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FAVOR III中国研究 (FAVORIII)

2022年12月16日 更新者：Bo Xu、China National Center for Cardiovascular Diseases

冠動脈疾患患者における定量的流量比ガイドと血管造影ガイドによる経皮的インターベンションの比較 (The FAVOR III China Study)

FAVOR III 中国試験の全体的な目的は、定量的流量比 (QFR) ガイド下の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の戦略が、標準的な冠動脈造影ガイド下の PCI の戦略と比較して優れた臨床転帰と費用対効果をもたらすかどうかを調査することです。冠動脈疾患患者の評価。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

FAVOR III China は、QFR 増強血管造影ガイド (QFR ガイド) 戦略と血管造影のみガイドの 2 つの PCI 戦略の臨床転帰と費用対効果を比較する前向き多施設盲検無作為化優越性臨床試験です。 (血管造影による) 戦略、冠動脈疾患 (CAD) 患者の評価。 この研究は、QFRに基づくPCI戦略による主要な結果が標準的な血管造影に基づくPCI戦略よりも優れているかどうかを検出するのに十分な力を持っています。 仮説は、QFR ガイド下の PCI 戦略が優れた臨床転帰をもたらすというもので、全死因死亡率、心筋梗塞 (MI)、および虚血による血行再建術の複合として定義される主要心臓有害事象 (MACE) の発生率によって評価されます。標準的な血管造影ガイド付き PCI 戦略と比較して、1 年。 QFRに基づく戦略が血管造影に基づく戦略よりも優れていることが示されている場合、QFRによる臨床費用の削減と臨床転帰の改善は、冠動脈狭窄の侵襲的機能評価のための好ましい戦略であることを示唆している.

主要および主要な副次評価項目は、年齢、性別、糖尿病、喫煙状況、急性冠症候群、体格指数、左心室駆出率、病変の位置、長さと参照血管径、狭窄の重症度、多血管疾患など、事前に指定されたサブグループで分析されます。 、石灰化病変、分岐、タンデムおよび屈曲/曲がりくねった病変、QFRグレーゾーン（0.75-0.85）、 QFR ベースの機能的および残余機能的 SYNTAX スコア、残余 QFR、侵襲的生理学のセンターでの経験、および QFR の学習経験。

新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) のパンデミックの際に試験データの整合性を維持しながら、被験者と研究担当者を保護する目的で、パンデミックの潜在的な影響を評価するために、すべての参加者に対して予定外の電話フォローアップを特に手配しました。 特別に設計されたフォローアップ質問票を使用して、すべての被験者は、COVID-19 感染とそれに関連する合併症の存在、考えられる虚血症状、入院または外来受診、およびこの期間中の循環器内科の中断を報告する必要がありました (1 月 20 日から、2019 年から 2020 年 5 月 1 日まで)。 臨床イベント委員会 (CEC) は、作業プロトコルを更新して、パンデミックの開始から試験の終了までのイベントの再判定を可能にします。 すべてのイベントは、COVID-19 感染に関連する、関連する可能性がある、または関連しないとして分類されます。 現在の研究で COVID-19 パンデミックと無作為化された血行再建術戦略の間の相互作用を特定するために、COVID-19 陽性者と陰性者、パンデミック前とパンデミック中、およびポスト-パンデミックの対象者、およびリスクの高い地域とリスクの低い地域にあるサイト。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3847

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

一般的な包含基準:

  • 18歳以上
  • -安定または不安定狭心症、または急性心筋梗塞後（72時間以上）
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 事業者による PCI の対象

血管造影の包含基準:

  • -少なくとも1つの病変がDS％≥50％および≤90％の1つの主要なネイティブ心外膜冠動脈に存在し、生存可能な心筋を供給します
  • -視覚的評価による参照ルーメン直径≥2.5mm

除外基準:

一般的な除外基準:

  • 心原性ショックまたは重度の心不全（NYHA≧III）
  • -重度の腎機能障害：クレアチニン> 150μmol/ LまたはCockcroft-Gaultで計算されたGFR < 45 ml / kg / 1.73 m2
  • ヨウ素含有造影剤に対するアレルギー
  • -試験の過程で妊娠または妊娠する予定
  • 平均余命は1年未満

血管造影除外基準:

  • 冠動脈病変が1つしかない（DS%>90%）TIMIフローが3未満
  • 標的狭窄は、急性心筋梗塞に関連する犯人病変です
  • 心筋橋を含む血管の狭窄を標的とする
  • 血管造影の画質が悪く、血管輪郭の検出ができない、または最適でない造影剤が充填されている
  • 狭窄セグメントの重度のオーバーラップまたは QFR 測定が不可能と見なされるターゲット血管の重度のねじれ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QFR ガイド付き PCI グループ
患者が QFR ガイド付き PCI に割り当てられている場合、QFR はまず DS% ≥ 50% および ≤ 90% のすべての冠動脈で測定されます。 その後、QFR≦0.80の病変にはPCI治療を行い、QFR＞0.80の病変には最適な薬剤治療を行います。 このグループの 3D-QCA 測定に基づいてデバイス サイズを選択することを強くお勧めします。
診断テスト：QFR
QFR は、2 つの血管造影投影に基づいて血管内の圧力低下を計算することにより、冠動脈狭窄の機能的重要性を評価するための新しい方法です。
他の名前：
  • 定量流量比
診断テスト：血管造影
冠動脈造影は、冠動脈の狭窄を検出するために X 線写真の下でコントラストを使用する手順です。
他の名前：
  • 冠動脈造影
アクティブコンパレータ：血管造影ガイド下 PCI グループ
患者が血管造影ガイド付き PCI に割り当てられている場合、治験責任医師は、血管造影図の視覚的評価に基づいて狭窄の重症度に応じて PCI を実行します。 FFR/iFR などの他の機能検査は、PCI の前に病変をさらに評価するために使用することはできません。
診断テスト：血管造影
冠動脈造影は、冠動脈の狭窄を検出するために X 線写真の下でコントラストを使用する手順です。
他の名前：
  • 冠動脈造影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠：1年
全死因死亡率、心筋梗塞および虚血による血行再建術の複合
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期 MI を除く MACE (主要な副次評価項目)
時間枠：1年
すべての原因による死亡、自発的な心筋梗塞、および虚血による血行再建術
1年
メース
時間枠：1ヶ月、2年、3年、4年、5年
全死因死亡率、心筋梗塞および虚血による死亡率の複合
1ヶ月、2年、3年、4年、5年
死
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
心血管系、非心血管系および未確定の死亡
1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
MI
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
対象船関連および非対象船関連 MI
1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
虚血駆動型および非虚血駆動型 TVR
1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
冠動脈血行再建術
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
虚血による血行再建術と非虚血による血行再建術
1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
確定的または可能性のあるステント血栓症
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
Academic Research Consortium (ARC)-2 によると、急性期、亜急性期、後期期、および超後期期のステント血栓症の可能性が高い
1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
QFR と 3D-QCA に基づいて PCI 戦略が変更される
時間枠：手続き中
QFRおよび3次元定量的冠動脈造影（3D-QCA）後のPCI戦略の変更
手続き中
1年間のフォローアップ中の費用
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年
費用には、最初の入院中の直接的な臨床費用と使用されるその他のリソース、主要な心血管薬の費用、および MACE に関連する外来患者および/または入院費用が含まれます。
1ヶ月、6ヶ月、1年
質調整生存年数 (QALYs) 指数
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年
QALYs は、生活の質を評価するために、公式中国語版の EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) を使用して決定されました。
1ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China National Center for Cardiovascular Diseases

捜査官

  • 主任研究者：Bo Xu, MBBS、Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 主任研究者：Shubin Qiao, MD、Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月25日

一次修了 (実際)

2021年2月19日

研究の完了 (予想される)

2025年2月19日

試験登録日

最初に提出

2018年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月31日

最初の投稿 (実際)

2018年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月16日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAVOR III China - 2508

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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