Studie zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität von Dosen von JNJ-53718678 bei Kindern (>=28 Tage bis
31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der antiviralen Aktivität, der klinischen Ergebnisse, der Sicherheit, Verträglichkeit und der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Beziehungen verschiedener Dosen von JNJ-53718678 bei Kindern >=28 Tage und
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der antiviralen Aktivität, der klinischen Ergebnisse, der Sicherheit, der Verträglichkeit und der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Beziehungen verschiedener oraler Dosierungen von JNJ-53718678 bei Kindern, die älter als oder gleich 28 Tage und kleiner oder gleich 3 Jahre sind volljährig mit Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Krankheit (stationäre Teilnehmer [Kohorte 1] oder ambulante Patienten [Kohorte 2]).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
JNJ-53718678 ist ein respiratorischer Syncytial-Virus (RSV)-spezifischer Fusionsinhibitor in der Entwicklung und wird zur Behandlung von RSV-Infektionen entwickelt, die zu einer Erkrankung der oberen und/oder unteren Atemwege führen.
Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass JNJ-53718678 eine antivirale Aktivität gegen RSV aufweist (d. h. zu einer Abnahme der nasalen RSV-Viruslast unmittelbar vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag 5 führt).
Dies wird anhand einer positiven Dosis-Wirkungs-Beziehung von JNJ-53718678 im Vergleich zu Placebo bewertet.
Neben der nasalen RSV-Viruslast bis Tag 5 werden auch andere Zeitpunkte sowie andere nasale Viruslast-bezogene Parameter bewertet.
Darüber hinaus wird die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer RSV-Erkrankung bewertet.
Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht, indem das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse sowie Labor- und Elektrokardiogrammmessungen bewertet werden.
Studienteilnehmer werden identifiziert, wenn sie mit Symptomen einer akuten Atemwegserkrankung, die die Diagnose einer RSV-Infektion unterstützen, ins Krankenhaus eingeliefert werden oder voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus (Kohorte 1) oder zur medizinischen Versorgung als ambulante Patienten (Kohorte 2) eingeliefert werden .
Geeignete Teilnehmer werden 1:1:1 randomisiert, um entweder eine niedrige oder eine hohe Dosis von JNJ 53718678 oder ein Placebo zu erhalten, und sie erhalten die Studienbehandlung für 7 Tage.
Sie werden nach der letzten Dosis 3 Wochen lang nachbeobachtet.
Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 29 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
246
Phase
- Phase 2
Erweiterter Zugriff
Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bahía Blanca, Argentinien, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Buenos Aires, Argentinien, C1426BOS
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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City of Buenos Aires, Argentinien, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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City of Buenos Aires, Argentinien, C1270AAN
- Hospital Pedro de Elizalde
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Ciudad De La Plata, Argentinien, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Pilar, Argentinien, 1629
- Hospital Universitario Austral
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San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
- Hospital del Nino Jesus
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Anderlecht, Belgien, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
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Liège, Belgien, 4000
- C.H.R. Citadelle
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Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Botucatu, Brasilien, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
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Campinas, Brasilien, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Curitiba, Brasilien, 80250-060
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
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Fortaleza, Brasilien, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
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Natal, Brasilien, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
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Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
- Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasilien, 90035 901
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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Sao Paulo, Brasilien, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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Sorocaba, Brasilien, 18040-425
- CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
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Votuporanga, Brasilien, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
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Ruse, Bulgarien, 7002
- UMHAT 'Kanev' EAD
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Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
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Sofia, Bulgarien, 1606
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
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Sofia, Bulgarien, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Bramsche, Deutschland, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
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Hürth, Deutschland, 50354
- Hürthpark Kinder & Jugendärzte
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Schönau am Königssee, Deutschland, 83471
- Praxiszentrum Triftplatz
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Wolfsburg, Deutschland, 38448
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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CLAMART Cedex, Frankreich, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Caen, Frankreich, 14033
- CHU de Caen
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Montpellier, Frankreich, 34070
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
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Nantes, Frankreich, 44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Nice, Frankreich, 6200
- Hopitaux pediatriques CHU Lenval
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Rouen, Frankreich, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
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Bologna, Italien, 40100
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Milan, Italien, 20122
- Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italien, 20154
- ASST Fatebenefratelli Sacco / Ospedale dei Bambini V. Buzzi
-
Milano, Italien, 20157
- Dipartimento di Pediatria dell'Ospedale Luigi Sacco
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Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, Italien, 27100
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
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Ponderano, Italien, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Bunkyo-Ku, Japan, 112-0001
- Hosaka Kodomo Clinic
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Fujieda, Japan, 426-0067
- Kobayashi Pediatric Clinic
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Fukui City, Japan, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Fukuyama, Japan, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
Fukuyama, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hatsukaichi, Japan, 738-0027
- Tanabe Pediatrics Clinic
-
Hioki, Japan, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital
-
Hirosaki, Japan, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 734-0023
- Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
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Kanazawa, Japan, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Oita, Japan, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
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Okayama City, Japan, 701-0205
- Momotaro Clinic
-
Saitama, Japan, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
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Sapporo, Japan, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
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Setagaya-ku, Japan, 154-0017
- Tsuda Pediatrics Clinic
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Tokyo, Japan, 146-0095
- Okawa Children & Family Clinic
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Tokyo, Japan, 154-0002
- INAMI Pediatric clinic
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Incheon, Korea, Republik von, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, Korea, Republik von, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
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Miri, Malaysia, 98000
- Hospital Miri
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Pusat Bandar Kangar, Malaysia, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
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Sibu, Malaysia, 96000
- Hospital Sibu
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Benito Juarez, Mexiko, 03100
- RM Pharma Specialists
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Ciudad De Mexico, Mexiko, 6720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Coyoacan, Mexiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
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Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Bydgoszcz, Polen, 85-090
- Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
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Debica, Polen, 39-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy, Oddzial Dzieciecy
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Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej
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Leczna, Polen, 21-010
- NZOZ Salmed
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Rabka-Zdroj, Polen, 34-700
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc Oddzial Terenowy im. Rudnikow w Rabce-Zdroj, Oddzial Pulmonologii
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Tarnow, Polen, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
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Trzebnica, Polen, 55 100
- Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
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Moscow, Russische Föderation, 125367
- Infectious Clinical Hospital #1 Of The Moscow City Health Department
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Odintsovo, Russische Föderation, 143005
- OOO MDP-Medical Group
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Perm, Russische Föderation, 614066
- City Children Clinical Outpatient Clinic #5
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St. Petersburg, Russische Föderation, 193312
- Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
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St. Petersburg, Russische Föderation, 196240
- LLC Kurator
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St. Petersburg, Russische Föderation, 191025
- OOO 'Medical Technologies'
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 194223
- OOO 'Arsvite North-West'
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St. Petersburg, Russische Föderation, 196158
- LLC Pitercliniсa
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Tomsk, Russische Föderation, 634050
- Siberian State Medical University
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Ufa, Russische Föderation, 450083
- Bashkir State Medical University
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
- Yaroslavl State Medical University Based On Children Polyclinics #5
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Malmö, Schweden, 20502
- Barn- och ungdomsmedicin
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Stockholm, Schweden, 14186
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
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Stockholm, Schweden, 11861
- Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
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Badalona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hosp. Del Mar
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Burgos, Spanien, 09006
- Hosp. Univ. de Burgos
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Getafe, Spanien, 28020
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Majadahonda, Spanien, 28221
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Malaga, Spanien, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Mostoles, Spanien, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
-
Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Bellville, Südafrika, 7505
- Tygrberg Hospital
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Bloemfontein, Südafrika, 9300
- Josha Research
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Pretoria, Südafrika, 0002
- Vx Pharma
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Wynberg, Südafrika, 7824
- Two Military Hospital
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Hsinchu, Taiwan, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
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Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Bangkok, Thailand, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Bangkok, Thailand, 10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Institute for Health Sciences
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Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University
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Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
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Adana, Truthahn, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Truthahn, 06100
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, Truthahn, 06560
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Istanbul, Truthahn, 34098
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Izmir, Truthahn, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Sarıyer, Truthahn, 34453
- Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Trabzon, Truthahn, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Budapest, Ungarn, 1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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Budapest, Ungarn, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, Ungarn, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ,Infektológiai Klinika
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Miskolc, Ungarn, 3528
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.
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Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
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Veszprém, Ungarn, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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California
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Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
- Madera Family Medical Group
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Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Fomat Medical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
Idaho
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Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
- Elite Clinical Trials
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Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
- Saltzer Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
- Craig A. Spiegel, MD
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-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
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South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Sanford Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University
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-
-
-
Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Poole, Vereinigtes Königreich, BH16 5PW
- The Adam Practice
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Einverständniserklärung (ICF) muss abgegeben werden
- Labordiagnostik einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV).
- Der Teilnehmer hat eine akute Atemwegserkrankung
- Der Zeitpunkt des Auftretens von RSV-Symptomen bis zum erwarteten Zeitpunkt der Randomisierung muss kleiner oder gleich (<=) 5 Tage sein
- Abgesehen von der RSV-bedingten Erkrankung muss der Teilnehmer bei zulässigen Begleiterkrankungen medizinisch stabil sein
- Der Teilnehmer muss gemäß der örtlichen Praxis des öffentlichen Gesundheitswesens untersucht worden sein und während dieser Atemwegsinfektion keine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) haben
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmerin ist zum Zeitpunkt des Screenings weniger als (<) 3 Monate nach der Geburt alt und wurde zu früh geboren (d. h. < 37 Wochen und 0 Tage Schwangerschaft) ODER wenn die Teilnehmerin < 2,4 Kilogramm (kg) oder mehr als (>) 16,8 kg wiegt
- Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt als innerhalb der letzten 12 Monate immungeschwächt angesehen
- Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, sich einem Nasenabstrichverfahren in der Mitte der Nasenmuschel zu unterziehen
- Der Teilnehmer erhält beim Screening eine chronische Sauerstofftherapie zu Hause
- Der Teilnehmer hat andere klinisch signifikante abnormale Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde, die nicht mit dem gegenwärtigen Risikofaktor für eine schwere RSV-Erkrankung (falls zutreffend) in der Studienpopulation übereinstimmen, wie vom Prüfarzt basierend auf den maschinell gelesenen EKG-Ergebnissen beim Screening beurteilt
- Der Teilnehmer hat ein QTcF-Intervall von mehr als (>) 450 Millisekunden (ms) pro maschinell abgelesenem (Mittelwert aus dreifachem) Parameterergebnis, das durch wiederholte dreifache EKG-Aufzeichnung während des Screenings bestätigt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hohe Dosis: JNJ-53718678
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten JNJ-53718678 2,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) (Altersgruppe 1: älter als oder gleich [>=] 28 Tage und weniger als [<] 3 Monate alt), 3 mg/kg (Altersgruppe 2: >=3 Monate und <6 Monate alt) und 4,5 mg/kg (Altersgruppe 3: >=6 Monate und kleiner oder gleich [<=3] Jahre) oral zweimal täglich für 7 Tage.
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Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang zweimal täglich oral JNJ-53718678 (hohe Dosis oder niedrige Dosis).
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Experimental: Niedrige Dosis: JNJ-53718678
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten JNJ-53718678 0,85 mg/kg (Altersgruppe 1: >=28 Tage und <3 Monate alt), 1 mg/kg (Altersgruppe 2: >=3 Monate und <6 Monate alt) und 1,5 mg/kg (Altersgruppe 3: >=6 Monate und 3 Jahre) oral zweimal täglich für 7 Tage.
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Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang zweimal täglich oral JNJ-53718678 (hohe Dosis oder niedrige Dosis).
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|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein passendes Placebo (d. h.
hochvolumiges Placebo oder niedrigvolumiges Placebo, um dem berechneten Volumen von JNJ-53718678 für die hohe oder niedrige Dosis zu entsprechen) oral zweimal täglich für 7 Tage.
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Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang zweimal täglich oral ein passendes Placebo (hohes Volumen oder niedriges Volumen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Respiratory Syncytial Virus (RSV) Viruslastbereich unter der Kurve (AUC) von unmittelbar vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Grundlinie) bis zum 5. Tag (AUC[Tag 5])
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 5
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Die AUC der RSV-Viruslast von unmittelbar vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 5. Tag wurde bestimmt.
Die RSV-Viruslast wurde durch quantitative Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) in Abstrichproben aus der Mitte der Nasenmuschel gemessen.
Wie geplant wurden für diese Ergebnismessung kombinierte Daten für beide Kohorten gesammelt, analysiert und gemeldet.
|
Ausgangswert bis Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RSV-Viruslast im Zeitverlauf
Zeitfenster: Basislinie, Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Die tatsächlichen Werte der RSV-Viruslast im Zeitverlauf wurden mittels qRT-PCR in den Nasenabstrichproben gemessen, die bei den Klinikbesuchen und zu Hause entnommen wurden.
Wie geplant wurden für diese Ergebnismessung kombinierte Daten für beide Kohorten gesammelt, analysiert und gemeldet.
|
Basislinie, Tage 3, 5, 8, 14 und 21
|
|
Änderung der RSV-Viruslast im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den Tagen 3, 5, 8, 14 und 21
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Die zeitliche Veränderung der RSV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert wurde mittels qRT-PCR in den bei den Klinikbesuchen und zu Hause entnommenen Nasenabstrichproben gemessen.
Wie geplant wurden für diese Ergebnismessung kombinierte Daten für beide Kohorten gesammelt, analysiert und gemeldet.
|
Ausgangswert bis zu den Tagen 3, 5, 8, 14 und 21
|
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Kleinste Quadrate (LS) mittlere RSV-Viruslast an den Tagen 3, 8 und 14
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 3., 8. und 14. Tag
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Es wurde die mittlere LS-RSV-Viruslast an den Tagen 3, 8 und 14 angegeben.
Die mittlere LS-Viruslast (log10 Kopien/ml) wurde pro Zeitpunkt geschätzt.
Der Unterschied in der AUC der RSV-Viruslast (log10 Kopien*Tag/ml) von unmittelbar vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Grundlinie) bis zum 3., 8. und 14. Tag wurde anhand des Modells ermittelt, das die mittlere LS-Viruslast pro Zeitpunkt schätzte wird in der statistischen Analyse dargestellt.
Die RSV-Viruslast wurde mittels qRT-PCR-Assay in Abstrichproben aus der Mitte der Nasenmuscheln gemessen.
Wie geplant wurden kombinierte Daten für beide Kohorten gesammelt und für diese Ergebnismessung an den Tagen 3 und 8 analysiert. Die kombinierten Daten von Kohorte 1 und Kohorte 2 wurden jedoch aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs für diese Ergebnismessung an Tag 14 nicht analysiert.
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Ausgangswert bis zum 3., 8. und 14. Tag
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Zeit bis zur nicht mehr nachweisbaren RSV-Viruslast
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Die Zeit bis zur nicht nachweisbaren RSV-Viruslast (gemessen durch qRT-PCR) wurde als die Zeit in Stunden von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Zeitpunkt nach Studienbeginn definiert, zu dem das Virus nicht mehr nachweisbar war und nach dem keine nachweisbaren Virusbewertungen mehr erfolgten.
Wie geplant wurden für diese Ergebnismessung kombinierte Daten für beide Kohorten gesammelt, analysiert und gemeldet.
|
Bis zum 21. Tag
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer RSV-Viruslast zu jedem Zeitpunkt der Studie
Zeitfenster: Basislinie, Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer RSV-Viruslast (gemessen durch qRT-PCR) zu jedem Zeitpunkt während der Studie wurde angegeben.
Wie geplant wurden für diese Ergebnismessung kombinierte Daten für beide Kohorten gesammelt, analysiert und gemeldet.
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Basislinie, Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den PRESORS-Ergebnissen des pädiatrischen RSV Electronic Severity and Outcomes Rating System (PRESORS) der Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den Tagen 3, 5, 8, 14 und 21
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PRESORS ist ein Fragebogen, der das Vorhandensein und die Schwere der Anzeichen und Symptome einer RSV-Erkrankung (Fieber, Husten, Auswurf, pfeifende Atmung, Atembeschwerden, verstopfte Nase und Probleme beim Füttern) erfasst.
Der Zusammenfassungsparameter für die gesamten RSV-Symptome von PRESORS bestand aus 12 Elementen, wobei jeder Elementwert zwischen 0 und 3 liegt. Es wurde ein zusammenfassender Wert abgeleitet (Mittelwert der Elementwerte), der ebenfalls zwischen 0 und 3 liegt. Je höher der Wert, desto schlimmer das Symptom .
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Ausgangswert bis zu den Tagen 3, 5, 8, 14 und 21
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Änderung des klinischen PRESORS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu den Tagen 3, 5, 8, 14 und 21
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Die Veränderung der PRESORS-Scores des Arztes gegenüber dem Ausgangswert (für Konzepte: Aktivitätsniveau, Schlafstörung, Atemprobleme, Retraktionen, Tachypnoe, Ernährungsprobleme, Husten, Nasensekret, Keuchen, Dehydrierung) wurde bewertet.
Bei Clinician PRESORS handelt es sich um einen Fragebogen zur Erfassung des Vorhandenseins und der Schwere der Anzeichen und Symptome einer RSV-Erkrankung. Er besteht aus 10 Punkten, wobei jeder Punktewert zwischen 0 und 3 liegt. Es wurde ein Gesamtparameter für die Zusammenfassung der RSV-Symptome abgeleitet (Mittelwert der Punktewerte), der ebenfalls im Bereich von liegt 0 bis 3. Je höher der Wert, desto schlimmer das Symptom.
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Ausgangswert, bis zu den Tagen 3, 5, 8, 14 und 21
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Zeit bis zum Abklingen der RSV-Symptome basierend auf PRESORS Caregiver (ObsRO)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Die Zeit bis zum Abklingen ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Abklingen aller RSV-Symptome (Atemprobleme, Retraktionen, Tachypnoe, Atemgeräusche, Husten, Tachykardie, Nasensekrete, Schlafstörungen, Weinen, Krankheitsverhalten, Füttern). Probleme und Dehydrierung).
Eine Besserung tritt ein, wenn alle Symptome aus den von der Pflegekraft gemeldeten Ergebnissen (ObsRO) mindestens 24 Stunden lang als „keine“ oder „leicht“ (Wert 0 bzw. 1) bewertet werden.
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Bis zum 21. Tag
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Zeit für eine Verbesserung der allgemeinen Gesundheit
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Die Zeit bis zur Verbesserung wurde anhand allgemeiner Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand bewertet.
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Status der Besserung der RSV-Symptome, die als „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ gemeldet wurde, basierend auf der Antwort auf die Frage „Würden Sie sagen, dass sich die RSV-Symptome des Kindes verbessert haben, ungefähr gleich sind oder sind?“ schlimmer als zu dem Zeitpunkt, als das Kind die Studie betrat.
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Bis zum 21. Tag
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Status der RSV-Symptome basierend auf der allgemeinen Frage von PRESORS Caregiver (ObsRO) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Basislinie, Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Der Prozentsatz der Teilnehmer nach Status der RSV-Symptome wurde anhand der allgemeinen Frage des PRESORS-Betreuers (ObsRO) im Zeitverlauf bewertet.
PRESORS ist ein Fragebogen, der das Vorhandensein und die Schwere der Anzeichen und Symptome einer RSV-Erkrankung (Fieber, Husten, Auswurf, pfeifende Atmung, Atembeschwerden, verstopfte Nase und Probleme beim Füttern) erfasst.
Der Status der RSV-Symptome wurde durch eine Frage (wie würden Sie die RSV-Symptome des Kindes jetzt bewerten?) des PRESORS-Fragebogens beurteilt und die Antworten wurden wie folgt kategorisiert: 1) keine, 2) sehr leicht, 3) leicht, 4) mäßig, 5) schwer und 6) sehr schwerwiegend.
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Basislinie, Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Beurteilung des Gesundheitszustands basierend auf der allgemeinen Frage von PRESORS Caregiver (ObsRO) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Basislinie, Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde anhand der Beurteilung des Gesundheitszustands auf der Grundlage der allgemeinen Frage des PRESORS-Betreuers (ObsRO) im Zeitverlauf ermittelt.
PRESORS ist ein Fragebogen, der das Vorhandensein und die Schwere der Anzeichen und Symptome einer RSV-Erkrankung (Fieber, Husten, Auswurf, pfeifende Atmung, Atembeschwerden, verstopfte Nase und Probleme beim Füttern) erfasst.
Der Gesundheitszustand wurde anhand einer Frage (wie ist der Gesundheitszustand des Kindes jetzt) des PRESORS-Fragebogens beurteilt und die Antworten wurden wie folgt kategorisiert: 1) ausgezeichnet, 2) sehr gut, 3) gut, 4) mittelmäßig, 5) schlecht und 6) sehr schlecht .
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Basislinie, Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschlechterung oder Verbesserung des RSV-Erkrankungsstatus
Zeitfenster: Tage 14 und 21
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Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschlechterung oder Besserung der RSV-Erkrankung anhand allgemeiner Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand.
Die Verbesserung oder Verschlechterung wurde anhand einer Frage beurteilt: „Würden Sie sagen, dass sich die RSV-Symptome des Kindes verbessert haben, ungefähr gleich sind oder schlimmer sind als zu dem Zeitpunkt, als das Kind an der Studie teilnahm?“ und die Antworten wurden in folgende Kategorien eingeteilt: 1) sehr stark verbessert, 2) stark verbessert , 3) etwas besser, 4) ungefähr gleich, 5) etwas schlechter, 6) viel schlechter und 7) sehr viel schlechter.
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Tage 14 und 21
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Rückkehr zur Bewertung des Gesundheitszustands vor der RSV-Erkrankung basierend auf der allgemeinen Frage des PRESORS Caregiver (ObsRO) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Basislinie, Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Der Prozentsatz der Teilnehmer anhand der Beurteilung des Gesundheitszustands vor der RSV-Erkrankung auf der Grundlage der allgemeinen Frage des PRESORS-Betreuers (ObsRO) im Laufe der Zeit wurde anhand einer Frage (Hat sich der Gesundheitszustand des Kindes wieder normal [wie war er vor der RSV?]) des PRESORS-Fragebogens und bewertet Die Antworten wurden wie folgt kategorisiert: 1) Nein und 2) Ja.
PRESORS ist ein Fragebogen, der das Vorhandensein und die Schwere der Anzeichen und Symptome einer RSV-Erkrankung (Fieber, Husten, Auswurf, pfeifende Atmung, Atembeschwerden, verstopfte Nase und Probleme beim Füttern) erfasst.
Die folgenden Ergebnisse werden für die Kategorie „Ja“ gemeldet.
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Basislinie, Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Atemfrequenz (RR) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Basislinie, Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Die Atemfrequenz (RR) wurde vom Prüfer im Zeitverlauf gemessen.
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Basislinie, Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Die Veränderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wurde auf der Grundlage der gemeldeten Messungen der Atemfrequenz im Zeitverlauf abgeleitet.
Der Forscher berichtete über die Atemfrequenz im Zeitverlauf.
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Ausgangswert für die Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Herzfrequenz im Zeitverlauf
Zeitfenster: Basislinie, Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Die Herzfrequenz wurde vom Prüfer über die Zeit gemessen.
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Basislinie, Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Die Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wurde beurteilt.
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Ausgangswert für die Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Körpertemperatur im Zeitverlauf
Zeitfenster: Basislinie, Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Die Körpertemperatur wurde im Laufe der Zeit aufgezeichnet (entweder vom Prüfer oder von der Pflegekraft gemessen).
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Basislinie, Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Die Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert (entweder vom Prüfer oder von der Pflegekraft gemessen) wurde beurteilt.
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Ausgangswert für die Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Basislinie, Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Die Sauerstoffsättigung der peripheren Kapillaren wurde vom Forscher im Zeitverlauf gemessen.
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Basislinie, Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Änderung der peripheren kapillären Sauerstoffsättigung (SpO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Die Veränderung der Sauerstoffsättigung in der peripheren Kapillare gegenüber dem Ausgangswert wurde auf der Grundlage der im Zeitverlauf gemeldeten Werte abgeleitet.
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Ausgangswert für die Tage 3, 5, 8, 14 und 21
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlung und Nachsorge einen (erneuten) Krankenhausaufenthalt benötigten
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlung und Nachsorge einen (erneuten) Krankenhausaufenthalt benötigten.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus einen erneuten Krankenhausaufenthalt benötigten, wurde bei Teilnehmern der Kohorte 1 (Krankenhauskohorte) ermittelt, während der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Krankenhausaufenthalt benötigten, bei Teilnehmern der Kohorte 2 (Kohorte für ambulante Patienten) ermittelt wurde.
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Bis zum 28. Tag
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Kohorte 1: Zeit, zu altersbereinigten Normalwerten für Vitalfunktionen zurückzukehren
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Die Zeit bis zur Rückkehr zu altersangepassten Normalwerten ab der ersten Dosis des Studienmedikaments wurde anhand der gemeldeten Vitalparameterwerte (Atemfrequenz, Herzfrequenz, SpO2 >=92 % und SpO2 >=95 %) ermittelt.
Gemäß dem Studienprotokoll und dem Studiendesign sollte diese Ergebnismessung nur für Teilnehmer analysiert werden, die im Krankenhaus waren.
Nur Teilnehmer der Kohorte 1 wurden ins Krankenhaus eingeliefert, daher wird dieser Ergebnismaßstab nur für Kohorte 1 angegeben.
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Bis zum 28. Tag
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Kohorte 1: Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wurde aus dem gemeldeten Entlassungsdatum/-zeitpunkt und dem Datum/Zeitpunkt der ersten Dosis abgeleitet.
Gemäß dem Studienprotokoll und dem Studiendesign sollte diese Ergebnismessung nur für Teilnehmer analysiert werden, die im Krankenhaus waren.
Nur Teilnehmer der Kohorte 1 wurden ins Krankenhaus eingeliefert, daher wird dieser Ergebnismaßstab nur für Kohorte 1 angegeben.
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Bis zum 28. Tag
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Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) benötigten
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigten.
Dieses Ergebnismaß war für diejenigen Teilnehmer anwendbar, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht auf der Intensivstation waren.
Gemäß dem Studienprotokoll und dem Studiendesign sollte diese Ergebnismessung nur für Teilnehmer analysiert werden, die im Krankenhaus waren.
Nur Teilnehmer der Kohorte 1 wurden ins Krankenhaus eingeliefert, daher wird dieser Ergebnismaßstab nur für Kohorte 1 angegeben.
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Bis zum 21. Tag
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Kohorte 1: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wurde basierend auf dem gemeldeten Aufnahme-/Entlassungsdatum/-zeitpunkt für die Intensivstation abgeleitet.
Die Dauer ist definiert als die Gesamtzahl der Stunden, die ein Teilnehmer von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie auf der Intensivstation verbrachte.
Gemäß dem Studienprotokoll und dem Studiendesign sollte diese Ergebnismessung nur für Teilnehmer analysiert werden, die im Krankenhaus waren.
Nur Teilnehmer der Kohorte 1 wurden ins Krankenhaus eingeliefert, daher wird dieser Ergebnismaßstab nur für Kohorte 1 angegeben.
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Bis zum 21. Tag
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Kohorte 1: Zeit bis zur klinischen Stabilität, bewertet vom Prüfer
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Die Zeit bis zur klinischen Stabilität wurde auf der Grundlage der Beurteilung der Vitalfunktionen (SpO2 >= 92 %, SpO2 >= 95 % der Raumluft) und der erfassten Enddaten der Nahrungsergänzung abgeleitet.
Zeit bis zur klinischen Stabilität = Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die folgenden Kriterien erfüllt waren: Zeit bis zur Rückkehr zum altersbereinigten Normalwert für einen ansonsten gesunden Status vor der RSV-Infektion für Teilnehmer mit einem Risikofaktor für eine schwere RSV-Erkrankung, nicht mehr Sauerstoffergänzung bei ansonsten gesunden Teilnehmern, Teilnehmer mit Risikofaktor für schwere RSV-Erkrankung und keine weitere intravenöse Verabreichung/Nasensondenernährung/Flüssigkeitsergänzung bei ansonsten gesunden Teilnehmern oder Prä-RSV-Status von IV/Nasensondenernährung/Flüssigkeitszufuhr bei Teilnehmern mit Risikofaktor für schwere RSV-Erkrankung.
Gemäß Protokoll und Studiendesign sollte diese Ergebnismessung nur für Teilnehmer analysiert werden, die im Krankenhaus waren.
Nur Teilnehmer der Kohorte 1 wurden ins Krankenhaus eingeliefert, daher wird dieser Ergebnismaßstab nur für Kohorte 1 angegeben.
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Bis zum 21. Tag
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Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die zusätzlichen Sauerstoff benötigten
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments zusätzlichen Sauerstoff benötigten.
Dieser Parameter galt nur für Teilnehmer, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Sauerstoffergänzung benötigten.
Gemäß dem Studienprotokoll und dem Studiendesign sollte diese Ergebnismessung nur für Teilnehmer analysiert werden, die im Krankenhaus waren.
Nur Teilnehmer der Kohorte 1 wurden ins Krankenhaus eingeliefert, daher wird dieser Ergebnismaßstab nur für Kohorte 1 angegeben.
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Bis zum 21. Tag
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Kohorte 1: Dauer der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Die Dauer der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr wurde beurteilt.
Die Dauer wurde als Gesamtzahl der Stunden definiert, die ein Teilnehmer von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie zusätzlichen Sauerstoff verwendete.
Gemäß dem Studienprotokoll und dem Studiendesign sollte diese Ergebnismessung nur für Teilnehmer analysiert werden, die im Krankenhaus waren.
Nur Teilnehmer der Kohorte 1 wurden ins Krankenhaus eingeliefert, daher wird dieser Ergebnismaßstab nur für Kohorte 1 angegeben.
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Bis zum 28. Tag
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Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht-invasive mechanische Beatmungsunterstützung benötigten
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht-invasive mechanische Beatmungsunterstützung benötigten (Beispiel: kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck).
Dieser Parameter galt nur für Teilnehmer, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine nicht-invasive mechanische Beatmungsunterstützung benötigten.
Gemäß dem Studienprotokoll und dem Studiendesign sollte diese Ergebnismessung nur für Teilnehmer analysiert werden, die im Krankenhaus waren.
Nur Teilnehmer der Kohorte 1 wurden ins Krankenhaus eingeliefert, daher wird dieser Ergebnismaßstab nur für Kohorte 1 angegeben.
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Bis zum 21. Tag
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Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine invasive mechanische Beatmungsunterstützung benötigten
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine invasive mechanische Beatmungsunterstützung benötigten (Beispiel: endotracheal-mechanische Beatmung).
Dieser Parameter galt nur für Teilnehmer, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine invasive mechanische Beatmungsunterstützung benötigten.
Gemäß dem Studienprotokoll und dem Studiendesign sollte diese Ergebnismessung nur für Teilnehmer analysiert werden, die im Krankenhaus waren.
Nur Teilnehmer der Kohorte 1 wurden ins Krankenhaus eingeliefert, daher wird dieser Ergebnismaßstab nur für Kohorte 1 angegeben.
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Bis zum 21. Tag
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Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht-invasive, nicht-mechanische Beatmungsunterstützung benötigten
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine nicht-invasive, nicht mechanische Beatmungsunterstützung (Beispiel: Nasenkanüle) benötigten.
Dieser Parameter galt nur für Teilnehmer, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine nicht-invasive, nicht mechanische Beatmungsunterstützung benötigten.
Gemäß dem Studienprotokoll und dem Studiendesign sollte diese Ergebnismessung nur für Teilnehmer analysiert werden, die im Krankenhaus waren.
Nur Teilnehmer der Kohorte 1 wurden ins Krankenhaus eingeliefert, daher wird dieser Ergebnismaßstab nur für Kohorte 1 angegeben.
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Bis zum 21. Tag
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Kohorte 1: Dauer der nicht-invasiven Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Für die Untergruppe der Teilnehmer, die nach der Dosis eine nicht-invasive Beatmung erhielten, konnte die Dauer der nicht-invasiven Beatmung nicht nach individuellem Typ abgeleitet werden, da Start-/Enddaten und -zeiten nicht vollständig erfasst wurden, um eine Aufschlüsselung der Ableitung der Dauer nur nach Beatmungstyp zu ermöglichen Es konnte die Gesamtdauer der Sauerstoffergänzung (Gesamtbeatmungsunterstützung) abgeleitet werden, die im Ergebnismaß „Dauer der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr“ angegeben wird.
Gemäß dem Studienprotokoll und dem Studiendesign sollte diese Ergebnismessung nur für Teilnehmer analysiert werden, die im Krankenhaus waren.
Nur Teilnehmer der Kohorte 1 wurden ins Krankenhaus eingeliefert, daher konnte dieser Ergebnismaßstab nur für Kohorte 1 gemeldet werden.
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Bis zum 21. Tag
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Kohorte 1: Dauer der invasiven Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Für die Untergruppe der Teilnehmer, die nach der Dosis eine invasive Beatmung erhielten, konnte die Dauer der invasiven Beatmung nicht nach individuellem Typ abgeleitet werden, da Start-/Enddaten und -zeiten nicht vollständig erfasst wurden, um eine Aufschlüsselung der Ableitung der Dauer nach Beatmungstyp und nur nach Gesamtdauer der Sauerstoffzufuhr zu ermöglichen Es konnte eine Ergänzung (Gesamtbeatmungsunterstützung) abgeleitet werden, die im Ergebnismaß „Dauer der zusätzlichen Sauerstoffversorgung“ ausgewiesen wird.
Gemäß dem Studienprotokoll und dem Studiendesign sollte diese Ergebnismessung nur für Teilnehmer analysiert werden, die im Krankenhaus waren.
Nur Teilnehmer der Kohorte 1 wurden ins Krankenhaus eingeliefert, daher konnte dieser Ergebnismaßstab nur für Kohorte 1 gemeldet werden.
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Bis zum 21. Tag
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Kohorte 1: Zeit bis zum Ende der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr bis zu 72 Stunden nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum Ende der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr, einschließlich zusätzlicher Sauerstoffzufuhr innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum 28. Tag)
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Bewertet wurde die Zeit bis zum Ende der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr bis zu 72 Stunden nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Zeit bis zum Ende der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr wurde definiert als die Zeit (Stunden) von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Enddatum/Uhrzeit der erhaltenen Sauerstoffzufuhr, jedoch innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus.
Gemäß dem Studienprotokoll und dem Studiendesign sollte diese Ergebnismessung nur für Teilnehmer analysiert werden, die im Krankenhaus waren.
Nur Teilnehmer der Kohorte 1 wurden ins Krankenhaus eingeliefert, daher wird dieser Ergebnismaßstab nur für Kohorte 1 angegeben.
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Bis zum Ende der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr, einschließlich zusätzlicher Sauerstoffzufuhr innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum 28. Tag)
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Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die Flüssigkeitszufuhr und/oder Ernährung durch intravenöse (IV) Verabreichung oder eine Magensonde benötigten
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Flüssigkeitszufuhr und/oder Ernährung durch intravenöse Verabreichung oder eine Magensonde benötigten.
Dieser Parameter galt nur für Teilnehmer, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine zusätzliche Fütterung/Flüssigkeitszufuhr benötigten.
Gemäß dem Studienprotokoll und dem Studiendesign sollte diese Ergebnismessung nur für Teilnehmer analysiert werden, die im Krankenhaus waren.
Nur Teilnehmer der Kohorte 1 wurden ins Krankenhaus eingeliefert, daher wird dieser Ergebnismaßstab nur für Kohorte 1 angegeben.
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Bis zum 28. Tag
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wurde bewertet.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Teilnehmern klinischer Studien, denen ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde.
Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Intervention haben.
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Bis zum 28. Tag
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Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Laborbefunden
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Laborbefunden (Chemie und Hämatologie) mit der schlechtesten Toxizitätsstufe wurde anhand der Toxizitätsbewertungsskala der Abteilung für Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (DMID) bewertet.
Die DMID-Toxizitätsgrade reichen von 1 bis 4. Grad 1 = leicht: vorübergehendes oder leichtes Unbehagen (<48 Stunden); kein medizinischer Eingriff/Therapie erforderlich.
Grad 2 = mäßig: leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität – möglicherweise ist etwas Unterstützung erforderlich; kein oder nur minimaler medizinischer Eingriff/Therapie erforderlich.
Grad 3 = schwer: deutliche Einschränkung der Aktivität, normalerweise ist etwas Hilfe erforderlich; medizinischer Eingriff/Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalte möglich.
Grad 4 = lebensbedrohlich oder tödlich: Extreme Aktivitätseinschränkung, erheblicher Hilfebedarf; Erheblicher medizinischer Eingriff/Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt oder Hospizpflege wahrscheinlich.
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Bis zum 28. Tag
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Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Befunden im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalem EKG (PR-Intervall [für Alter 0 bis 2 Jahre: >150 ms ist ungewöhnlich hoch, für Altersgruppe 2 bis <3,5 Jahre: <100 ms ist ungewöhnlich niedrig und >150 ms ist ungewöhnlich hoch]; QRS-Intervall [für 0 bis 2 Jahre: >79 ms ist ungewöhnlich hoch, für die Altersgruppe 2 bis <3,5 Jahre: <40 ms ist ungewöhnlich niedrig und >79 ms ist ungewöhnlich hoch]; QT-Intervall [für Alter 0 bis 2 Jahre: >500 ms ist ungewöhnlich hoch, für die Altersgruppe 2 bis <18 Jahre: <320 ms ist ungewöhnlich niedrig und >450 ms ist ungewöhnlich hoch]; RR-Intervall [für Alter 0 bis 3 Monate: <333 ms ist ungewöhnlich niedrig und >750 ms ist ungewöhnlich hoch ungewöhnlich hoch; für die Altersgruppe 3 bis 12 Monate: <400 ms ist ungewöhnlich niedrig und >860 ms ist ungewöhnlich hoch; für das Alter 1 bis 2 Jahre: <430 ms ist ungewöhnlich niedrig und >1000 ms ist ungewöhnlich hoch; für die Altersgruppe 2 bis <18 Jahre: <600 ms ist ungewöhnlich niedrig und >1200 ms ist ungewöhnlich hoch]) Die Ergebnisse wurden bewertet.
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Bis zum 28. Tag
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Prozentsatz der Teilnehmer mit kategorisierter Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert (QT, QTcB, QTcF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer kategorisierten Änderung der EKG-Parameter (QT/QTcB/QTcF-Intervall) gegenüber dem Ausgangswert.
Eine abnormale EKG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im QTc- und QTcB-Intervall wird als grenzwertige QTc-Änderung kategorisiert: 30 ms (Millisekunden) bis <60 ms, und eine ungewöhnlich hohe QTc-Änderung: größer als [>] 60 ms), und das QTcF-Intervall wird als grenzwertiges QTc kategorisiert Änderung: 30 ms bis <60 ms und ungewöhnlich hohe QTc-Änderung: >60 ms.
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Ausgangswert bis Tag 28
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (SBP, DBP, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur und SpO2) (ungewöhnlich niedrig [ABL] und ungewöhnlich hoch [ABH]) wurde gemeldet.
DBP: ABL: <35 mmHg: 0–3 Monate (Monate), <40 mmHg: 3 Monate – <3,5 Jahre, ABH: >65 mmHg: 0–3 Monate, >85 mmHg: 3–12 Monate, >90 mmHg :1–2 Jahre, >70 mmHg: 2–<3,5 Jahre; SBP:ABL: <60 mmHg:0-12 Monate,<75 mmHg:1-2 Jahre, <80:2- <3,5 Jahre,ABH: >110:0-12 Monate, >120 mmHg:1-2 Jahre, >10 mmHg:2- <3,5 Jahre; Pulsfrequenz: ABL: <80 Schläge pro Minute: 0–3 Monate, <70 Schläge pro Minute: 3 Monate–12 Monate, <60 Schläge pro Minute: 1–2 Jahre, <90 Schläge pro Minute: 2–<3,5 Jahre, ABH: >180 Schläge pro Minute: 0 -3 Monate, >150 Schläge pro Minute: 3 Monate – 12 Monate, >140 Schläge pro Minute: 1–2 Jahre, >130:2– <3,5 Jahre; Atemfrequenz: ABL: <25 Schläge pro Minute: 0–3 Monate, <20 Schläge pro Minute: 3 Monate–12 Monate, <18 Schläge pro Minute: 1–2 Jahre, <20 Schläge pro Minute: 2–<3,5 Jahre, ABH:>70 Schläge pro Minute:0 -3 Monate, >60 Schläge pro Minute:3 Monate–12 Monate, >50 Schläge pro Minute:1–2 Jahre, >35 Schläge pro Minute:2–<3,5 Jahre; SpO2: ABL: <92 %: 0–<3,5 Jahre; Temperatur (Celsius): ABH:>37,8:Tympanisch,
>38,0:Stirn, oral, axillär, >37,2:rektal.
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Bis zum 28. Tag
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Kohorte 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 Stunden bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC[0-24 Stunden])
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 7
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AUC (0-24) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 Stunden bis 24 Stunden nach der Dosis, geschätzt durch das Populations-PK-Modell.
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0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 7
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Kohorte 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-53718678
Zeitfenster: Tage 1 und 7
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Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von JNJ-53718678, geschätzt durch das Populations-PK-Modell.
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Tage 1 und 7
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Kohorte 1: Talplasmakonzentration (Ctrough) von JNJ-53718678
Zeitfenster: Tage 1 und 7
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Ctrough ist die durch das Populations-PK-Modell geschätzte minimale Plasmakonzentration von JNJ-53718678.
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Tage 1 und 7
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Kohorte 2: Plasmakonzentration von JNJ-53718678
Zeitfenster: Einmal tägliche Dosierung: Tag 3 und Tag 8 vor oder nach der Einnahme. Zweimal tägliche Dosierung: Tag 1 mindestens 1 Stunde nach der Einnahme und Tage 3 oder 5 (kombiniert zu einem Zeitpunkt) mindestens 4 Stunden nach der Morgendosis, aber vor der Abenddosis
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Für Kohorte 2 wurde die Plasmakonzentration von JNJ-53718678 gemessen.
Gemäß der geplanten Analyse im Protokoll wurde die PK-Probenahme entweder am 3. oder 5. Tag für Teilnehmer durchgeführt, die zweimal täglich eine Dosis erhielten, was zu einem kombinierten Zeitpunkt am 3. oder 5. Tag führte. Daher wurden die Daten entweder am 3. oder 5. Tag erfasst wurde gebündelt und wird hier kollektiv ausgewiesen.
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Einmal tägliche Dosierung: Tag 3 und Tag 8 vor oder nach der Einnahme. Zweimal tägliche Dosierung: Tag 1 mindestens 1 Stunde nach der Einnahme und Tage 3 oder 5 (kombiniert zu einem Zeitpunkt) mindestens 4 Stunden nach der Morgendosis, aber vor der Abenddosis
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Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinischer Ressourcennutzung (MRU)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit MRU (Begegnungen mit medizinischer Versorgung) wurde angegeben.
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Bis zum 28. Tag
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Akzeptanz und Schmackhaftigkeit der JNJ-53718678-Formulierung nach Einschätzung der Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Tag 8
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Akzeptanz und Schmackhaftigkeit der JNJ-53718678-Formulierung wurde durch einen Fragebogen zur Reaktion des Kindes auf die Verabreichung des Arzneimittels ermittelt, der von den Eltern/Betreuern nach der letzten Dosierung ausgefüllt wurde, die als 1) kategorisiert wurde: Das Kind nahm das Arzneimittel ein leicht, 2) angewiderter Gesichtsausdruck nach dem Genuss von Medikamenten, 3) weinte nach dem Genuss von Medikamenten, 4) öffnete den Mund nicht oder drehte den Kopf weg, um Medikamenten auszuweichen, 5) spuckte oder hustete Medikamente aus, 6) würgte und 7) erbrach sich (innerlich). 2 Minuten Medikament schlucken).
Die folgenden Ergebnisse basieren auf der Reaktion auf die Frage „Kind nahm problemlos Medikamente ein“.
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Tag 8
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Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretenden Variationen im viralen Genom, die möglicherweise mit einer Resistenz gegen JNJ-53718678 verbunden sind
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretenden Variationen im viralen Genom gemeldet, die möglicherweise mit einer Resistenz gegen JNJ-53718678 verbunden sind.
Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren F-Gen-Sequenzierungsdaten und mit aufkommenden genetischen Variationen nach der Baseline im Vergleich zur Baseline unter Berücksichtigung von 24 interessierenden RSV-F-Proteinpositionen (Positionen 127, 137, 138, 140, 141, 143, 144, 323, 338, 339, 392, 394, 396, 397, 398, 399, 400, 401, 474, 486, 487, 488, 489 und 517) wurde gemeldet.
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Bis zum 21. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108520
- 2016-003642-93 (EudraCT-Nummer)
- 53718678RSV2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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