Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Gammanorm® w chorobach autoimmunologicznych
9 marca 2021 zaktualizowane przez: Octapharma
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Gammanorm® w chorobach autoimmunologicznych
To badanie obserwacyjne ocenia bezpieczeństwo i skuteczność Gammanorm® w chorobach autoimmunologicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, którym przepisano Gammanorm z chorobą autoimmunologiczną lub jakimkolwiek innym zastosowaniem Gammanorm niezgodnie z zaleceniami, którzy chcą wziąć udział w badaniu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat,
- Pacjent z chorobą autoimmunologiczną, taką jak CIDP, MMN, PM, DM, MI, ITP, NAM lub jakimkolwiek innym niezgodnym z zaleceniami zastosowaniem Gammanorm®,
- Pacjent, który ma receptę na preparat Gammanorm® na immunomodulację,
- Pacjent wyrażający zgodę na udział w badaniu za ustną zgodą po otrzymaniu ustnej i pisemnej informacji o badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent leczony Gammanorm® w celu substytucji immunologicznej lub w inny dozwolony sposób
- Pacjent, który odmawia udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci otrzymujący Gammanorm®
|
Pacjenci już otrzymujący Gammanorm będą obserwowani przez 2 lata co 3 miesiące.
Gammanorm otrzyma standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić bezpieczeństwo Gammanorm® pod kątem częstości zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących pozarejestracyjne leczenie immunomodulacyjne.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocenić bezpieczeństwo Gammanorm® pod kątem częstości zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących pozarejestracyjne leczenie immunomodulacyjne.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik SMOG-a
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W przypadku pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową skuteczność zostanie oceniona za pomocą skali SMOG.
Wynik SMOG: Objawy krwawienia są pogrupowane w trzy główne domeny: skóra (S), widoczne błony śluzowe (M) i narządy (O), z gradacją nasilenia (SMOG).
Każdą manifestację krwawienia ocenia się w czasie badania.
Nasilenie ocenia się od 0 do 3 lub 4, z oceną 5 dla każdego śmiertelnego krwawienia.
|
24 miesiące
|
|
Wynik Rankina
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
U pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (CIDP) i wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN) skuteczność zostanie oceniona przy użyciu skali Rankina
|
24 miesiące
|
|
MRC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W przypadku pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (CIDP) i wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN) skuteczność zostanie oceniona przy użyciu MRC.
Skala MRC (Medical Research Council) do badania mięśni: Skala mięśni ocenia siłę mięśni w skali od 0 do 5 w stosunku do maksymalnej oczekiwanej dla tego mięśnia (5 = normalna siła, 0 = brak widocznego lub wyczuwalnego skurczu).
|
24 miesiące
|
|
ONLS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W przypadku pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (CIDP) i wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN) skuteczność zostanie oceniona przy użyciu skali ONLS (ogólna ocena ograniczeń neuropatii).
Ocena ONLS (Ogólna Skala Ograniczenia Neuropatii): OLNS koncentruje się na funkcjach kończyn górnych i dolnych i składa się z listy kontrolnej do przeprowadzania wywiadów z pacjentami.
Ocenia się ją w skali od 0 do 5 na odcinku kończyny górnej i od 0 do 7 na odcinku kończyny dolnej.
Wynik 0 oznacza brak ograniczeń (sufit skali), a wynik 5 lub 7 oznacza brak celowego ruchu.
|
24 miesiące
|
|
Testy mięśniowe i skala oceny funkcjonalnej zapalenia mięśni
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W przypadku pacjentów z miopatiami zapalnymi, w tym zapaleniem skórno-mięśniowym (DM), zapaleniem wielomięśniowym (PM), zapaleniem ciałek wtrętowych (IBM) i autoimmunologiczną miopatią martwiczą (AINM), skuteczność zostanie oceniona przy użyciu skali oceny mięśni i funkcjonalnego zapalenia mięśni
|
24 miesiące
|
|
Oceń zgodność leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceń zgodność leczenia pod względem liczby infuzji tygodniowo
|
24 miesiące
|
|
Oceń przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceń przyczyny przerwania leczenia, kategoryzując w ramach badania powody, dla których badani przerwali leczenie.
|
24 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjentów z Gammanorm
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceń satysfakcję pacjenta za pomocą dzienniczków pacjentów, w których pacjent wypełni kwestionariusz dotyczący Indeksu Jakości Życia (LQI)
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia pacjentów w odniesieniu do Gammanorm
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceń jakość życia pacjentów za pomocą dzienniczków pacjentów, w których pacjent wypełni kwestionariusz dotyczący jakości życia (SF-12)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMMUNORM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .