FAVOR III 중국 연구 (FAVORIII)
2022년 12월 16일 업데이트: Bo Xu, China National Center for Cardiovascular Diseases
관상 동맥 질환 환자의 정량적 유속비 유도 및 혈관조영 유도 경피 중재술의 비교(The FAVOR III 중국 연구)
FAVOR III China 시험의 전반적인 목적은 QFR(quantitative flow ratio) 유도 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전략이 표준 관상동맥 조영술 유도 PCI 전략에 비해 월등한 임상 결과와 비용 효율성을 제공하는지 여부를 조사하는 것입니다. 관상 동맥 질환 환자의 평가.
연구 개요
상세 설명
FAVOR III China는 두 가지 PCI 전략인 QFR 증강 혈관조영 유도(QFR 유도) 전략과 혈관조영 전용 유도 전략의 임상 결과와 비용 효율성을 비교하는 전향적, 다기관, 맹검, 무작위, 우월성 임상 시험입니다. (혈관조영 유도) 전략, 관상동맥질환(CAD) 환자 평가. 이 연구는 QFR 유도 PCI 전략에 의한 주요 결과가 표준 혈관조영술 유도 PCI 전략보다 우월한지 여부를 감지할 수 있도록 적절하게 강화되었습니다. 가설은 QFR 유도 PCI 전략이 모든 원인으로 인한 사망률, 모든 심근경색(MI) 및 모든 허혈 유발 재혈관화의 복합으로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE)의 비율로 평가되는 우수한 임상 결과를 가져온다는 것입니다. 표준 혈관조영 유도 PCI 전략과 비교하여 1년. QFR 유도 전략이 혈관 조영술 유도 전략보다 우월한 것으로 나타나면 QFR에 의한 낮은 임상 비용과 더 나은 임상 결과는 관상 동맥 협착증의 침습적 기능 평가에 선호되는 전략임을 시사할 수 있습니다.
1차 및 주요 2차 종료점은 연령, 성별, 당뇨병, 흡연 상태, 급성 관상동맥 증후군, 체질량 지수, 좌심실 박출률, 병변 위치, 길이 및 참조 혈관 직경, 협착증 중증도, 다혈관 질환을 포함하여 미리 지정된 하위 그룹에서 분석됩니다. , 석회화 병변, 분기, 직렬 및 굽힘/구불구불한 병변, QFR 회색 영역(0.75-0.85), QFR 기반 기능 및 잔류 기능 SYNTAX 점수, 잔류 QFR, 침습 생리학 센터 경험 및 QFR 학습 경험.
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 대유행 동안 시험 데이터 무결성을 유지하면서 시험 대상자와 연구 인력을 보호하기 위해 특히 모든 참가자를 대상으로 예정되지 않은 전화 후속 조치를 마련하여 전염병의 잠재적 영향을 평가했습니다. 특별히 고안된 후속 설문지를 사용하여 모든 피험자는 이 기간(1월 20일부터 , 2019년 ~ 2020년 5월 1일). 임상 이벤트 위원회(CEC)는 팬데믹 시작부터 임상시험 종료까지 이벤트를 재조정할 수 있도록 작업 프로토콜을 업데이트할 것입니다. 모든 이벤트는 COVID-19 감염과 관련이 있거나 관련이 있을 수 있거나 관련이 없는 것으로 분류됩니다. 현재 연구에서 COVID-19 대유행과 무작위 혈관재생술 전략 사이의 상호작용을 확인하기 위해 사전 지정된 몇 가지 하위 집합이 하위 그룹 분석에 추가될 것입니다. 대유행 대상 및 고위험 지역 대 저위험 지역 및 중간 위험 지역에 위치한 사이트.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3847
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 안정형 또는 불안정형 협심증 또는 급성 심근경색 후(≥ 72시간)
- 서명된 서면 동의서
- 사업자가 PCI에 적격
혈관조영 포함 기준:
- 하나 이상의 주요 선천 심외막 관상동맥에 DS% ≥50% 및 ≤90%의 병변이 하나 이상 존재하고 생존 가능한 심근을 공급합니다.
- 육안 평가에 의한 참조 루멘 직경 ≥ 2.5mm
제외 기준:
일반 제외 기준:
- 심장성 쇼크 또는 중증 심부전(NYHA ≥III)
- 중증 신장 기능 장애: 크레아티닌 > 150μmol/L 또는 Cockcroft-Gault 계산 GFR < 45 ml/kg/1.73 m2
- 요오드 함유 조영제에 대한 알레르기
- 시험 기간 동안 임신 또는 임신 의도
- 기대 수명이 1년 미만
혈관 조영 제외 기준:
- TIMI 흐름이 3 미만인 관상동맥 병변(DS%>90%)이 하나만 있는 경우
- 표적 협착은 급성 심근 경색과 관련된 범인 병변입니다
- 심근 다리와 관련된 혈관의 표적 협착
- 혈관 윤곽 감지를 불가능하게 하거나 최적이 아닌 조영제 충전으로 혈관 조영 이미지 품질이 좋지 않음
- QFR 측정이 불가능한 것으로 간주되는 대상 혈관의 심한 비틀림 또는 협착 부분의 심한 겹침
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QFR 가이드 PCI 그룹
환자가 QFR 유도 PCI에 배정된 경우 DS% ≥ 50% 및 ≤ 90%인 모든 관상 동맥에서 QFR을 먼저 측정합니다.
그런 다음 QFR ≤ 0.80인 병변에서 PCI 치료를 시행하고, QFR > 0.80인 경우 최적의 약물 치료를 처방한다.
이 그룹의 3D-QCA 측정을 기반으로 장치 크기를 선택하는 것이 좋습니다.
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QFR은 두 가지 혈관 조영 투영을 기반으로 혈관의 압력 강하를 계산하여 관상 동맥 협착증의 기능적 중요성을 평가하는 새로운 방법입니다.
다른 이름들:
관상동맥조영술은 관상동맥의 협착을 감지하기 위해 X-레이 사진에서 조영제를 사용하는 절차입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 혈관 조영 유도 PCI 그룹
환자가 혈관조영 유도 PCI에 배정된 경우 조사자는 혈관 조영술의 육안 평가를 기반으로 협착증 심각도에 따라 PCI를 수행합니다.
FFR/iFR과 같은 다른 기능 테스트는 PCI 전에 병변을 추가로 평가하는 데 사용할 수 없습니다.
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관상동맥조영술은 관상동맥의 협착을 감지하기 위해 X-레이 사진에서 조영제를 사용하는 절차입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망, 모든 심근 경색 및 모든 허혈 유발 혈관재생술의 합성
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 주변 MI를 제외한 MACE(주요 보조 종료점)
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망, 자발적인 심근 경색 및 모든 허혈 유발 혈관재생술
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일년
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메이스
기간: 1개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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모든 원인으로 인한 사망, 모든 심근 경색 및 허혈 유발의 복합
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1개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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죽음
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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심혈관, 비심혈관 및 미확정 사망
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1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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미
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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대상 혈관 관련 및 비대상 혈관 관련 MI
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1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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허혈 유발 및 비허혈 유발 TVR
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1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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모든 관상동맥 재관류술
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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허혈 유발 및 비허혈 유발 혈관재생술
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1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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ARC(Academic Research Consortium)-2에 따른 급성, 아급성, 후기 및 매우 후기 단계 동안 확실하고 가능성 있는 스텐트 혈전증
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1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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PCI 전략은 QFR 및 3D-QCA를 기반으로 변경됩니다.
기간: 절차 중
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QFR 및 3차원 정량적 관상동맥 조영술(3D-QCA)에 따른 PCI 전략 변경
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절차 중
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1년 추시 비용
기간: 1개월, 6개월, 1년
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비용에는 초기 입원 동안의 직접적인 임상 비용과 사용된 기타 자원, 주요 심혈관 약물 비용, MACE와 관련된 외래 환자 및/또는 입원 비용이 포함됩니다.
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1개월, 6개월, 1년
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품질 조정 수명(QALYs) 지수
기간: 1개월, 6개월, 1년
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QALY는 삶의 질을 평가하기 위해 공식 중국어 버전의 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)를 사용하여 결정되었습니다.
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1개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Shubin Qiao, MD, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
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- Jin Z, Xu B, Yang X, Jia R, Meng S, Hu H, Deng Y, Cao X, Ruan Y, Han J, Liu J, Qu X, Zhou Y, Wang J, Fu G, Yu B, Wang Y, Guan C, Song L, Tu S, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China Study Group. Coronary Intervention Guided by Quantitative Flow Ratio vs Angiography in Patients With or Without Diabetes. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1254-1264. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.044.
- Song L, Xu B, Tu S, Guan C, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Zhang R, Liu J, Zhao Y, Wang Y, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Wijns W, Yang W, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China Study Group. 2-Year Outcomes of Angiographic Quantitative Flow Ratio-Guided Coronary Interventions. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 29;80(22):2089-2101. doi: 10.1016/j.jacc.2022.09.007. Epub 2022 Sep 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 19일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FAVOR III China - 2508
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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