Badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność przeciwwirusową dawek JNJ-53718678 u dzieci (>=28 dni do
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające działanie przeciwwirusowe, wyniki kliniczne, bezpieczeństwo, tolerancję oraz zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne różnych dawek JNJ-53718678 u dzieci >=28 dni i
Celem tego badania jest ocena działania przeciwwirusowego, wyników klinicznych, bezpieczeństwa, tolerancji i zależności farmakokinetycznych/farmakodynamicznych różnych poziomów dawek doustnych JNJ-53718678 u dzieci w wieku co najmniej 28 dni i mniej niż lub równym 3 lat wieku z chorobą wirusową syncytialnego układu oddechowego (RSV) (uczestnicy hospitalizowani [kohorta 1] lub pacjenci ambulatoryjni [kohorta 2]).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
JNJ-53718678 jest badanym inhibitorem fuzyjnym swoistym dla syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) i jest opracowywany do leczenia zakażenia RSV, które powoduje chorobę górnych i/lub dolnych dróg oddechowych.
Podstawową hipotezą tego badania jest to, że JNJ-53718678 ma działanie przeciwwirusowe przeciwko RSV (to znaczy powoduje zmniejszenie obciążenia wirusem nosowym RSV bezpośrednio przed pierwszą dawką badanego leku do dnia 5).
Zostanie to ocenione przez dodatnią zależność dawka-odpowiedź dla JNJ-53718678 w porównaniu z placebo.
Poza wiremią RSV w nosie do dnia 5, oceniane będą również inne punkty czasowe, jak również inne parametry związane z wiremią w nosie.
Ponadto oceniana będzie ewolucja objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby RSV.
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez ocenę występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych oraz pomiary laboratoryjne i elektrokardiogram.
Uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani, gdy są hospitalizowani lub spodziewani, że będą hospitalizowani w ciągu 24 godzin po przyjęciu do szpitala (kohorta 1) lub zgłaszają się do opieki medycznej jako pacjenci ambulatoryjni (kohorta 2) z objawami ostrej choroby układu oddechowego potwierdzającymi rozpoznanie zakażenia RSV .
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej niską lub wysoką dawkę JNJ 53718678 lub placebo i będą otrzymywać badany lek przez 7 dni.
Będą oni obserwowani przez 3 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 29 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
246
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bellville, Afryka Południowa, 7505
- Tygrberg Hospital
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
- Josha Research
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Vx Pharma
-
Wynberg, Afryka Południowa, 7824
- Two Military Hospital
-
-
-
-
-
Bahía Blanca, Argentyna, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426BOS
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
-
City of Buenos Aires, Argentyna, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
City of Buenos Aires, Argentyna, C1270AAN
- Hospital Pedro de Elizalde
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Ciudad De La Plata, Argentyna, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
Pilar, Argentyna, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Liège, Belgia, 4000
- C.H.R. Citadelle
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Botucatu, Brazylia, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Campinas, Brazylia, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brazylia, 80250-060
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
-
Fortaleza, Brazylia, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
-
Natal, Brazylia, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
-
Passo Fundo, Brazylia, 99010-080
- Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035 901
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Sao Jose do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
Sao Paulo, Brazylia, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
-
Sorocaba, Brazylia, 18040-425
- CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
-
Votuporanga, Brazylia, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- UMHAT 'Kanev' EAD
-
Sevlievo, Bułgaria, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
- Infectious Clinical Hospital #1 Of The Moscow City Health Department
-
Odintsovo, Federacja Rosyjska, 143005
- OOO MDP-Medical Group
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614066
- City Children Clinical Outpatient Clinic #5
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
- Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196240
- LLC Kurator
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
- OOO 'Medical Technologies'
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194223
- OOO 'Arsvite North-West'
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196158
- LLC Pitercliniсa
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
- Siberian State Medical University
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450083
- Bashkir State Medical University
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
- Yaroslavl State Medical University Based On Children Polyclinics #5
-
-
-
-
-
CLAMART Cedex, Francja, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Caen, Francja, 14033
- CHU de Caen
-
Montpellier, Francja, 34070
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nice, Francja, 6200
- Hopitaux pediatriques CHU Lenval
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Rouen, Francja, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Getafe, Hiszpania, 28020
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Hiszpania, 28221
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Malaga, Hiszpania, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Mostoles, Hiszpania, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
-
Pozuelo de Alarcon, Hiszpania, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Indyk, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Indyk, 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Sarıyer, Indyk, 34453
- Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Trabzon, Indyk, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bunkyo-Ku, Japonia, 112-0001
- Hosaka Kodomo Clinic
-
Fujieda, Japonia, 426-0067
- Kobayashi Pediatric Clinic
-
Fukui City, Japonia, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukuyama, Japonia, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
Fukuyama, Japonia, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hatsukaichi, Japonia, 738-0027
- Tanabe Pediatrics Clinic
-
Hioki, Japonia, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital
-
Hirosaki, Japonia, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Hiroshima, Japonia, 734-0023
- Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
-
Kanazawa, Japonia, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Nagoya, Japonia, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya, Japonia, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Oita, Japonia, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
Okayama City, Japonia, 701-0205
- Momotaro Clinic
-
Saitama, Japonia, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
-
Sapporo, Japonia, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
-
Setagaya-ku, Japonia, 154-0017
- Tsuda Pediatrics Clinic
-
Tokyo, Japonia, 146-0095
- Okawa Children & Family Clinic
-
Tokyo, Japonia, 154-0002
- INAMI Pediatric clinic
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malezja, 68100
- Hospital Selayang
-
Miri, Malezja, 98000
- Hospital Miri
-
Pusat Bandar Kangar, Malezja, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
-
Sibu, Malezja, 96000
- Hospital Sibu
-
-
-
-
-
Benito Juarez, Meksyk, 03100
- RM Pharma Specialists
-
Ciudad De Mexico, Meksyk, 6720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Coyoacan, Meksyk, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Guadalajara, Meksyk, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Bramsche, Niemcy, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
-
Hürth, Niemcy, 50354
- Hürthpark Kinder & Jugendärzte
-
Schönau am Königssee, Niemcy, 83471
- Praxiszentrum Triftplatz
-
Wolfsburg, Niemcy, 38448
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-090
- Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
-
Debica, Polska, 39-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy, Oddzial Dzieciecy
-
Krakow, Polska, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej
-
Leczna, Polska, 21-010
- NZOZ Salmed
-
Rabka-Zdroj, Polska, 34-700
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc Oddzial Terenowy im. Rudnikow w Rabce-Zdroj, Oddzial Pulmonologii
-
Tarnow, Polska, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
-
Trzebnica, Polska, 55 100
- Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
California
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Fomat Medical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
- Saltzer Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- Craig A. Spiegel, MD
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Sanford Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja, 20502
- Barn- och ungdomsmedicin
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
-
Stockholm, Szwecja, 11861
- Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Research Institute for Health Sciences
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
-
Budapest, Węgry, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Węgry, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ,Infektológiai Klinika
-
Miskolc, Węgry, 3528
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.
-
Nagykanizsa, Węgry, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
Veszprém, Węgry, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40100
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Włochy, 20122
- Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Włochy, 20154
- ASST Fatebenefratelli Sacco / Ospedale dei Bambini V. Buzzi
-
Milano, Włochy, 20157
- Dipartimento di Pediatria dell'Ospedale Luigi Sacco
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Włochy, 27100
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
-
Ponderano, Włochy, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
-
-
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
Poole, Zjednoczone Królestwo, BH16 5PW
- The Adam Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy podać formularz świadomej zgody (ICF).
- Diagnostyka laboratoryjna zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV).
- Uczestnik ma ostrą chorobę układu oddechowego
- Czas wystąpienia objawów RSV do przewidywanego czasu randomizacji musi być krótszy lub równy (<=) 5 dni
- Z wyjątkiem choroby związanej z RSV, Uczestnik musi być stabilny medycznie w przypadku dozwolonych chorób współistniejących
- Uczestnik musi zostać przebadany zgodnie z lokalną praktyką zdrowia publicznego i uznany za osobę, która nie ma zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej podczas tej infekcji dróg oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma mniej niż (<) 3 miesiące po urodzeniu w momencie badania przesiewowego i urodził się przedwcześnie (tj. <37 tygodni i 0 dni ciąży) LUB jeśli uczestnik waży <2,4 kilograma (kg) lub więcej niż (>) 16,8 kg
- Badacz uzna, że uczestnik ma obniżoną odporność w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Uczestnik nie chce lub nie może poddać się zabiegom wymazu z małżowiny nosowej
- Podczas badania przesiewowego uczestnik otrzymuje przewlekłą tlenoterapię w domu
- Uczestnik ma inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) niezgodne z obecnym czynnikiem ryzyka ciężkiej choroby RSV (jeśli dotyczy) w badanej populacji, według oceny badacza na podstawie wyników EKG odczytanych maszynowo podczas badania przesiewowego
- U uczestnika odstęp QTcF jest większy niż (>) 450 milisekund (ms) na wynik parametru odczytu maszynowego (średnia z trzech powtórzeń), potwierdzony powtórzeniem trzykrotnego zapisu EKG podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka: JNJ-53718678
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej JNJ-53718678 2,5 miligrama na kilogram (mg/kg) (grupa wiekowa 1: wiek powyżej lub równy [>=] 28 dni i mniej niż [<] 3 miesiące), 3 mg/kg (Grupa wiekowa 2: >=3 miesiące i <6 miesięcy) oraz 4,5 mg/kg (Grupa wiekowa 3: >=6 miesięcy i mniej niż [<=3] lat) doustnie dwa razy na dobę przez 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają JNJ-53718678 (wysoka lub niska dawka) doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka: JNJ-53718678
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej JNJ-53718678 0,85 mg/kg (grupa wiekowa 1: >=28 dni i <3 miesiące), 1 mg/kg (grupa wiekowa 2: >=3 miesiące i <6 miesięcy) i 1,5 mg/kg mc. (Grupa wiekowa 3: >=6 miesięcy i 3 lata) doustnie dwa razy na dobę przez 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają JNJ-53718678 (wysoka lub niska dawka) doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania odpowiedniego placebo (tj.
placebo o dużej objętości lub placebo o małej objętości, aby dopasować obliczoną objętość JNJ-53718678 dla dużej dawki lub małej dawki) doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo (duża lub mała objętość) doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wirus syncytialny układu oddechowego (RSV) Obszar obciążenia wirusem pod krzywą (AUC) od bezpośrednio przed pierwszą dawką badanego leku (wartość bazowa) do dnia 5 (AUC [dzień 5])
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 5
|
Określono AUC wiremii RSV bezpośrednio przed pierwszą dawką badanego leku do dnia 5.
Miano wirusa RSV mierzono za pomocą ilościowego testu łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR) w próbkach wymazu z nosa ze środkowej części małżowiny nosowej.
Zgodnie z planem zebrano, przeanalizowano i przedstawiono połączone dane dla obu kohort dla tej miary wyniku.
|
Wartość podstawowa do dnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie wirusem RSV w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
Rzeczywiste wartości wiremii RSV w czasie mierzono metodą qRT-PCR w próbkach wymazów z nosa pobranych podczas wizyt w klinice i w domu.
Zgodnie z planem zebrano, przeanalizowano i przedstawiono połączone dane dla obu kohort dla tej miary wyniku.
|
Wartość wyjściowa, dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej obciążenia wirusem RSV w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
Zmianę miana wirusa RSV w stosunku do wartości początkowej w czasie mierzono metodą qRT-PCR w próbkach wymazów z nosa pobranych podczas wizyt w klinice i w domu.
Zgodnie z planem zebrano, przeanalizowano i przedstawiono połączone dane dla obu kohort dla tej miary wyniku.
|
Wartość wyjściowa do dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
|
Średnie obciążenie wirusem RSV metodą najmniejszych kwadratów (LS) w dniach 3, 8 i 14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 3, 8 i 14
|
Podano średnie miano wirusa RSV LS w dniach 3, 8 i 14.
Średnie obciążenie wirusem LS (log10 kopii/ml) oszacowano na punkt czasowy.
Różnicę w AUC obciążenia wirusem RSV (log10 kopii*dzień/ml) od bezpośrednio przed pierwszą dawką badanego leku (wartość bazowa) do dnia 3, 8 i 14 określono na podstawie modelu szacującego średnie obciążenie wirusem LS na punkt czasowy oraz przedstawiono w analizie statystycznej.
Miano wirusa RSV mierzono za pomocą testu qRT-PCR w próbkach wymazu z nosa ze środkowego małżowiny nosowej.
Zgodnie z planem zebrano połączone dane dla obu kohort i przeanalizowano je pod kątem tej miary wyniku w dniach 3 i 8, jednakże połączonych danych z Kohorty 1 i Kohorty 2 nie poddano analizie pod kątem tej miary wyniku w dniu 14 ze względu na przedwczesne zakończenie badania.
|
Wartość wyjściowa do dni 3, 8 i 14
|
|
Czas do niewykrywalnego obciążenia wirusem RSV
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Czas do niewykrywalnego miana wirusa RSV (mierzony metodą qRT-PCR) zdefiniowano jako czas w godzinach od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego punktu czasowego po linii bazowej, w którym wirus był niewykrywalny i po którym nie było już wykrywalnych ocen wirusa.
Zgodnie z planem zebrano, przeanalizowano i przedstawiono połączone dane dla obu kohort dla tej miary wyniku.
|
Do dnia 21
|
|
Odsetek uczestników z niewykrywalnym wiremią RSV w każdym punkcie czasowym przez całe badanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
Podano odsetek uczestników z niewykrywalnym mianem wirusa RSV (mierzonym metodą qRT-PCR) w każdym punkcie czasowym w całym badaniu.
Zgodnie z planem zebrano, przeanalizowano i przedstawiono połączone dane dla obu kohort dla tej miary wyniku.
|
Wartość wyjściowa, dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową u rodziców/opiekunów pediatrycznych RSV Elektroniczny system oceny ciężkości i wyników (PRESORS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
PRESORS to kwestionariusz rejestrujący obecność i nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby RSV (gorączka, kaszel, plwocina, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, przekrwienie nosa i problemy z karmieniem).
Parametr podsumowujący ogólne objawy RSV PRESORS składał się z 12 pozycji, punktacja dla każdej pozycji mieściła się w zakresie od 0 do 3. Wyprowadzono sumaryczną punktację (średnią punktację pozycji), która również mieściła się w zakresie od 0 do 3. Im wyższy wynik, tym gorszy objaw .
|
Wartość wyjściowa do dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji PRESORS lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
Oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych wyników klinicysty PRESORS (dla pojęć: poziom aktywności, zaburzenia snu, problemy z oddychaniem, cofanie się, przyspieszony oddech, problemy z karmieniem, kaszel, wydzielina z nosa, świszczący oddech, odwodnienie).
PRESORS dla klinicysty to kwestionariusz rejestrujący obecność i nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby wywołanej wirusem RSV, składający się z 10 pozycji, punktacja dla każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 do 3. Wyprowadzono ogólny parametr podsumowujący objawy wirusa RSV (średnia punktacji), który również waha się od 0 do 3. Im wyższy wynik, tym gorszy objaw.
|
Wartość wyjściowa, do dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
|
Czas do ustąpienia objawów RSV na podstawie opiekuna PRESORS (ObsRO)
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Czas do ustąpienia definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego ustąpienia wszystkich objawów wirusa RSV (problemy z oddychaniem, cofanie się, przyspieszony oddech, szmery oddechowe, kaszel, tachykardia, wydzielina z nosa, zaburzenia snu, płacz, zachowanie chorobowe, karmienie) problemy i odwodnienie).
Ustąpienie następuje, gdy wszystkie objawy zgłoszone przez opiekuna (ObsRO) zostaną ocenione jako brak lub łagodne (odpowiednio wynik 0 lub 1) przez co najmniej 24 godziny.
|
Do dnia 21
|
|
Czas na poprawę ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Czas do poprawy oceniano na podstawie ogólnych pytań dotyczących ogólnego stanu zdrowia.
Czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego stwierdzenia poprawy objawów RSV zgłaszanej jako „bardzo znaczna poprawa” lub „znaczna poprawa” w oparciu o odpowiedź na pytanie: „Czy powiedziałbyś, że objawy RSV u dziecka uległy poprawie, są mniej więcej takie same czy gorsze niż wtedy, gdy dziecko przystąpiło do badania”.
|
Do dnia 21
|
|
Procent uczestników według statusu objawów RSV na podstawie opiekuna PRESORS (ObsRO) Pytanie ogólne w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
Oceniono odsetek uczestników według stanu objawów RSV na podstawie ogólnego pytania opiekuna PRESORS (ObsRO) w czasie.
PRESORS to kwestionariusz rejestrujący obecność i nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby RSV (gorączka, kaszel, plwocina, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, przekrwienie nosa i problemy z karmieniem).
Stan objawów RSV oceniano za pomocą pytania (jak oceniłbyś obecne objawy RSV u dziecka?) zawartego w kwestionariuszu PRESORS, a odpowiedzi podzielono na kategorie: 1) brak, 2) bardzo łagodne, 3) łagodne, 4) umiarkowane, 5) ciężkie i 6) bardzo poważny.
|
Wartość wyjściowa, dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
|
Odsetek uczestników według oceny stanu zdrowia na podstawie pytania ogólnego PRESORS Caregiver (ObsRO) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
Oceniono odsetek uczestników według oceny stanu zdrowia na podstawie ogólnego pytania opiekuna PRESORS (ObsRO) w czasie.
PRESORS to kwestionariusz rejestrujący obecność i nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby RSV (gorączka, kaszel, plwocina, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, przekrwienie nosa i problemy z karmieniem).
Stan zdrowia oceniano za pomocą pytania (jak się obecnie czuje dziecko) zawartego w kwestionariuszu PRESORS, a odpowiedzi podzielono na kategorie: 1) doskonały, 2) bardzo dobry, 3) dobry, 4) przeciętny, 5) zły i 6) bardzo zły .
|
Wartość wyjściowa, dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
|
Odsetek uczestników z pogorszeniem lub poprawą stanu choroby RSV
Ramy czasowe: Dni 14 i 21
|
Oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiło pogorszenie lub poprawa choroby wywołanej wirusem RSV, w oparciu o ogólne pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia.
Poprawę lub pogorszenie oceniano za pomocą pytania: „Czy uważasz, że objawy RSV u dziecka uległy poprawie, są mniej więcej takie same lub gorsze w porównaniu z momentem włączenia dziecka do badania”, a odpowiedzi podzielono na kategorie: 1) bardzo duża poprawa, 2) znaczna poprawa , 3) trochę lepiej, 4) prawie tak samo, 5) trochę gorzej, 6) znacznie gorzej i 7) bardzo dużo gorzej”.
|
Dni 14 i 21
|
|
Odsetek uczestników według powrotu do stanu zdrowia sprzed choroby RSV. Ocena stanu zdrowia na podstawie pytania ogólnego opiekuna PRESORS (ObsRO) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
Odsetek uczestników według oceny stanu zdrowia sprzed choroby RSV na podstawie ogólnego pytania opiekuna PRESORS (ObsRO) w czasie oceniano za pomocą pytania (Czy zdrowie dziecka wróciło do normy [jak było przed RSV?]) kwestionariusza PRESORS i odpowiedzi podzielono na kategorie: 1) Nie i 2) Tak.
PRESORS to kwestionariusz rejestrujący obecność i nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby RSV (gorączka, kaszel, plwocina, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, przekrwienie nosa i problemy z karmieniem).
Poniżej przedstawiono wyniki dla kategorii „Tak”.
|
Wartość wyjściowa, dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
|
Częstość oddechów (RR) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
Częstość oddechów (RR) była mierzona przez badacza w czasie.
|
Wartość wyjściowa, dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
|
Zmiana częstości oddechów w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
Zmianę częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych uzyskano na podstawie zgłoszonych pomiarów częstości oddechów w czasie.
Badacz podawał częstość oddechów w czasie.
|
Wartość wyjściowa do dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
|
Tętno w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
Badacz mierzył tętno w czasie.
|
Wartość wyjściowa, dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
|
Zmiana tętna w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
Oceniono zmianę częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa do dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
|
Temperatura ciała w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
Temperaturę ciała rejestrowano w miarę upływu czasu (mierzoną przez badacza lub opiekuna).
|
Wartość wyjściowa, dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
|
Zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
Oceniono zmianę temperatury ciała w porównaniu z wartością wyjściową (mierzoną przez badacza lub opiekuna).
|
Wartość wyjściowa do dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
|
Nasycenie tlenem naczyń włosowatych obwodowych (SpO2) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
Badacz mierzył w czasie nasycenie tlenem naczyń włosowatych obwodowych.
|
Wartość wyjściowa, dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
|
Zmiana od wartości początkowej nasycenia tlenem w obwodowych naczyniach włosowatych (SpO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomów nasycenia obwodowych naczyń włosowatych tlenem uzyskano na podstawie zgłoszonych wartości w czasie.
|
Wartość wyjściowa do dni 3, 5, 8, 14 i 21
|
|
Odsetek uczestników, którzy wymagali (ponownej) hospitalizacji podczas leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Oceniono odsetek uczestników, którzy wymagali (ponownej) hospitalizacji w trakcie leczenia i obserwacji.
Odsetek uczestników wymagających ponownej hospitalizacji po pierwszym wypisie ze szpitala oceniano w uczestnikach Kohorty 1 (kohorta hospitalizowana), natomiast odsetek uczestników wymagających hospitalizacji po pierwszej dawce badanego leku oceniano u uczestników Kohorty 2 (kohorta pacjentów ambulatoryjnych).
|
Do dnia 28
|
|
Kohorta 1: Czas powrotu do normalnych wartości parametrów życiowych dostosowanych do wieku
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Oceniono czas powrotu do wartości prawidłowych dostosowanych do wieku od pierwszej dawki badanego leku na podstawie zgłoszonych wartości parametrów życiowych (częstość oddechów, tętno, SpO2 >=92% i SpO2 >=95%).
Zgodnie z protokołem badania i projektem badania, analiza tego miernika wyników miała zostać przeprowadzona wyłącznie w przypadku uczestników, którzy byli hospitalizowani.
Hospitalizowani byli wyłącznie uczestnicy z kohorty 1, dlatego też tę miarę wyniku podaje się tylko dla kohorty 1.
|
Do dnia 28
|
|
Kohorta 1: Czas wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Czas do wypisu ze szpitala obliczono na podstawie podanej daty/godziny wypisu oraz daty/godziny pierwszej dawki.
Zgodnie z protokołem badania i projektem badania, analiza tego miernika wyników miała zostać przeprowadzona wyłącznie w przypadku uczestników, którzy byli hospitalizowani.
Hospitalizowani byli wyłącznie uczestnicy z kohorty 1, dlatego też tę miarę wyniku podaje się tylko dla kohorty 1.
|
Do dnia 28
|
|
Kohorta 1: Odsetek uczestników, którzy wymagali przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Oceniono odsetek uczestników, którzy wymagali przyjęcia na OIOM.
Ta miara wyniku miała zastosowanie w przypadku uczestników, którzy nie przebywali na OIOM-ie przed pierwszą dawką badanego leku.
Zgodnie z protokołem badania i projektem badania, analiza tego miernika wyników miała zostać przeprowadzona wyłącznie w przypadku uczestników, którzy byli hospitalizowani.
Hospitalizowani byli wyłącznie uczestnicy z kohorty 1, dlatego też tę miarę wyniku podaje się tylko dla kohorty 1.
|
Do dnia 21
|
|
Kohorta 1: Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Czas pobytu na OIOM-ie obliczono na podstawie podanej daty/godziny przyjęcia/wypisu na OIT.
Czas trwania zdefiniowany jako całkowita liczba godzin, przez które uczestnik przebywał na OIT od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania.
Zgodnie z protokołem badania i projektem badania, analiza tego miernika wyników miała zostać przeprowadzona wyłącznie w przypadku uczestników, którzy byli hospitalizowani.
Hospitalizowani byli wyłącznie uczestnicy z kohorty 1, dlatego też tę miarę wyniku podaje się tylko dla kohorty 1.
|
Do dnia 21
|
|
Kohorta 1: Czas do osiągnięcia stabilności klinicznej oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Czas do uzyskania stabilności klinicznej obliczono na podstawie oceny parametrów życiowych (SpO2 >= 92%, SpO2 >=95% w powietrzu pokojowym) i zebranych dat zakończenia suplementacji.
Czas do stabilności klinicznej = czas od rozpoczęcia leczenia badanego do momentu spełnienia następujących kryteriów: Czas powrotu do wartości normalnej dostosowanej do wieku dla poza tym zdrowego stanu sprzed zakażenia RSV dla uczestnika z czynnikiem ryzyka ciężkiej choroby RSV, nie więcej suplementacja tlenem u poza tym zdrowego uczestnika, uczestnik z czynnikiem ryzyka ciężkiej choroby wywołanej wirusem RSV i zaprzestanie podawania dożylnego/żywienia przez sondę nosowo-żołądkową/suplementacja nawadniająca u poza tym zdrowego uczestnika lub stan przed zakażeniem RSV dożylny/żywienie/nawadnianie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy u uczestnika z czynnikiem ryzyka ciężka choroba RSV.
Zgodnie z protokołem i projektem badania tę miarę wyniku zaplanowano analizować w przypadku uczestników, którzy byli wyłącznie hospitalizowani.
Hospitalizowani byli wyłącznie uczestnicy z kohorty 1, dlatego też tę miarę wyniku podaje się tylko dla kohorty 1.
|
Do dnia 21
|
|
Kohorta 1: Odsetek uczestników, którzy wymagali dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Podano odsetek uczestników, którzy wymagali dodatkowego tlenu po pierwszej dawce badanego leku.
Parametr ten dotyczył jedynie uczestników, którzy nie wymagali suplementacji tlenem przed pierwszą dawką badanego leku.
Zgodnie z protokołem badania i projektem badania, analiza tego miernika wyników miała zostać przeprowadzona wyłącznie w przypadku uczestników, którzy byli hospitalizowani.
Hospitalizowani byli wyłącznie uczestnicy z kohorty 1, dlatego też tę miarę wyniku podaje się tylko dla kohorty 1.
|
Do dnia 21
|
|
Kohorta 1: Czas trwania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Oceniano czas trwania dodatkowego tlenu.
Czas trwania zdefiniowano jako całkowitą liczbę godzin, przez które uczestnik stosował dodatkowy tlen od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania.
Zgodnie z protokołem badania i projektem badania, analiza tego miernika wyników miała zostać przeprowadzona wyłącznie w przypadku uczestników, którzy byli hospitalizowani.
Hospitalizowani byli wyłącznie uczestnicy z kohorty 1, dlatego też tę miarę wyniku podaje się tylko dla kohorty 1.
|
Do dnia 28
|
|
Kohorta 1: Odsetek uczestników, którzy wymagali nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Oceniono odsetek uczestników, którzy wymagali nieinwazyjnego wspomagania wentylacji mechanicznej (przykład: ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych) po pierwszej dawce badanego leku.
Parametr ten dotyczył jedynie uczestników, którzy nie wymagali nieinwazyjnego wspomagania wentylacji mechanicznej przed pierwszą dawką badanego leku.
Zgodnie z protokołem badania i projektem badania, analiza tego miernika wyników miała zostać przeprowadzona wyłącznie w przypadku uczestników, którzy byli hospitalizowani.
Hospitalizowani byli wyłącznie uczestnicy z kohorty 1, dlatego też tę miarę wyniku podaje się tylko dla kohorty 1.
|
Do dnia 21
|
|
Kohorta 1: Odsetek uczestników, którzy wymagali inwazyjnego wspomagania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Oceniono odsetek uczestników, którzy wymagali inwazyjnego wspomagania wentylacji mechanicznej (przykład: wentylacji dotchawiczo-mechanicznej) po pierwszej dawce badanego leku.
Parametr ten dotyczył jedynie uczestników, którzy nie wymagali inwazyjnego wspomagania wentylacji mechanicznej przed pierwszą dawką badanego leku.
Zgodnie z protokołem badania i projektem badania, analiza tego miernika wyników miała zostać przeprowadzona wyłącznie w przypadku uczestników, którzy byli hospitalizowani.
Hospitalizowani byli wyłącznie uczestnicy z kohorty 1, dlatego też tę miarę wyniku podaje się tylko dla kohorty 1.
|
Do dnia 21
|
|
Kohorta 1: Odsetek uczestników, którzy wymagali nieinwazyjnego wspomagania wentylacji niemechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Oceniono odsetek uczestników, którzy wymagali nieinwazyjnego, niemechanicznego wspomagania wentylacji (np. kaniuli nosowej) po pierwszej dawce badanego leku.
Parametr ten dotyczył jedynie uczestników, którzy nie wymagali nieinwazyjnego wspomagania wentylacji niemechanicznej przed pierwszą dawką badanego leku.
Zgodnie z protokołem badania i projektem badania, analiza tego miernika wyników miała zostać przeprowadzona wyłącznie w przypadku uczestników, którzy byli hospitalizowani.
Hospitalizowani byli wyłącznie uczestnicy z kohorty 1, dlatego też tę miarę wyniku podaje się tylko dla kohorty 1.
|
Do dnia 21
|
|
Kohorta 1: Czas trwania nieinwazyjnego wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
W przypadku podzbioru uczestników, którzy otrzymali nieinwazyjną wentylację po podaniu dawki, nie można było określić czasu trwania nieinwazyjnej wentylacji według indywidualnego typu wentylacji, ponieważ nie zebrano w całości dat i godzin rozpoczęcia/zakończenia, aby umożliwić wyliczenie czasu trwania wentylacji według rodzaju wentylacji i tylko można wyprowadzić ogólny czas trwania suplementacji tlenem (ogólne wspomaganie wentylacji), który jest odnotowany w miarze wyniku „Czas trwania dodatkowego tlenu”.
Zgodnie z protokołem badania i projektem badania, analiza tego miernika wyników miała zostać przeprowadzona wyłącznie w przypadku uczestników, którzy byli hospitalizowani.
Hospitalizowani byli tylko uczestnicy z kohorty 1, dlatego też tę miarę wyniku można było zgłosić tylko dla kohorty 1.
|
Do dnia 21
|
|
Kohorta 1: Czas trwania inwazyjnego wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
W przypadku podzbioru uczestników, którzy otrzymali wentylację inwazyjną po podaniu dawki, nie można było określić czasu trwania wentylacji inwazyjnej według indywidualnego rodzaju, ponieważ daty i godziny rozpoczęcia/zakończenia nie zostały zebrane w całości, aby umożliwić wyliczenie czasu trwania wentylacji według rodzaju wentylacji i jedynie całkowity czas trwania tlenu można uzyskać suplementację (ogólne wspomaganie wentylacji), co jest odnotowane w mierniku wyniku „Czas trwania dodatkowego tlenu”.
Zgodnie z protokołem badania i projektem badania, analiza tego miernika wyników miała zostać przeprowadzona wyłącznie w przypadku uczestników, którzy byli hospitalizowani.
Hospitalizowani byli tylko uczestnicy z kohorty 1, dlatego też tę miarę wyniku można było zgłosić tylko dla kohorty 1.
|
Do dnia 21
|
|
Kohorta 1: Czas do zakończenia podawania dodatkowego tlenu do 72 godzin od pierwszego wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do końca dodatkowego tlenu, w tym dodatkowego tlenu, w ciągu 72 godzin od pierwszego wypisu ze szpitala (do 28. dnia)
|
Oceniono czas do zakończenia podawania dodatkowego tlenu do 72 godzin od pierwszego wypisu ze szpitala.
Czas do zakończenia podawania dodatkowego tlenu zdefiniowano jako czas (w godzinach) od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej daty/godziny zakończenia dowolnej suplementacji tlenem, ale w ciągu 72 godzin od pierwszego wypisu ze szpitala.
Zgodnie z protokołem badania i projektem badania, analiza tego miernika wyników miała zostać przeprowadzona wyłącznie w przypadku uczestników, którzy byli hospitalizowani.
Hospitalizowani byli wyłącznie uczestnicy z kohorty 1, dlatego też tę miarę wyniku podaje się tylko dla kohorty 1.
|
Do końca dodatkowego tlenu, w tym dodatkowego tlenu, w ciągu 72 godzin od pierwszego wypisu ze szpitala (do 28. dnia)
|
|
Kohorta 1: Odsetek uczestników, którzy potrzebowali nawodnienia i/lub karmienia poprzez podanie dożylne (IV) lub zgłębnik nosowo-żołądkowy
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Oceniono odsetek uczestników, którzy po pierwszej dawce badanego leku potrzebowali nawodnienia i/lub karmienia drogą dożylną lub przez sondę nosowo-żołądkową.
Parametr ten dotyczył jedynie uczestników, którzy nie wymagali dodatkowego żywienia/nawodnienia przed pierwszą dawką badanego leku.
Zgodnie z protokołem badania i projektem badania, analiza tego miernika wyników miała zostać przeprowadzona wyłącznie w przypadku uczestników, którzy byli hospitalizowani.
Hospitalizowani byli wyłącznie uczestnicy z kohorty 1, dlatego też tę miarę wyniku podaje się tylko dla kohorty 1.
|
Do dnia 28
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestników badania klinicznego, którym podano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z interwencją.
|
Do dnia 28
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (chemicznych i hematologicznych) najgorszy stopień toksyczności został oceniony w oparciu o skalę ocen toksyczności Wydziału Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych (DMID).
Stopnie toksyczności DMID wahają się od 1 do 4. Stopień 1 = łagodny: przejściowy lub łagodny dyskomfort (<48 godzin); nie wymaga interwencji medycznej/terapii.
Stopień 2 = umiarkowane: łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności – może być konieczna pomoc; nie jest wymagana interwencja/terapia medyczna lub wymagana jest minimalna interwencja medyczna.
Stopień 3 = ciężki: wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna/terapia, możliwa hospitalizacja.
Stopień 4 = zagrożenie życia lub śmierć: Skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna/terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
|
Do dnia 28
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowym EKG (odstęp PR [dla wieku od 0 do 2 lat: >150 ms jest nienormalnie wysoki, dla grupy wiekowej od 2 do <3,5 lat: <100 ms jest nienormalnie niski i >150 ms jest nienormalnie wysoki]; odstęp QRS [dla dzieci w wieku od 0 do 2 lat: >79 ms to nienormalnie dużo, dla grupy wiekowej od 2 do <3,5 lat: <40 ms to nienormalnie mało, a >79 ms to nienormalnie długo]; Odstęp QT [dla dzieci w wieku 0 do 2 lat: >500 ms jest nienormalnie wysokie, dla grupy wiekowej od 2 do <18 lat: <320 ms jest nienormalnie niskie i > 450 ms jest nienormalnie wysokie]; odstęp RR [dla wieku od 0 do 3 miesięcy: <333 ms jest nienormalnie niski i >750 ms jest nienormalnie wysokie; dla grupy wiekowej od 3 do 12 miesięcy: <400 ms to nienormalnie niskie i >860 ms to nienormalnie wysokie; dla wieku od 1 do 2 lat: <430 ms to nienormalnie niskie, a >1000 ms jest nienormalnie wysokie; dla 2. grupy wiekowej do <18 lat: <600 ms to nienormalnie mało, a >1200 ms to nienormalnie dużo]).
|
Do dnia 28
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła skategoryzowana zmiana parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych (QT, QTcB, QTcF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 28
|
Oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiły skategoryzowane zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach EKG (odstęp QT/QTcB/QTcF).
Nieprawidłowa zmiana w EKG w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie QTc i QTcB Odstęp QTc jest klasyfikowany jako graniczna zmiana QTc: 30 ms (milisekundy) do <60 ms i nienormalnie wysoka zmiana QTc: większa niż [>] 60 ms), a odstęp QTcF jest klasyfikowany jako graniczny QTc zmiana: 30 ms do <60 ms i nienormalnie wysoka zmiana QTc: >60 ms.
|
Wartość bazowa do dnia 28
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Zgłoszono odsetek uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych (SBP, DBP, tętno, częstość oddechów, temperatura ciała i SpO2) (nieprawidłowo niskie [ABL] i nienormalnie wysokie [ABH]).
DBP: ABL: <35 mmHg: 0-3 miesiące (miesiące), <40 mmHg: 3 miesiące - <3,5 roku, ABH: >65 mmHg: 0-3 miesiące, >85 mmHg: 3-12 miesięcy, >90 mmHg :1-2 lata, >70 mmHg: 2- <3,5 lat; SBP:ABL: <60 mmHg:0-12 miesięcy,<75 mmHg:1-2 lata, <80:2- <3,5 lat,ABH: >110:0-12 miesięcy, >120 mmHg:1-2 lata, >10 mmHg:2- <3,5 lat; Tętno:ABL: <80 uderzeń na minutę: 0-3 miesięcy, <70 uderzeń na minutę: 3 miesiące-12 miesięcy, <60 uderzeń na minutę: 1-2 lata, <90 uderzeń na minutę: 2- <3,5 roku, ABH: >180 uderzeń na minutę:0 -3 miesiące, >150 uderzeń na minutę: 3 miesiące - 12 miesięcy, >140 uderzeń na minutę: 1-2 lata, >130:2- <3,5 roku; Częstość oddechów:ABL: <25 uderzeń na minutę: 0-3 miesiące, <20 uderzeń na minutę: 3 miesiące-12 miesięcy, <18 uderzeń na minutę: 1-2 lata, <20 uderzeń na minutę: 2- <3,5 roku, ABH:>70 uderzeń na minutę:0 -3 miesiące, >60 uderzeń na minutę: 3 miesiące - 12 miesięcy, >50 uderzeń na minutę: 1-2 lata, >35 uderzeń na minutę: 2- <3,5 roku; SpO2: ABL: <92%: 0–<3,5 lat; Temperatura (stopnie Celsjusza): ABH:>37,8:bębenkowa,
>38,0: czoło, doustnie, pod pachą, >37,2: doodbytniczo.
|
Do dnia 28
|
|
Kohorta 1: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od punktu czasowego 0 godzin do 24 godzin po podaniu dawki (AUC[0-24 godziny])
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 7
|
AUC (0-24) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od punktu czasowego 0 godzin do 24 godzin po podaniu dawki, oszacowane na podstawie populacyjnego modelu PK.
|
0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 7
|
|
Kohorta 1: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-53718678
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7
|
Cmax to maksymalne stężenie JNJ-53718678 w osoczu oszacowane na podstawie populacyjnego modelu PK.
|
Dzień 1 i 7
|
|
Kohorta 1: Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) JNJ-53718678
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7
|
Ctrough to minimalne stężenie JNJ-53718678 w osoczu oszacowane na podstawie modelu PK populacji.
|
Dzień 1 i 7
|
|
Kohorta 2: Stężenie JNJ-53718678 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie raz na dobę: Dzień 3 i Dzień 8 przed lub po podaniu dawki. Dawkowanie dwa razy na dobę: Dzień 1. co najmniej 1 godzinę po podaniu dawki oraz Dzień 3. lub 5. (połączone w jednym punkcie czasowym) co najmniej 4 godziny po dawce porannej, ale przed dawką wieczorną
|
Zmierzono stężenie JNJ-53718678 w osoczu dla Kohorty-2.
Zgodnie z planowaną analizą zawartą w protokole, pobieranie próbek PK przeprowadzono albo w dniu 3., albo w dniu 5. w przypadku uczestników otrzymujących dawki dwa razy dziennie, co dało jeden łączny punkt czasowy w dniu 3. lub dniu 5. W związku z tym dane zebrane albo w dniu 3., albo w dniu 5. zostały zebrane i przedstawione tutaj zbiorczo.
|
Dawkowanie raz na dobę: Dzień 3 i Dzień 8 przed lub po podaniu dawki. Dawkowanie dwa razy na dobę: Dzień 1. co najmniej 1 godzinę po podaniu dawki oraz Dzień 3. lub 5. (połączone w jednym punkcie czasowym) co najmniej 4 godziny po dawce porannej, ale przed dawką wieczorną
|
|
Procent uczestników korzystających z zasobów medycznych (MRU)
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Zgłoszono odsetek uczestników z MRU (wszelkie spotkania z opieką medyczną).
|
Do dnia 28
|
|
Procent uczestników z akceptowalnością i smakowitością preparatu JNJ-53718678 według oceny rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Odsetek uczestników, którzy uznali akceptowalność i smakowitość preparatu JNJ-53718678, oceniono za pomocą kwestionariusza zawierającego pytania o reakcję dziecka po podaniu leku, wypełnionego przez rodzica(-ów)/opiekuna(-ów) po ostatniej dawce, sklasyfikowanego jako 1) dziecko przyjęło lek łatwo, 2) wyrazy obrzydzenia po skosztowaniu leku, 3) płacz po skosztowaniu leku, 4) nie otwiera ust ani nie odwraca głowy, aby uniknąć leku, 5) wypluwa lub kaszle lekarstwo, 6) ma zakrztuszenie się i 7) wymiotuje (w ciągu 2 minuty połykania leku).
Poniższe wyniki opierają się na odpowiedzi na pytanie „dziecko łatwo zażywało leki”.
|
Dzień 8
|
|
Liczba uczestników z pojawiającymi się zmianami w genomie wirusa potencjalnie powiązanymi z opornością na JNJ-53718678
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Zgłoszono liczbę uczestników z pojawiającymi się zmianami w genomie wirusa potencjalnie związanymi z opornością na JNJ-53718678.
Liczba uczestników z dostępnymi danymi dotyczącymi sekwencjonowania genu F i z pojawiającymi się zmianami genetycznymi po punkcie wyjściowym w porównaniu do wartości wyjściowych, biorąc pod uwagę 24 interesujące pozycje białka F RSV (pozycje 127, 137, 138, 140, 141, 143, 144, 323, 338, 339, 392, 394, 396, 397, 398, 399, 400, 401, 474, 486, 487, 488, 489 i 517).
|
Do dnia 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108520
- 2016-003642-93 (Numer EudraCT)
- 53718678RSV2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .