FAVOR III Kiina -tutkimus (FAVORIII)
Kvantitatiivisen virtaussuhteen ohjatun ja angiografiaohjatun perkutaanisen intervention vertailu potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (FAVOR III Kiina -tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FAVOR III China on prospektiivinen, monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu, ylivoimainen kliininen tutkimus, jossa verrataan kahden PCI-strategian kliinisiä tuloksia ja kustannustehokkuutta, QFR-lisätyn angiografia-ohjatun (QFR-ohjatun) strategian ja vain angiografia-ohjatun strategian. (angiografiaohjattu) strategia sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaiden arvioinnissa. Tutkimus on riittävän tehokas havaitsemaan, onko QFR-ohjatun PCI-strategian ensisijainen tulos parempi kuin tavallinen angiografiaohjattu PCI-strategia. Oletuksena on, että QFR-ohjattu PCI-strategia johtaa ylivoimaiseen kliiniseen lopputulokseen, joka on arvioitu merkittävien sydänhaittatapahtumien (MACE) määrällä, joka määritellään kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, minkä tahansa sydäninfarktin (MI) ja iskemian aiheuttaman revaskularisaation yhdistelmänä. 1 vuosi verrattuna tavalliseen angiografiaan ohjattuun PCI-strategiaan. Jos QFR-ohjatun strategian osoitetaan olevan parempi kuin angiografiaohjattu strategia, pienemmät kliiniset kustannukset ja parempi kliininen tulos QFR:n avulla voivat viitata siihen, että se on suositeltava strategia sepelvaltimostenoosin invasiiviseen toiminnalliseen arviointiin.
Ensisijaiset ja tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat analysoidaan ennalta määritellyissä alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, diabetes, tupakointitila, akuutti sepelvaltimotauti, ruumiinmassaindeksi, vasemman kammion ejektiofraktio, vaurion sijainti, pituus ja vertailusuonen halkaisija, ahtauman vakavuus, monisuonten sairaus , kalkkeutunut leesio, haarautuminen, tandem ja taipuva/kierteinen leesio, QFR harmaa vyöhyke (0,75-0,85), QFR-pohjainen toiminnallinen ja jäännöstoiminnallinen SYNTAX-pistemäärä, jäännös-QFR, keskuskokemus invasiivisesta fysiologiasta ja oppimiskokemus QFR:n kanssa.
Suojellaksemme koehenkilöitä ja tutkimushenkilöstöä ja säilyttääksemme samalla tutkimustietojen eheyden koronavirustauti 2019 (COVID-19) -pandemian aikana, järjestimme erityisesti kaikille osallistujille suunnittelemattoman puhelinseurannan pandemian mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi. Kaikkien koehenkilöiden oli raportoitava COVID-19-infektiosta ja siihen liittyvistä komplikaatioista, mahdollisista iskemiaoireista, sairaalahoidosta tai avohoitokäynnistä sekä sydän- ja verisuonisairauksien keskeytymisestä tänä aikana (20. tammikuuta alkaen) käyttämällä erityistä seurantakyselylomaketta. , 2019 - 1. toukokuuta 2020). Kliiniset tapahtumakomiteat (CEC) päivittävät työpöytäkirjan mahdollistaakseen tapahtumien uudelleenarvioinnin pandemian alkamisesta tutkimuksen loppuun. Kaikki tapahtumat luokitellaan COVID-19-infektioon liittyviksi, mahdollisesti liittyviksi tai ei-liittyviksi. COVID-19-pandemian ja satunnaistetun revaskularisaatiostrategian välisen vuorovaikutuksen tunnistamiseksi nykyisessä tutkimuksessa alaryhmien analyysiin lisätään useita ennalta määritettyjä alaryhmiä, mukaan lukien COVID-19-positiiviset vs. negatiiviset koehenkilöt, pandemian edeltävä vs. pandemian aikana vs. pandemian kohteet ja paikat, jotka sijaitsevat korkean riskin alueella vs. matalan tai välillisen riskin alueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Stabiili tai epästabiili angina pectoris tai postakuutti sydäninfarkti (≥ 72 tuntia)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Operaattoreiden PCI-kelpoinen
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Ainakin yksi leesio, jonka DS % on ≥ 50 % ja ≤ 90 % yhdessä suuressa alkuperäisessä epikardiaalisessa sepelvaltimossa ja tarjoaa elinkykyistä sydänlihasta
- Vertailuontelon halkaisija ≥ 2,5 mm visuaalisesti arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ III)
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta: kreatiniini > 150 μmol/L tai Cockcroft-Gaultin laskettu GFR < 45 ml/kg/1,73 m2
- Allergia jodia sisältäville varjoaineille
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Elinajanodote alle vuoden
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Vain yksi sepelvaltimovaurio (DS %>90 %), TIMI-virtaus < 3
- Kohdestenoosit ovat akuuttiin sydäninfarktiin liittyviä vaurioita
- Kohdestenoosit verisuonessa, joihin liittyy sydänlihassilta
- Huono angiografisen kuvan laatu, joka estää verisuonen ääriviivojen havaitsemisen tai alioptimaalinen kontrastitäyttö
- Vakava päällekkäisyys ahtautuneessa segmentissä tai minkä tahansa kohdesuoneen vakava mutkaisuus, jota ei pidetä pystyvän QFR-mittaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QFR-ohjattu PCI-ryhmä
Jos potilaalle määrätään QFR-ohjattu PCI, QFR mitataan ensin kaikista sepelvaltimoista, kun DS % on ≥ 50 % ja ≤ 90 %.
Sitten PCI-hoito suoritetaan leesioissa, joiden QFR ≤ 0,80, ja optimaalinen lääkehoito määrätään niille, joiden QFR on > 0,80.
On erittäin suositeltavaa valita laitteen koko tämän ryhmän 3D-QCA-mittausten perusteella.
|
QFR on uusi menetelmä sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi laskemalla suonen painehäviö perustuen kahteen angiografiseen projektioon.
Muut nimet:
Sepelvaltimon angiografia on toimenpide, joka käyttää kontrastia röntgenkuvien alla sepelvaltimoiden ahtauman havaitsemiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Angiografiaohjattu PCI-ryhmä
Jos potilaalle määrätään angiografiaohjattu PCI, tutkija suorittaa PCI:n ahtauman vakavuuden mukaan angiogrammin visuaalisen arvioinnin perusteella.
Mitään muita toiminnallisia testejä, kuten FFR/iFR, ei voida käyttää leesion lisäarviointiin ennen PCI:tä.
|
Sepelvaltimon angiografia on toimenpide, joka käyttää kontrastia röntgenkuvien alla sepelvaltimoiden ahtauman havaitsemiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta, mistä tahansa sydäninfarktista ja kaikista iskemiasta johtuvasta revaskularisaatiosta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE pois lukien toimenpiteen väliaikainen MI (tärkeä toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus, mikä tahansa spontaani sydäninfarkti ja mikä tahansa iskemian aiheuttama revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta, mistä tahansa sydäninfarktista ja kaikista iskemiasta johtuvista
|
1 kuukausi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Kardiovaskulaarinen, ei-kardiovaskulaarinen ja määrittelemätön kuolema
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
MI
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Kohdealukseen liittyvä ja ei-kohdealukseen liittyvä MI
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Iskemian aiheuttama ja ei-iskemian aiheuttama TVR
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Iskemian aiheuttama ja ei-iskemian aiheuttama revaskularisaatio
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Varma tai todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Academic Research Consortium (ARC)-2:n mukaan selvä ja todennäköinen stenttitromboosi akuutin, subakuutin, myöhäisen ja erittäin myöhäisen vaiheen aikana
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
PCI-strategia muuttuu QFR:n ja 3D-QCA:n perusteella
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
PCI-strategian muutokset QFR:n ja kolmiulotteisen kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian (3D-QCA) jälkeen
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kustannukset 1 vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kustannukset sisältävät välittömät kliiniset kustannukset ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja muut käytetyt resurssit, tärkeimmät sydän- ja verisuonihoitokulut sekä MACE:hen liittyvät avohoito- ja/tai sairaalakulut.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Quality-Adjusted-life-years (QALYs) -indeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
QALY-arvot määritettiin EuroQolin viisiulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D) virallisella kiinalaisella versiolla elämänlaadun arvioimiseksi.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Shubin Qiao, MD, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Song L, Tu S, Sun Z, Wang Y, Ding D, Guan C, Xie L, Escaned J, Fearon WF, Kirtane AJ, Serruys PW, Wijns W, Windecker S, Leon MB, Stone GW, Qiao S, Xu B; FAVOR III China Investigators. Quantitative flow ratio-guided strategy versus angiography-guided strategy for percutaneous coronary intervention: Rationale and design of the FAVOR III China trial. Am Heart J. 2020 May;223:72-80. doi: 10.1016/j.ahj.2020.02.015. Epub 2020 Feb 24.
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Jin Z, Xu B, Yang X, Jia R, Meng S, Hu H, Deng Y, Cao X, Ruan Y, Han J, Liu J, Qu X, Zhou Y, Wang J, Fu G, Yu B, Wang Y, Guan C, Song L, Tu S, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China Study Group. Coronary Intervention Guided by Quantitative Flow Ratio vs Angiography in Patients With or Without Diabetes. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1254-1264. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.044.
- Song L, Xu B, Tu S, Guan C, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Zhang R, Liu J, Zhao Y, Wang Y, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Wijns W, Yang W, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China Study Group. 2-Year Outcomes of Angiographic Quantitative Flow Ratio-Guided Coronary Interventions. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 29;80(22):2089-2101. doi: 10.1016/j.jacc.2022.09.007. Epub 2022 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAVOR III China - 2508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .