Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gammanorm® bei Autoimmunerkrankungen
9. März 2021 aktualisiert von: Octapharma
Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gammanorm® bei Autoimmunerkrankungen
Diese Beobachtungsstudie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Gammanorm® bei Autoimmunerkrankungen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75651
- Aphp - Pitie Salpetriere
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Rouen, Frankreich, 76031
- Chu de Rouen - Bois Guillaume
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Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU de la Martinique- Hopital Pierre Zobda Quitman
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Männer und Frauen über 18 Jahren, denen Gammanorm mit einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen Off-Label-Anwendung von Gammanorm verschrieben wurde und die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Mann oder Frau über 18 Jahre,
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie CIDP, MMN, PM, DM, MI, ITP, NAM oder einer anderen Off-Label-Anwendung von Gammanorm®,
- Patienten, denen eine Gammanorm®-Behandlung zur Immunmodulation verschrieben wurde,
- Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie durch mündliche Zustimmung zu, nachdem er mündliche und schriftliche Informationen über die Studie erhalten hat.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der mit Gammanorm® zur Immunsubstitution oder zu einem anderen zugelassenen Zweck behandelt wurde
- Patient, der sich weigert, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die Gammanorm® erhalten
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Patienten, die bereits Gammanorm erhalten, werden über einen Zeitraum von 2 Jahren alle 3 Monate beobachtet.
Gammanorm wird standardmäßig behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Sicherheit von Gammanorm® in Bezug auf die Nebenwirkungsrate bei Patienten, die eine Off-Label-Behandlung zur Immunmodulation erhalten.
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewerten Sie die Sicherheit von Gammanorm® in Bezug auf die Nebenwirkungsrate bei Patienten, die eine Off-Label-Behandlung zur Immunmodulation erhalten.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SMOG-Score
Zeitfenster: 24 Monate
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Bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura wird die Wirksamkeit anhand des SMOG-Scores bewertet.
SMOG-Score: Blutungsmanifestationen werden in drei Hauptbereiche eingeteilt: Haut (S), sichtbare Schleimhäute (M) und Organe (O), mit Graduierung des Schweregrades (SMOG).
Jede Blutungsmanifestation wird zum Zeitpunkt der Untersuchung beurteilt.
Der Schweregrad wird von 0 bis 3 oder 4 eingestuft, mit Grad 5 für tödliche Blutungen.
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24 Monate
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Rankin-Punktzahl
Zeitfenster: 24 Monate
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Bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) und multifokaler motorischer Neuropathie (MMN) wird die Wirksamkeit anhand des Rankin-Scores bewertet
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24 Monate
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MRC
Zeitfenster: 24 Monate
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Bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) und multifokaler motorischer Neuropathie (MMN) wird die Wirksamkeit anhand der MRC bewertet.
MRC-Skala (Medical Research Council) zum Testen von Muskeln: Die Muskelskala bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5 in Bezug auf das für diesen Muskel maximal zu erwartende Kraft (5 = normale Kraft, 0 = keine sichtbare oder fühlbare Kontraktion).
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24 Monate
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ONLS
Zeitfenster: 24 Monate
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Bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) und multifokaler motorischer Neuropathie (MMN) wird die Wirksamkeit anhand des ONLS (Overall Neuropathy Limitations Score) bewertet.
Score ONLS (Overall Neuropathy Limitation Scale): Die OLNS konzentriert sich auf die Funktionen der oberen und unteren Extremitäten und besteht aus einer Checkliste für die Befragung von Patienten.
Es wird von 0 bis 5 für die oberen Gliedmaßen und von 0 bis 7 für die unteren Gliedmaßen bewertet.
Ein Wert von 0 zeigt keine Einschränkungen an (die Obergrenze der Skala) und ein Wert von 5 oder 7 zeigt keine zielgerichtete Bewegung an.
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24 Monate
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Muskeltests und Funktionsbewertungsskala für Myositis
Zeitfenster: 24 Monate
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Bei Patienten mit entzündlichen Myopathien, einschließlich Dermatomyositis (DM), Polymyositis (PM), Einschlusskörpermyositis (IBM) und autoimmuner nekrotisierender Myopathie (AINM), wird die Wirksamkeit anhand der Muskeltests und der Myositis-Funktionsbewertungsskala bewertet
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24 Monate
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Behandlungscompliance bewerten
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewerten Sie die Therapietreue anhand der Anzahl der Infusionen pro Woche
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24 Monate
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Bewerten Sie die Gründe für das Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewerten Sie die Gründe für das Absetzen der Behandlung, indem Sie die Gründe für das Abbrechen der Behandlung in der gesamten Studie kategorisieren.
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24 Monate
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Patientenzufriedenheit bezüglich Gammanorm
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mithilfe von Patiententagebüchern, in denen der Patient einen Fragebogen zum Life Quality Index (LQI) ausfüllt.
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24 Monate
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Lebensqualität der Patienten in Bezug auf Gammanorm
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der Lebensqualität des Patienten anhand von Patiententagebüchern, in denen der Patient einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllt (SF-12)
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMMUNORM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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