Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Gammanormin® turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi autoimmuunisairauksissa

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Octapharma

Tuleva, monikeskushavainnointikoe, jossa arvioidaan Gammanormin® turvallisuutta ja tehoa autoimmuunisairauksissa

Tämä havainnointikoe arvioi Gammanormin® turvallisuutta ja tehoa autoimmuunisairauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • CHU de la Martinique- Hopital Pierre Zobda Quitman
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75651
        • APHP - Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Chu de Rouen - Bois Guillaume

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset miehet ja yli 18-vuotiaat naiset määräsivät Gammanormia autoimmuunisairautta sairastaville tai muulle Gammanormin lääkkeen vastaiselle lääkkeelle, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen mies tai nainen yli 18 vuotta,
  2. Potilas, jolla on autoimmuunisairaus, kuten CIDP, MMN, PM, DM, MI, ITP, NAM tai mikä tahansa muu Gammanorm®-valmisteen käyttö,
  3. potilas, jolle on määrätty Gammanorm®-hoito immunomodulaatiota varten,
  4. Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen suullisella suostumuksella saatuaan suullisen ja kirjallisen tiedon tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jota hoidetaan Gammanormilla immuunikorvaushoitoa tai muuta luvallista käyttöä varten
  2. Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Gammanormia saavat potilaat
Lääke: Gammanorm
Gammanormia jo saavia potilaita tarkkaillaan 2 vuoden ajan 3 kuukauden välein. Gammanormille annetaan normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Gammanorm®-valmisteen turvallisuus haittatapahtumien määrän perusteella potilailla, jotka saavat poikkeavaa immunomodulaatiohoitoa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi Gammanorm®-valmisteen turvallisuus haittatapahtumien määrän perusteella potilailla, jotka saavat poikkeavaa immunomodulaatiohoitoa.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SMOG-pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilailla, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, teho arvioidaan käyttämällä SMOG-pisteitä. SMOG-pisteet: Verenvuotoilmiöt on ryhmitelty kolmeen pääalueeseen: iho (S), näkyvä limakalvo (M) ja elimet (O) vakavuusasteineen (SMOG). Jokainen verenvuoto-ilmiö arvioidaan tutkimushetkellä. Vakavuusasteeksi luokitellaan 0–3 tai 4, ja kaikki kuolemaan johtavat verenvuodot ovat 5.
24 kuukautta
Rankinin pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP) ja multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN), teho arvioidaan Rankinin pistemäärän avulla.
24 kuukautta
MRC
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia (CIDP) ja multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN), teho arvioidaan MRC:n avulla. MRC (Medical Research Council) -asteikko lihasten testaamiseen: Lihasasteikko arvostelee lihasvoimaa asteikolla 0-5 suhteessa kyseiselle lihakselle odotettavissa olevaan maksimiin (5 = normaali voima, 0 = supistumista ei ole näkyvissä tai käsin kosketeltavassa).
24 kuukautta
ONLS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia (CIDP) ja multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN), teho arvioidaan käyttämällä ONLS:ää (yleinen neuropatian rajoitusten pistemäärä). Score ONLS (yleinen neuropatian rajoitusasteikko): OLNS keskittyy ylä- ja alaraajojen toimintoihin, ja se koostuu tarkistuslistasta potilaiden haastattelua varten. Se pisteytetään 0–5 yläraajan osassa ja 0–7 alaraajan osassa. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että rajoituksia ei ole (asteikon katto) ja pisteet 5 tai 7 tarkoittavat, ettei liikettä ole tarkoituksenmukaista.
24 kuukautta
Lihastestit ja myosiitin toiminnallinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilailla, joilla on tulehduksellinen myopatia, mukaan lukien dermatomyosiitti (DM), polymyosiitti (PM), inkluusiokehomyosiitti (IBM) ja autoimmuuninen nekrotisoiva myopatia (AINM), tehoa arvioidaan käyttämällä lihastestejä ja myosiitin toiminnallista arviointiasteikkoa.
24 kuukautta
Arvioi hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi hoidon noudattaminen infuusioiden lukumääränä viikossa
24 kuukautta
Arvioi syyt hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi syitä hoidon lopettamiseen luokittelemalla koko tutkimuksen syyt, jotka aiheuttivat hoidon lopettamisen.
24 kuukautta
Potilastyytyväisyys Gammanormiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi potilaiden tyytyväisyyttä potilaspäiväkirjojen käyttöön, joissa potilas täyttää elämänlaatuindeksiä (LQI) koskevan kyselylomakkeen
24 kuukautta
Gammanormin potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi potilaan elämänlaatua käyttämällä potilaspäiväkirjoja, joissa potilas täyttää elämänlaatua koskevan kyselylomakkeen (SF-12)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Octapharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMMUNORM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gammanorm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa