Tutkimus JNJ-53718678-annosten turvallisuuden ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi lapsilla (>=28 päivää ennen
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus JNJ-53718678:n eri annosten antiviraalisen toiminnan, kliinisten tulosten, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten/farmakodynaamisten suhteiden arvioimiseksi lapsilla >=28 päivää ja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-53718678:n eri oraalisten annostasojen antiviraalista aktiivisuutta, kliinisiä tuloksia, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä/farmakodynaamisia suhteita lapsilla, jotka ovat vähintään 28 päivää ja alle tai yhtä kuin 3 vuotta. ikäiset, joilla on hengitysteiden synsyyttivirus (RSV) -sairaus (sairaalapotilaat [kohortti 1] tai avopotilaat [kohortti 2]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JNJ-53718678 on tutkittava hengitysteiden synsyyttivirukselle (RSV) spesifinen fuusionestäjä, ja sitä kehitetään RSV-infektion hoitoon, joka johtaa ylempien ja/tai alempien hengitysteiden sairauteen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että JNJ-53718678:lla on antiviraalista aktiivisuutta RSV:tä vastaan (eli se johtaa RSV-nenän viruskuorman vähenemiseen välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta päivään 5).
Tämä arvioidaan JNJ-53718678:n positiivisella annos-vastesuhteella lumelääkkeeseen verrattuna.
RSV-nenän viruskuormituksen lisäksi päivään 5 mennessä arvioidaan myös muita aikapisteitä sekä muita nenän viruskuormitukseen liittyviä parametreja.
Lisäksi arvioidaan RSV-taudin merkkien ja oireiden kehitystä.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan arvioimalla haittatapahtumien esiintymistä ja vakavuutta sekä laboratorio- ja EKG-mittauksilla.
Tutkimukseen osallistujat tunnistetaan, kun he ovat sairaalahoidossa tai heidän odotetaan joutuvan sairaalahoitoon 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta (kohortti 1) tai kun he ovat lääkintähoidossa avohoidossa (kohortti 2), joilla on akuutin hengitystiesairauden oireita, jotka tukevat RSV-infektion diagnoosia. .
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1:1:1 saamaan joko pienen tai suuren annoksen JNJ 53718678:aa tai lumelääkettä, ja he saavat tutkimushoitoa 7 päivän ajan.
Niitä seurataan 3 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Jokaisen osallistujan opiskelun kokonaiskesto on noin 29 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bahía Blanca, Argentiina, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426BOS
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
-
City of Buenos Aires, Argentiina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
City of Buenos Aires, Argentiina, C1270AAN
- Hospital Pedro de Elizalde
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Ciudad De La Plata, Argentiina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
Pilar, Argentiina, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Liège, Belgia, 4000
- C.H.R. Citadelle
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Botucatu, Brasilia, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Campinas, Brasilia, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brasilia, 80250-060
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
-
Fortaleza, Brasilia, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
-
Natal, Brasilia, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
-
Passo Fundo, Brasilia, 99010-080
- Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035 901
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
Sao Paulo, Brasilia, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
-
Sorocaba, Brasilia, 18040-425
- CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
-
Votuporanga, Brasilia, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT 'Kanev' EAD
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Burgos, Espanja, 09006
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Getafe, Espanja, 28020
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Espanja, 28221
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Malaga, Espanja, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Mostoles, Espanja, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
-
Pozuelo de Alarcon, Espanja, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7505
- Tygrberg Hospital
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
- Josha Research
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Vx Pharma
-
Wynberg, Etelä-Afrikka, 7824
- Two Military Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40100
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Italia, 20122
- Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 20154
- ASST Fatebenefratelli Sacco / Ospedale dei Bambini V. Buzzi
-
Milano, Italia, 20157
- Dipartimento di Pediatria dell'Ospedale Luigi Sacco
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Italia, 27100
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
-
Ponderano, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
-
-
-
Bunkyo-Ku, Japani, 112-0001
- Hosaka Kodomo Clinic
-
Fujieda, Japani, 426-0067
- Kobayashi Pediatric Clinic
-
Fukui City, Japani, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukuyama, Japani, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
Fukuyama, Japani, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hatsukaichi, Japani, 738-0027
- Tanabe Pediatrics Clinic
-
Hioki, Japani, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital
-
Hirosaki, Japani, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Hiroshima, Japani, 734-0023
- Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
-
Kanazawa, Japani, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Nagoya, Japani, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya, Japani, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Oita, Japani, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
Okayama City, Japani, 701-0205
- Momotaro Clinic
-
Saitama, Japani, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
-
Sapporo, Japani, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
-
Setagaya-ku, Japani, 154-0017
- Tsuda Pediatrics Clinic
-
Tokyo, Japani, 146-0095
- Okawa Children & Family Clinic
-
Tokyo, Japani, 154-0002
- INAMI Pediatric clinic
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malesia, 68100
- Hospital Selayang
-
Miri, Malesia, 98000
- Hospital Miri
-
Pusat Bandar Kangar, Malesia, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
-
Sibu, Malesia, 96000
- Hospital Sibu
-
-
-
-
-
Benito Juarez, Meksiko, 03100
- RM Pharma Specialists
-
Ciudad De Mexico, Meksiko, 6720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Coyoacan, Meksiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-090
- Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
-
Debica, Puola, 39-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy, Oddzial Dzieciecy
-
Krakow, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej
-
Leczna, Puola, 21-010
- NZOZ Salmed
-
Rabka-Zdroj, Puola, 34-700
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc Oddzial Terenowy im. Rudnikow w Rabce-Zdroj, Oddzial Pulmonologii
-
Tarnow, Puola, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
-
Trzebnica, Puola, 55 100
- Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
-
-
-
-
-
CLAMART Cedex, Ranska, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU de Caen
-
Montpellier, Ranska, 34070
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nice, Ranska, 6200
- Hopitaux pediatriques CHU Lenval
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Rouen, Ranska, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- Barn- och ungdomsmedicin
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
-
Stockholm, Ruotsi, 11861
- Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
-
-
-
-
-
Bramsche, Saksa, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
-
Hürth, Saksa, 50354
- Hürthpark Kinder & Jugendärzte
-
Schönau am Königssee, Saksa, 83471
- Praxiszentrum Triftplatz
-
Wolfsburg, Saksa, 38448
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Research Institute for Health Sciences
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki, 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Sarıyer, Turkki, 34453
- Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
-
Budapest, Unkari, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ,Infektológiai Klinika
-
Miskolc, Unkari, 3528
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.
-
Nagykanizsa, Unkari, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- Infectious Clinical Hospital #1 Of The Moscow City Health Department
-
Odintsovo, Venäjän federaatio, 143005
- OOO MDP-Medical Group
-
Perm, Venäjän federaatio, 614066
- City Children Clinical Outpatient Clinic #5
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196240
- LLC Kurator
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
- OOO 'Medical Technologies'
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194223
- OOO 'Arsvite North-West'
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196158
- LLC Pitercliniсa
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Siberian State Medical University
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450083
- Bashkir State Medical University
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- Yaroslavl State Medical University Based On Children Polyclinics #5
-
-
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH16 5PW
- The Adam Practice
-
-
-
-
California
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Fomat Medical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Saltzer Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Craig A. Spiegel, MD
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) on annettava
- Respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) infektion laboratoriodiagnoosi
- Osallistujalla on akuutti hengitystiesairaus
- RSV-oireiden ilmaantumisen ajan odotettuun satunnaistamisen ajankohtaan on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 5 päivää
- RSV:hen liittyvää sairautta lukuun ottamatta osallistujan tulee olla lääketieteellisesti vakaa sallittujen rinnakkaissairauksien tapauksessa
- Osallistuja on arvioitu paikallisten kansanterveyskäytäntöjen mukaisesti, ja hänen on katsottava, ettei hänellä ole vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio tämän hengitystieinfektion aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on alle (<) 3 kuukauden iässä synnytyksen jälkeen seulonnassa ja on syntynyt keskosena (eli <37 viikkoa ja 0 päivää raskausaikaa) TAI jos osallistuja painaa <2,4 kg (kg) tai yli (>) 16,8 kg
- Tutkija katsoo, että osallistuja on immuunipuutteinen viimeisten 12 kuukauden aikana
- Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty läpikäymään nenäpyyhkäisytoimenpiteitä keskivaiheilla
- Osallistuja saa kroonista kotihappihoitoa seulonnassa
- Osallistujalla on muita kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-löydöksiä, jotka eivät vastaa nykyistä vakavan RSV-taudin riskitekijää (jos sovellettavissa) tutkimuspopulaatiossa, kuten tutkija arvioi koneella luettujen EKG-tulosten perusteella seulonnassa.
- Osallistujan QTcF-väli on suurempi kuin (>) 450 millisekuntia (ms) koneellisesti luettua (kolmen rinnakkaisen) parametrin tulosta kohti, joka on vahvistettu toistamalla EKG-tallennuksen kolme kertaa seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos: JNJ-53718678
Osallistujat satunnaistetaan saamaan JNJ-53718678 2,5 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) (ikäryhmä 1: vähintään [>=] 28 päivää ja alle [<] 3 kuukauden ikäinen), 3 mg/kg (Ikäryhmä 2: >=3 kuukauden ja <6 kuukauden ikäinen) ja 4,5 mg/kg (Ikäryhmä 3: >=6 kuukautta ja alle 3-vuotiaat) suun kautta kahdesti päivässä 7 päivää.
|
Osallistujat saavat JNJ-53718678 (suuri tai pieni annos) suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Pieni annos: JNJ-53718678
Osallistujat satunnaistetaan saamaan JNJ-53718678 0,85 mg/kg (Ikäryhmä 1: >=28 päivää ja <3 kuukauden ikäinen), 1 mg/kg (Ikäryhmä 2: >=3 kuukauden ja <6 kuukauden ikäinen) ja 1,5 mg/kg (ikäryhmä 3: >=6 kuukautta ja 3 vuotta) suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Osallistujat saavat JNJ-53718678 (suuri tai pieni annos) suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan vastaavaa lumelääkettä (ts.
suurimääräinen lumelääke tai pienimääräinen lumelääke, joka vastaa JNJ-53718678:n laskettua määrää suurelle tai pienelle annokselle) suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä (suuri määrä tai pieni määrä) suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Respiratory Syncytial Virus (RSV) -viruskuormituskäyrän alainen pinta-ala (AUC) Välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (lähtötaso) päivään 5 (AUC[päivä 5])
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 päivään
|
RSV-viruskuorman AUC määritettiin välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta päivään 5 asti.
RSV-viruskuorma mitattiin kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (qRT-PCR) -määrityksellä keskiturbinateista nenäpuikkonäytteistä.
Suunnitelman mukaisesti molempien kohortien yhdistetyt tiedot kerättiin, analysoitiin ja raportoitiin tätä tulosmittausta varten.
|
Lähtötilanne 5 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-viruskuormitus ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14 ja 21
|
RSV-viruskuormituksen todelliset arvot ajan mittaan mitattiin qRT-PCR:llä klinikkakäynneillä ja kotona kerätyistä nenäpuikkonäytteistä.
Suunnitelman mukaisesti molempien kohortien yhdistetyt tiedot kerättiin, analysoitiin ja raportoitiin tätä tulosmittausta varten.
|
Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14 ja 21
|
|
Muutos lähtötasosta RSV-viruskuormituksessa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso päiviin 3, 5, 8, 14 ja 21 asti
|
Muutos lähtötasosta RSV-viruskuormassa ajan kuluessa mitattiin qRT-PCR:llä klinikkakäynneillä ja kotona kerätyistä nenäpuikkonäytteistä.
Suunnitelman mukaisesti molempien kohortien yhdistetyt tiedot kerättiin, analysoitiin ja raportoitiin tätä tulosmittausta varten.
|
Perustaso päiviin 3, 5, 8, 14 ja 21 asti
|
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen RSV-viruskuormitus päivinä 3, 8 ja 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiville 3, 8 ja 14
|
LS-keskimääräinen RSV-viruskuorma ilmoitettiin päivinä 3, 8 ja 14.
LS-keskimääräinen viruskuorma (log10 kopiota/ml) arvioitiin ajankohtaa kohti.
Ero RSV-viruskuormituksen AUC:ssa (log10 kopiota*päivä/ml) välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (perustaso) päiviin 3, 8 ja 14 asti määritettiin mallista, joka arvioi LS-viruksen keskimääräisen kuormituksen ajankohtaa kohden, ja on esitetty tilastollisessa analyysissä.
RSV-viruskuorma mitattiin qRT-PCR-määrityksellä keskipyörteisistä nenäpuikkonäytteistä.
Suunnitelman mukaisesti molemmista kohortteista kerättiin yhdistetyt tiedot ja analysoitiin tätä tulosmittausta varten päivinä 3 ja 8, mutta kohortin 1 ja kohortin 2 yhdistettyjä tietoja ei analysoitu tälle tulosmitalle 14. päivänä, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
|
Lähtötilanne päiville 3, 8 ja 14
|
|
Aika havaitsemattomaan RSV-viruskuormitukseen
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Aika havaitsemattomaan RSV-viruskuormaan (mitattuna qRT-PCR:llä) määriteltiin ajaksi tunteina ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen lähtötilanteen jälkeiseen aikapisteeseen, jolloin virusta ei voitu havaita ja jonka jälkeen ei enää havaittavissa olevia virusarviointeja.
Suunnitelman mukaisesti molempien kohortien yhdistetyt tiedot kerättiin, analysoitiin ja raportoitiin tätä tulosmittausta varten.
|
Päivään 21 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon RSV-viruskuormitus kullakin aikapisteellä koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14 ja 21
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon RSV-viruskuorma (mitattuna qRT-PCR:llä) kullakin aikapisteellä koko tutkimuksen ajan.
Suunnitelman mukaisesti molempien kohortien yhdistetyt tiedot kerättiin, analysoitiin ja raportoitiin tätä tulosmittausta varten.
|
Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14 ja 21
|
|
Muutos lähtötasosta vanhemman/hoitajan/huoltajien lasten RSV:n sähköisen vakavuuden ja tulosten arviointijärjestelmän (PRESORS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso päiviin 3, 5, 8, 14 ja 21 asti
|
PRESORS on kyselylomake, joka tallentaa RSV-taudin merkkien ja oireiden esiintymisen ja vakavuuden (kuume, yskä, yskös, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus ja ruokintaongelmat).
PRESORS RSV:n yleisoireiden yhteenvetoparametri koostui 12 kohdasta, kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0–3. Johdettiin yhteenvetopistemäärä (tuotepisteiden keskiarvo), joka myös vaihtelee välillä 0–3. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi oire .
|
Perustaso päiviin 3, 5, 8, 14 ja 21 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kliinikon PRESORS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso päiviin 3, 5, 8, 14 ja 21 asti
|
Kliinikon PRESORS-pisteiden muutos lähtötilanteesta (käsitteille: aktiivisuustaso, unihäiriöt, hengitysongelmat, vetäytymiset, takypnea, ruokintaongelmat, yskä, nenän eritteet, hengityksen vinkuminen, kuivuminen) arvioitiin.
Clinician PRESORS on kyselylomake, joka tallentaa RSV-taudin merkkien ja oireiden esiintymisen ja vakavuuden. Se koostui 10 pisteestä, kunkin kohteen pistemäärä vaihtelee välillä 0–3. RSV-oireiden yleiset yhteenvetoparametrit johdettiin (kohdepisteiden keskiarvo), joka vaihtelee myös 0 - 3. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi oire.
|
Perustaso päiviin 3, 5, 8, 14 ja 21 asti
|
|
Aika RSV-oireiden ratkaisemiseen PRESORS Caregiverin (ObsRO) perusteella
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Aika parantumiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta siihen, kun kaikki RSV-oireet (hengitysongelmat, vetäytymiset, takypnea, hengitysäänet, yskä, takykardia, nenän eritteet, unihäiriöt, itku, sairauskäyttäytyminen, ruokinta) häviävät ensimmäisen kerran. ongelmat ja kuivuminen).
Ratkaisu tapahtuu, kun kaikki hoitajan raportoimien tulosten (ObsRO) oireet pisteytetään ei lainkaan tai lieviksi (pisteet 0 tai 1) vähintään 24 tunnin ajan.
|
Päivään 21 asti
|
|
Aika parantaa yleistä terveyttä
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Paranemiseen kuluvaa aikaa arvioitiin yleisten terveyttä koskevien yleisten kysymysten perusteella.
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen, kun RSV-oireiden paranemisen ensimmäinen tila on ilmoitettu "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut" vastauksen perusteella kysymykseen "Voisitko sanoa, että lapsen RSV-oireet ovat parantuneet, ovat suunnilleen samat tai ovat huonompi kuin silloin, kun lapsi tuli tutkimukseen”.
|
Päivään 21 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus RSV-oireiden tilan mukaan perustuen PRESORS Caregiverin (ObsRO) yleiseen kysymykseen ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14 ja 21
|
Osallistujien prosenttiosuutta RSV-oireiden tilan perusteella arvioitiin PRESORS-hoitajan (ObsRO) yleiskysymyksen perusteella ajan kuluessa.
PRESORS on kyselylomake, joka tallentaa RSV-taudin merkkien ja oireiden esiintymisen ja vakavuuden (kuume, yskä, yskös, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus ja ruokintaongelmat).
RSV-oireiden tila arvioitiin PRESORS-kyselylomakkeen kysymyksellä (miten arvioisit lapsen RSV-oireita nyt?) ja vastaukset luokiteltiin seuraavasti: 1) ei yhtään, 2) erittäin lievä, 3) lievä, 4) kohtalainen, 5) vaikea ja 6) erittäin vakava.
|
Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14 ja 21
|
|
Osallistujien prosenttiosuus terveystilanteen arvioinnin perusteella, joka perustuu PRESORS Caregiver (ObsRO) yleiseen kysymykseen ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14 ja 21
|
Osallistujien prosenttiosuutta terveydentilan arvioinnin perusteella PRESORS-hoitajan (ObsRO) yleiskysymyksen perusteella arvioitiin ajan kuluessa.
PRESORS on kyselylomake, joka tallentaa RSV-taudin merkkien ja oireiden esiintymisen ja vakavuuden (kuume, yskä, yskös, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus ja ruokintaongelmat).
Terveydentila arvioitiin PRESORS-kyselyn kysymyksellä (kuinka lapsen terveys nyt on) ja vastaukset luokiteltiin: 1) erinomainen, 2) erittäin hyvä, 3) hyvä, 4) kohtalainen, 5) huono ja 6) erittäin huono .
|
Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14 ja 21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden RSV-taudin tila on pahentunut tai parantunut
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 21
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla RSV-tauti oli pahentunut tai parantunut, arvioitiin yleisten terveyskysymysten perusteella.
Paranemista tai pahenemista arvioitiin kysymyksellä "Voisitko sanoa, että lapsen RSV-oireet ovat parantuneet, ovat suunnilleen samat tai huonommat kuin silloin, kun lapsi tuli tutkimukseen" ja vastaukset luokiteltiin: 1) erittäin paljon parantunut, 2) paljon parantunut. , 3) vähän parantunut, 4) suunnilleen sama, 5) vähän huonompi, 6) paljon huonompi ja 7) erittäin paljon huonompi".
|
Päivät 14 ja 21
|
|
Osallistujien prosenttiosuus RSV:tä edeltävän sairauden terveystilanteen arvioinnin perusteella, joka perustuu PRESORS Caregiverin (ObsRO) yleiseen kysymykseen ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14 ja 21
|
Osallistujien prosenttiosuus palaamalla RSV:tä edeltävään sairauden terveydentilan arviointiin PRESORS-hoitajan (ObsRO) yleiskysymyksen perusteella ajan mittaan arvioitiin PRESORS-kyselylomakkeen kysymyksellä (Onko lapsen terveys palautunut normaaliksi [miten se oli ennen RSV:tä?]) ja vastaukset luokiteltiin seuraavasti: 1) Ei ja 2) Kyllä.
PRESORS on kyselylomake, joka tallentaa RSV-taudin merkkien ja oireiden esiintymisen ja vakavuuden (kuume, yskä, yskös, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus ja ruokintaongelmat).
Alla on raportoitu tulokset kategoriasta "Kyllä".
|
Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14 ja 21
|
|
Hengitystiheys (RR) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14 ja 21
|
Tutkija mittasi hengitystiheyden (RR) ajan mittaan.
|
Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14 ja 21
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 3, 5, 8, 14 ja 21
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta johdettiin raportoitujen hengitystiheyden mittausten perusteella ajan kuluessa.
Tutkija raportoi hengitystiheyden ajan mittaan.
|
Lähtötilanne päiviin 3, 5, 8, 14 ja 21
|
|
Syke ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14 ja 21
|
Tutkija mittasi sykkeen ajan mittaan.
|
Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14 ja 21
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 3, 5, 8, 14 ja 21
|
Sykeen muutos lähtötasosta arvioitiin.
|
Lähtötilanne päiviin 3, 5, 8, 14 ja 21
|
|
Kehon lämpötila ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14 ja 21
|
Kehon lämpötila ilmoitettiin ajan myötä (joko tutkijan tai hoitajan mitattuna).
|
Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14 ja 21
|
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 3, 5, 8, 14 ja 21
|
Kehonlämpötilan muutos lähtötilanteesta (joko tutkijan tai hoitajan mittaama) arvioitiin.
|
Lähtötilanne päiviin 3, 5, 8, 14 ja 21
|
|
Perifeerisen kapillaarin happikyllästys (SpO2) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14 ja 21
|
Tutkija mittasi perifeerisen kapillaarin happisaturaatiota ajan kuluessa.
|
Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14 ja 21
|
|
Perifeerisen kapillaarin happikyllästyksen (SpO2) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 3, 5, 8, 14 ja 21
|
Perifeeristen kapillaarien happisaturaatiotasojen muutos lähtötasosta johdettiin raportoitujen arvojen perusteella ajan kuluessa.
|
Lähtötilanne päiviin 3, 5, 8, 14 ja 21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat (uudelleen)sairaalahoitoa hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat (uudelleen)sairaalaa hoidon ja seurannan aikana, arvioitiin.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat uudelleen sairaalahoitoa ensimmäisen sairaalasta kotiutumisen jälkeen, arvioitiin kohortin 1 osallistujilla (sairaalakohortti), kun taas potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat sairaalahoitoa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, arvioitiin kohortin 2 osallistujissa (avohoitokohortti).
|
Päivään 28 asti
|
|
Kohortti 1: Aika palata elintoimintojen iän mukaisiin normaaliarvoihin
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Aika, joka kului palata iän mukaan mukautettuihin normaaleihin arvoihin ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta perustuen raportoituihin elintoimintoihin (hengitystaajuus, syke, SpO2 >=92 % ja SpO2 >=95 %), arvioitiin.
Tutkimusprotokollan ja tutkimussuunnitelman mukaan tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain sairaalahoidossa oleville osallistujille.
Vain kohortin 1 osallistujat joutuivat sairaalaan, joten tämä tulosmitta ilmoitetaan vain kohortissa 1.
|
Päivään 28 asti
|
|
Kohortti 1: Aika päästä sairaalasta
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Sairaalasta kotiutumisen aika laskettiin ilmoitetun kotiutuspäivämäärän/ajan ja ensimmäisen annoksen päivämäärän/ajan perusteella.
Tutkimusprotokollan ja tutkimussuunnitelman mukaan tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain sairaalahoidossa oleville osallistujille.
Vain kohortin 1 osallistujat joutuivat sairaalaan, joten tämä tulosmitta ilmoitetaan vain kohortissa 1.
|
Päivään 28 asti
|
|
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat pääsyn tehohoitoyksikköön (ICU)
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat pääsyn teho-osastolle, arvioitiin.
Tätä tulosmittausta sovellettiin niille osallistujille, jotka eivät olleet tehohoidossa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Tutkimusprotokollan ja tutkimussuunnitelman mukaan tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain sairaalahoidossa oleville osallistujille.
Vain kohortin 1 osallistujat joutuivat sairaalaan, joten tämä tulosmitta ilmoitetaan vain kohortissa 1.
|
Päivään 21 asti
|
|
Kohortti 1: teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Tehohoitoyksikön oleskelun kesto laskettiin tehohoitoyksikön raportoidun saapumis-/poistumispäivämäärän/ajan perusteella.
Kesto määriteltiin osallistujan teho-osastolla olleiden tuntien kokonaismääränä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen päättymiseen asti.
Tutkimusprotokollan ja tutkimussuunnitelman mukaan tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain sairaalahoidossa oleville osallistujille.
Vain kohortin 1 osallistujat joutuivat sairaalaan, joten tämä tulosmitta ilmoitetaan vain kohortissa 1.
|
Päivään 21 asti
|
|
Kohortti 1: Tutkijan arvioima aika kliiniseen stabiilisuuteen
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Kliinisen stabiiliuden saavuttamiseen kuluva aika laskettiin elintoimintojen (SpO2 >= 92 %, SpO2 >= 95 % huoneilmassa) arvioiden ja lisäravinteiden lopetuspäivämäärien perusteella.
Aika kliiniseen vakauteen = aika tutkimushoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin seuraavat kriteerit täyttyivät: Aika palata iän mukaan mukautettuun normaaliarvoon muuten terveen, RSV-infektiota edeltävän tilan osalta osallistujalla, jolla on vakavan RSV-taudin riskitekijä, ei enempää happilisä muuten terveellä osallistujalla, osallistujalla, jolla on vakavan RSV-taudin riskitekijä, eikä enää IV-annostettua/nenä-mahaletkuruokinta/nestehoitolisää muuten terveellä osallistujalla tai IV-status/nenä-mahaletkuruokinta/nesteys osallistujalla, jolla on riskitekijä vakava RSV-sairaus.
