FAVOR III Kina-undersøgelsen (FAVORIII)
Sammenligning af kvantitativt flowratio-guidet og angiografi-guidet perkutan intervention hos patienter med kranspulsåresygdom (FAVOR III Kina-undersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FAVOR III Kina er et prospektivt, multicenter, blindet, randomiseret, overlegent klinisk forsøg, der sammenligner det kliniske resultat og omkostningseffektiviteten af de to PCI-strategier, QFR-augmented angiography-guided (QFR-guided) strategi versus en kun angiografi-guidet. (angiografi-guidet) strategi, i evaluering af patienter med koronararteriesygdom (CAD). Undersøgelsen er tilstrækkeligt drevet til at opdage, om det primære resultat af den QFR-guidede PCI-strategi er overlegen i forhold til standardangiografi-guidede PCI-strategien. Hypotesen er, at en QFR-guidet PCI-strategi resulterer i et overlegent klinisk resultat, vurderet ud fra frekvensen af Major Adverse Cardiac Events (MACE) defineret som en sammensætning af dødelighed af alle årsager, enhver myokardieinfarkt (MI) og enhver iskæmi-drevet revaskularisering ved 1 år sammenlignet med en standard angiografi-guidet PCI-strategi. Hvis QFR-guidet strategi viser sig at være overlegen i forhold til den angiografi-guidede strategi, kan de lavere kliniske omkostninger og bedre klinisk resultat af QFR antyde, at det er den foretrukne strategi for invasiv funktionel evaluering af koronararteriestenose.
De primære og større sekundære endepunkter vil blive analyseret i forudspecificerede undergrupper, herunder alder, køn, diabetes, rygestatus, akut koronarsyndrom, body mass index, venstre ventrikel ejektionsfraktion, læsionsplacering, længde og referencekardiameter, stenosesværhedsgrad, multikarsygdom , forkalket læsion, bifurkation, tandem og bøjning/slynget læsion, QFR-gråzone (0,75-0,85), QFR-baseret funktionel og resterende funktionel SYNTAX-score, resterende QFR, centererfaring for invasiv fysiologi og indlæringserfaring med QFR.
Med det formål at beskytte forsøgspersoner og undersøgelsespersonale og samtidig bevare forsøgsdataintegriteten under pandemien med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), arrangerede vi især en uplanlagt telefonopfølgning for alle deltagerne for at evaluere pandemiens potentielle virkning. Ved at bruge et specielt designet opfølgende spørgeskema skulle alle forsøgspersoner rapportere tilstedeværelsen af COVID-19-infektion og dens relaterede komplikationer, ethvert muligt iskæmisymptom, enhver hospitalsindlæggelse eller ambulant besøg og afbrydelse af kardiovaskulær medicin i denne periode (fra 20. januar , 2019 til 1. maj 2020). Clinical Event Committees (CEC) vil opdatere arbejdsprotokollen for at muliggøre genbedømmelse af hændelser fra pandemiens begyndelse til afslutningen af forsøget. Alle begivenheder vil blive klassificeret som relateret, muligvis relateret eller ikke relateret til COVID-19-infektion. For at identificere interaktionen mellem COVID-19-pandemi og randomiseret revaskulariseringsstrategi i det aktuelle studie, vil adskillige forudspecificerede undergrupper blive føjet til undergruppeanalysen, herunder COVID-19 positive vs. negative forsøgspersoner, præ-pandemi vs. under pandemi vs. pandemiske emner og stederne placeret i højrisikoregionen vs. lav- til middelrisikoregion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Stabil eller ustabil angina pectoris eller postakut myokardieinfarkt (≥ 72 timer)
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Berettiget til PCI af operatørerne
Angiografiske inklusionskriterier:
- Mindst én læsion er til stede med DS% ≥50% og ≤90% i en større indfødt epikardiekoronararterie og leverer levedygtigt myokardium
- Referencelumendiameter ≥ 2,5 mm ved visuel vurdering
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusionskriterier:
- Kardiogent shock eller alvorlig hjertesvigt (NYHA ≥III)
- Svært nedsat nyrefunktion: kreatinin > 150 μmol/L eller Cockcroft-Gault beregnet GFR < 45 ml/kg/1,73 m2
- Allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Graviditet eller hensigt om at blive gravid i løbet af forsøget
- Forventet levetid mindre end et år
Angiografiske eksklusionskriterier:
- Med kun én koronararterielæsion (DS%>90%) med TIMI flow < 3
- Målstenoser er skyldige læsioner relateret til akut myokardieinfarkt
- Mål stenoser i karret, der involverer myokardiebro
- Dårlig angiografisk billedkvalitet udelukker karkonturdetektion eller med suboptimal kontrastfyldning
- Alvorlig overlapning i det forsnævrede segment eller alvorlig snoning af ethvert målkar, der anses for ude af stand til QFR-måling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QFR-guidet PCI-gruppe
Hvis patienten tildeles QFR-guidet PCI, måles QFR først i alle kranspulsårer med DS% ≥ 50% og ≤ 90%.
Derefter udføres PCI-behandling ved læsioner med QFR ≤ 0,80, og optimal medicinbehandling ordineres til dem med QFR > 0,80.
Det anbefales kraftigt at vælge enhedens størrelse baseret på 3D-QCA-målingerne i denne gruppe.
|
QFR er en ny metode til at evaluere den funktionelle betydning af koronar stenose ved beregning af trykfaldet i karret baseret på to angiografiske projektioner.
Andre navne:
Koronar angiografi er en procedure, der bruger kontrast under røntgenbilleder til at opdage stenose i kranspulsårerne
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Angiografi-guidet PCI-gruppe
Hvis patienten tildeles angiografi-guidet PCI, så udfører investigator PCI i henhold til stenosens sværhedsgrad baseret på visuel vurdering af angiogrammet.
Ingen andre funktionelle tests såsom FFR/iFR kan bruges til yderligere vurdering af læsionen før PCI.
|
Koronar angiografi er en procedure, der bruger kontrast under røntgenbilleder til at opdage stenose i kranspulsårerne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 1 år
|
En sammensætning af dødelighed af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt og enhver iskæmi-drevet revaskularisering
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE eksklusiv peri-procedurel MI (Større sekundært endepunkt)
Tidsramme: 1 år
|
mortalitet af alle årsager, ethvert spontant myokardieinfarkt og enhver iskæmi-drevet revaskularisering
|
1 år
|
|
MACE
Tidsramme: 1 måned, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
En sammensætning af dødelighed af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt og enhver iskæmi-drevet
|
1 måned, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
Død
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær og ubestemt død
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
MI
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Målfartøjsrelateret og ikke-målfartøjsrelateret MI
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Den iskæmi-drevne og ikke-iskæmi-drevne TVR
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
Enhver koronar arterie revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Den iskæmi-drevne og ikke-iskæmi-drevne revaskularisering
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
Konkret eller sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Bestemt og sandsynlig stenttrombose under akut, subakut, sen og meget sen fase ifølge Academic Research Consortium (ARC)-2
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
PCI-strategien ændres baseret på QFR og 3D-QCA
Tidsramme: Under proceduren
|
PCI-strategiændringer efter QFR og tredimensionel kvantitativ koronar angiografi (3D-QCA)
|
Under proceduren
|
|
Omkostninger under 1-års opfølgning
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Omkostninger inkluderer direkte kliniske omkostninger under den indledende hospitalsindlæggelse og andre anvendte ressourcer, hovedudgifter til kardiovaskulær medicin og ambulante og/eller hospitalsindlæggelsesudgifter forbundet med MACE.
|
1 måned, 6 måneder, 1 år
|
|
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) indeks
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
QALYs bestemt ved hjælp af EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D) i officiel kinesisk version, for at vurdere livskvaliteten.
|
1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Shubin Qiao, MD, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Song L, Tu S, Sun Z, Wang Y, Ding D, Guan C, Xie L, Escaned J, Fearon WF, Kirtane AJ, Serruys PW, Wijns W, Windecker S, Leon MB, Stone GW, Qiao S, Xu B; FAVOR III China Investigators. Quantitative flow ratio-guided strategy versus angiography-guided strategy for percutaneous coronary intervention: Rationale and design of the FAVOR III China trial. Am Heart J. 2020 May;223:72-80. doi: 10.1016/j.ahj.2020.02.015. Epub 2020 Feb 24.
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Jin Z, Xu B, Yang X, Jia R, Meng S, Hu H, Deng Y, Cao X, Ruan Y, Han J, Liu J, Qu X, Zhou Y, Wang J, Fu G, Yu B, Wang Y, Guan C, Song L, Tu S, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China Study Group. Coronary Intervention Guided by Quantitative Flow Ratio vs Angiography in Patients With or Without Diabetes. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1254-1264. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.044.
- Song L, Xu B, Tu S, Guan C, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Zhang R, Liu J, Zhao Y, Wang Y, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Wijns W, Yang W, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China Study Group. 2-Year Outcomes of Angiographic Quantitative Flow Ratio-Guided Coronary Interventions. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 29;80(22):2089-2101. doi: 10.1016/j.jacc.2022.09.007. Epub 2022 Sep 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAVOR III China - 2508
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .