Estudo para avaliar a segurança e atividade antiviral de doses de JNJ-53718678 em crianças (>=28 dias para
19 de setembro de 2023 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a atividade antiviral, resultados clínicos, segurança, tolerabilidade e relações farmacocinéticas/farmacodinâmicas de diferentes doses de JNJ-53718678 em crianças >= 28 dias e
O objetivo deste estudo é avaliar a atividade antiviral, resultados clínicos, segurança, tolerabilidade e relações farmacocinéticas/farmacodinâmicas de diferentes doses orais de JNJ-53718678 em crianças maiores ou iguais a 28 dias e menores ou iguais a 3 anos de idade com doença por vírus sincicial respiratório (VSR) (participantes hospitalizados [Coorte 1] ou pacientes ambulatoriais [Coorte 2]).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JNJ-53718678 é um inibidor de fusão específico do vírus sincicial respiratório (RSV) em investigação e está em desenvolvimento para o tratamento da infecção por RSV, que resulta em uma doença do trato respiratório superior e/ou inferior.
A hipótese primária deste estudo é que JNJ-53718678 tem atividade antiviral contra RSV (ou seja, resulta em uma diminuição na carga viral nasal de RSV imediatamente antes da primeira dose do medicamento do estudo até o dia 5).
Isso será avaliado por uma relação dose-resposta positiva de JNJ-53718678 em comparação com placebo.
Além da carga viral nasal do VSR até o dia 5, outros momentos também serão avaliados, bem como outros parâmetros relacionados à carga viral nasal.
Além disso, será avaliada a evolução dos sinais e sintomas da doença por VSR.
A segurança dos participantes será monitorada ao longo do estudo pela avaliação da ocorrência e gravidade dos eventos adversos e por medições laboratoriais e eletrocardiográficas.
Os participantes do estudo serão identificados quando forem hospitalizados ou forem hospitalizados dentro de 24 horas após a apresentação ao hospital (Coorte 1) ou se apresentarem para atendimento médico como pacientes ambulatoriais (Coorte 2) com sintomas de uma doença respiratória aguda que suporta um diagnóstico de infecção por RSV .
Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1:1 para receber uma dose baixa ou alta de JNJ 53718678 ou placebo e receberão o tratamento do estudo por 7 dias.
Eles serão acompanhados por 3 semanas após a última dose.
A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 29 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
246
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bramsche, Alemanha, 49565
- Kinderarztpraxis Bramsche
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Hürth, Alemanha, 50354
- Hürthpark Kinder & Jugendärzte
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Schönau am Königssee, Alemanha, 83471
- Praxiszentrum Triftplatz
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Wolfsburg, Alemanha, 38448
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bahía Blanca, Argentina, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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City of Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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City of Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital Pedro de Elizalde
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundación Respirar
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Ciudad De La Plata, Argentina, B1900AX
- Hospital Italiano de la Plata
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Pilar, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Hospital del Nino Jesus
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Botucatu, Brasil, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
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Campinas, Brasil, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Curitiba, Brasil, 80250-060
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
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Fortaleza, Brasil, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
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Natal, Brasil, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
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Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Brasil, 90035-074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90035-901
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
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Sao Paulo, Brasil, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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Sorocaba, Brasil, 18040-425
- CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
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Votuporanga, Brasil, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
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Ruse, Bulgária, 7002
- UMHAT 'Kanev' EAD
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Sevlievo, Bulgária, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
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Sofia, Bulgária, 1606
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
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Sofia, Bulgária, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- ULB Hopital Erasme
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Liège, Bélgica, 4000
- C.H.R. Citadelle
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Badalona, Espanha, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hosp. Del Mar
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Burgos, Espanha, 09006
- Hosp. Univ. de Burgos
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Getafe, Espanha, 28020
- Hosp. Univ. de Getafe
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Madrid, Espanha, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Majadahonda, Espanha, 28221
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Malaga, Espanha, 29011
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
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Mostoles, Espanha, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
-
Pozuelo de Alarcon, Espanha, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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-
California
-
Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Fomat Medical Research
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saltzer Medical Group
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Craig A. Spiegel, MD
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New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH)
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Santiago Reyes, MD
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South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatric Research
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Health
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Moscow, Federação Russa, 125367
- Infectious Clinical Hospital #1 Of The Moscow City Health Department
-
Odintsovo, Federação Russa, 143005
- OOO MDP-Medical Group
-
Perm, Federação Russa, 614066
- City Children Clinical Outpatient Clinic #5
-
St. Petersburg, Federação Russa, 193312
- Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
-
St. Petersburg, Federação Russa, 196240
- LLC Kurator
-
St. Petersburg, Federação Russa, 191025
- OOO 'Medical Technologies'
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194223
- OOO 'Arsvite North-West'
-
St. Petersburg, Federação Russa, 196158
- LLC Pitercliniсa
-
Tomsk, Federação Russa, 634050
- Siberian State Medical University
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Ufa, Federação Russa, 450083
- Bashkir State Medical University
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Yaroslavl, Federação Russa, 150000
- Yaroslavl State Medical University Based On Children Polyclinics #5
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CLAMART Cedex, França, 92141
- Hopital Antoine Beclere
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Caen, França, 14033
- CHU de Caen
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Montpellier, França, 34070
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
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Nantes, França, 44000
- CHU de Nantes hotel-Dieu
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Nice, França, 6200
- Hopitaux pediatriques CHU Lenval
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Paris, França, 75015
- Hopital Necker-Enfants Malades
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Rouen, França, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
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Budapest, Hungria, 1097
- Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet, Szent László Telephely
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Budapest, Hungria, 1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, Hungria, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ,Infektológiai Klinika
-
Miskolc, Hungria, 3528
- Futurenest Klinikai Kutató Kft.
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Nagykanizsa, Hungria, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
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Veszprém, Hungria, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Bologna, Itália, 40100
- A.O.U Sant'Orsola-Malpighi
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Milan, Itália, 20122
- Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Itália, 20154
- ASST Fatebenefratelli Sacco / Ospedale dei Bambini V. Buzzi
-
Milano, Itália, 20157
- Dipartimento di Pediatria dell'Ospedale Luigi Sacco
-
Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Itália, 27100
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
-
Ponderano, Itália, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Bunkyo-Ku, Japão, 112-0001
- Hosaka Kodomo Clinic
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Fujieda, Japão, 426-0067
- Kobayashi Pediatric Clinic
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Fukui City, Japão, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukuyama, Japão, 720-8520
- National Hospital Organization FUKUYAMA MEDICAL CENTER
-
Fukuyama, Japão, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hatsukaichi, Japão, 738-0027
- Tanabe Pediatrics Clinic
-
Hioki, Japão, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital
-
Hirosaki, Japão, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Hiroshima, Japão, 734-0023
- Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
-
Kanazawa, Japão, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Nagoya, Japão, 457-8511
- Daido Hospital
-
Nagoya, Japão, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
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Oita, Japão, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
Okayama City, Japão, 701-0205
- Momotaro Clinic
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Saitama, Japão, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
-
Sapporo, Japão, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
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Setagaya-ku, Japão, 154-0017
- Tsuda Pediatrics Clinic
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Tokyo, Japão, 146-0095
- Okawa Children & Family Clinic
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Tokyo, Japão, 154-0002
- INAMI Pediatric clinic
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Batu Caves, Malásia, 68100
- Hospital Selayang
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Miri, Malásia, 98000
- Hospital Miri
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Pusat Bandar Kangar, Malásia, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
-
Sibu, Malásia, 96000
- Hospital Sibu
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Benito Juarez, México, 03100
- RM Pharma Specialists
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Ciudad De Mexico, México, 6720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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Coyoacan, México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'
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Adana, Peru, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Peru, 06100
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, Peru, 06560
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Peru, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Izmir, Peru, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Sarıyer, Peru, 34453
- Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Trabzon, Peru, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Bydgoszcz, Polônia, 85-090
- Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
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Debica, Polônia, 39-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy, Oddzial Dzieciecy
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Krakow, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej
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Leczna, Polônia, 21-010
- NZOZ Salmed
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Rabka-Zdroj, Polônia, 34-700
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc Oddzial Terenowy im. Rudnikow w Rabce-Zdroj, Oddzial Pulmonologii
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Tarnow, Polônia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
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Trzebnica, Polônia, 55-100
- Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej, Oddział Pediatryczny z Pododdziałem Niemowlęcym
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Poole, Reino Unido, BH16 5PW
- The Adam Practice
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Incheon, Republica da Coréia, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Malmö, Suécia, 20502
- Barn- och ungdomsmedicin
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Stockholm, Suécia, 14186
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
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Stockholm, Suécia, 11861
- Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Research Institute for Health Sciences
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Hsinchu, Taiwan, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
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Bellville, África do Sul, 7505
- Tygrberg Hospital
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Bloemfontein, África do Sul, 9300
- Josha Research
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Pretoria, África do Sul, 0002
- Vx Pharma
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Wynberg, África do Sul, 7824
- Two Military Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O formulário de consentimento informado (TCLE) deve ser fornecido
- Diagnóstico laboratorial da infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR)
- O participante tem uma doença respiratória aguda
- O tempo de início dos sintomas do VSR até o tempo previsto de randomização deve ser menor ou igual a (<=) 5 dias
- Exceto pela doença relacionada ao VSR, o Participante deve estar clinicamente estável em caso de comorbidades permitidas
- O participante deve ter sido avaliado de acordo com a prática de saúde pública local e considerado como não tendo infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) durante esta infecção respiratória
Critério de exclusão:
- O participante tem menos de (<) 3 meses de idade pós-natal na triagem e nasceu prematuramente (ou seja, <37 semanas e 0 dias de gestação) OU se o participante pesar <2,4 kg (kg) ou mais de (>) 16,8 kg
- O participante é considerado pelo investigador como imunocomprometido nos últimos 12 meses
- O participante não quer ou não pode se submeter a procedimentos de swab nasal médio
- O participante está recebendo oxigenoterapia domiciliar crônica na triagem
- O participante tem outros achados de eletrocardiograma (ECG) anormais clinicamente significativos não consistentes com o fator de risco atual para doença grave de VSR (se aplicável) na população do estudo, conforme julgado pelo investigador com base nos resultados de ECG de leitura da máquina na triagem
- O participante tem um intervalo QTcF maior que (>) 450 milissegundos (ms) pelo resultado do parâmetro de leitura da máquina (média de triplicado) confirmado pela repetição do registro triplicado do ECG durante a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose Alta: JNJ-53718678
Os participantes serão randomizados para receber JNJ-53718678 2,5 miligramas por quilograma (mg/kg) (Grupo de idade 1: maior ou igual a [>=] 28 dias e menor que [<] 3 meses de idade), 3 mg/kg (Grupo etário 2: >=3 meses e <6 meses de idade) e 4,5 mg/kg (Grupo etário 3: >=6 meses e menor ou igual a [<=3] anos de idade) por via oral duas vezes ao dia por 7 dias.
|
Os participantes receberão JNJ-53718678 (dose alta ou dose baixa) por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias.
|
|
Experimental: Dose baixa: JNJ-53718678
Os participantes serão randomizados para receber JNJ-53718678 0,85 mg/kg (Grupo etário 1: >=28 dias e <3 meses de idade), 1 mg/kg (Grupo etário 2: >=3 meses e <6 meses de idade) e 1,5 mg/kg (Grupo Etário 3: >=6 meses e 3 anos de idade) por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias.
|
Os participantes receberão JNJ-53718678 (dose alta ou dose baixa) por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber placebo correspondente (ou seja,
placebo de alto volume ou placebo de baixo volume para corresponder ao volume calculado do JNJ-53718678 para a dose alta ou dose baixa) por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias.
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Os participantes receberão placebo correspondente (alto volume ou baixo volume) por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área de carga viral sob a curva (AUC) do vírus sincicial respiratório (RSV) desde imediatamente antes da primeira dose do medicamento do estudo (linha de base) até o dia 5 (AUC[dia 5])
Prazo: Linha de base até o dia 5
|
A AUC da carga viral do RSV imediatamente antes da primeira dose do medicamento do estudo até o Dia 5 foi determinada.
A carga viral do VSR foi medida por ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (qRT-PCR) em amostras de esfregaço nasal médio da concha nasal.
Conforme planeado, foram recolhidos, analisados e comunicados dados combinados de ambas as coortes para esta medida de resultados.
|
Linha de base até o dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral de RSV ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dias 3, 5, 8, 14 e 21
|
Os valores reais da carga viral do VSR ao longo do tempo foram medidos por qRT-PCR nas amostras de esfregaço nasal coletadas nas consultas clínicas e em casa.
Conforme planeado, foram recolhidos, analisados e comunicados dados combinados de ambas as coortes para esta medida de resultados.
|
Linha de base, dias 3, 5, 8, 14 e 21
|
|
Mudança da linha de base na carga viral do RSV ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até os dias 3, 5, 8, 14 e 21
|
A alteração da carga viral do VSR em relação ao valor basal ao longo do tempo foi medida por qRT-PCR nas amostras de esfregaço nasal coletadas nas consultas clínicas e em casa.
Conforme planeado, foram recolhidos, analisados e comunicados dados combinados de ambas as coortes para esta medida de resultados.
|
Linha de base até os dias 3, 5, 8, 14 e 21
|
|
Mínimos Quadrados (LS) Média da Carga Viral de RSV nos Dias 3, 8 e 14
Prazo: Linha de base até os dias 3, 8 e 14
|
Foi relatada carga viral média de VSR nos dias 3, 8 e 14.
A carga viral média LS (log10 cópias/mL) foi estimada por ponto no tempo.
A diferença na AUC da carga viral do RSV (log10 cópias*dia/mL) imediatamente antes da primeira dose do medicamento do estudo (linha de base) até os dias 3, 8 e 14 foi determinada a partir do modelo que estima a carga viral média LS por ponto no tempo, e é apresentado na análise estatística.
A carga viral do VSR foi medida pelo ensaio qRT-PCR em amostras de esfregaço nasal médio da concha nasal.
Conforme planejado, os dados combinados de ambas as coortes foram coletados e analisados para esta medida de desfecho nos Dias 3 e 8; no entanto, os dados combinados da Coorte 1 e da Coorte 2 não foram analisados para esta medida de desfecho no Dia 14, devido ao término prematuro do estudo.
|
Linha de base até os dias 3, 8 e 14
|
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Hora de Carga Viral Indetectável de RSV
Prazo: Até o dia 21
|
O tempo até a carga viral indetectável do VSR (conforme medido por qRT-PCR) foi definido como o tempo em horas desde a primeira dose do medicamento do estudo até o primeiro ponto de tempo pós-linha de base em que o vírus era indetectável e após o qual não houve mais avaliações de vírus detectáveis.
Conforme planeado, foram recolhidos, analisados e comunicados dados combinados de ambas as coortes para esta medida de resultados.
|
Até o dia 21
|
|
Porcentagem de participantes com carga viral indetectável de VSR em cada momento do estudo
Prazo: Linha de base, dias 3, 5, 8, 14 e 21
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Foi relatada a porcentagem de participantes com carga viral de VSR indetectável (medida por qRT-PCR) em cada ponto temporal ao longo do estudo.
Conforme planeado, foram recolhidos, analisados e comunicados dados combinados de ambas as coortes para esta medida de resultados.
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Linha de base, dias 3, 5, 8, 14 e 21
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Alteração da linha de base nas pontuações do sistema eletrônico de classificação de resultados e gravidade do RSV pediátrico (PRESORS) dos pais/cuidadores
Prazo: Linha de base até os dias 3, 5, 8, 14 e 21
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PRESORS é um questionário que registra a presença e gravidade dos sinais e sintomas da doença por VSR (febre, tosse, expectoração, respiração ofegante, dificuldade em respirar, congestão nasal e problemas de alimentação).
O parâmetro geral de resumo dos sintomas de VSR do PRESORS consistia em 12 itens, cada pontuação de item varia de 0 a 3. Uma pontuação resumida foi derivada (média das pontuações dos itens) que também varia de 0 a 3. Quanto maior a pontuação, pior o sintoma .
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Linha de base até os dias 3, 5, 8, 14 e 21
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Mudança da linha de base na pontuação PRESORS do médico
Prazo: Linha de base, até os dias 3, 5, 8, 14 e 21
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Foi avaliada a alteração da linha de base nas pontuações PRESORS do médico (para conceitos: nível de atividade, distúrbios do sono, problemas respiratórios, retrações, taquipnéia, problema de alimentação, tosse, secreções nasais, chiado no peito, desidratação).
O PRESORS do médico é um questionário que registra a presença e gravidade dos sinais e sintomas da doença por VSR e consiste em 10 itens, cada pontuação de item varia de 0 a 3. O parâmetro geral de resumo dos sintomas de VSR foi derivado (média das pontuações dos itens), que também varia de 0 a 3. Quanto maior a pontuação, pior o sintoma.
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Linha de base, até os dias 3, 5, 8, 14 e 21
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Tempo para resolução dos sintomas de VSR com base no cuidador PRESORS (ObsRO)
Prazo: Até o dia 21
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O tempo até a resolução é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o primeiro tempo de resolução de todos os sintomas do VSR (problemas respiratórios, retrações, taquipnéia, sons respiratórios, tosse, taquicardia, secreções nasais, distúrbios do sono, choro, comportamento de doença, alimentação problemas e desidratação).
A resolução ocorre quando todos os sintomas dos resultados relatados pelo cuidador (ObsRO) são pontuados como nenhum ou leve (pontuação de 0 ou 1, respectivamente) por pelo menos 24 horas.
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Até o dia 21
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É hora de melhorar a saúde geral
Prazo: Até o dia 21
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O tempo para melhoria com base em questões gerais sobre a saúde geral foi avaliado.
Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o estado de melhora inicial dos sintomas de VSR relatado como "muito melhorado" ou "muito melhorado" com base na resposta à pergunta 'Você diria que os sintomas de VSR da criança melhoraram, são praticamente os mesmos ou estão pior do que quando a criança entrou no estudo”.
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Até o dia 21
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Porcentagem de participantes por status de sintomas de VSR com base na pergunta geral do cuidador PRESORS (ObsRO) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dias 3, 5, 8, 14 e 21
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Foi avaliada a porcentagem de participantes por status de sintomas de VSR com base na pergunta geral do cuidador PRESORS (ObsRO) ao longo do tempo.
PRESORS é um questionário que registra a presença e gravidade dos sinais e sintomas da doença por VSR (febre, tosse, expectoração, respiração ofegante, dificuldade em respirar, congestão nasal e problemas de alimentação).
O estado dos sintomas de VSR foi avaliado por uma pergunta (como você classificaria os sintomas de VSR da criança agora?) do questionário PRESORS e as respostas foram categorizadas como: 1) nenhum, 2) muito leve, 3) leve, 4) moderado, 5) grave e 6) muito grave.
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Linha de base, dias 3, 5, 8, 14 e 21
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Porcentagem de participantes por avaliação do estado de saúde com base na pergunta geral do cuidador PRESORS (ObsRO) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dias 3, 5, 8, 14 e 21
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Foi avaliada a porcentagem de participantes por avaliação do estado de saúde com base na pergunta geral do cuidador PRESORS (ObsRO) ao longo do tempo.
PRESORS é um questionário que registra a presença e gravidade dos sinais e sintomas da doença por VSR (febre, tosse, expectoração, respiração ofegante, dificuldade em respirar, congestão nasal e problemas de alimentação).
O estado de saúde foi avaliado por meio de uma pergunta (como está a saúde da criança atualmente) do questionário PRESORS e as respostas foram categorizadas em: 1) excelente, 2) muito boa, 3) boa, 4) regular, 5) ruim e 6) muito ruim .
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Linha de base, dias 3, 5, 8, 14 e 21
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Porcentagem de participantes com piora ou melhora do estado da doença por VSR
Prazo: Dias 14 e 21
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Foi avaliada a porcentagem de participantes com piora ou melhora da doença por VSR com base em questões gerais de saúde geral.
A melhoria ou a piora foi avaliada por uma pergunta 'Você diria que os sintomas do VSR da criança melhoraram, estão praticamente os mesmos ou estão piores do que quando a criança entrou no estudo' e as respostas foram categorizadas como: 1) muito melhorado, 2) muito melhorado , 3) melhorou um pouco, 4) quase igual, 5) um pouco pior, 6) muito pior e 7) muito, muito pior”.
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Dias 14 e 21
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Porcentagem de participantes por retorno à avaliação do estado de saúde da doença pré-RSV com base na pergunta geral do cuidador PRESORS (ObsRO) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dias 3, 5, 8, 14 e 21
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A porcentagem de participantes que retornaram à avaliação do estado de saúde da doença pré-VSR com base na pergunta geral do cuidador PRESORS (ObsRO) ao longo do tempo foi avaliada por uma pergunta (A saúde da criança voltou ao normal [como era antes do VSR?]) do questionário PRESORS e as respostas foram categorizadas em: 1) Não e 2) Sim.
PRESORS é um questionário que registra a presença e gravidade dos sinais e sintomas da doença por VSR (febre, tosse, expectoração, respiração ofegante, dificuldade em respirar, congestão nasal e problemas de alimentação).
Os resultados abaixo são relatados para a categoria 'Sim'.
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Linha de base, dias 3, 5, 8, 14 e 21
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Frequência respiratória (FR) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dias 3, 5, 8, 14 e 21
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A frequência respiratória (FR) foi medida pelo investigador ao longo do tempo.
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Linha de base, dias 3, 5, 8, 14 e 21
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Alteração da linha de base na frequência respiratória
Prazo: Linha de base para os dias 3, 5, 8, 14 e 21
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A alteração da linha de base na frequência respiratória foi derivada com base nas medições relatadas da frequência respiratória ao longo do tempo.
A frequência respiratória ao longo do tempo foi relatada pelo investigador.
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Linha de base para os dias 3, 5, 8, 14 e 21
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Frequência cardíaca ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dias 3, 5, 8, 14 e 21
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A frequência cardíaca foi medida pelo investigador ao longo do tempo.
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Linha de base, dias 3, 5, 8, 14 e 21
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base para os dias 3, 5, 8, 14 e 21
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A alteração da linha de base na frequência cardíaca foi avaliada.
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Linha de base para os dias 3, 5, 8, 14 e 21
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Temperatura corporal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dias 3, 5, 8, 14 e 21
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A temperatura corporal foi relatada ao longo do tempo (medida pelo investigador ou cuidador).
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Linha de base, dias 3, 5, 8, 14 e 21
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Mudança da linha de base na temperatura corporal
Prazo: Linha de base para os dias 3, 5, 8, 14 e 21
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A alteração da temperatura corporal em relação à linha de base (medida pelo investigador ou pelo cuidador) foi avaliada.
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Linha de base para os dias 3, 5, 8, 14 e 21
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Saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dias 3, 5, 8, 14 e 21
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A saturação capilar periférica de oxigênio foi medida pelo investigador ao longo do tempo.
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Linha de base, dias 3, 5, 8, 14 e 21
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Alteração da linha de base na saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2)
Prazo: Linha de base para os dias 3, 5, 8, 14 e 21
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A alteração da linha de base nos níveis de saturação capilar periférica de oxigênio foi derivada com base nos valores relatados ao longo do tempo.
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Linha de base para os dias 3, 5, 8, 14 e 21
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Percentual de participantes que necessitaram de (re)hospitalização durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: Até o dia 28
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Foi avaliada a porcentagem de participantes que necessitaram de (re)hospitalização durante o tratamento e acompanhamento.
A porcentagem de participantes que necessitaram de reinternação após a alta hospitalar inicial foi avaliada nos participantes da Coorte 1 (coorte hospitalizada), enquanto a porcentagem de participantes que necessitaram de hospitalização após a primeira dose do medicamento do estudo foi avaliada nos participantes da Coorte 2 (coorte ambulatorial).
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Até o dia 28
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Coorte 1: Hora de retornar aos valores normais ajustados por idade para sinais vitais
Prazo: Até o dia 28
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O tempo para retornar aos valores normais ajustados à idade desde a primeira dose do medicamento do estudo com base nos valores de sinais vitais relatados (frequência respiratória, frequência cardíaca, SpO2 >=92% e SpO2 >=95%) foi avaliado.
De acordo com o protocolo e desenho do estudo, esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para participantes que foram hospitalizados.
Apenas os participantes da Coorte 1 foram hospitalizados, portanto, esta medida de resultado é relatada apenas para a Coorte 1.
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Até o dia 28
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Coorte 1: Hora de receber alta hospitalar
Prazo: Até o dia 28
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O tempo de alta hospitalar foi derivado da data/hora de alta relatada e da data/hora da primeira dose.
De acordo com o protocolo e desenho do estudo, esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para participantes que foram hospitalizados.
Apenas os participantes da Coorte 1 foram hospitalizados, portanto, esta medida de resultado é relatada apenas para a Coorte 1.
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Até o dia 28
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Coorte 1: Porcentagem de participantes que necessitaram de internação em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até o dia 21
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Foi avaliado o percentual de participantes que necessitaram de internação na UTI.
Esta medida de resultado foi aplicável aos participantes que não estavam na UTI antes da primeira dose do medicamento do estudo.
De acordo com o protocolo e desenho do estudo, esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para participantes que foram hospitalizados.
Apenas os participantes da Coorte 1 foram hospitalizados, portanto, esta medida de resultado é relatada apenas para a Coorte 1.
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Até o dia 21
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Coorte 1: Duração da permanência na UTI
Prazo: Até o dia 21
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A duração da permanência na UTI foi derivada com base na data/hora de admissão/alta da UTI relatada.
Duração definida como o número total de horas que um participante esteve na UTI desde a primeira dose do medicamento do estudo até o término do estudo.
De acordo com o protocolo e desenho do estudo, esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para participantes que foram hospitalizados.
Apenas os participantes da Coorte 1 foram hospitalizados, portanto, esta medida de resultado é relatada apenas para a Coorte 1.
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Até o dia 21
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Coorte 1: Tempo até a estabilidade clínica avaliado pelo investigador
Prazo: Até o dia 21
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O tempo até a estabilidade clínica foi obtido com base nas avaliações dos sinais vitais (SpO2 >= 92%, SpO2 >=95% em ar ambiente) e nas datas de término da suplementação coletadas.
Tempo para estabilidade clínica = tempo desde o início do tratamento do estudo até o momento em que os seguintes critérios foram atendidos: Tempo para retornar ao valor normal ajustado por idade para status de infecção pré-VSR saudável, para participante com fator de risco para doença grave por VSR, não mais suplementação de oxigênio em participante saudável, participante com fator de risco para doença grave por VSR e sem administração intravenosa/alimentação por sonda nasogástrica/suplementação de hidratação em participante saudável ou status pré-VSR de alimentação/hidratação intravenosa/sonda nasogástrica em participante com fator de risco para doença grave por VSR.
De acordo com o protocolo e o desenho do estudo, esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para participantes que foram hospitalizados.
Apenas os participantes da Coorte 1 foram hospitalizados, portanto, esta medida de resultado é relatada apenas para a Coorte 1.
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Até o dia 21
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Coorte 1: Porcentagem de participantes que necessitaram de oxigênio suplementar
Prazo: Até o dia 21
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Foi relatada a porcentagem de participantes que necessitaram de oxigênio suplementar após a primeira dose do medicamento do estudo.
Este parâmetro foi apenas para participantes que não necessitaram de suplementação de oxigênio antes da primeira dose do medicamento do estudo.
De acordo com o protocolo e desenho do estudo, esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para participantes que foram hospitalizados.
Apenas os participantes da Coorte 1 foram hospitalizados, portanto, esta medida de resultado é relatada apenas para a Coorte 1.
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Até o dia 21
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Coorte 1: Duração do Oxigênio Suplementar
Prazo: Até o dia 28
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A duração do oxigênio suplementar foi avaliada.
A duração foi definida como o número total de horas que um participante usou oxigênio suplementar desde a primeira dose do medicamento do estudo até o término do estudo.
De acordo com o protocolo e desenho do estudo, esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para participantes que foram hospitalizados.
Apenas os participantes da Coorte 1 foram hospitalizados, portanto, esta medida de resultado é relatada apenas para a Coorte 1.
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Até o dia 28
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Coorte 1: Porcentagem de participantes que necessitaram de suporte de ventilação mecânica não invasiva
Prazo: Até o dia 21
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Foi avaliada a porcentagem de participantes que necessitaram de suporte de ventilação mecânica não invasiva (exemplo: pressão positiva contínua nas vias aéreas) após a primeira dose do medicamento do estudo.
Este parâmetro foi apenas para participantes que não necessitaram de suporte de ventilação mecânica não invasiva antes da primeira dose do medicamento do estudo.
De acordo com o protocolo e desenho do estudo, esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para participantes que foram hospitalizados.
Apenas os participantes da Coorte 1 foram hospitalizados, portanto, esta medida de resultado é relatada apenas para a Coorte 1.
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Até o dia 21
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Coorte 1: Porcentagem de participantes que necessitaram de suporte de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Até o dia 21
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Foi avaliada a porcentagem de participantes que necessitaram de suporte de ventilação mecânica invasiva (exemplo: ventilação mecânica endotraqueal) após a primeira dose do medicamento do estudo.
Este parâmetro foi apenas para participantes que não necessitaram de suporte de ventilação mecânica invasiva antes da primeira dose do medicamento do estudo.
De acordo com o protocolo e desenho do estudo, esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para participantes que foram hospitalizados.
Apenas os participantes da Coorte 1 foram hospitalizados, portanto, esta medida de resultado é relatada apenas para a Coorte 1.
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Até o dia 21
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Coorte 1: Porcentagem de participantes que necessitaram de suporte de ventilação não invasiva e não mecânica
Prazo: Até o dia 21
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Foi avaliada a porcentagem de participantes que necessitaram de suporte ventilatório não invasivo e não mecânico (exemplo: cânula nasal) após a primeira dose do medicamento do estudo.
Este parâmetro foi apenas para participantes que não necessitaram de suporte ventilatório não invasivo não mecânico antes da primeira dose do medicamento do estudo.
De acordo com o protocolo e desenho do estudo, esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para participantes que foram hospitalizados.
Apenas os participantes da Coorte 1 foram hospitalizados, portanto, esta medida de resultado é relatada apenas para a Coorte 1.
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Até o dia 21
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Coorte 1: Duração do suporte de ventilação não invasiva
Prazo: Até o dia 21
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Para o subconjunto de participantes que receberam ventilação não invasiva pós-dose, a duração da ventilação não invasiva não pôde ser derivada por tipo individual, pois as datas e horários de início/término não foram coletados na íntegra para permitir a divisão da derivação da duração por tipo de ventilação e apenas a duração geral da suplementação de oxigênio (suporte ventilatório geral) pode ser derivada, o que é relatado na medida de resultado "Duração do oxigênio suplementar".
De acordo com o protocolo e desenho do estudo, esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para participantes que foram hospitalizados.
Apenas os participantes da Coorte 1 foram hospitalizados, portanto, esta medida de resultado só poderia ter sido relatada para a Coorte 1.
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Até o dia 21
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Coorte 1: Duração do Suporte de Ventilação Invasiva
Prazo: Até o dia 21
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Para o subconjunto de participantes que receberam ventilação invasiva pós-dose, a duração da ventilação invasiva não pôde ser derivada por tipo individual, pois as datas e horários de início/término não foram coletados na íntegra para permitir a divisão da derivação da duração por tipo de ventilação e apenas pela duração geral do oxigênio suplementação (suporte ventilatório geral) pode ser derivada, o que é relatado na medida de resultado "Duração do Oxigênio Suplementar".
De acordo com o protocolo e desenho do estudo, esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para participantes que foram hospitalizados.
Apenas os participantes da Coorte 1 foram hospitalizados, portanto, esta medida de resultado só poderia ter sido relatada para a Coorte 1.
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Até o dia 21
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Coorte 1: Tempo até o fim do oxigênio suplementar até 72 horas após a primeira alta hospitalar
Prazo: Até o final do oxigênio suplementar, incluindo oxigênio suplementar dentro de 72 horas após a primeira alta hospitalar (até o dia 28)
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Foi avaliado o tempo até o término da suplementação de oxigênio até 72 horas após a primeira alta hospitalar.
O tempo até o final da suplementação de oxigênio foi definido como o tempo (horas) desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última data/hora de término de qualquer suplementação de oxigênio recebida, mas dentro de 72 horas após a primeira alta hospitalar.
De acordo com o protocolo e desenho do estudo, esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para participantes que foram hospitalizados.
Apenas os participantes da Coorte 1 foram hospitalizados, portanto, esta medida de resultado é relatada apenas para a Coorte 1.
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Até o final do oxigênio suplementar, incluindo oxigênio suplementar dentro de 72 horas após a primeira alta hospitalar (até o dia 28)
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Coorte 1: Porcentagem de participantes que necessitaram de hidratação e/ou alimentação por administração intravenosa (IV) ou sonda nasogástrica
Prazo: Até o dia 28
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Foi avaliada a porcentagem de participantes que necessitaram de hidratação e/ou alimentação por administração intravenosa ou sonda nasogástrica após a primeira dose do medicamento do estudo.
Este parâmetro foi apenas para participantes que não necessitaram de alimentação/hidratação suplementar antes da primeira dose do medicamento do estudo.
De acordo com o protocolo e desenho do estudo, esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para participantes que foram hospitalizados.
Apenas os participantes da Coorte 1 foram hospitalizados, portanto, esta medida de resultado é relatada apenas para a Coorte 1.
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Até o dia 28
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 28
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A porcentagem de participantes com eventos adversos foi avaliada.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em participantes de estudos clínicos aos quais foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
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Até o dia 28
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Porcentagem de participantes com resultados laboratoriais anormais
Prazo: Até o dia 28
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A porcentagem de participantes com resultados laboratoriais anormais (química e hematologia) e o pior grau de toxicidade foi avaliado com base na escala de classificação de toxicidade da Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID).
Os graus de toxicidade do DMID variam de 1 a 4. Grau 1 = leve: desconforto transitório ou leve (<48 horas); nenhuma intervenção médica/terapia necessária.
Grau 2 = moderado: limitação leve a moderada nas atividades – pode ser necessária alguma assistência; nenhuma ou mínima intervenção/terapia médica necessária.
Grau 3 = grave: limitação acentuada nas atividades, geralmente necessária alguma assistência; intervenção médica/terapia necessária, hospitalizações possíveis.
Grau 4 = risco de vida ou morte: Limitação extrema nas atividades, necessidade de assistência significativa; intervenção/terapia médica significativa necessária, hospitalização ou cuidados paliativos prováveis.
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Até o dia 28
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Porcentagem de participantes com resultados anormais em eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Até o dia 28
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Porcentagem de participantes com ECG anormal (intervalo PR [para idade de 0 a 2 anos: >150 mseg é anormalmente alto, para faixa etária de 2 a <3,5 anos: <100 mseg é anormalmente baixo e >150 mseg é anormalmente alto]; intervalo QRS [para 0 a 2 anos: >79 ms é anormalmente alto, para faixa etária de 2 a <3,5 anos: <40 ms é anormalmente baixo e >79 ms é anormalmente alto]; Intervalo QT [para idade de 0 a 2 anos: >500 mseg é anormalmente alto, para a faixa etária de 2 a <18 anos: <320 mseg é anormalmente baixo e >450 mseg é anormalmente alto]; intervalo RR [para idade de 0 a 3 meses: <333 mseg é anormalmente baixo e >750 mseg é anormalmente alto; para faixa etária de 3 a 12 meses: <400 mseg é anormalmente baixo e >860 mseg é anormalmente alto; para idade de 1 a 2 anos: <430 mseg é anormalmente baixo e >1000 mseg é anormalmente alto; para faixa etária 2 a <18 anos: <600 mseg é anormalmente baixo e >1200 mseg é anormalmente alto]).
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Até o dia 28
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Porcentagem de participantes com alteração categorizada da linha de base nos parâmetros de ECG (QT, QTcB, QTcF)
Prazo: Linha de base até o dia 28
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A porcentagem de participantes com alteração categorizada desde a linha de base nos parâmetros de ECG (intervalo QT/QTcB/QTcF) foi avaliada.
A alteração anormal do ECG desde a linha de base no intervalo QTc e QTcB é categorizada como alteração limítrofe do QTc: 30 ms (milissegundos) a <60 ms, e alteração QTc anormalmente alta: maior que [>] 60 ms), e o intervalo QTcF é categorizado como QTc limítrofe alteração: 30 ms a <60 ms, e alteração anormalmente alta do QTc: >60 ms.
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Linha de base até o dia 28
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Porcentagem de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 28
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Foi relatada porcentagem de participantes com sinais vitais (PAS, PAD, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal e SpO2) anormalidades (anormalmente baixa [ABL] e anormalmente alta [ABH]).
PAD: ABL: <35 mmHg:0-3 meses (mês), <40 mmHg:3 meses- <3,5 anos, ABH: >65 mmHg:0-3 meses, >85 mmHg:3-12 meses, >90 mmHg :1-2 anos, >70 mmHg: 2- <3,5 anos; PAS:ABL: <60 mmHg:0-12 meses,<75 mmHg:1-2 anos, <80:2- <3,5 anos,ABH: >110:0-12 meses, >120 mmHg:1-2 anos, >10 mmHg:2- <3,5 anos; Frequência de pulso:ABL: <80 bpm:0-3 meses, <70 bpm:3 meses-12 meses,<60 bpm:1-2 anos, <90 bpm:2- <3,5 anos,ABH: >180 bpm:0 -3 meses, >150 bpm:3 meses-12 meses, >140 bpm:1-2 anos, >130:2- <3,5 anos; Frequência respiratória:ABL: <25 bpm:0-3 meses, <20 bpm: 3 meses-12 meses,<18 bpm:1-2 anos, <20 bpm:2- <3,5 anos, ABH:>70 bpm:0 -3 meses, >60 bpm:3 meses-12 meses, >50 bpm:1-2 anos, >35 bpm:2- <3,5 anos; SpO2: LBA: <92%: 0-<3,5 anos; Temperatura (Celsius): ABH:>37,8:Timpânica,
>38,0:testa, oral, axilar, >37,2:retal.
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Até o dia 28
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Coorte 1: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do ponto de tempo 0 horas até 24 horas após a dose (AUC[0-24 horas])
Prazo: 0 a 24 horas após a dose nos Dias 1 e 7
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AUC (0-24) é definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o ponto temporal 0 horas até 24 horas após a dose estimada pelo modelo farmacocinético populacional.
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0 a 24 horas após a dose nos Dias 1 e 7
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Coorte 1: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de JNJ-53718678
Prazo: Dias 1 e 7
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Cmax é a concentração plasmática máxima de JNJ-53718678 estimada pelo modelo farmacocinético populacional.
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Dias 1 e 7
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Coorte 1: Concentração plasmática mínima (Cvale) de JNJ-53718678
Prazo: Dias 1 e 7
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Ctrough é a concentração plasmática mínima de JNJ-53718678 estimada pelo modelo farmacocinético populacional.
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Dias 1 e 7
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Coorte 2: Concentração Plasmática de JNJ-53718678
Prazo: Dosagem uma vez ao dia: Dia 3 e Dia 8 antes ou depois da dose. Dosagem duas vezes ao dia: Dia 1, pelo menos 1 hora após a dose, e Dias 3 ou 5 (combinados em um ponto de tempo) pelo menos 4 horas após a dose da manhã, mas antes da dose da noite
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A concentração plasmática de JNJ-53718678 foi medida para a Coorte-2.
De acordo com a análise planejada no protocolo, a amostragem farmacocinética foi realizada no Dia 3 ou no Dia 5 para os participantes que receberam dosagem duas vezes ao dia, resultando em um ponto temporal combinado do Dia 3 ou Dia 5. Portanto, os dados coletados no Dia 3 ou no Dia 5 foi agrupado e é relatado aqui coletivamente.
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Dosagem uma vez ao dia: Dia 3 e Dia 8 antes ou depois da dose. Dosagem duas vezes ao dia: Dia 1, pelo menos 1 hora após a dose, e Dias 3 ou 5 (combinados em um ponto de tempo) pelo menos 4 horas após a dose da manhã, mas antes da dose da noite
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Porcentagem de participantes com utilização de recursos médicos (MRU)
Prazo: Até o dia 28
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Foi relatada a porcentagem de participantes com MRU (qualquer consulta médica).
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Até o dia 28
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Porcentagem de participantes com aceitabilidade e palatabilidade da formulação JNJ-53718678 conforme avaliado pelos pais/cuidadores
Prazo: Dia 8
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A porcentagem de participantes com aceitabilidade e palatabilidade da formulação JNJ-53718678 foi avaliada por meio de um questionário perguntando sobre a reação da criança ao receber o medicamento, preenchido pelos pais/cuidadores após a última dose categorizada como 1) a criança tomou o medicamento facilmente, 2) expressões de nojo depois de provar o remédio, 3) chorou depois de provar o remédio, 4) não abriu a boca ou virou a cabeça para evitar o remédio, 5) cuspiu ou tossiu o remédio, 6) amordaçou e 7) vomitou (dentro 2 minutos engolindo o medicamento).
Os resultados abaixo baseiam-se na resposta a “criança tomou remédio facilmente”.
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Dia 8
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Número de participantes com variações emergentes no genoma viral potencialmente associadas à resistência ao JNJ-53718678
Prazo: Até o dia 21
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Foi relatado o número de participantes com variações emergentes no genoma viral potencialmente associadas à resistência ao JNJ-53718678.
Número de participantes com dados de sequenciamento do gene F disponíveis e com variações genéticas emergentes pós-linha de base em comparação com a linha de base, considerando 24 posições de interesse da proteína F do RSV (posições 127, 137, 138, 140, 141, 143, 144, 323, 338, 339, 392, 394, 396, 397, 398, 399, 400, 401, 474, 486, 487, 488, 489 e 517) foi relatado.
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Até o dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108520
- 2016-003642-93 (Número EudraCT)
- 53718678RSV2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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