O estudo FAVOR III China (FAVORIII)
Comparação da Intervenção Percutânea Guiada por Razão de Fluxo Quantitativo e Guiada por Angiografia em Pacientes com Doença Arterial Coronária (Estudo FAVOR III China)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O FAVOR III China é um ensaio clínico de superioridade prospectivo, multicêntrico, cego, randomizado, comparando o resultado clínico e a relação custo-efetividade das duas estratégias de ICP, estratégia guiada por angiografia aumentada QFR (guiada por QFR) versus uma estratégia guiada apenas por angiografia (guiada por angiografia), na avaliação de pacientes com doença arterial coronariana (DAC). O estudo tem poder adequado para detectar se o resultado primário da estratégia de ICP guiada por QFR é superior à estratégia de ICP guiada por angiografia padrão. A hipótese é que uma estratégia de ICP guiada por QFR resulta em resultado clínico superior, avaliado pela taxa de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) definida como uma combinação de mortalidade por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio (IM) e qualquer revascularização induzida por isquemia em 1 ano, em comparação com uma estratégia padrão de ICP guiada por angiografia. Se a estratégia guiada por QFR se mostrar superior à estratégia guiada por angiografia, os custos clínicos mais baixos e o melhor resultado clínico por QFR podem sugerir que seja a estratégia preferencial para avaliação funcional invasiva da estenose da artéria coronária.
Os desfechos primários e secundários principais serão analisados em subgrupos pré-especificados, incluindo idade, sexo, diabetes, tabagismo, síndrome coronariana aguda, índice de massa corporal, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, localização da lesão, comprimento e diâmetro de referência do vaso, gravidade da estenose, doença multiarterial , lesão calcificada, bifurcação, lesão tandem e curvatura/tortuosa, zona cinza QFR (0,75-0,85), Pontuação SYNTAX funcional e residual baseada em QFR, QFR residual, experiência de centro para fisiologia invasiva e experiência de aprendizado com QFR.
Com o objetivo de proteger os participantes do estudo e a equipe do estudo, mantendo a integridade dos dados do estudo durante a pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19), organizamos um acompanhamento telefônico não programado para todos os participantes, para avaliar o impacto potencial da pandemia. Usando um questionário de acompanhamento especialmente projetado, todos os indivíduos foram solicitados a relatar a presença de infecção por COVID-19 e suas complicações relacionadas, qualquer possível sintoma de isquemia, qualquer hospitalização ou consulta ambulatorial e interrupção da medicina cardiovascular durante esse período (de 20 de janeiro , 2019 a 1º de maio de 2020). Os comitês de eventos clínicos (CEC) atualizarão o protocolo de trabalho para permitir a reavaliação de eventos desde o início da pandemia até o final do julgamento. Todos os eventos serão classificados como relacionados, possivelmente relacionados ou não relacionados à infecção por COVID-19. Para identificar a interação entre a pandemia de COVID-19 e a estratégia de revascularização randomizada no estudo atual, vários subconjuntos pré-especificados serão adicionados à análise de subgrupos, incluindo COVID-19 positivos vs. indivíduos negativos, pré-pandemia vs. durante a pandemia vs. pós- assuntos pandêmicos e os locais localizados na região de alto risco versus região de risco baixo a médio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Angina pectoris estável ou instável, ou pós-infarto agudo do miocárdio (≥ 72 horas)
- Consentimento informado por escrito assinado
- Elegível para PCI pelas operadoras
Critérios angiográficos de inclusão:
- Pelo menos uma lesão está presente de DS% ≥50% e ≤90% em uma artéria coronária epicárdica nativa principal e suprindo miocárdio viável
- Diâmetro do lúmen de referência ≥ 2,5 mm por avaliação visual
Critério de exclusão:
Critérios gerais de exclusão:
- Choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca grave (NYHA ≥III)
- Função renal gravemente prejudicada: creatinina > 150μmol/L ou TFG calculada por Cockcroft-Gault < 45 ml/kg/1,73 m2
- Alergia a agentes de contraste contendo iodo
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo
- Esperança de vida inferior a um ano
Critérios angiográficos de exclusão:
- Com apenas uma lesão da artéria coronária (DS%>90%) com fluxo TIMI < 3
- As estenoses-alvo são lesões culpadas relacionadas ao infarto agudo do miocárdio
- Estenoses alvo no vaso envolvendo a ponte miocárdica
- Qualidade de imagem angiográfica ruim, impedindo a detecção do contorno do vaso ou com preenchimento de contraste abaixo do ideal
- Sobreposição grave no segmento estenosado ou tortuosidade grave de qualquer vaso alvo considerado incapaz de medição QFR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PCI guiado por QFR
Se o paciente for designado para ICP guiada por QFR, o QFR é primeiro medido em todas as artérias coronárias com DS% ≥ 50% e ≤ 90%.
Em seguida, o tratamento ICP é realizado nas lesões com QFR ≤ 0,80, e o tratamento medicamentoso ideal é prescrito para aquelas com QFR > 0,80.
É altamente recomendável selecionar o tamanho do dispositivo com base nas medições 3D-QCA neste grupo.
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QFR é um novo método para avaliar o significado funcional da estenose coronária pelo cálculo da queda de pressão no vaso com base em duas projeções angiográficas.
Outros nomes:
A angiografia coronária é um procedimento que usa contraste sob imagens de raios-x para detectar estenose nas artérias coronárias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de ICP guiada por angiografia
Se o paciente for designado para ICP guiada por angiografia, o investigador realiza ICP de acordo com a gravidade da estenose com base na avaliação visual do angiograma.
Nenhum outro teste funcional, como FFR/iFR, pode ser usado para avaliação adicional da lesão antes da ICP.
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A angiografia coronária é um procedimento que usa contraste sob imagens de raios-x para detectar estenose nas artérias coronárias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: 1 ano
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Um composto de mortalidade por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização causada por isquemia
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE excluindo IM periprocedimento (principal desfecho secundário)
Prazo: 1 ano
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mortalidade por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio espontâneo e qualquer revascularização causada por isquemia
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1 ano
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MACE
Prazo: 1 mês, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Um composto de todas as causas de mortalidade, qualquer infarto do miocárdio e qualquer isquemia
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1 mês, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Morte
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Morte cardiovascular, não cardiovascular e indeterminada
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1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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MI
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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MI relacionado ao vaso alvo e não relacionado ao vaso alvo
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1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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O TVR induzido por isquemia e não induzido por isquemia
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1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Qualquer revascularização da artéria coronária
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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A revascularização guiada por isquemia e não guiada por isquemia
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1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Trombose de stent definida ou provável
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Trombose de stent definida e provável durante a fase aguda, subaguda, tardia e muito tardia de acordo com o Academic Research Consortium (ARC)-2
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1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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A estratégia PCI muda com base no QFR e 3D-QCA
Prazo: Durante o procedimento
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Mudanças na estratégia de ICP após QFR e angiografia coronária quantitativa tridimensional (3D-QCA)
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Durante o procedimento
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Custo durante 1 ano de acompanhamento
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano
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Os custos incluem custos clínicos diretos durante a internação inicial e outros recursos utilizados, principais despesas com medicamentos cardiovasculares e despesas ambulatoriais e/ou hospitalares associadas a MACE.
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1 mês, 6 meses, 1 ano
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Índice de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano
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QALYs determinados usando o questionário de cinco dimensões EuroQol (EQ-5D) na versão oficial chinesa, para avaliar a qualidade de vida.
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1 mês, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Shubin Qiao, MD, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Song L, Tu S, Sun Z, Wang Y, Ding D, Guan C, Xie L, Escaned J, Fearon WF, Kirtane AJ, Serruys PW, Wijns W, Windecker S, Leon MB, Stone GW, Qiao S, Xu B; FAVOR III China Investigators. Quantitative flow ratio-guided strategy versus angiography-guided strategy for percutaneous coronary intervention: Rationale and design of the FAVOR III China trial. Am Heart J. 2020 May;223:72-80. doi: 10.1016/j.ahj.2020.02.015. Epub 2020 Feb 24.
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Jin Z, Xu B, Yang X, Jia R, Meng S, Hu H, Deng Y, Cao X, Ruan Y, Han J, Liu J, Qu X, Zhou Y, Wang J, Fu G, Yu B, Wang Y, Guan C, Song L, Tu S, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China Study Group. Coronary Intervention Guided by Quantitative Flow Ratio vs Angiography in Patients With or Without Diabetes. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1254-1264. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.044.
- Song L, Xu B, Tu S, Guan C, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Zhang R, Liu J, Zhao Y, Wang Y, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Wijns W, Yang W, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China Study Group. 2-Year Outcomes of Angiographic Quantitative Flow Ratio-Guided Coronary Interventions. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 29;80(22):2089-2101. doi: 10.1016/j.jacc.2022.09.007. Epub 2022 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAVOR III China - 2508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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