut être nécessaire ; aucune intervention/thérapie médicale ou minime requise. Grade 3 = sévère : limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale/thérapie requise, hospitalisations possibles. Grade 4 = danger de mort ou décès : limitation extrême de l'activité, assistance importante requise ; intervention médicale/thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables.
Jusqu'au jour 28
Pourcentage de participants présentant des résultats anormaux à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 28
Pourcentage de participants présentant un ECG anormal (intervalle PR [pour l'âge de 0 à 2 ans : > 150 ms est anormalement élevé, pour le groupe d'âge de 2 à < 3,5 ans : < 100 ms est anormalement bas et > 150 ms est anormalement élevé] ; intervalle QRS [pour 0 à 2 ans : > 79 ms est anormalement élevé, pour le groupe d'âge de 2 à < 3,5 ans : < 40 ms est anormalement faible et > 79 ms est anormalement élevé] ; intervalle QT [pour l'âge de 0 à 2 ans : > 500 msec est anormalement élevé, pour le groupe d'âge de 2 à <18 ans : <320 msec est anormalement bas et >450 msec est anormalement élevé] ; intervalle RR [pour l'âge de 0 à 3 mois : <333 msec est anormalement bas et >750 msec est anormalement élevé; pour le groupe d'âge de 3 à 12 mois : <400 ms est anormalement bas et >860 ms est anormalement élevé ; pour l'âge de 1 à 2 ans : <430 ms est anormalement bas et >1 000 ms est anormalement élevé ; pour le groupe d'âge 2 à <18 ans : <600 msec est anormalement bas et >1200 msec est anormalement élevé]), les résultats ont été évalués.
Jusqu'au jour 28
Pourcentage de participants présentant un changement catégorisé par rapport à la ligne de base dans les paramètres ECG (QT, QTcB, QTcF)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
Le pourcentage de participants présentant un changement catégorisé par rapport à la ligne de base dans les paramètres ECG (intervalle QT/QTcB/QTcF) a été évalué. Un changement anormal de l'ECG par rapport à la ligne de base du QTc et de l'intervalle QTcB est classé comme changement limite du QTc : 30 ms (millisecondes) à <60 ms, et changement anormalement élevé du QTc : supérieur à [>] 60 ms), et l'intervalle QTcF est classé comme limite QTc. changement : 30 ms à <60 ms, et changement QTc anormalement élevé : >60 ms.
Base de référence jusqu'au jour 28
Pourcentage de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 28
Le pourcentage de participants présentant des anomalies des signes vitaux (PAS, DBP, pouls, fréquence respiratoire, température corporelle et SpO2) (anormalement faibles [ABL] et anormalement élevés [ABH]) ont été signalés. DBP : ABL : <35 mmHg :0-3 mois (mois), <40 mmHg :3 mois - <3,5 ans, ABH : >65 mmHg : 0-3 mois, >85 mmHg : 3-12 mois, >90 mmHg :1-2 ans, >70 mmHg : 2- <3,5 ans ; PAS : ABL : <60 mmHg : 0 à 12 mois, <75 mmHg : 1-2 ans, <80 : 2 à <3,5 ans, ABH : > 110 : 0 à 12 mois, > 120 mmHg : 1-2 ans, >10 mmHg :2 à <3,5 ans ; Fréquence du pouls : ABL : <80 bpm :0-3 mois, <70 bpm :3 mois-12 mois, <60 bpm : 1-2 ans, <90 bpm :2 à <3,5 ans, ABH : > 180 bpm :0 -3 mois, >150 bpm :3 mois-12 mois, >140 bpm :1-2 ans, >130 :2- <3,5 ans ; Fréquence respiratoire :ABL : <25 bpm :0-3 mois, <20 bpm : 3 mois-12 mois,<18 bpm :1-2 ans, <20 bpm :2- <3,5 ans, ABH :>70 bpm :0 -3 mois, >60 bpm :3 mois-12 mois, >50 bpm :1-2 ans, >35 bpm :2- <3,5 ans ; SpO2 : ABL : <92 % : 0-<3,5 ans ; Température (Celsius) : ABH : > 37,8 : tympanique, >38,0 : front, oral, axillaire, >37,2 : rectal.
Jusqu'au jour 28
Cohorte 1 : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le point 0 heure jusqu'à 24 heures après l'administration (ASC [0-24 heures])
Délai: 0 à 24 heures après l'administration les jours 1 et 7
L'ASC (0-24) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 heure et 24 heures après l'administration, estimée par le modèle pharmacocinétique de population.
0 à 24 heures après l'administration les jours 1 et 7
Cohorte 1 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de JNJ-53718678
Délai: Jours 1 et 7
La Cmax est la concentration plasmatique maximale de JNJ-53718678 estimée par le modèle pharmacocinétique de population.
Jours 1 et 7
Cohorte 1 : Concentration plasmatique minimale (Ctrough) de JNJ-53718678
Délai: Jours 1 et 7
Ctrough est la concentration plasmatique minimale de JNJ-53718678 estimée par le modèle pharmacocinétique de population.
Jours 1 et 7
Cohorte 2 : Concentration plasmatique de JNJ-53718678
Délai: Dosage une fois par jour : Jour 3 et Jour 8 avant ou après l'administration. Administration biquotidienne : jour 1 au moins 1 heure après l'administration et jours 3 ou 5 (combinés en un seul instant) au moins 4 heures après la dose du matin mais avant la dose du soir.
La concentration plasmatique de JNJ-53718678 a été mesurée pour la cohorte 2. Conformément à l'analyse prévue dans le protocole, un échantillonnage pharmacocinétique a été effectué le jour 3 ou le jour 5 pour les participants recevant une dose biquotidienne, ce qui a donné un point temporel combiné du jour 3 ou du jour 5. Par conséquent, les données collectées au jour 3 ou au jour 5 a été regroupé et est rapporté ici collectivement.
Dosage une fois par jour : Jour 3 et Jour 8 avant ou après l'administration. Administration biquotidienne : jour 1 au moins 1 heure après l'administration et jours 3 ou 5 (combinés en un seul instant) au moins 4 heures après la dose du matin mais avant la dose du soir.
Pourcentage de participants ayant utilisé des ressources médicales (MRU)
Délai: Jusqu'au jour 28
Le pourcentage de participants atteints de MRU (toute rencontre avec des soins médicaux) a été signalé.
Jusqu'au jour 28
Pourcentage de participants présentant l'acceptabilité et l'appétence de la formulation JNJ-53718678 telles qu'évaluées par les parents/tuteurs
Délai: Jour 8
Le pourcentage de participants présentant l'acceptabilité et l'appétence de la formulation JNJ-53718678 a été évalué au moyen d'un questionnaire demandant la réaction de l'enfant lorsqu'il a reçu le médicament, complété par le(s) parent(s)/tuteur(s) après la dernière dose, classé comme 1) l'enfant a pris le médicament. facilement, 2) expressions de dégoût après avoir goûté un médicament, 3) pleuré après avoir goûté un médicament, 4) n'ouvrait pas la bouche ou détournait la tête pour éviter le médicament, 5) crachait ou toussait un médicament, 6) avait des haut-le-cœur et 7) vomissait (dans les limites de temps). 2 minutes d'ingestion du médicament). Les résultats ci-dessous sont basés sur la réponse à la question « l'enfant prend facilement les médicaments ».
Jour 8
Nombre de participants présentant des variations émergentes du génome viral potentiellement associées à la résistance au JNJ-53718678
Délai: Jusqu'au jour 21
Le nombre de participants présentant des variations émergentes du génome viral potentiellement associées à une résistance au JNJ-53718678 a été signalé. Nombre de participants disposant de données de séquençage du gène F disponibles et présentant des variations génétiques émergentes après la ligne de base par rapport à la ligne de base, en considérant 24 positions d'intérêt de la protéine F du RSV (positions 127, 137, 138, 140, 141, 143, 144, 323, 338, 339, 392, 394, 396, 397, 398, 399, 400, 401, 474, 486, 487, 488, 489 et 517) a été rapportée.
Jusqu'au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Première publication (Réel)

4 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108520
  • 2016-003642-93 (Numéro EudraCT)
  • 53718678RSV2002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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