Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FAVOR III w Chinach (FAVORIII)

16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bo Xu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Porównanie ilościowej interwencji przezskórnej pod kontrolą stosunku przepływu i pod kontrolą angiografii u pacjentów z chorobą wieńcową (badanie FAVOR III w Chinach)

Ogólnym celem chińskiego badania FAVOR III jest zbadanie, czy strategia przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) pod kontrolą ilościowego stosunku przepływu (QFR) zapewnia lepszy wynik kliniczny i efektywność kosztową w porównaniu ze strategią standardowej PCI pod kontrolą koronarografii w ocena pacjentów z chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FAVOR III China jest prospektywnym, wieloośrodkowym, ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym o wyższości, porównującym wyniki kliniczne i opłacalność dwóch strategii PCI, strategii opartej na angiografii wspomaganej QFR (QFR-guided) i strategii opartej wyłącznie na angiografii (pod kontrolą angiografii) w ocenie pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD). Badanie ma wystarczającą moc, aby wykryć, czy główny wynik strategii PCI pod kontrolą QFR jest lepszy od standardowej strategii PCI pod kontrolą angiografii. Hipoteza jest taka, że ​​strategia PCI pod kontrolą QFR skutkuje lepszymi wynikami klinicznymi, ocenianymi na podstawie odsetka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) zdefiniowanych jako połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, dowolnego zawału mięśnia sercowego (MI) i każdej rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem w 1 rok w porównaniu ze standardową strategią PCI pod kontrolą angiografii. Jeśli okaże się, że strategia oparta na QFR jest lepsza niż strategia oparta na angiografii, niższe koszty kliniczne i lepsze wyniki kliniczne QFR mogą sugerować, że jest to preferowana strategia inwazyjnej funkcjonalnej oceny zwężenia tętnicy wieńcowej.

Pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe zostaną przeanalizowane we wcześniej określonych podgrupach, w tym wiek, płeć, cukrzyca, palenie tytoniu, ostry zespół wieńcowy, wskaźnik masy ciała, frakcja wyrzutowa lewej komory, lokalizacja zmiany chorobowej, długość i średnica naczynia referencyjnego, nasilenie zwężenia, choroba wielonaczyniowa , zmiana zwapniała, bifurkacja, tandemowa i zgięciowa/kręta, szara strefa QFR (0,75-0,85), Funkcjonalny i resztkowy funkcjonalny wynik SYNTAX oparty na QFR, resztkowy QFR, doświadczenie ośrodka w zakresie fizjologii inwazyjnej oraz doświadczenie w nauce z QFR.

W celu ochrony uczestników badania i personelu badawczego przy jednoczesnym zachowaniu integralności danych badania podczas pandemii choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), w szczególności zorganizowaliśmy nieplanowaną obserwację telefoniczną dla wszystkich uczestników, aby ocenić potencjalny wpływ pandemii. Za pomocą specjalnie zaprojektowanego kwestionariusza kontrolnego wszyscy badani musieli zgłosić obecność zakażenia COVID-19 i związanych z nim powikłań, wszelkich możliwych objawów niedokrwienia, wszelkich wizyt w szpitalu lub ambulatorium oraz przerwania w tym czasie (od 20 stycznia) , 2019 do 1 maja 2020). Komitety ds. zdarzeń klinicznych (CEC) zaktualizują protokół roboczy, aby umożliwić ponowne rozstrzygnięcie zdarzeń od początku pandemii do końca badania. Wszystkie zdarzenia zostaną sklasyfikowane jako powiązane, prawdopodobnie powiązane lub niezwiązane z zakażeniem COVID-19. Aby zidentyfikować interakcje między pandemią COVID-19 a strategią randomizowanej rewaskularyzacji w bieżącym badaniu, do analizy podgrup zostanie dodanych kilka wstępnie określonych podgrup, w tym osoby z pozytywnym wynikiem COVID-19 i osoby z negatywnym wynikiem, przed pandemią vs. podczas pandemii vs. tematy związane z pandemią oraz miejsca zlokalizowane w regionie wysokiego ryzyka w porównaniu z regionem o niskim lub średnim ryzyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3847

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stabilna lub niestabilna dławica piersiowa lub stan po ostrym zawale mięśnia sercowego (≥ 72 godz.)
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Kwalifikują się do PCI przez operatorów

Kryteria włączenia do angiografii:

  • Obecna jest co najmniej jedna zmiana o DS% ≥50% i ≤90% w jednej głównej natywnej nasierdziowej tętnicy wieńcowej i zaopatrującej żywotny mięsień sercowy
  • Referencyjna średnica światła ≥ 2,5 mm na podstawie oceny wizualnej

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Wstrząs kardiogenny lub ciężka niewydolność serca (NYHA ≥III)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek: kreatynina > 150 μmol/l lub GFR obliczony przez Cockcrofta-Gaulta < 45 ml/kg/1,73 m2
  • Alergia na środki kontrastowe zawierające jod
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  • Z tylko jedną zmianą w tętnicy wieńcowej (DS%>90%) z przepływem TIMI < 3
  • Docelowe zwężenia są zmianami winowajczymi związanymi z ostrym zawałem mięśnia sercowego
  • Docelowe zwężenia w naczyniu obejmujące mostek mięśnia sercowego
  • Słaba jakość obrazu angiograficznego uniemożliwiająca wykrycie konturu naczynia lub z nieoptymalnym wypełnieniem kontrastowym
  • Poważne zachodzenie na siebie segmentu zwężenia lub poważne skręcenie dowolnego naczynia docelowego, które uznano za niezdolne do pomiaru QFR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PCI pod kontrolą QFR
Jeśli pacjent jest przydzielony do PCI z kontrolą QFR, najpierw mierzy się QFR we wszystkich tętnicach wieńcowych z DS% ≥ 50% i ≤ 90%. Następnie w zmianach o QFR ≤ 0,80 przeprowadza się leczenie PCI, a przy QFR > 0,80 zaleca się optymalne leczenie farmakologiczne. Zdecydowanie zaleca się wybór rozmiaru urządzenia na podstawie pomiarów 3D-QCA w tej grupie.
Test diagnostyczny: QFR
QFR jest nową metodą oceny czynnościowego znaczenia zwężenia tętnicy wieńcowej poprzez obliczenie spadku ciśnienia w naczyniu na podstawie dwóch projekcji angiograficznych.
Inne nazwy:
  • Ilościowy współczynnik przepływu
Test diagnostyczny: Angiografia
Koronarografia to procedura wykorzystująca kontrast pod zdjęciami rentgenowskimi w celu wykrycia zwężenia w tętnicach wieńcowych
Inne nazwy:
  • Koronarografia
Aktywny komparator: Grupa PCI pod kontrolą angiografii
Jeśli pacjent jest przypisany do PCI pod kontrolą angiografii, wówczas badacz wykonuje PCI w zależności od ciężkości zwężenia na podstawie wizualnej oceny angiogramu. Żadne inne testy funkcjonalne, takie jak FFR/iFR, nie mogą być użyte do dalszej oceny zmiany przed PCI.
Test diagnostyczny: Angiografia
Koronarografia to procedura wykorzystująca kontrast pod zdjęciami rentgenowskimi w celu wykrycia zwężenia w tętnicach wieńcowych
Inne nazwy:
  • Koronarografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1 rok
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE z wyłączeniem okołozabiegowego MI (główny drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 1 rok
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, każdy spontaniczny zawał mięśnia sercowego i każda rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem
1 rok
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego i każdy spowodowany niedokrwieniem
1 miesiąc, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Śmierć
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe i nieokreślony
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
MI
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
MI związany z naczyniem docelowym i niezwiązany z naczyniem docelowym
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
TVR napędzany i niezwiązany z niedokrwieniem
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Każda rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Rewaskularyzacja napędzana i niezwiązana z niedokrwieniem
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Zdecydowana i prawdopodobna zakrzepica w stencie w fazie ostrej, podostrej, późnej i bardzo późnej według Academic Research Consortium (ARC)-2
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Strategia PCI zmienia się w oparciu o QFR i 3D-QCA
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zmiany strategii PCI po QFR i trójwymiarowej ilościowej angiografii wieńcowej (3D-QCA)
Podczas procedury
Koszt podczas rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Koszty obejmują bezpośrednie koszty kliniczne podczas początkowej hospitalizacji i inne wykorzystane zasoby, główne wydatki na leki sercowo-naczyniowe oraz wydatki na leczenie ambulatoryjne i/lub hospitalizację związane z MACE.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Wskaźnik lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
QALY określono za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D) w oficjalnej chińskiej wersji, w celu oceny jakości życia.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Shubin Qiao, MD, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAVOR III China - 2508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na QFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj