El estudio FAVOR III de China (FAVORIII)

FAVOR III China es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, ciego, aleatorizado y de superioridad que compara el resultado clínico y la rentabilidad de las dos estrategias de ICP, la estrategia guiada por angiografía aumentada con QFR (guiada por QFR) versus una estrategia guiada solo por angiografía. (guiada por angiografía), en la evaluación de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC). El estudio tiene la potencia adecuada para detectar si el resultado primario de la estrategia de PCI guiada por QFR es superior a la estrategia de PCI guiada por angiografía estándar. La hipótesis es que una estrategia de PCI guiada por QFR da como resultado un resultado clínico superior, evaluado por la tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) definidos como un compuesto de mortalidad por todas las causas, cualquier infarto de miocardio (IM) y cualquier revascularización impulsada por isquemia en 1 año, en comparación con una estrategia estándar de ICP guiada por angiografía. Si se demuestra que la estrategia guiada por QFR es superior a la estrategia guiada por angiografía, los costos clínicos más bajos y el mejor resultado clínico por QFR pueden sugerir que es la estrategia preferida para la evaluación funcional invasiva de la estenosis de la arteria coronaria.

Los criterios de valoración primarios y secundarios principales se analizarán en subgrupos preespecificados, que incluyen edad, sexo, diabetes, tabaquismo, síndrome coronario agudo, índice de masa corporal, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, ubicación de la lesión, longitud y diámetro del vaso de referencia, gravedad de la estenosis, enfermedad multivaso , lesión calcificada, bifurcación, tándem y lesión en flexión/tortuosa, QFR zona gris (0,75-0,85), Puntuación SYNTAX funcional y funcional residual basada en QFR, QFR residual, experiencia del centro para fisiología invasiva y experiencia de aprendizaje con QFR.

Con el fin de proteger a los sujetos del ensayo y al personal del estudio mientras se mantiene la integridad de los datos del ensayo durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), organizamos en particular un seguimiento telefónico no programado para todos los participantes, a fin de evaluar el impacto potencial de la pandemia. Utilizando un cuestionario de seguimiento especialmente diseñado, todos los sujetos debían informar la presencia de infección por COVID-19 y sus complicaciones relacionadas, cualquier posible síntoma de isquemia, cualquier hospitalización o visita ambulatoria, y la interrupción de la medicina cardiovascular durante este tiempo (desde el 20 de enero). , 2019 al 1 de mayo de 2020). Los comités de eventos clínicos (CEC) actualizarán el protocolo de trabajo para permitir la readjudicación de eventos desde el inicio de la pandemia hasta el final del ensayo. Todos los eventos se clasificarán como relacionados, posiblemente relacionados o no relacionados con la infección por COVID-19. Para identificar la interacción entre la pandemia de COVID-19 y la estrategia de revascularización aleatoria en el estudio actual, se agregarán varios subconjuntos preespecificados al análisis de subgrupos, incluidos los sujetos positivos frente a los negativos frente a la COVID-19, antes de la pandemia frente a durante la pandemia frente a los posteriores. sujetos pandémicos y los sitios ubicados en la región de alto riesgo frente a la región de riesgo bajo a medio.