Protokollan ja tutkimussuunnitelman mukaisesti tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain sairaalahoidossa oleville osallistujille.
Vain kohortin 1 osallistujat joutuivat sairaalaan, joten tämä tulosmitta ilmoitetaan vain kohortissa 1.
|
Päivään 21 asti
|
|
Kohortti 1: prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsivat lisähappea
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat lisähappea ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, raportoitiin.
Tämä parametri koski vain osallistujia, jotka eivät tarvinneet happilisää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Tutkimusprotokollan ja tutkimussuunnitelman mukaan tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain sairaalahoidossa oleville osallistujille.
Vain kohortin 1 osallistujat joutuivat sairaalaan, joten tämä tulosmitta ilmoitetaan vain kohortissa 1.
|
Päivään 21 asti
|
|
Kohortti 1: Lisähapen kesto
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Lisähapen kesto arvioitiin.
Kesto määriteltiin kokonaistuntien lukumääränä, jonka osallistuja käytti lisähappea ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen päättymiseen asti.
Tutkimusprotokollan ja tutkimussuunnitelman mukaan tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain sairaalahoidossa oleville osallistujille.
Vain kohortin 1 osallistujat joutuivat sairaalaan, joten tämä tulosmitta ilmoitetaan vain kohortissa 1.
|
Päivään 28 asti
|
|
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat ei-invasiivista mekaanista ilmanvaihtotukea
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat ei-invasiivista mekaanista ventilaatiotukea (esimerkki: jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen arvioitiin.
Tämä parametri koski vain osallistujia, jotka eivät tarvinneet ei-invasiivista mekaanista ventilaatiotukea ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Tutkimusprotokollan ja tutkimussuunnitelman mukaan tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain sairaalahoidossa oleville osallistujille.
Vain kohortin 1 osallistujat joutuivat sairaalaan, joten tämä tulosmitta ilmoitetaan vain kohortissa 1.
|
Päivään 21 asti
|
|
Kohortti 1: Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tukea tarvinneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat invasiivista mekaanista ventilaatiotukea (esimerkki: endotrakeaalinen-mekaaninen ventilaatio) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen arvioitiin.
Tämä parametri koski vain osallistujia, jotka eivät tarvinneet invasiivista mekaanista ventilaatiotukea ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Tutkimusprotokollan ja tutkimussuunnitelman mukaan tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain sairaalahoidossa oleville osallistujille.
Vain kohortin 1 osallistujat joutuivat sairaalaan, joten tämä tulosmitta ilmoitetaan vain kohortissa 1.
|
Päivään 21 asti
|
|
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat ei-invasiivista ei-mekaanista ilmanvaihtotukea
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat ei-invasiivista ei-mekaanista ventilaatiotukea (esimerkki: nenäkanyyli) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tämä parametri koski vain osallistujia, jotka eivät tarvinneet ei-invasiivista ei-mekaanista ventilaatiotukea ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Tutkimusprotokollan ja tutkimussuunnitelman mukaan tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain sairaalahoidossa oleville osallistujille.
Vain kohortin 1 osallistujat joutuivat sairaalaan, joten tämä tulosmitta ilmoitetaan vain kohortissa 1.
|
Päivään 21 asti
|
|
Kohortti 1: Ei-invasiivisen hengitystuen kesto
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Niiden osallistujien alajoukolta, jotka saivat non-invasiivista ventilaatiota annoksen jälkeen, ei-invasiivisen ventilaation kestoa ei voitu johtaa yksittäisen tyypin mukaan, koska aloitus-/lopetuspäivämääriä ja -aikoja ei kerätty kokonaisuudessaan, jotta keston johtaminen ventilaatiotyypin mukaan ja vain happilisän kokonaiskesto (yleinen ventilaation tuki) voidaan johtaa, joka on raportoitu tulosmittauksessa "Lisähapen kesto".
Tutkimusprotokollan ja tutkimussuunnitelman mukaan tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain sairaalahoidossa oleville osallistujille.
Vain kohortin 1 osallistujat joutuivat sairaalaan, joten tämä tulosmitta olisi voitu raportoida vain kohortissa 1.
|
Päivään 21 asti
|
|
Kohortti 1: Invasiivisen ilmanvaihdon tuen kesto
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Niiden osallistujien alajoukolta, jotka saivat invasiivista ventilaatiota annoksen jälkeen, invasiivisen ventilaation kestoa ei voitu johtaa yksittäisen tyypin mukaan, koska alkamis-/lopetuspäivämääriä ja -aikoja ei kerätty kokonaisuudessaan, jotta keston johtaminen voitaisiin jakaa ventilaatiotyypin ja vain hapen kokonaiskeston mukaan. lisäys (yleinen ventilaatiotuki), joka on raportoitu tulosmittauksessa "Lisähapen kesto".
Tutkimusprotokollan ja tutkimussuunnitelman mukaan tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain sairaalahoidossa oleville osallistujille.
Vain kohortin 1 osallistujat joutuivat sairaalaan, joten tämä tulosmitta olisi voitu raportoida vain kohortissa 1.
|
Päivään 21 asti
|
|
Kohortti 1: Aika lisähapen loppumiseen jopa 72 tuntia ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamisesta
Aikaikkuna: Lisähapen loppuun asti, mukaan lukien lisähappi, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamisesta (päivään 28 asti)
|
Aikaa lisähapen antamisen päättymiseen 72 tuntia ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamisesta arvioitiin.
Aika lisähapen lopettamiseen määriteltiin ajaksi (tunteina) ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta minkä tahansa saadun happilisäyksen viimeiseen päättymispäivään/-aikaan, mutta 72 tunnin sisällä ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamisesta.
Tutkimusprotokollan ja tutkimussuunnitelman mukaan tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain sairaalahoidossa oleville osallistujille.
Vain kohortin 1 osallistujat joutuivat sairaalaan, joten tämä tulosmitta ilmoitetaan vain kohortissa 1.
|
Lisähapen loppuun asti, mukaan lukien lisähappi, 72 tunnin sisällä ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamisesta (päivään 28 asti)
|
|
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat nesteytystä ja/tai ruokintaa laskimonsisäisellä (IV) annolla tai nenämahaletkulla
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat nesteytystä ja/tai ruokintaa IV-annolla tai nenämahaletkulla ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen arvioitiin.
Tämä parametri koski vain osallistujia, jotka eivät tarvinneet lisäruokintaa/nestettä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Tutkimusprotokollan ja tutkimussuunnitelman mukaan tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain sairaalahoidossa oleville osallistujille.
Vain kohortin 1 osallistujat joutuivat sairaalaan, joten tämä tulosmitta ilmoitetaan vain kohortissa 1.
|
Päivään 28 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia, arvioitiin.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujille, joille on annettu lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
Haitallisella tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
|
Päivään 28 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli epänormaalit laboratoriolöydökset (kemia ja hematologia), pahin toksisuusaste arvioitiin mikrobiologian ja tartuntatautien jaoston (DMID) toksisuusasteikon perusteella.
DMID-toksisuusasteet vaihtelevat välillä 1-4. Aste 1 = lievä: ohimenevä tai lievä epämukavuus (<48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa/hoitoa.
Aste 2 = kohtalainen: lievä tai kohtalainen aktiivisuuden rajoitus – apua saatetaan tarvita; lääketieteellistä interventiota/hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän.
Aste 3 = vakava: huomattava rajoitus toiminnassa, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; Lääketieteellistä väliintuloa/hoitoa tarvitaan, sairaalahoito mahdollista.
Aste 4 = hengenvaarallinen tai kuolema: Liian äärimmäinen rajoitus, tarvitaan merkittävää apua; Tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota/hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
|
Päivään 28 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaali EKG (PR-väli [0-2-vuotiaille: >150 ms on epänormaalin korkea, ikäryhmässä 2 - <3,5 vuotta: <100 ms on epänormaalin pieni ja >150 ms on epänormaalin korkea]; QRS-väli [0-2-vuotiaille: >79 ms on epänormaalin korkea, ikäryhmässä 2-<3,5 vuotta: <40 ms on epänormaalin alhainen ja >79 ms on epänormaalin korkea]; QT-aika [0-2-vuotiaille: >500 msek on epänormaalin korkea, ikäryhmässä 2 - <18 vuotta: <320 ms on epänormaalin pieni ja >450 ms on epänormaalin korkea]; RR-väli [0 - 3 kuukauden ikäisille: <333 ms on epänormaalin pieni ja >750 ms on epänormaalin korkea; ikäryhmässä 3–12 kuukautta: <400 ms on epänormaalin alhainen ja >860 ms on epänormaalin korkea; 1–2-vuotiaille: <430 ms on epänormaalin alhainen ja >1000 ms on epänormaalin korkea; ikäryhmälle 2 <18 vuotta: <600 ms on epänormaalin alhainen ja >1200 ms on epänormaalin korkea]) löydökset arvioitiin.
|
Päivään 28 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden EKG-parametreissa (QT, QTcB, QTcF) on luokiteltu muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden EKG-parametreissa (QT/QTcB/QTcF-väli) oli luokiteltu muutos lähtötilanteesta.
Epänormaali EKG-muutos lähtötilanteesta QTc- ja QTcB-välissä luokitellaan raja-QTc-muutokseksi: 30 ms (millisekuntia) <60 ms, ja epänormaalin korkea QTc-muutos: yli [>] 60 ms), ja QTcF-väli luokitellaan raja-QTc:ksi. muutos: 30 ms - <60 ms, ja epänormaalin korkea QTc-muutos: > 60 ms.
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli elintoimintojen (SBP, DBP, pulssi, hengitystiheys, ruumiinlämpö ja SpO2) poikkeavuuksia (epänormaalin alhainen [ABL] ja epänormaalin korkea [ABH]).
DBP: ABL: <35 mmHg: 0-3 kk (kk), <40 mmHg: 3 kk - <3,5 vuotta, ABH: > 65 mmHg: 0-3 kk, > 85 mmHg: 3-12 kk, > 90 mmHg :1-2 vuotta, >70 mmHg: 2- <3,5 vuotta; SBP:ABL: <60 mmHg:0-12 kk, <75 mmHg: 1-2 vuotta, <80:2- <3,5 vuotta, ABH: >110:0-12 kk, >120 mmHg: 1-2 vuotta, >10 mmHg:2 - <3,5 vuotta; Pulssitaajuus: ABL: < 80 lyöntiä minuutissa: 0-3 kk, < 70 lyöntiä minuutissa: 3 kk - 12 kk, < 60 lyöntiä: 1 - 2 vuotta, < 90 lyöntiä minuutissa: 2 - < 3,5 vuotta, ABH: > 180 lyöntiä minuutissa: 0 -3 kk, > 150 lyöntiä minuutissa: 3 kk - 12 kk, > 140 lyöntiä minuutissa: 1 - 2 vuotta, > 130:2 - < 3,5 vuotta; Hengitystiheys: ABL: < 25 lyöntiä minuutissa: 0-3 kk, < 20 lyöntiä minuutissa: 3 kk - 12 kk, < 18 lyöntiä minuutissa: 1 - 2 vuotta, < 20 bpm: 2 - < 3,5 vuotta, ABH:> 70 lyöntiä minuutissa: 0 -3 kk, > 60 lyöntiä minuutissa: 3 kk - 12 kk, > 50 lyöntiä minuutissa: 1-2 vuotta, > 35 lyöntiä minuutissa: 2 - < 3,5 vuotta; SpO2: ABL: <92 %: 0-<3,5 vuotta; Lämpötila (Celsius): ABH:>37,8: Tympanic,
>38.0:otsa, suu, kainalo, >37.2:peräsuolen.
|
Päivään 28 asti
|
|
Kohortti 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 tunnista 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC[0-24 tuntia])
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7
|
AUC (0-24) määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 tuntia 24 tuntiin annoksen jälkeen populaation PK-mallilla arvioituna.
|
0–24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7
|
|
Kohortti 1: JNJ-53718678:n suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7
|
Cmax on JNJ-53718678:n maksimipitoisuus plasmassa populaation PK-mallilla arvioituna.
|
Päivät 1 ja 7
|
|
Kohortti 1: JNJ-53718678:n plasmakonsentraatio (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7
|
Ctrough on JNJ-53718678:n pitoisuus plasmassa populaation PK-mallilla arvioituna.
|
Päivät 1 ja 7
|
|
Kohortti 2: JNJ-53718678:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Annostelu kerran päivässä: Päivä 3 ja päivä 8 ennen tai jälkeen annoksen. Annostus kahdesti päivässä: Päivä 1 vähintään 1 tunti annoksen jälkeen ja päivä 3 tai 5 (yhdessä aikapisteessä) vähintään 4 tuntia aamuannoksen jälkeen, mutta ennen iltaannosta
|
JNJ-53718678:n pitoisuus plasmassa mitattiin kohortille 2.
Protokollan suunnitellun analyysin mukaisesti PK-näytteenotto suoritettiin joko päivänä 3 tai päivänä 5 osallistujille, jotka saivat annosta kahdesti päivässä, mikä johti yhteen yhdistettyyn ajankohtaan 3. tai 5. päivänä. Näin ollen tiedot kerättiin joko päivänä 3 tai päivänä 5. yhdistettiin ja raportoidaan tässä kollektiivisesti.
|
Annostelu kerran päivässä: Päivä 3 ja päivä 8 ennen tai jälkeen annoksen. Annostus kahdesti päivässä: Päivä 1 vähintään 1 tunti annoksen jälkeen ja päivä 3 tai 5 (yhdessä aikapisteessä) vähintään 4 tuntia aamuannoksen jälkeen, mutta ennen iltaannosta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisten resurssien käyttö (MRU)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli MRU (kaikki sairaanhoidon kohtaamiset), ilmoitettiin.
|
Päivään 28 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden JNJ-53718678-formulaatio kelpaa ja maistuu vanhemman/hoitajan/huoltajien arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden JNJ-53718678-formulaatio oli hyväksyttävissä ja maistui, arvioitiin kyselylomakkeella, jossa kysyttiin lapsen reaktiosta lääkettä annettaessa ja jonka vanhemmat/hoitajat täyttivät viimeisen annoksen jälkeen, joka luokiteltiin 1) lapsi otti lääkettä. helposti, 2) vastenmielisiä ilmaisuja lääkkeen maistamisen jälkeen, 3) itkenyt lääkkeen maistamisen jälkeen, 4) ei avannut suuta tai käänsi päätään pois välttääkseen lääkkeitä, 5) sylkei tai yski lääkkeitä, 6) suuteli ja 7) oksensi (sisällä) 2 minuuttia lääkkeen nielemistä).
Alla olevat tulokset perustuvat vastaukseen "lapsi otti lääkkeen helposti".
|
Päivä 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmeneviä variaatioita virusgenomissa, jotka voivat liittyä resistenssiin JNJ-53718678
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Raportoitiin sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden viruksen genomissa ilmeni muunnelmia, jotka mahdollisesti liittyivät resistenssiin JNJ-53718678:lle.
Osallistujien määrä, joilla on saatavilla F-geenin sekvensointitietoja ja kehittymässä olevia geneettisiä muunnelmia lähtötilanteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, kun otetaan huomioon 24 kiinnostavaa RSV F-proteiinin sijaintia (paikat 127, 137, 138, 140, 141, 143, 144, 323, 338, 339, 392, 394, 396, 397, 398, 399, 400, 401, 474, 486, 487, 488, 489 ja 517) on raportoitu.
|
Päivään 21 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108520
- 2016-003642-93 (EudraCT-numero)
- 53718678RSV2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .