Studio per valutare la sicurezza e l'attività antivirale delle dosi di JNJ-53718678 nei bambini (>=28 giorni a
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'attività antivirale, gli esiti clinici, la sicurezza, la tollerabilità e le relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche di diverse dosi di JNJ-53718678 nei bambini >=28 giorni e
Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antivirale, i risultati clinici, la sicurezza, la tollerabilità e le relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche di diversi livelli di dose orale di JNJ-53718678 in bambini di età superiore o uguale a 28 giorni e inferiore o uguale a 3 anni di età con malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV) (partecipanti ospedalizzati [Coorte 1] o pazienti ambulatoriali [Coorte 2]).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
JNJ-53718678 è un inibitore di fusione specifico del virus respiratorio sinciziale (RSV) sperimentale ed è in fase di sviluppo per il trattamento dell'infezione da RSV, che provoca una malattia del tratto respiratorio superiore e/o inferiore.
L'ipotesi principale di questo studio è che JNJ-53718678 abbia attività antivirale contro l'RSV (ovvero, si traduca in una diminuzione della carica virale nasale dell'RSV da immediatamente prima della prima dose del farmaco in studio fino al giorno 5).
Questo sarà valutato da una relazione dose-risposta positiva di JNJ-53718678 rispetto al placebo.
Oltre alla carica virale nasale di RSV fino al giorno 5, verranno valutati anche altri punti temporali e altri parametri relativi alla carica virale nasale.
Inoltre, verrà valutata l'evoluzione dei segni e dei sintomi della malattia da RSV.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio valutando l'occorrenza e la gravità degli eventi avversi e mediante misurazioni di laboratorio ed elettrocardiografiche.
I partecipanti allo studio saranno identificati quando sono ricoverati in ospedale o dovrebbero essere ricoverati entro 24 ore dalla presentazione in ospedale (Coorte 1) o presenti per cure mediche come pazienti ambulatoriali (Coorte 2) con sintomi di una malattia respiratoria acuta a supporto di una diagnosi di infezione da RSV .
I partecipanti idonei saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere una dose bassa o alta di JNJ 53718678 o placebo e riceveranno il trattamento in studio per 7 giorni.
Saranno seguiti per 3 settimane dopo l'ultima dose.
La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 29 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
246
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bahía Blanca, Argentina, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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City of Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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City of Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital Pedro de Elizalde
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Ciudad De La Plata, Argentina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Pilar, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Hospital del Nino Jesus
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Anderlecht, Belgio, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Edegem, Belgio, 2650
- UZ Antwerpen
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Liège, Belgio, 4000
- C.H.R. Citadelle
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Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Botucatu, Brasile, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
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Campinas, Brasile, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Curitiba, Brasile, 80250-060
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
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Fortaleza, Brasile, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
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Natal, Brasile, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
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Passo Fundo, Brasile, 99010-080
- Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Brasile, 90035-074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile, 90035 901
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Sao Jose do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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Sao Paulo, Brasile, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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Sorocaba, Brasile, 18040-425
- CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
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Votuporanga, Brasile, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
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Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT 'Kanev' EAD
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Moscow, Federazione Russa, 125367
- Infectious Clinical Hospital #1 Of The Moscow City Health Department
-
Odintsovo, Federazione Russa, 143005
- OOO MDP-Medical Group
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Perm, Federazione Russa, 614066
- City Children Clinical Outpatient Clinic #5
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 193312
- Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
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St. Petersburg, Federazione Russa, 196240
- LLC Kurator
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191025
- OOO 'Medical Technologies'
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194223
- OOO 'Arsvite North-West'
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 196158
- LLC Pitercliniсa
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Tomsk, Federazione Russa, 634050
- Siberian State Medical University
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Ufa, Federazione Russa, 450083
- Bashkir State Medical University
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
- Yaroslavl State Medical University Based On Children Polyclinics #5
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CLAMART Cedex, Francia, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen
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Montpellier, Francia, 34070
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Nice, Francia, 6200
- Hopitaux pediatriques CHU Lenval
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Rouen, Francia, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
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Bramsche, Germania, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
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Hürth, Germania, 50354
- Hürthpark Kinder & Jugendärzte
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Schönau am Königssee, Germania, 83471
- Praxiszentrum Triftplatz
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Wolfsburg, Germania, 38448
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis
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Würzburg, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bunkyo-Ku, Giappone, 112-0001
- Hosaka Kodomo Clinic
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Fujieda, Giappone, 426-0067
- Kobayashi Pediatric Clinic
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Fukui City, Giappone, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukuyama, Giappone, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
Fukuyama, Giappone, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hatsukaichi, Giappone, 738-0027
- Tanabe Pediatrics Clinic
-
Hioki, Giappone, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital
-
Hirosaki, Giappone, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Hiroshima, Giappone, 734-0023
- Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
-
Kanazawa, Giappone, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Nagoya, Giappone, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya, Giappone, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Oita, Giappone, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
Okayama City, Giappone, 701-0205
- Momotaro Clinic
-
Saitama, Giappone, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
-
Sapporo, Giappone, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
-
Setagaya-ku, Giappone, 154-0017
- Tsuda Pediatrics Clinic
-
Tokyo, Giappone, 146-0095
- Okawa Children & Family Clinic
-
Tokyo, Giappone, 154-0002
- INAMI Pediatric clinic
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Bologna, Italia, 40100
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Milan, Italia, 20122
- Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italia, 20154
- ASST Fatebenefratelli Sacco / Ospedale dei Bambini V. Buzzi
-
Milano, Italia, 20157
- Dipartimento di Pediatria dell'Ospedale Luigi Sacco
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, Italia, 27100
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
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Ponderano, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
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Miri, Malaysia, 98000
- Hospital Miri
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Pusat Bandar Kangar, Malaysia, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
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Sibu, Malaysia, 96000
- Hospital Sibu
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Benito Juarez, Messico, 03100
- RM Pharma Specialists
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Ciudad De Mexico, Messico, 6720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Coyoacan, Messico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Guadalajara, Messico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
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Monterrey, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Bydgoszcz, Polonia, 85-090
- Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
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Debica, Polonia, 39-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy, Oddzial Dzieciecy
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej
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Leczna, Polonia, 21-010
- NZOZ Salmed
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Rabka-Zdroj, Polonia, 34-700
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc Oddzial Terenowy im. Rudnikow w Rabce-Zdroj, Oddzial Pulmonologii
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Tarnow, Polonia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
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Trzebnica, Polonia, 55 100
- Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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London, Regno Unito, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Poole, Regno Unito, BH16 5PW
- The Adam Practice
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Badalona, Spagna, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hosp. Del Mar
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Burgos, Spagna, 09006
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Getafe, Spagna, 28020
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Spagna, 28221
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Malaga, Spagna, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Mostoles, Spagna, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
-
Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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California
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Madera, California, Stati Uniti, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Fomat Medical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Elite Clinical Trials
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Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
- Saltzer Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- Craig A. Spiegel, MD
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New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH)
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
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South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Coastal Pediatric Research
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Sanford Health
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Bellville, Sud Africa, 7505
- Tygrberg Hospital
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Bloemfontein, Sud Africa, 9300
- Josha Research
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Pretoria, Sud Africa, 0002
- Vx Pharma
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Wynberg, Sud Africa, 7824
- Two Military Hospital
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Malmö, Svezia, 20502
- Barn- och ungdomsmedicin
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Stockholm, Svezia, 14186
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
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Stockholm, Svezia, 11861
- Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
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Adana, Tacchino, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Tacchino, 06100
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, Tacchino, 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Izmir, Tacchino, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Sarıyer, Tacchino, 34453
- Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Trabzon, Tacchino, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Institute for Health Sciences
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Hsinchu, Taiwan, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
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Budapest, Ungheria, 1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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Budapest, Ungheria, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, Ungheria, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ,Infektológiai Klinika
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Miskolc, Ungheria, 3528
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.
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Nagykanizsa, Ungheria, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
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Veszprém, Ungheria, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere fornito il modulo di consenso informato (ICF).
- Diagnosi di laboratorio dell'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV).
- Il partecipante ha una malattia respiratoria acuta
- Il tempo di insorgenza dei sintomi dell'RSV rispetto al tempo previsto per la randomizzazione deve essere inferiore o uguale a (<=) 5 giorni
- Fatta eccezione per la malattia correlata a RSV, il Partecipante deve essere clinicamente stabile in caso di condizioni di comorbilità consentite
- Il partecipante deve essere stato valutato in base alla pratica di sanità pubblica locale e considerato non affetto da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) durante questa infezione respiratoria
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha un'età postnatale inferiore a (<) 3 mesi allo screening ed è nato prematuro (ovvero <37 settimane e 0 giorni di gestazione) OPPURE se il partecipante pesa <2,4 chilogrammi (kg) o superiore a (>) 16,8 kg
- Il partecipante è considerato dallo sperimentatore immunocompromesso negli ultimi 12 mesi
- - Partecipante che non vuole o non può sottoporsi a procedure di tampone nasale del turbinato medio
- Il partecipante sta ricevendo ossigenoterapia domiciliare cronica allo screening
- - Il partecipante presenta altri risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) anormali clinicamente significativi non coerenti con l'attuale fattore di rischio per la malattia da RSV grave (se applicabile) nella popolazione dello studio, come giudicato dallo sperimentatore sulla base dei risultati dell'ECG letti dalla macchina durante lo screening
- Il partecipante ha un intervallo QTcF maggiore di (>) 450 millisecondi (ms) per il risultato del parametro letto dalla macchina (media di triplicato) confermato dalla registrazione ripetuta dell'ECG triplicato durante lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alta dose: JNJ-53718678
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere JNJ-53718678 2,5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) (gruppo di età 1: maggiore o uguale a [>=] 28 giorni e inferiore a [<] 3 mesi di età), 3 mg/kg (Gruppo di età 2: >=3 mesi e <6 mesi di età) e 4,5 mg/kg (Gruppo di età 3: >=6 mesi e inferiore o uguale a [<=3] anni di età) per via orale due volte al giorno per 7 giorni.
|
I partecipanti riceveranno JNJ-53718678 (dose elevata o dose bassa) per via orale due volte al giorno per 7 giorni.
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Sperimentale: Dose bassa: JNJ-53718678
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere JNJ-53718678 0,85 mg/kg (Gruppo di età 1: >=28 giorni e <3 mesi di età), 1 mg/kg (Gruppo di età 2: >=3 mesi e <6 mesi di età) e 1,5 mg/kg (gruppo di età 3: >=6 mesi e 3 anni) per via orale due volte al giorno per 7 giorni.
|
I partecipanti riceveranno JNJ-53718678 (dose elevata o dose bassa) per via orale due volte al giorno per 7 giorni.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il placebo corrispondente (ad es.
placebo ad alto volume o placebo a basso volume per corrispondere al volume calcolato del JNJ-53718678 per la dose alta o la dose bassa) per via orale due volte al giorno per 7 giorni.
|
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente (volume elevato o volume basso) per via orale due volte al giorno per 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) di carica virale del virus respiratorio sinciziale (RSV) da immediatamente prima della prima dose del farmaco in studio (basale) fino al giorno 5 (AUC [giorno 5])
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 5
|
È stata determinata l’AUC della carica virale dell’RSV da immediatamente prima della prima dose del farmaco in studio fino al giorno 5.
La carica virale dell'RSV è stata misurata mediante test quantitativo della reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa (qRT-PCR) in campioni di tampone nasale del turbinato medio.
Come previsto, per questa misura di risultato sono stati raccolti, analizzati e riportati dati combinati per entrambe le coorti.
|
Riferimento fino al giorno 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carica virale RSV nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 3, 5, 8, 14 e 21
|
I valori effettivi della carica virale dell'RSV nel tempo sono stati misurati mediante qRT-PCR nei campioni di tampone nasale raccolti durante le visite cliniche e a domicilio.
Come previsto, per questa misura di risultato sono stati raccolti, analizzati e riportati dati combinati per entrambe le coorti.
|
Riferimento, giorni 3, 5, 8, 14 e 21
|
|
Variazione rispetto al basale della carica virale dell'RSV nel tempo
Lasso di tempo: Baseline fino ai giorni 3, 5, 8, 14 e 21
|
La variazione rispetto al basale della carica virale dell'RSV nel tempo è stata misurata mediante qRT-PCR nei campioni di tampone nasale raccolti durante le visite cliniche e a domicilio.
Come previsto, per questa misura di risultato sono stati raccolti, analizzati e riportati dati combinati per entrambe le coorti.
|
Baseline fino ai giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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Carica virale media dell’RSV nei giorni 3, 8 e 14 dei minimi quadrati (LS).
Lasso di tempo: Baseline fino ai giorni 3, 8 e 14
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È stata riportata la carica virale media LS dell'RSV nei giorni 3, 8 e 14.
La carica virale media LS (log10 copie/mL) è stata stimata per punto temporale.
La differenza nell'AUC della carica virale dell'RSV (log10 copie*giorno/mL) da immediatamente prima della prima dose del farmaco in studio (basale) fino ai giorni 3, 8 e 14 è stata determinata dal modello che stima la carica virale media LS per punto temporale e è presentato nell'analisi statistica.
La carica virale dell'RSV è stata misurata mediante test qRT-PCR in campioni di tampone nasale del turbinato medio.
Come previsto, sono stati raccolti dati combinati per entrambe le coorti e analizzati per questa misura di esito ai giorni 3 e 8, tuttavia i dati combinati della Coorte 1 e della Coorte 2 non sono stati analizzati per questa misura di esito al Giorno 14, a causa della conclusione prematura dello studio.
|
Baseline fino ai giorni 3, 8 e 14
|
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È tempo di caricare virale RSV non rilevabile
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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Il tempo fino alla carica virale dell’RSV non rilevabile (misurata mediante qRT-PCR) è stato definito come il tempo in ore trascorso dalla prima dose del farmaco in studio al primo punto temporale post-basale in cui il virus non era rilevabile e dopo il quale non vi erano più valutazioni di virus rilevabile.
Come previsto, per questa misura di risultato sono stati raccolti, analizzati e riportati dati combinati per entrambe le coorti.
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Fino al giorno 21
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Percentuale di partecipanti con carica virale RSV non rilevabile in ciascun punto temporale durante lo studio
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con carica virale RSV non rilevabile (misurata mediante qRT-PCR) in ciascun punto temporale durante lo studio.
Come previsto, per questa misura di risultato sono stati raccolti, analizzati e riportati dati combinati per entrambe le coorti.
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Riferimento, giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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Variazione rispetto al basale dei punteggi del sistema elettronico di valutazione della gravità e dei risultati dell'RSV pediatrico (PRESORS) dei genitori/assistenti
Lasso di tempo: Baseline fino ai giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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PRESORS è un questionario che registra la presenza e la gravità dei segni e dei sintomi della malattia da RSV (febbre, tosse, espettorato, respiro sibilante, difficoltà respiratoria, congestione nasale e problemi di alimentazione).
Il parametro di riepilogo complessivo dei sintomi dell'RSV di PRESORS consisteva in 12 elementi, il punteggio di ciascun elemento varia da 0 a 3. È stato derivato un punteggio riassuntivo (media dei punteggi degli elementi) che varia anch'esso da 0 a 3. Maggiore è il punteggio, peggiore è il sintomo .
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Baseline fino ai giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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Variazione rispetto al basale del punteggio PRESORS del medico
Lasso di tempo: Basale, fino ai giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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È stata valutata la variazione rispetto al basale dei punteggi PRESORS clinici (per concetti: livello di attività, disturbi del sonno, problemi respiratori, retrazioni, tachipnea, problemi di alimentazione, tosse, secrezioni nasali, respiro sibilante, disidratazione).
PRESORS per il medico è un questionario che registra la presenza e la gravità dei segni e dei sintomi della malattia da RSV ed è composto da 10 item, il punteggio di ciascun item varia da 0 a 3. È stato derivato il parametro riassuntivo complessivo dei sintomi dell'RSV (media dei punteggi degli item) che varia anche da Da 0 a 3. Maggiore è il punteggio, peggiore è il sintomo.
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Basale, fino ai giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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Tempo alla risoluzione dei sintomi dell'RSV in base al PRESORS Caregiver (ObsRO)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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Il tempo alla risoluzione è definito come il tempo che intercorre tra la prima dose del farmaco in studio e la prima risoluzione di tutti i sintomi dell'RSV (problemi respiratori, retrazioni, tachipnea, suoni respiratori, tosse, tachicardia, secrezioni nasali, disturbi del sonno, pianto, comportamento malato, alimentazione problemi e disidratazione).
La risoluzione si verifica quando tutti i sintomi riportati dagli esiti riportati dal caregiver (ObsRO) vengono valutati come assenti o lievi (punteggio 0 o 1, rispettivamente) per almeno 24 ore.
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Fino al giorno 21
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È tempo di migliorare la salute generale
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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È stato valutato il tempo necessario per migliorare sulla base di domande generali sulla salute generale.
Tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino al primo stato di miglioramento dei sintomi dell'RSV riportato come "molto migliorato" o "molto migliorato" in base alla risposta alla domanda "Diresti che i sintomi dell'RSV del bambino sono migliorati, sono più o meno gli stessi o sono peggio di quando il bambino è entrato nello studio'.
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Fino al giorno 21
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Percentuale di partecipanti per stato dei sintomi dell'RSV in base alla domanda generale del caregiver PRESORS (ObsRO) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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È stata valutata la percentuale di partecipanti in base allo stato dei sintomi dell'RSV sulla base della domanda generale del caregiver PRESORS (ObsRO) nel tempo.
PRESORS è un questionario che registra la presenza e la gravità dei segni e dei sintomi della malattia da RSV (febbre, tosse, espettorato, respiro sibilante, difficoltà respiratoria, congestione nasale e problemi di alimentazione).
Lo stato dei sintomi dell'RSV è stato valutato mediante una domanda (come valuteresti i sintomi dell'RSV del bambino adesso?) del questionario PRESORS e le risposte sono state classificate come: 1) nessuno, 2) molto lieve, 3) lieve, 4) moderato, 5) grave e 6) molto grave.
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Riferimento, giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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Percentuale di partecipanti in base alla valutazione dello stato di salute basata sulla domanda generale del caregiver PRESORS (ObsRO) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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È stata valutata la percentuale di partecipanti in base alla valutazione dello stato di salute basata sulla domanda generale del caregiver PRESORS (ObsRO) nel tempo.
PRESORS è un questionario che registra la presenza e la gravità dei segni e dei sintomi della malattia da RSV (febbre, tosse, espettorato, respiro sibilante, difficoltà respiratoria, congestione nasale e problemi di alimentazione).
Lo stato di salute è stato valutato mediante una domanda (come va la salute del bambino adesso) del questionario PRESORS e le risposte sono state classificate come: 1) eccellente, 2) molto buono, 3) buono, 4) discreto, 5) scarso e 6) molto scarso .
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Riferimento, giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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Percentuale di partecipanti con stato di peggioramento o miglioramento della malattia da RSV
Lasso di tempo: Giorni 14 e 21
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È stata valutata la percentuale di partecipanti con peggioramento o miglioramento della malattia da RSV sulla base di domande generali sulla salute generale.
Il miglioramento o il peggioramento sono stati valutati mediante la domanda "Diresti che i sintomi dell'RSV del bambino sono migliorati, sono più o meno gli stessi o sono peggiori rispetto a quando il bambino è entrato nello studio" e le risposte sono state classificate come: 1) molto migliorato, 2) molto migliorato , 3) un po' migliorato, 4) più o meno lo stesso, 5) un po' peggio, 6) molto peggio e 7) molto molto peggio".
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Giorni 14 e 21
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Percentuale di partecipanti in base al ritorno alla valutazione dello stato di salute della malattia pre-RSV basata sulla domanda generale del caregiver PRESORS (ObsRO) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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La percentuale di partecipanti in base al ritorno alla valutazione dello stato di salute della malattia pre-RSV basata sulla domanda generale del caregiver PRESORS (ObsRO) nel tempo è stata valutata mediante una domanda (la salute del bambino è tornata alla normalità [com'era prima dell'RSV?]) del questionario PRESORS e le risposte sono state classificate come: 1) No e 2) Sì.
PRESORS è un questionario che registra la presenza e la gravità dei segni e dei sintomi della malattia da RSV (febbre, tosse, espettorato, respiro sibilante, difficoltà respiratoria, congestione nasale e problemi di alimentazione).
Di seguito sono riportati i risultati per la categoria 'Sì'.
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Riferimento, giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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Frequenza respiratoria (RR) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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La frequenza respiratoria (RR) è stata misurata dallo sperimentatore nel tempo.
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Riferimento, giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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La variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria è stata ricavata sulla base delle misurazioni riportate della frequenza respiratoria nel tempo.
Lo sperimentatore ha riportato la frequenza respiratoria nel tempo.
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Riferimento ai giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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Frequenza cardiaca nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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La frequenza cardiaca è stata misurata dallo sperimentatore nel tempo.
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Riferimento, giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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È stata valutata la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca.
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Riferimento ai giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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Temperatura corporea nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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La temperatura corporea è stata segnalata nel tempo (misurata dallo sperimentatore o dall'assistente).
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Riferimento, giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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È stata valutata la variazione rispetto al basale della temperatura corporea (misurata dallo sperimentatore o dal caregiver).
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Riferimento ai giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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La saturazione di ossigeno nei capillari periferici è stata misurata dallo sperimentatore nel tempo.
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Riferimento, giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2)
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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La variazione rispetto al basale dei livelli di saturazione di ossigeno nei capillari periferici è stata derivata sulla base dei valori riportati nel tempo.
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Riferimento ai giorni 3, 5, 8, 14 e 21
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Percentuale di partecipanti che hanno richiesto (ri)ospedalizzazione durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno richiesto (ri)ospedalizzazione durante il trattamento e il follow-up.
La percentuale di partecipanti che hanno richiesto il ricovero in ospedale dopo la dimissione ospedaliera iniziale è stata valutata nei partecipanti della Coorte 1 (coorte ospedalizzata) mentre la percentuale di partecipanti che hanno richiesto il ricovero in ospedale dopo la prima dose del farmaco in studio è stata valutata nei partecipanti della Coorte 2 (coorte di pazienti ambulatoriali).
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Fino al giorno 28
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Coorte 1: è tempo di ritornare ai valori normali aggiustati per l'età per i segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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È stato valutato il tempo necessario per ritornare ai valori normali aggiustati per età dalla prima dose del farmaco in studio sulla base dei valori dei segni vitali riportati (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, SpO2 >=92% e SpO2 >=95%).
Secondo il protocollo e il disegno dello studio, questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per i partecipanti ricoverati in ospedale.
Solo i partecipanti alla Coorte 1 sono stati ricoverati in ospedale, quindi questa misura di risultato è riportata solo per la Coorte 1.
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Fino al giorno 28
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Coorte 1: tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Il tempo necessario alla dimissione dall'ospedale è stato derivato dalla data/ora di dimissione riportata e dalla data/ora della prima dose.
Secondo il protocollo e il disegno dello studio, questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per i partecipanti ricoverati in ospedale.
Solo i partecipanti alla Coorte 1 sono stati ricoverati in ospedale, quindi questa misura di risultato è riportata solo per la Coorte 1.
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Fino al giorno 28
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Coorte 1: percentuale di partecipanti che hanno richiesto il ricovero in unità di terapia intensiva (UTI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva.
Questa misura di risultato era applicabile a quei partecipanti che non erano in terapia intensiva prima della prima dose del farmaco in studio.
Secondo il protocollo e il disegno dello studio, questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per i partecipanti ricoverati in ospedale.
Solo i partecipanti alla Coorte 1 sono stati ricoverati in ospedale, quindi questa misura di risultato è riportata solo per la Coorte 1.
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Fino al giorno 21
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Coorte 1: Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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La durata della degenza in terapia intensiva è stata ricavata in base alla data/ora di ammissione/dimissione riportata per la terapia intensiva.
Durata definita come il numero totale di ore in cui un partecipante è stato in terapia intensiva dalla prima dose del farmaco in studio fino alla conclusione dello studio.
Secondo il protocollo e il disegno dello studio, questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per i partecipanti ricoverati in ospedale.
Solo i partecipanti alla Coorte 1 sono stati ricoverati in ospedale, quindi questa misura di risultato è riportata solo per la Coorte 1.
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Fino al giorno 21
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Coorte 1: tempo necessario alla stabilità clinica valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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Il tempo necessario per raggiungere la stabilità clinica è stato derivato in base alle valutazioni dei segni vitali (SpO2 >= 92%, SpO2 >= 95% in aria ambiente) e alle date di fine dell'integrazione raccolte.
Tempo alla stabilità clinica = tempo dall'inizio del trattamento in studio fino al momento in cui sono stati soddisfatti i seguenti criteri: Tempo per tornare al valore normale aggiustato per l'età per uno stato altrimenti sano, pre-infezione da RSV per i partecipanti con fattore di rischio per grave malattia da RSV, non di più integrazione di ossigeno in un partecipante altrimenti sano, partecipante con fattore di rischio per grave malattia da RSV e nessuna ulteriore somministrazione per via endovenosa/alimentazione con sonda nasogastrica/integrazione di idratazione in un partecipante altrimenti sano o stato pre-RSV di alimentazione/idratazione endovenosa/con sonda nasogastrica in un partecipante con fattore di rischio per grave malattia da RSV.
Secondo il protocollo e il disegno dello studio, questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per i partecipanti ricoverati in ospedale.
Solo i partecipanti alla Coorte 1 sono stati ricoverati in ospedale, quindi questa misura di risultato è riportata solo per la Coorte 1.
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Fino al giorno 21
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Coorte 1: percentuale di partecipanti che hanno richiesto ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno richiesto ossigeno supplementare dopo la prima dose del farmaco in studio.
Questo parametro riguardava solo i partecipanti che non necessitavano di integrazione di ossigeno prima della prima dose del farmaco in studio.
Secondo il protocollo e il disegno dello studio, questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per i partecipanti ricoverati in ospedale.
Solo i partecipanti alla Coorte 1 sono stati ricoverati in ospedale, quindi questa misura di risultato è riportata solo per la Coorte 1.
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Fino al giorno 21
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Coorte 1: Durata dell'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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È stata valutata la durata dell'ossigeno supplementare.
La durata è stata definita come il numero totale di ore in cui un partecipante ha utilizzato ossigeno supplementare dalla prima dose del farmaco in studio fino al termine dello studio.
Secondo il protocollo e il disegno dello studio, questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per i partecipanti ricoverati in ospedale.
Solo i partecipanti alla Coorte 1 sono stati ricoverati in ospedale, quindi questa misura di risultato è riportata solo per la Coorte 1.
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Fino al giorno 28
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Coorte 1: percentuale di partecipanti che hanno richiesto supporto di ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno richiesto supporto di ventilazione meccanica non invasiva (esempio: pressione positiva continua delle vie aeree) dopo la prima dose del farmaco in studio.
Questo parametro era riservato ai partecipanti che non necessitavano di supporto di ventilazione meccanica non invasiva prima della prima dose del farmaco in studio.
Secondo il protocollo e il disegno dello studio, questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per i partecipanti ricoverati in ospedale.
Solo i partecipanti alla Coorte 1 sono stati ricoverati in ospedale, quindi questa misura di risultato è riportata solo per la Coorte 1.
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Fino al giorno 21
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Coorte 1: percentuale di partecipanti che hanno richiesto supporto di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno richiesto supporto di ventilazione meccanica invasiva (esempio: ventilazione meccanica endotracheale) dopo la prima dose del farmaco in studio.
Questo parametro era riservato ai partecipanti che non necessitavano di supporto di ventilazione meccanica invasiva prima della prima dose del farmaco in studio.
Secondo il protocollo e il disegno dello studio, questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per i partecipanti ricoverati in ospedale.
Solo i partecipanti alla Coorte 1 sono stati ricoverati in ospedale, quindi questa misura di risultato è riportata solo per la Coorte 1.
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Fino al giorno 21
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Coorte 1: percentuale di partecipanti che hanno richiesto supporto di ventilazione non meccanica non invasiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno richiesto un supporto di ventilazione non meccanico non invasivo (esempio: cannula nasale) dopo la prima dose del farmaco in studio.
Questo parametro era riservato ai partecipanti che non necessitavano di supporto ventilatorio non meccanico non invasivo prima della prima dose del farmaco in studio.
Secondo il protocollo e il disegno dello studio, questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per i partecipanti ricoverati in ospedale.
Solo i partecipanti alla Coorte 1 sono stati ricoverati in ospedale, quindi questa misura di risultato è riportata solo per la Coorte 1.
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Fino al giorno 21
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Coorte 1: Durata del supporto ventilatorio non invasivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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Per il sottogruppo di partecipanti che hanno ricevuto ventilazione non invasiva post dose, non è stato possibile derivare la durata della ventilazione non invasiva in base al tipo individuale poiché le date e gli orari di inizio/fine non sono stati raccolti per intero per consentire la suddivisione della derivazione della durata in base al tipo di ventilazione e solo è stato possibile ricavare la durata complessiva dell'integrazione di ossigeno (supporto ventilatorio complessivo), riportata nella misura di risultato "Durata dell'ossigeno supplementare".
Secondo il protocollo e il disegno dello studio, questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per i partecipanti ricoverati in ospedale.
Solo i partecipanti alla Coorte 1 sono stati ricoverati in ospedale, quindi questa misura di risultato avrebbe potuto essere riportata solo per la Coorte 1.
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Fino al giorno 21
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Coorte 1: Durata del supporto ventilatorio invasivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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Per il sottogruppo di partecipanti che hanno ricevuto ventilazione invasiva post dose, non è stato possibile derivare la durata della ventilazione invasiva in base al tipo individuale poiché le date e gli orari di inizio/fine non sono stati raccolti per intero per consentire la suddivisione della derivazione della durata in base al tipo di ventilazione e solo la durata complessiva dell'ossigeno si potrebbe ricavare un'integrazione (supporto ventilatorio complessivo), riportata nella misura di risultato "Durata dell'ossigeno supplementare".
Secondo il protocollo e il disegno dello studio, questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per i partecipanti ricoverati in ospedale.
Solo i partecipanti alla Coorte 1 sono stati ricoverati in ospedale, quindi questa misura di risultato avrebbe potuto essere riportata solo per la Coorte 1.
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Fino al giorno 21
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Coorte 1: tempo rimanente per la fine dell'ossigeno supplementare fino a 72 ore dalla prima dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al termine dell'ossigeno supplementare, incluso l'ossigeno supplementare entro 72 ore dalla prima dimissione ospedaliera (fino al giorno 28)
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È stato valutato il tempo rimanente fino alla fine dell'ossigeno supplementare fino a 72 ore dalla prima dimissione ospedaliera.
Il tempo rimanente fino alla fine dell'ossigeno supplementare è stato definito come il tempo (ore) trascorso dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima data/ora di fine di qualsiasi integrazione di ossigeno ricevuta, ma entro 72 ore dalla prima dimissione ospedaliera.
Secondo il protocollo e il disegno dello studio, questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per i partecipanti ricoverati in ospedale.
Solo i partecipanti alla Coorte 1 sono stati ricoverati in ospedale, quindi questa misura di risultato è riportata solo per la Coorte 1.
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Fino al termine dell'ossigeno supplementare, incluso l'ossigeno supplementare entro 72 ore dalla prima dimissione ospedaliera (fino al giorno 28)
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Coorte 1: percentuale di partecipanti che necessitavano di idratazione e/o alimentazione mediante somministrazione endovenosa (IV) o sondino nasogastrico
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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È stata valutata la percentuale di partecipanti che necessitavano di idratazione e/o alimentazione tramite somministrazione endovenosa o sondino nasogastrico dopo la prima dose del farmaco in studio.
Questo parametro riguardava solo i partecipanti che non necessitavano di alimentazione/idratazione supplementare prima della prima dose del farmaco in studio.
Secondo il protocollo e il disegno dello studio, questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per i partecipanti ricoverati in ospedale.
Solo i partecipanti alla Coorte 1 sono stati ricoverati in ospedale, quindi questa misura di risultato è riportata solo per la Coorte 1.
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Fino al giorno 28
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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È stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi nei partecipanti allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento.
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Fino al giorno 28
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Percentuale di partecipanti con risultati di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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La percentuale di partecipanti con risultati di laboratorio anomali (chimica ed ematologia) con il grado di tossicità peggiore è stata valutata sulla base della scala di classificazione della tossicità della Divisione di microbiologia e malattie infettive (DMID).
I gradi di tossicità del DMID vanno da 1 a 4. Grado 1 = lieve: disagio transitorio o lieve (<48 ore); non è richiesto alcun intervento/terapia medica.
Grado 2 = moderato: limitazione dell'attività da lieve a moderata – potrebbe essere necessaria una certa assistenza; nessun intervento medico/terapia richiesto o è minimo.
Grado 3 = grave: marcata limitazione delle attività, di solito è necessaria una certa assistenza; necessità di intervento/terapia medica, possibili ricoveri ospedalieri.
Grado 4 = pericolo di vita o morte: limitazione estrema dell'attività, richiesta di assistenza significativa; è necessario un intervento/terapia medica significativa, è probabile il ricovero ospedaliero o l’assistenza in hospice.
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Fino al giorno 28
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Percentuale di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Percentuale di partecipanti con ECG anormale (intervallo PR [per età da 0 a 2 anni: >150 msec è anormalmente alto, per fascia di età da 2 a <3,5 anni: <100 msec è anormalmente basso e >150 msec è anormalmente alto]; intervallo QRS [per 0-2 anni: >79 msec è anormalmente alto, per la fascia di età da 2 a <3,5 anni: <40 msec è anormalmente basso e >79 msec è anormalmente alto]; Intervallo QT [per età da 0 a 2 anni: >500 msec è anormalmente alto, per la fascia di età da 2 a <18 anni: <320 msec è anormalmente basso e >450 msec è anormalmente alto]; intervallo RR [per età da 0 a 3 mesi: <333 msec è anormalmente basso e >750 msec è anormalmente basso anormalmente alto; per il gruppo di età da 3 a 12 mesi: <400 msec è anormalmente basso e >860 msec è anormalmente alto; per età da 1 a 2 anni: <430 msec è anormalmente basso e >1000 msec è anormalmente alto; per il gruppo di età 2 a <18 anni: <600 msec è anormalmente basso e >1200 msec è anormalmente alto]) sono stati valutati i risultati.
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Fino al giorno 28
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Percentuale di partecipanti con cambiamento classificato rispetto al basale nei parametri ECG (QT, QTcB, QTcF)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
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È stata valutata la percentuale di partecipanti con cambiamento classificato rispetto al basale nei parametri ECG (intervallo QT/QTcB/QTcF).
La variazione anomala dell'ECG rispetto al basale nell'intervallo QTc e QTcB è classificata come variazione QTc borderline: da 30 ms (millisecondi) a <60 ms e variazione QTc anormalmente elevata: maggiore di [>] 60 ms) e l'intervallo QTcF è classificato come QTc borderline variazione: da 30 ms a <60 ms e variazione QTc anormalmente alta: >60 ms.
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Riferimento al giorno 28
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Percentuale di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie dei segni vitali (PAS, PAD, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea e SpO2) (anormalmente basse [ABL] e anormalmente alte [ABH]).
PAD: ABL: <35 mmHg:0-3 mesi (mesi), <40 mmHg:3 mesi- <3,5 anni, ABH: >65 mmHg:0-3 mesi, >85 mmHg:3-12 mesi, >90 mmHg :1-2 anni, >70 mmHg: 2- <3,5 anni; PAS:ABL: <60 mmHg:0-12 mesi, <75 mmHg:1-2 anni, <80:2- <3,5 anni, ABH: >110:0-12 mesi, >120 mmHg:1-2 anni, >10 mmHg:2- <3,5 anni; Frequenza del polso: ABL: <80 bpm: 0-3 mesi, <70 bpm: 3 mesi-12 mesi, <60 bpm: 1-2 anni, <90 bpm: 2- <3,5 anni, ABH: >180 bpm: 0 -3 mesi, >150 bpm:3 mesi-12 mesi, >140 bpm:1-2 anni, >130:2- <3,5 anni; Frequenza respiratoria:ABL: <25 bpm:0-3 mesi, <20 bpm: 3 mesi-12 mesi, <18 bpm:1-2 anni, <20 bpm:2- <3,5 anni, ABH:>70 bpm:0 -3 mesi, >60 bpm:3 mesi-12 mesi, >50 bpm:1-2 anni, >35 bpm:2- <3,5 anni; SpO2: ABL: <92%: 0-<3,5 anni; Temperatura (Celsius): ABH:>37,8:Timpanica,
>38.0:fronte, orale, ascellare, >37.2:rettale.
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Fino al giorno 28
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Coorte 1: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal punto temporale 0 ore fino a 24 ore dopo la dose (AUC [0-24 ore])
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 7
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L’AUC (0-24) è definita come l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal punto temporale 0 ore fino a 24 ore dopo la dose stimata dal modello farmacocinetico di popolazione.
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Da 0 a 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 7
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Coorte 1: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima di JNJ-53718678 stimata dal modello farmacocinetico di popolazione.
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Giorni 1 e 7
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Coorte 1: Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7
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Ctrough è la concentrazione plasmatica minima di JNJ-53718678 stimata dal modello farmacocinetico di popolazione.
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Giorni 1 e 7
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Coorte 2: Concentrazione plasmatica di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Dose una volta al giorno: Giorno 3 e Giorno 8 prima o dopo la dose. Due volte al giorno: Giorno 1 almeno 1 ora dopo la dose e Giorni 3 o 5 (combinati in un unico punto temporale) almeno 4 ore dopo la dose mattutina ma prima della dose serale
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La concentrazione plasmatica di JNJ-53718678 è stata misurata per la Coorte-2.
Secondo l'analisi pianificata nel protocollo, il campionamento farmacocinetico è stato eseguito il giorno 3 o il giorno 5 per i partecipanti che ricevevano una dose due volte al giorno, risultando in un punto temporale combinato del giorno 3 o del giorno 5. Pertanto, i dati raccolti il giorno 3 o il giorno 5 è stato raggruppato e viene riportato qui collettivamente.
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Dose una volta al giorno: Giorno 3 e Giorno 8 prima o dopo la dose. Due volte al giorno: Giorno 1 almeno 1 ora dopo la dose e Giorni 3 o 5 (combinati in un unico punto temporale) almeno 4 ore dopo la dose mattutina ma prima della dose serale
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Percentuale di partecipanti con utilizzo delle risorse mediche (MRU)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con MRU (qualsiasi incontro di assistenza medica).
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Fino al giorno 28
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Percentuale di partecipanti con accettabilità e appetibilità della formulazione JNJ-53718678 valutata dai genitori/caregiver
Lasso di tempo: Giorno 8
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La percentuale di partecipanti con accettabilità e appetibilità della formulazione JNJ-53718678 è stata valutata tramite un questionario in cui si chiedeva informazioni sulla reazione del bambino quando è stato somministrato il medicinale, compilato dai genitori/tutori dopo l'ultima dose classificata come 1) il bambino ha preso il medicinale facilmente, 2) espressioni disgustate dopo aver assaggiato la medicina, 3) pianto dopo aver assaggiato la medicina, 4) non apriva la bocca né girava la testa per evitare la medicina, 5) sputava o tossiva la medicina, 6) imbavagliato e 7) vomitava (all'interno) 2 minuti di deglutizione del medicinale).
I risultati riportati di seguito si basano sulla risposta alla domanda "il bambino ha preso le medicine facilmente".
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Giorno 8
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Numero di partecipanti con variazioni emergenti nel genoma virale potenzialmente associate alla resistenza a JNJ-53718678
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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È stato riportato il numero di partecipanti con variazioni emergenti nel genoma virale potenzialmente associate alla resistenza a JNJ-53718678.
Numero di partecipanti con dati di sequenziamento del gene F disponibili e con variazioni genetiche emergenti post-basale rispetto al basale, considerando 24 posizioni di interesse della proteina F RSV (posizioni 127, 137, 138, 140, 141, 143, 144, 323, 338, 339, 392, 394, 396, 397, 398, 399, 400, 401, 474, 486, 487, 488, 489 e 517).
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Fino al giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108520
- 2016-003642-93 (Numero EudraCT)
- 53718678RSV2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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