Lo studio FAVOR III Cina (FAVORIII)

FAVOR III China è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in cieco, randomizzato, di superiorità che confronta l'esito clinico e il rapporto costo-efficacia delle due strategie PCI, la strategia QFR-guidata dall'angiografia aumentata (QFR-guidata) rispetto a quella guidata solo dall'angiografia (guidata dall'angiografia), nella valutazione dei pazienti con malattia coronarica (CAD). Lo studio è adeguatamente potenziato per rilevare se l'esito primario della strategia PCI guidata da QFR è superiore alla strategia PCI guidata da angiografia standard. L'ipotesi è che una strategia PCI guidata da QFR si traduca in un esito clinico superiore, valutato dal tasso di eventi avversi cardiaci maggiori (MACE) definito come un composito di mortalità per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio (IM) e qualsiasi rivascolarizzazione guidata dall'ischemia a 1 anno, rispetto a una strategia PCI standard guidata da angiografia. Se la strategia guidata dal QFR si dimostra superiore alla strategia guidata dall'angiografia, i costi clinici inferiori e il migliore risultato clinico del QFR possono suggerire che sia la strategia preferita per la valutazione funzionale invasiva della stenosi dell'arteria coronaria.

Gli endpoint primari e secondari principali saranno analizzati in sottogruppi prespecificati, tra cui età, sesso, diabete, abitudine al fumo, sindrome coronarica acuta, indice di massa corporea, frazione di eiezione ventricolare sinistra, posizione della lesione, lunghezza e diametro del vaso di riferimento, gravità della stenosi, malattia multivasale , lesione calcificata, biforcazione, tandem e flessione/lesione tortuosa, zona grigia QFR (0,75-0,85), Punteggio SYNTAX funzionale e funzionale residuo basato su QFR, QFR residuo, esperienza del centro per la fisiologia invasiva ed esperienza di apprendimento con QFR.

Allo scopo di proteggere i soggetti della sperimentazione e il personale dello studio mantenendo l'integrità dei dati della sperimentazione durante la pandemia della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), abbiamo in particolare organizzato un follow-up telefonico non programmato per tutti i partecipanti, per valutare il potenziale impatto della pandemia. Utilizzando uno speciale questionario di follow-up, tutti i soggetti dovevano segnalare la presenza di infezione da COVID-19 e le sue complicanze correlate, ogni possibile sintomo di ischemia, qualsiasi ricovero o visita ambulatoriale e interruzione della medicina cardiovascolare durante questo periodo (dal 20 gennaio , 2019 al 1 maggio 2020). I comitati per gli eventi clinici (CEC) aggiorneranno il protocollo di lavoro per consentire la riassegnazione degli eventi dall'inizio della pandemia alla fine del processo. Tutti gli eventi saranno classificati come correlati, possibilmente correlati o non correlati all'infezione da COVID-19. Per identificare l'interazione tra la pandemia COVID-19 e la strategia di rivascolarizzazione randomizzata nel presente studio, all'analisi dei sottogruppi verranno aggiunti diversi sottoinsiemi prespecificati, inclusi soggetti COVID-19 positivi vs. negativi, pre-pandemia vs. durante la pandemia vs. post- soggetti pandemici e i siti situati nella regione ad alto rischio rispetto alla regione a rischio medio-basso.