Avaliação da Segurança e Eficácia do Gammanorm® em Doenças Autoimunes
9 de março de 2021 atualizado por: Octapharma
Um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico Avaliando a Segurança e Eficácia do Gammanorm® em Doenças Autoimunes
Este estudo observacional avalia a segurança e a eficácia de Gammanorm® em doenças autoimunes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres adultos com mais de 18 anos prescritos com Gammanorm com doença autoimune ou qualquer outro uso off-label de Gammanorm que estejam dispostos a participar do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher adulto com mais de 18 anos,
- Paciente com doença autoimune, como CIDP, MMN, PM, DM, MI, ITP, NAM ou qualquer outro uso off-label de Gammanorm®,
- Paciente que tem prescrição de tratamento Gammanorm® para imunomodulação,
- Paciente aceitando participar do estudo por consentimento oral após ter recebido informações orais e escritas sobre o estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente tratado com Gammanorm® para substituição imunológica ou outro uso autorizado
- Paciente que se recusa a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes recebendo Gammanorm®
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Os pacientes que já recebem Gammanorm serão observados ao longo de 2 anos a cada 3 meses.
Gammanorm receberá tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança de Gammanorm® em termos de taxa de eventos adversos em pacientes recebendo tratamento off-label em imunomodulação.
Prazo: 24 meses
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Avalie a segurança de Gammanorm® em termos de taxa de eventos adversos em pacientes recebendo tratamento off-label em imunomodulação.
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação SMOG
Prazo: 24 meses
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Para pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática, a eficácia será avaliada usando o escore SMOG.
Pontuação SMOG: As manifestações hemorrágicas são agrupadas em três domínios principais: pele (S), mucosas visíveis (M) e órgãos (O), com gradação de gravidade (SMOG).
Cada manifestação hemorrágica é avaliada no momento do exame.
A gravidade é graduada de 0 a 3 ou 4, com grau 5 para qualquer sangramento fatal.
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24 meses
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Pontuação de classificação
Prazo: 24 meses
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Para pacientes com polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) e neuropatia motora multifocal (MMN), a eficácia será avaliada usando o escore de Rankin
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24 meses
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MRC
Prazo: 24 meses
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Para pacientes com polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) e neuropatia motora multifocal (MMN), a eficácia será avaliada usando o MRC.
Escala MRC (Medical Research Council) para teste muscular: A escala muscular gradua a potência muscular em uma escala de 0 a 5 em relação ao máximo esperado para aquele músculo (5= Potência normal, 0= Nenhuma contração visível ou palpável).
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24 meses
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ONLS
Prazo: 24 meses
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Para pacientes com Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) e neuropatia motora multifocal (MMN), a eficácia será avaliada usando o ONLS (pontuação geral das limitações da neuropatia).
Pontuação ONLS (Escala Global de Limitação de Neuropatia): O OLNS se concentra nas funções dos membros superiores e inferiores e consiste em uma lista de verificação para entrevistar pacientes.
É pontuado de 0 a 5 na seção do membro superior e de 0 a 7 na seção do membro inferior.
Uma pontuação de 0 indica nenhuma limitação (o teto da escala) e uma pontuação de 5 ou 7 indica nenhum movimento intencional.
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24 meses
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Testes Musculares e Escala Funcional de Avaliação de Miosite
Prazo: 24 meses
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Para pacientes com miopatias inflamatórias, incluindo dermatomiosite (DM), polimiosite (PM), miosite por corpos de inclusão (IBM) e miopatia necrotizante autoimune (AINM), a eficácia será avaliada usando testes musculares e escala funcional de miosite
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24 meses
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Avalie a adesão ao tratamento
Prazo: 24 meses
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Avalie a adesão ao tratamento em termos de número de infusões por semana
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24 meses
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Avalie as razões para interromper o tratamento
Prazo: 24 meses
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Avalie os motivos para interromper o tratamento categorizando no estudo os motivos pelos quais os participantes interromperam o tratamento.
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24 meses
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Satisfação do paciente em relação ao Gammanorm
Prazo: 24 meses
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Avalie a satisfação do paciente com o uso dos diários do paciente, onde o paciente preencherá um questionário sobre o Índice de Qualidade de Vida (LQI)
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24 meses
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Qualidade de Vida do Paciente em relação ao Gammanorm
Prazo: 24 meses
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Avalie a qualidade de vida do paciente com o uso de diários do paciente, onde o paciente preencherá um questionário sobre qualidade de vida (SF-12)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMMUNORM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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