Испытание по оценке безопасности и эффективности Гамманорма® при аутоиммунных заболеваниях
9 марта 2021 г. обновлено: Octapharma
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование по оценке безопасности и эффективности Гамманорма® при аутоиммунных заболеваниях
Это обсервационное исследование оценивает безопасность и эффективность Гамманорма® при аутоиммунных заболеваниях.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые мужчины и женщины старше 18 лет, которым назначен Гамманорм при аутоиммунном заболевании или любом другом применении Гамманорма не по прямому назначению, желающие участвовать в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина старше 18 лет,
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, такими как CIDP, MMN, PM, DM, MI, ITP, NAM или любым другим применением Гамманорма® не по прямому назначению,
- Пациент, которому назначен препарат Гамманорм® для иммуномодуляции,
- Пациент, принимающий участие в исследовании путем устного согласия после получения устной и письменной информации об исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент, получающий лечение Гамманормом® для иммунозаместительной терапии или другого разрешенного применения
- Пациент, отказывающийся от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие Гамманорм®
|
Пациенты, уже получающие Гамманорм, будут наблюдаться в течение 2 лет каждые 3 мес.
Гамманорму будет предоставлен стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность Гамманорма® по частоте нежелательных явлений у пациентов, получающих иммуномодулирующее лечение не по прямому назначению.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить безопасность Гамманорма® по частоте нежелательных явлений у пациентов, получающих иммуномодулирующее лечение не по прямому назначению.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка СМОГ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой эффективность оценивают по шкале SMOG.
Оценка SMOG: проявления кровотечения сгруппированы в три основных области: кожа (S), видимые слизистые оболочки (M) и органы (O) с градацией тяжести (SMOG).
Каждое проявление кровотечения оценивается во время осмотра.
Тяжесть оценивается от 0 до 3 или 4, с 5-й степенью для любого фатального кровотечения.
|
24 месяца
|
|
Оценка Ранкина
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией (ХВДП) и мультифокальной моторной нейропатией (ММН) эффективность будет оцениваться с использованием шкалы Рэнкина.
|
24 месяца
|
|
МРЦ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией (ХВДП) и мультифокальной моторной нейропатией (ММН) эффективность будет оцениваться с использованием MRC.
Шкала MRC (Совет медицинских исследований) для тестирования мышц: Шкала мышц оценивает мышечную силу по шкале от 0 до 5 по отношению к максимально ожидаемому для этой мышцы (5 = нормальная мощность, 0 = отсутствие видимого или ощутимого сокращения).
|
24 месяца
|
|
ОНЛС
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией (ХВДП) и мультифокальной моторной нейропатией (ММН) эффективность будет оцениваться с использованием ONLS (общая оценка ограничений нейропатии).
Оценка ONLS (общая шкала ограничения невропатии): OLNS фокусируется на функциях верхних и нижних конечностей и состоит из контрольного списка для опроса пациентов.
Он оценивается по шкале от 0 до 5 для верхних конечностей и от 0 до 7 для нижних конечностей.
Оценка 0 указывает на отсутствие ограничений (потолок шкалы), а оценка 5 или 7 указывает на отсутствие целенаправленного движения.
|
24 месяца
|
|
Мышечные тесты и шкала функциональной оценки миозита
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для пациентов с воспалительными миопатиями, включая дерматомиозит (DM), полимиозит (PM), миозит с тельцами включения (IBM) и аутоиммунную некротизирующую миопатию (AINM), эффективность будет оцениваться с использованием мышечных тестов и шкалы функциональной оценки миозита.
|
24 месяца
|
|
Оценить соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить соблюдение режима лечения по количеству инфузий в неделю.
|
24 месяца
|
|
Оценить причины прекращения лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оцените причины прекращения лечения, распределив по всему исследованию причины, по которым субъекты прекратили лечение.
|
24 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов Гамманормом
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оцените удовлетворенность пациентов использованием дневников пациентов, где пациент заполнит анкету по индексу качества жизни (LQI).
|
24 месяца
|
|
Качество жизни пациентов относительно Гамманорма
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оцените качество жизни пациента с помощью дневников пациентов, где пациент заполнит анкету о качестве жизни (SF-12).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMMUNORM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .