Die China-Studie FAVOR III (FAVORIII)
Vergleich der durch das quantitative Durchflussverhältnis geführten und der Angiographie-geführten perkutanen Intervention bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (die chinesische FAVOR-III-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FAVOR III China ist eine prospektive, multizentrische, verblindete, randomisierte klinische Überlegenheitsstudie, die das klinische Ergebnis und die Kosteneffizienz der beiden PCI-Strategien vergleicht, einer QFR-unterstützten Angiographie-geführten (QFR-geführten) Strategie mit einer rein Angiographie-geführten Strategie (Angiographie-geführte) Strategie bei der Beurteilung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK). Die Studie ist ausreichend aussagekräftig, um festzustellen, ob das primäre Ergebnis der QFR-geführten PCI-Strategie der standardmäßigen Angiographie-geführten PCI-Strategie überlegen ist. Die Hypothese ist, dass eine QFR-geführte PCI-Strategie zu einem überlegenen klinischen Ergebnis führt, bewertet anhand der Rate der schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (MACE), definiert als eine Kombination aus Gesamtmortalität, jeglichem Myokardinfarkt (MI) und jeglicher Ischämie-bedingten Revaskularisation 1 Jahr im Vergleich zu einer angiographiegeführten Standard-PCI-Strategie. Wenn sich herausstellt, dass die QFR-geführte Strategie der Angiographie-geführten Strategie überlegen ist, könnten die niedrigeren klinischen Kosten und das bessere klinische Ergebnis durch QFR darauf hindeuten, dass sie die bevorzugte Strategie für die invasive funktionelle Bewertung der Koronararterienstenose ist.
Die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte werden in vordefinierten Untergruppen analysiert, darunter Alter, Geschlecht, Diabetes, Raucherstatus, akutes Koronarsyndrom, Body-Mass-Index, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Läsionsort, Länge und Durchmesser des Referenzgefäßes, Schweregrad der Stenose, Mehrgefäßerkrankung , kalzifizierte Läsion, Bifurkation, Tandem- und Biege-/Tortuous-Läsion, QFR-Grauzone (0,75-0,85), QFR-basierter funktioneller und restfunktionaler SYNTAX-Score, Rest-QFR, Zentrumserfahrung für invasive Physiologie und Lernerfahrung mit QFR.
Zum Schutz der Studienteilnehmer und des Studienpersonals bei gleichzeitiger Wahrung der Integrität der Studiendaten während der Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) haben wir insbesondere eine außerplanmäßige telefonische Nachsorge für alle Teilnehmer arrangiert, um die möglichen Auswirkungen der Pandemie zu bewerten. Mithilfe eines speziell gestalteten Nachsorgefragebogens mussten alle Probanden das Vorhandensein einer COVID-19-Infektion und der damit verbundenen Komplikationen, jedes mögliche Ischämiesymptom, jeden Krankenhausaufenthalt oder ambulanten Besuch und die Unterbrechung der kardiovaskulären Medizin während dieser Zeit (vom 20 , 2019 bis 1. Mai 2020). Clinical Event Committees (CEC) werden das Arbeitsprotokoll aktualisieren, um die erneute Beurteilung von Ereignissen vom Beginn der Pandemie bis zum Ende der Studie zu ermöglichen. Alle Ereignisse werden als mit einer COVID-19-Infektion zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend oder nicht zusammenhängend eingestuft. Um die Wechselwirkung zwischen der COVID-19-Pandemie und der randomisierten Revaskularisierungsstrategie in der aktuellen Studie zu identifizieren, werden mehrere vordefinierte Untergruppen zur Untergruppenanalyse hinzugefügt, darunter COVID-19-positive vs. negative Probanden, präpandemisch vs. während der Pandemie vs. Pandemie-Themen und die Standorte in der Region mit hohem Risiko im Vergleich zu Regionen mit niedrigem bis mittlerem Risiko.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Stabile oder instabile Angina pectoris oder postakuter Myokardinfarkt (≥ 72 Std.)
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Berechtigt für PCI durch die Betreiber
Angiographische Einschlusskriterien:
- Mindestens eine Läsion mit DS% ≥ 50 % und ≤ 90 % in einer großen nativen epikardialen Koronararterie ist vorhanden und versorgt ein lebensfähiges Myokard
- Referenzlumendurchmesser ≥ 2,5 mm durch visuelle Beurteilung
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Kardiogener Schock oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA ≥III)
- Schwer eingeschränkte Nierenfunktion: Kreatinin > 150 μmol/l oder nach Cockcroft-Gault berechnete GFR < 45 ml/kg/1,73 m2
- Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie
- Lebenserwartung weniger als ein Jahr
Angiographische Ausschlusskriterien:
- Mit nur einer Koronararterienläsion (DS % > 90 %) mit TIMI-Fluss < 3
- Zielstenosen sind ursächliche Läsionen im Zusammenhang mit einem akuten Myokardinfarkt
- Gezielte Stenosen im Gefäß mit Myokardbrücke
- Schlechte angiographische Bildqualität, die die Erkennung der Gefäßkontur ausschließt oder mit suboptimaler Kontrastfüllung
- Starke Überlappung im stenosierten Segment oder starke Tortuosität eines beliebigen Zielgefäßes, das für QFR-Messungen nicht geeignet ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: QFR-geführte PCI-Gruppe
Wenn der Patient einer QFR-geführten PCI zugewiesen wird, wird zuerst QFR in allen Koronararterien mit DS% ≥ 50 % und ≤ 90 % gemessen.
Dann wird eine PCI-Behandlung in Läsionen mit QFR ≤ 0,80 durchgeführt, und eine optimale medikamentöse Behandlung wird denjenigen mit QFR > 0,80 verschrieben.
Es wird dringend empfohlen, die Gerätegröße basierend auf den 3D-QCA-Messungen in dieser Gruppe auszuwählen.
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QFR ist eine neuartige Methode zur Beurteilung der funktionellen Bedeutung einer Koronarstenose durch Berechnung des Druckabfalls im Gefäß auf Basis zweier angiographischer Projektionen.
Andere Namen:
Die Koronarangiographie ist ein Verfahren, das Kontrastmittel unter Röntgenbildern verwendet, um Stenosen in den Koronararterien zu erkennen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Angiographie-geführte PCI-Gruppe
Wenn der Patient einer angiographiegeführten PCI zugewiesen wird, führt der Prüfarzt die PCI gemäß dem Schweregrad der Stenose basierend auf der visuellen Beurteilung des Angiogramms durch.
Keine anderen funktionellen Tests wie FFR/iFR können zur weiteren Beurteilung der Läsion vor der PCI verwendet werden.
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Die Koronarangiographie ist ein Verfahren, das Kontrastmittel unter Röntgenbildern verwendet, um Stenosen in den Koronararterien zu erkennen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MORGENSTERN
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine Kombination aus Gesamtmortalität, jeglichem Myokardinfarkt und jeglicher Ischämie-bedingten Revaskularisation
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MACE ohne periprozeduralen MI (wichtiger sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtmortalität, jeder spontane Myokardinfarkt und jede Ischämie-bedingte Revaskularisation
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1 Jahr
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MORGENSTERN
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Eine Zusammensetzung aus Gesamtmortalität, jedem Myokardinfarkt und jeder Ischämie-bedingten
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1 Monat, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Tod
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Kardiovaskulärer, nicht-kardiovaskulärer und unbestimmter Tod
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1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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MI
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Zielgefäßbezogener und nicht zielgefäßbezogener MI
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1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Die Ischämie-getriebene und die Nicht-Ischämie-getriebene TVR
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1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Jede Revaskularisation der Koronararterien
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Die Ischämie-getriebene und nicht-Ischämie-getriebene Revaskularisation
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1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Eindeutige und wahrscheinliche Stentthrombose während der akuten, subakuten, späten und sehr späten Phase gemäß dem Academic Research Consortium (ARC)-2
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1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Die PCI-Strategie ändert sich basierend auf QFR und 3D-QCA
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Änderungen der PCI-Strategie nach QFR und dreidimensionaler quantitativer Koronarangiographie (3D-QCA)
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Während des Verfahrens
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Kosten während 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
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Die Kosten umfassen direkte klinische Kosten während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts und andere verwendete Ressourcen, Hauptkosten für kardiovaskuläre Medikamente sowie ambulante und/oder Krankenhauskosten im Zusammenhang mit MACE.
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1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
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Quality-adjusted-life-years (QALYs)-Index
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
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QALYs, die anhand des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D) in der offiziellen chinesischen Version bestimmt wurden, um die Lebensqualität zu bewerten.
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1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
- Hauptermittler: Shubin Qiao, MD, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Song L, Tu S, Sun Z, Wang Y, Ding D, Guan C, Xie L, Escaned J, Fearon WF, Kirtane AJ, Serruys PW, Wijns W, Windecker S, Leon MB, Stone GW, Qiao S, Xu B; FAVOR III China Investigators. Quantitative flow ratio-guided strategy versus angiography-guided strategy for percutaneous coronary intervention: Rationale and design of the FAVOR III China trial. Am Heart J. 2020 May;223:72-80. doi: 10.1016/j.ahj.2020.02.015. Epub 2020 Feb 24.
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Jin Z, Xu B, Yang X, Jia R, Meng S, Hu H, Deng Y, Cao X, Ruan Y, Han J, Liu J, Qu X, Zhou Y, Wang J, Fu G, Yu B, Wang Y, Guan C, Song L, Tu S, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China Study Group. Coronary Intervention Guided by Quantitative Flow Ratio vs Angiography in Patients With or Without Diabetes. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1254-1264. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.044.
- Song L, Xu B, Tu S, Guan C, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Zhang R, Liu J, Zhao Y, Wang Y, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Wijns W, Yang W, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China Study Group. 2-Year Outcomes of Angiographic Quantitative Flow Ratio-Guided Coronary Interventions. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 29;80(22):2089-2101. doi: 10.1016/j.jacc.2022.09.007. Epub 2022 Sep 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- FAVOR III China - 2508
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