自己免疫疾患における Gammanorm® の安全性と有効性を評価する試験
2021年3月9日 更新者：Octapharma
自己免疫疾患における Gammanorm® の安全性と有効性を評価する前向き多施設観察試験
この観察試験では、自己免疫疾患における Gammanorm® の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-18歳以上の成人男性および女性は、自己免疫疾患を有するGammanormを処方されているか、または研究への参加を希望するGammanormのその他の適応外使用
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性、
- CIDP、MMN、PM、DM、MI、ITP、NAMなどの自己免疫疾患の患者、またはGammanorm®のその他の適応外使用、
- 免疫調節のためのGammanorm®治療を処方されている患者、
- -研究に関する口頭および書面による情報を受け取った後、口頭の同意により研究への参加を受け入れる患者。
除外基準:
- 免疫置換またはその他の認可された使用のために Gammanorm® で治療された患者
- -研究への参加を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Gammanorm® を受けている患者
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すでにガンマノームを投与されている患者は、2 年間にわたって 3 か月ごとに観察されます。
Gammanorm には標準治療が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫調節における適応外治療を受けている患者の有害事象率の観点から、Gammanorm® の安全性を評価します。
時間枠：24ヶ月
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免疫調節における適応外治療を受けている患者の有害事象率の観点から、Gammanorm® の安全性を評価します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMOG スコア
時間枠：24ヶ月
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特発性血小板減少性紫斑病患者の場合、有効性は SMOG スコアを使用して評価されます。
SMOG スコア : 出血症状は、皮膚 (S)、目に見える粘膜 (M)、および臓器 (O) の 3 つの主要なドメインにグループ化され、重症度 (SMOG) の段階があります。
各出血症状は検査時に評価されます。
重症度は 0 から 3 または 4 に等級付けされ、致命的な出血は等級 5 です。
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24ヶ月
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ランキンスコア
時間枠：24ヶ月
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慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害（CIDP）および多巣性運動神経障害（MMN）の患者の場合、有効性はランキンスコアを使用して評価されます
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24ヶ月
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MRC
時間枠：24ヶ月
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慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害（CIDP）および多巣性運動神経障害（MMN）の患者の場合、有効性はMRCを使用して評価されます。
筋肉をテストするための MRC (Medical Research Council) スケール : 筋肉スケールは、その筋肉に期待される最大値に関連して、0 から 5 のスケールで筋肉パワーを等級付けします (5 = 通常のパワー、0 = 目に見えるまたは触知可能な収縮なし)。
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24ヶ月
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ONLS
時間枠：24ヶ月
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慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害（CIDP）および多巣性運動神経障害（MMN）の患者の場合、有効性はONLS（全体的な神経障害制限スコア）を使用して評価されます。
Score ONLS (Overall Neuropathy Limitation Scale) : OLNS は上肢と下肢の機能に焦点を当て、患者を面接するためのチェックリストで構成されています。
上肢セクションでは 0 から 5 まで、下肢セクションでは 0 から 7 までのスコアが付けられます。
スコア 0 は制限がないこと (スケールの上限) を示し、スコア 5 または 7 は意図的な動きがないことを示します。
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24ヶ月
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筋肉検査および筋炎機能評価尺度
時間枠：24ヶ月
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皮膚筋炎（DM）、多発性筋炎（PM）、封入体筋炎（IBM）、および自己免疫性壊死性ミオパシー（AINM）を含む炎症性ミオパシーの患者の場合、有効性は筋肉テストおよび筋炎機能評価スケールを使用して評価されます。
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24ヶ月
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治療コンプライアンスの評価
時間枠：24ヶ月
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1 週間あたりの注入回数で治療コンプライアンスを評価する
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24ヶ月
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治療を中止する理由を評価する
時間枠：24ヶ月
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被験者が治療を中止した理由を研究全体で分類することにより、治療を中止した理由を評価します。
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24ヶ月
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Gammanorm に関する患者満足度
時間枠：24ヶ月
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患者が生活の質指数 (LQI) に関するアンケートに回答する患者日記を使用して、患者の満足度を評価します。
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24ヶ月
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Gammanorm に関する患者の生活の質
時間枠：24ヶ月
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患者が生活の質に関するアンケートに記入する患者日誌を使用して、患者の生活の質を評価する (SF-12)
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月23日
一次修了 (実際)
2019年12月9日
研究の完了 (実際)
2019年12月9日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月31日
最初の投稿 (実際)
2018年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。